Índice
O essencial
Eydenzelt é uma solução que é injetada no olho para tratar as doenças dos olhos em adultos, chamadas degenerescência macular relacionada com a idade neovascular (húmida) em adultos (DMI húmida), perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)), …
- Substância(s) ativa(s)
- Aflibercept
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Celltrion Healthcare Hungary Kft.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- S01LA05
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Eydenzelt 40 mg/ml solução injetável numa seringa pré-cheia?
Eydenzelt é uma solução que é injetada no olho para tratar as doenças dos olhos em adultos, chamadas
- degenerescência macular relacionada com a idade neovascular (húmida) em adultos (DMI húmida),
- perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)),
- perda da visão devida a edema macular diabético (EMD),
- perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à miopia patológica (NVC miópica).
O aflibercept, a substância ativa de Eydenzelt, bloqueia a atividade de um grupo de fatores conhecidos por Fator de Crescimento Endotelial Vascular A (VEGF-A) e Fator de Crescimento Placentar (PlGF).
Em doentes com DMI húmida e NVC miópica, estes fatores, quando em excesso, estão envolvidos na formação de novos vasos sanguíneos no olho. Estes novos vasos sanguíneos podem causar a passagem de componentes do sangue para o interior do olho e a eventual lesão dos tecidos do olho responsáveis pela visão.
Em doentes com OVCR, ocorre um bloqueio do vaso sanguíneo principal que transporta o sangue para fora da retina. Os níveis do VEGF elevam-se como resposta, causando a perda de fluido para a retina e, em consequência, causam um inchaço da mácula (a porção da retina responsável pela visão precisa) que é chamado edema macular. Quando a mácula incha devido ao fluido, a visão central fica desfocada.
Em doentes com ORVR, um ou mais ramos do vaso sanguíneo principal que transporta o sangue para fora da retina está bloqueado. Os níveis de VEGF elevam-se como resposta, causando a perda de fluido para a retina e, em consequência, causam edema macular.
O edema macular diabético é um inchaço da retina que ocorre em doentes com diabetes devido à perda de fluido dos vasos sanguíneos da mácula. A mácula é a parte da retina responsável pela visão precisa. Quando a mácula incha devido ao fluido, a visão central fica desfocada.
Demonstrou-se que aflibercept para o crescimento de novos vasos sanguíneos anormais no olho que muitas vezes perdem líquido ou sangue. Eydenzelt pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, a melhorar a perda de visão relacionada com a DMI húmida, a OVCR, a ORVR, o EMD e a NVC miópica.
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O que deve saber antes de tomar Eydenzelt 40 mg/ml solução injetável numa seringa pré-cheia?
Não lhe será administrado Eydenzelt
- se tem alergia ao aflibercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem uma infeção ativa ou suspeita no olho ou à sua volta (infeção ocular ou periocular).
- se tem uma inflamação grave do olho (indicada por dor ou vermelhidão).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Eydenzelt:
- se tem glaucoma.
- se tem antecedentes de ver luzes intensas repentinas ou manchas e se tem um aumento súbito do tamanho e do número de manchas.
- se tiver sido submetido a cirurgia ao olho nas últimas quatro semanas ou está planeada cirurgia nas próximas quatro semanas.
- se tem uma forma grave de OVCR ou ORVR (OVCR ou ORVR isquémica), o tratamento com Eydenzelt não é recomendado.
Além disso, é importante que saiba que:
- a segurança e eficácia de Eydenzelt quando é administrado em ambos os olhos ao mesmo tempo não foram estudadas e se utilizado desta forma pode levar a um aumento do risco de ocorrerem efeitos secundários.
- as injeções com Eydenzelt podem provocar um aumento da pressão no interior do olho (pressão intraocular) em alguns doentes no período de 60 minutos após a injeção. O seu médico controlará esta pressão após cada injeção.
- se desenvolver uma infeção ou inflamação no interior do olho (endoftalmite) ou outras complicações, pode ter dor ou maior desconforto no olho, agravamento de vermelhidão no olho, visão pouco nítida ou diminuída e aumento da sensibilidade à luz. É importante que os sintomas sejam diagnosticados e tratados o mais cedo possível.
