Informe o seu médico se tem qualquer alergia.
Informe o seu médico se faz uma dieta com pouco sal.
Não utilize Feiba NF:
Nas situações seguintes, o seu médico irá utilizar Feiba NF apenas quando não é esperada reação ao tratamento com outros concentrados do fator de coagulação sanguínea apropriados – por ex., no caso de um título de inibidor elevado e uma hemorragia que ponha a vida em risco ou risco de hemorragia (por ex., pós- traumática ou pós-operatória).
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Se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas do plasma humano com atividade de bypass do inibidor do Fator VIII ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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Se existe uma coagulação intravascular disseminada (CID), coagulopatia de
consumo, uma condição que põe a vida em risco devido a coagulação sanguínea major com pronunciada coagulação sanguínea nos vasos sanguíneos. Isto leva a um consumo generalizado de fatores de coagulação.
- Quando os resultados dos testes laboratoriais e/ou sintomas clínicos claramente indicam uma lesão no fígado, existe um risco aumentado de CID devido à degradação atrasada dos fatores de coagulação ativados.
- No caso de doença cardíaca coronária, trombose aguda e/ou embolismo: Feiba NF deve ser utilizado apenas em episódios de hemorragias que ponham a vida em risco.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Feiba NF
– porque podem ocorrer reações de hipersensibilidade, como é o caso de todos os medicamento plasmáticos administrados intravenosamente. Para poder ser capaz de reconhecer uma reação alérgica o mais cedo possível, deve conhecer os potenciais sintomas iniciais de uma reação de hipersensibilidade, tais como:
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eritema
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erupção cutânea
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urticária
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comichão
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inchaço dos lábios e língua
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respiração sibilante
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aperto pré-cordial
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indisposição
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tonturas
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descida súbita da pressão arterial
Outros sintomas de reações de hipersensibilidade a medicamentos derivados do plasma incluem letargia e agitação.
Se ocorrer um ou mais destes sintomas, interrompa imediatamente a perfusão e contacte o seu médico. Os sintomas indicados podem ser indicadores iniciais de um choque anafilático. Sintomas graves exigem tratamento de emergência adequado.
O seu médico irá apenas reutilizar Feiba NF em doentes com suspeita de hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer dos seus componentes, após uma avaliação cuidada dos benefícios esperados e do risco da reexposição e/ou não é esperada reação com outra terapia preventiva ou agentes terapêuticos alternativos.
– se sentir alterações major na pressão arterial ou na pulsação, dificuldades respiratórias, tosse ou dor torácica. Interrompa imediatamente a perfusão e contacte o seu médico. O seu médico irá iniciar medidas terapêuticas e de diagnóstico adequadas.
- Em doentes com hemofilia com inibidores ou inibidores adquiridos dos fatores de coagulação. Durante o tratamento com FEIBA, estes doentes podem ter uma
tendência para hemorragias aumentada e, ao mesmo tempo, um risco de trombose aumentado.
Durante o tratamento com Feiba NF, ocorreram acontecimentos tromboembólicos, incluindo coagulação intravascular disseminada (CID), trombose venosa, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio e apoplexia. Alguns eventos tromboembólicos ocorreram em casos de tratamento com doses elevadas de Feiba NF. A sua utilização associada ao do fator VIIa recombinante poderá aumentar o risco de desenvolvimento de eventos tromboembólicos.
Quando os medicamentos são preparados a partir de plasma ou sangue humano, são realizadas certas medidas para prevenir que infeções passem para os doentes. Estas medidas incluem a seleção dos dadores de plasma e sangue para garantir que são excluídos os que têm risco de terem infeções e o rastreio das doações individuais e das pools de plasma quanto a sinais de vírus/infeções. Os fabricantes destes medicamentos, também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos. Isto também se aplica a vírus ou outros agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC) e para o vírus sem envelope da hepatite A (VHA).
As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra o vírus sem envelope Parvavírus B19. A infeção do Parvovírus B19 pode ser grave para as mulheres grávidas (infeção fetal) e para individuos com imunodeficiência ou eritropoiese aumentada (po ex. anemia hemolítica).
Deve ser considerada a vacinação adequada (hepatite A e B) para os doentes a receber regularmente/repetidamente medicamentos de fator VIII preparados a partir de plasma humano.
Após a administração de doses elevadas de Feiba NF, o aumento transitório de anticorpos de superfície da Hepatite B por transferência passiva, pode resultar na interpretação enganadora de resultados positivos nos testes serológicos.
É fortemente recomendado que o nome e o número do lote do medicamento sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Outros medicamentos e Feiba NF
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados sobre o uso combinado ou sequencial de Feiba NF e do Fator VIIa recombinante ou antifibrinolíticos. Deve ser considerada a possibilidade de ocorrer eventos tromboembólicos quando antifibrinolíticos sistémicos, como o ácido tranexâmico e o ácido aminocapróico são usados durante o tratamento com Feiba NF. Portanto, não devem ser utilizados antifibrinolíticos durante cerca de 6 a 12 horas após a administração de Feiba NF.
Em casos de utilização simultânea com rFVIIa não pode ser excluída uma potencial interação medicamentosa, que poderá resultar potencialmente num evento tromboembólico, de acordo com dados in vitro disponíveis e observações clínicas.