- o seu médico verificará se tem outros fatores de risco que podem aumentar a possibilidade de rasgadura ou descolamento de uma das camadas da parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina e descolamento ou rasgadura do epitélio pigmentar da retina), caso em que Eydenzelt deverá ser administrado com precaução.
- Eydenzelt não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.
- as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Eydenzelt.
A utilização sistémica de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às que Eydenzelt contém, está potencialmente relacionada com o risco de coágulos sanguíneos bloquearem os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais) o que pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Existe um risco teórico de tais acontecimentos após a injeção de Eydenzelt no interior do olho. Existem dados limitados sobre segurança no tratamento de doentes com OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica que tiveram um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral pequeno (crise isquémica transitória) ou um ataque cardíaco nos últimos 6 meses. Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, Eydenzelt será administrado com precaução.
Existe apenas uma experiência limitada no tratamento de
- doentes com EMD devido a diabetes tipo I.
- diabéticos com valores médios muito elevados do açúcar no sangue (HbA1c superior a 12%).
diabéticos com uma doença ocular causada pela diabetes chamada retinopatia diabética proliferativa.
Não existe experiência no tratamento de
- doentes com infeções agudas.
- doentes com outras afeções oculares como descolamento da retina ou um buraco macular.
- diabéticos com tensão arterial elevada não controlada.
- doentes não asiáticos com NVC miópica.
- doentes anteriormente tratados para NVC miópica.
- doentes com lesão fora da parte central da mácula (lesões extrafoveais) para NVC miópica.
Se alguma das situações acima se aplicar a si, o seu médico considerará esta falta de informação quando o tratar com Eydenzelt.
Crianças e adolescentes
A utilização de Eydenzelt em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foi estudada.
Outros medicamentos e Eydenzelt
Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
- As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última injeção de Eydenzelt.
- Não existe experiência com a utilização de Eydenzelt em mulheres grávidas. Eydenzelt não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para a criança não nascida. Se está grávida ou planeia engravidar, discuta este assunto com o seu médico antes do tratamento com Eydenzelt.
- Podem passar pequenas quantidades de Eydenzelt para o leite humano. Os efeitos nos recém-nascidos/lactentes em amamentação são desconhecidos. Eydenzelt não é recomendado durante a amamentação. Se é uma mulher que está a amamentar, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Eydenzelt.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a sua injeção com Eydenzelt pode ter algumas perturbações visuais temporárias. Não conduza ou utilize máquinas enquanto durarem.
Eydenzelt contém
- menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
- 0,015 mg de polissorbato 20 em cada 0,05 ml por dose, que é equivalente a 0,3 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Como tomar Eydenzelt 40 mg/ml solução injetável numa seringa pré-cheia?
Um médico com experiência na administração de injeções nos olhos injetará Eydenzelt no interior do seu olho em condições assépticas (limpas e estéreis).
A dose recomendada é de 2 mg de aflibercept (0,05 ml).
Eydenzelt é administrado sob a forma de uma injeção no interior do seu olho (injeção intravítrea).
Antes da injeção, o seu médico utilizará um colírio desinfetante para limpar cuidadosamente o seu olho para prevenir uma infeção. O seu médico também administrará um anestésico local para diminuir ou evitar qualquer dor que possa ter com a injeção.
DMI húmida
Os doentes com DMI húmida serão tratados com uma injeção por mês durante três doses consecutivas, seguida por outra injeção após dois meses.
O seu médico decidirá se o intervalo de tratamento entre as injeções pode ser mantido a cada dois meses ou prolongado gradualmente em intervalos de 2 ou 4 semanas, caso a sua situação seja estável.
Se a sua situação se agravar, o intervalo entre as injeções pode ser diminuído.
A menos que sinta algum problema ou tenha sido aconselhado de forma diferente pelo seu médico, não há necessidade de ver o seu médico entre as injeções.
Edema macular secundário a OVR (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR))
O seu médico determinará o esquema de tratamento mais adequado para si. Iniciará o seu tratamento com uma série de injeções mensais de Eydenzelt.