Como todos os outros fatores da coagulação sanguínea, Feiba NF não deve ser misturada com outros medicamentos antes da aplicação, uma vez que pode prejudicar a eficácia e segurança do medicamento. Antes e depois da administração de Feiba NF, é aconselhável lavar o acesso venoso comum, com uma solução salina fisiológica.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O seu médico irá decidir se Feiba NF pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento. Devido ao risco aumentado de trombose durante a gravidez, Feiba NF deve ser administrado apenas sob supervisão médica e apenas se claramente necessário.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Feiba NF sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Feiba NF contém sódio
Este medicamento contém 40 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis, equivalente a 2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
3. Como utilizar Feiba NF
Reconstituir o pó liofilizado de Feiba NF com o solvente fornecido e administrar a solução por via intravenosa. Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O médico determinou a dose e os intervalos de dosagem adequados para si, tendo em consideração a gravidade da afetação da coagulação sanguínea, a localização e extensão da hemorragia, o seu estado de saúde geral e a sua resposta à preparação. Não altere a dosagem estabelecida pelo seu médico e não descontinue a utilização da preparação independentemente.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem a impressão que o efeito de Feiba NF é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se necessário, aqueça o medicamento a temperatura ambiente ou temperatura corporal antes da administração.
Feiba NF deve ser reconstituído apenas imediatamente antes da administração. A solução deve ser usada imediatamente depois (a preparação não contém conservantes).
Misture suavemente até completa dissolução de todo o medicamento. Certifique-se que Feiba NF está completamente dissolvido ou irão passar menos unidades de Feiba NF através do filtro do dispositivo.
Soluções turvas ou com formação de depósitos devem ser imediatamente eliminadas.
Não deve reutilizar recipientes abertos.
Utilize apenas o solvente fornecido (água para preparações injetáveis) e os dispositivos para reconstituição.
Se for utilizado outro dispositivo que não seja fornecido com Feiba NF, certifique-se que utiliza um filtro adequado, com tamanho dos poros de pelo menos 149 micrometros.
Não utilize o medicamento se o seu sistema barreira estéril ou se a sua embalagem estiver danificada ou se mostrar sinais de deterioração.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Para administração com BAXJECT II Hi Flow
Reconstituição do pó para preparar a solução injetável:
Utilize técnica asséptica em todo o procedimento.
1 - Aquecer o frasco do solvente fechado (água para preparações injetáveis) à temperatura ambiente, por ex., usando um banho de água estéril durante alguns minutos (máximo 37 ºC), se necessário.
2 - Retirar as cápsulas de proteção do frasco do concentrado e do frasco do solvente e desinfetar as tampas de borracha de ambos os frascos. Colocar os frascos numa superfície plana.
3 - Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow retirando a película superior sem tocar no interior (Fig. a). Não retirar o dispositivo da embalagem.
4 - Virar a embalagem para baixo, inserir o espigão (spike) de plástico transparente através da tampa do solvente (Fig.b). Segurar a embalagem pela sua extremidade e retirar a embalagem do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Fig. c). Não retire a cápsula azul do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
5 - Com o BAXJECT II Hi-Flow adaptado ao frasco do solvente inverter o sistema, para que o frasco do solvente fique na parte superior do dispositivo. Inserir o espigão (spike) de plástico roxo através da tampa do frasco do concentrado. O vácuo provocará a passagem de solvente para o interior do frasco do concentrado (Fig. d).
6 - Misturar suavemente, sem agitar, até que todo o medicamento esteja dissolvido. Assegurar que o Feiba NF está completamente dissolvido, caso contrário o material ativo não passará através do filtro do dispositivo.
Instruções para Injeção/perfusão:
Utilize técnica asséptica em todo o procedimento.
1 - Retire a cápsula azul do BAXJECT II Hi-Flow. Ligue firmemente a seringa ao BAXJECT II Hi-Flow (NÃO DEIXE ENTRAR AR NA SERINGA) (Fig. e). De forma a garantir uma ligação firme entre a seringa e BAXJECT II Hi-Flow, é altamente recomendada a utilização de uma seringa luer lock (rode a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até parar, fica montada).
2 - Inverter a posição do sistema para que o medicamento dissolvido fique em cima. Passar a solução Feiba NF para a seringa, puxando o êmbolo para trás, DEVAGAR e certificando-se que a ligação entre a seringa e BAXJECT II Hi-Flow permanece firme durante todo o procedimento (Fig. f).
3 - Retirar a seringa.
4 - Se houver formação de espuma no medicamento dentro da seringa, espere até a espuma desaparecer. Devagar, injete a solução intravenosamente, com o sistema de perfusão em forma de borboleta (ou uma agulha descartável).
Não exceder o débito de administração de 2 unidades de Feiba NF por kg de peso corporal por minuto.
Se utilizar mais Feiba NF do que deveria
Informe o seu médico imediatamente. A sobredosagem de Feiba NF pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis, tais como tromboembolismo (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos), coagulopatia de consumo (CID) ou enfarte do miocárdio. Alguns dos eventos relatados ocorreram com doses superiores a 200 U/kg. Se forem observados sinais ou sintomas de eventos tromboembólicos, a perfusão deve ser interrompida imediatamente e iniciadas medidas de diagnóstico e terapeutica apropriadas.