O intervalo entre as duas injeções não deve ser inferior a um mês.
O seu médico pode decidir interromper o tratamento com Eydenzelt se considerar que não está a beneficiar com a continuação do tratamento.
O seu tratamento continuará com injeções mensais até que a situação esteja estável. Podem ser necessárias três ou mais injeções mensais.
O seu médico monitorizará a sua resposta ao tratamento e pode continuar o seu tratamento, aumentando gradualmente o intervalo entre as suas injeções para manter uma situação estável. Caso a sua situação comece a agravar-se com um intervalo de tratamento prolongado, o seu médico reduzirá o intervalo em conformidade.
Com base na sua resposta ao tratamento, o seu médico decidirá qual será o esquema de tratamento e dos exames de seguimento.
Edema macular diabético (EMD)
Os doentes com EMD serão tratados com uma injeção por mês durante as primeiras cinco doses consecutivas seguida, depois disso, por uma injeção a cada dois meses.
O intervalo entre tratamentos pode ser mantido a cada dois meses ou ajustado à sua situação, com base no exame do seu médico. O seu médico decidirá qual será o esquema de exames de seguimento.
O seu médico pode decidir interromper o tratamento com Eydenzelt se considerar que não está a beneficiar com a continuação do tratamento.
NVC miópica
Os doentes com NVC miópica serão tratados com uma única injeção. Ser-lhe-ão administradas mais injeções apenas se os exames do seu médico revelarem que a sua doença não melhorou.
O intervalo entre as duas injeções não deve ser inferior a um mês.
O seu médico pode reiniciar o tratamento, se a sua doença desaparecer e depois voltar a aparecer.
O seu médico decidirá qual será o programa de exames de seguimento.
As instruções detalhadas de utilização são apresentadas no final do folheto “Como preparar e administrar Eydenzelt”.
Caso seja esquecida uma dose de Eydenzelt
Marque uma nova consulta para um exame e injeção.
Se parar o tratamento com Eydenzelt
Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
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Quais são os efeitos secundários de Eydenzelt 40 mg/ml solução injetável numa seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Reações alérgicas (hipersensibilidade) podem acontecer potencialmente. Estas podem ser graves sendo necessário que contacte o seu médico imediatamente.
Com a administração de Eydenzelt podem ocorrer alguns efeitos secundários que afetam os olhos o que é devido ao procedimento de injeção. Alguns destes efeitos podem ser graves e incluem cegueira, uma inflamação ou infeção grave no interior do olho (endoftalmite), descolamento, rasgadura ou hemorragia da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina), turvação do cristalino (catarata), hemorragia no olho (hemorragia do vítreo), descolamento da retina de uma substância semelhante a um gel situada no interior do olho (descolamento de vítreo), e aumento da pressão no interior do olho, ver secção 2. Estes efeitos secundários graves que afetam os olhos ocorreram em menos de 1 em 1.900 injeções em estudos clínicos.
Após a injeção, se sentir uma diminuição súbita na visão ou um aumento da dor e vermelhidão no seu olho, contacte imediatamente com o seu médico.
Lista de efeitos secundários comunicados
Segue-se uma lista dos efeitos secundários comunicados como estando possivelmente relacionados com o procedimento de injeção ou com o medicamento. Não fique assustado, porque pode não ter nenhum destes efeitos. Discuta sempre quaisquer efeitos secundários suspeitos com o seu médico.
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- deterioração da visão
- sangramento no fundo do olho (hemorragia da retina)
- olho congestionado causado por hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho
- dor no olho
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
-
descolamento ou rasgadura de uma das camadas da parte posterior do olho, que provoca visualização de flashes de luz com manchas progredindo para uma perda da visão (rasgadura do epitélio pigmentado da retina*/descolamento do epitélio pigmentado da retina, descolamento da retina/rasgadura da retina)
o *Afeções conhecidas por estarem associadas com a DMI húmida; observadas apenas em doentes com DMI húmida. - degenerescência da retina (causando visão turva)
- hemorragia no olho (hemorragia do vítreo)
- certas formas de turvação do cristalino (catarata)
- lesão da camada anterior do globo ocular (córnea)
- aumento da pressão no olho
- manchas móveis na visão (manchas)
- descolamento da retina de uma substância semelhante a um gel situada no interior do olho (descolamento de vítreo, que provoca visualização de centelhas de luz com manchas)
- uma sensação de ter qualquer coisa no olho
- aumento da produção de lágrimas
- inchaço da pálpebra
- sangramento no local de injeção
- vermelhidão do olho
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
-
reações alérgicas (hipersensibilidade)**
o **Foram comunicadas reações alérgicas como erupção cutânea, comichão (prurido), urticária e alguns casos de alergia grave (reações anafiláticas/anafilactoides). - infeção ou inflamação grave no interior do olho (endoftalmite)
- inflamação da íris ou de outras partes do olho (irite, uveíte, iridociclite, flare na câmara anterior)
- sensação anormal no olho
- irritação da pálpebra
- inchaço da camada anterior do globo ocular (córnea)
Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):
- cegueira
- turvação do cristalino devido a lesão (catarata traumática)
- inflamação da substância semelhante a um gel no interior do olho
- pús no olho
Desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir de dados disponíveis):
inflamação da parte branca do olho associada a vermelhidão e dor (esclerite)
Nos ensaios clínicos houve um aumento da incidência de hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho (hemorragia conjuntival) em doentes com DMI húmida aos quais foram administrados fluidificantes do sangue. Este aumento da incidência foi comparável entre os doentes tratados com ranibizumab e aflibercept.
A utilização sistémica de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às substâncias que constituem Eydenzelt, está potencialmente relacionada com o risco de coágulos de sangue que bloqueiam os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais) que podem causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Existe um risco teórico de tais acontecimentos após a injeção de Eydenzelt no olho.
Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe uma reação imunitária (formação de anticorpos) com Eydenzelt.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Eydenzelt 40 mg/ml solução injetável numa seringa pré-cheia?
- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- Conservar no frigorífico (2 ºC–8 ºC). Não congelar.
- O blister não aberto pode ser conservado fora do frigorífico abaixo de 25 °C até 7 dias. Se necessário, o blister não aberto pode ser novamente conservado no frigorífico para uso posterior até ao fim do prazo de validade.
- Conservar na embalagem original a fim de proteger da luz.
- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Eydenzelt 40 mg/ml solução injetável numa seringa pré-cheia
Qual a composição de Eydenzelt
- A substância ativa é: aflibercept. Uma seringa pré-cheia contém 7,28 mg de aflibercept em 0,182 ml de solução. Isto proporciona uma quantidade utilizável para administração de uma dose única de 2 mg de aflibercept em 0,05 ml.
- Os outros componentes são: polissorbato 20 (E 432), histidina (para ajuste do pH), cloridrato de histidina monohidratado (para ajuste do pH), cloreto de sódio, trealose, água para preparações injetáveis.
Para mais informações, ver “Eydenzelt contém” na secção 2.
Qual o aspeto de Eydenzelt e conteúdo da embalagem
Eydenzelt é uma solução injetável (injeção) numa seringa pré-cheia. A solução é límpida a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo acastanhado muito pálido.
Embalagem com apresentação de 1 seringa pré-cheia.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungria
Fabricante
Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot,
França
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Alemanha
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Celltrion Healthcare Belgium BVBA | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tél/Tel: + 32 1528 7418 | Tel.: +36 1 231 0493 |
| BEinfo@celltrionhc.com | |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Belgium BVBA |
| Teл.: +36 1 231 0493 | Tél/Tel: + 32 1528 7418 |
| BEinfo@celltrionhc.com |
Česká republika
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Danmark
Celltrion Healthcare Denmark ApS
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Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 30346494150 infoDE@celltrionhc.com
Eesti
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España
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.
Tel: +34 910 498 478 contact_es@celltrion.com
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111
France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00
Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com
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celltrionhealthcare_italy@legalmail.it
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Mint Health Ltd
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Princípios editoriais
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