Índice
O essencial
EXDENSUR contém a substância ativa depemokimab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e ligar-se a um alvo específico no organismo). EXDENSUR é utilizado com outros medicamentos para a asma para o tratamento de manutenção da asma grave em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- R03DX12
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado EXDENSUR 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
EXDENSUR contém a substância ativa depemokimab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e ligar-se a um alvo específico no organismo).
EXDENSUR é utilizado com outros medicamentos para a asma para o tratamento de manutenção da asma grave em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos. É utilizado em doentes cuja asma não está adequadamente controlada com doses elevadas de corticosteroides inalados mais outro medicamento para o controlo da asma, e que têm um tipo de inflamação das vias respiratórias chamada inflamação de tipo 2.
EXDENSUR é também utilizado com outros medicamentos para tratar a rinossinusite crónica com pólipos nasais (RSCcPN) em adultos. A RSCcPN é uma inflamação de longa duração do nariz e dos seios nasais, na qual massas moles e indolores, chamadas pólipos, bloqueiam as vias respiratórias e dificultam a respiração.
Os doentes com certos tipos de asma e RSCcPN apresentam níveis elevados de uma proteína chamada interleucina-5 (IL-5), que desempenha um papel no sistema imunitário (as defesas naturais do organismo). A IL-5 ajuda a produzir e ativar eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos que pode causar inflamação. A substância ativa de EXDENSUR, o depemokimab, bloqueia a IL-5. Isto reduz o número de eosinófilos no organismo, o que ajuda a aliviar a inflamação e a melhorar os sintomas da doença.
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O que deve saber antes de tomar EXDENSUR 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Não utilize EXDENSUR:
se tem alergia ao depemokimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Fale com o seu médico se achar que isto se aplica a si.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Agravamento da asma
EXDENSUR não é um medicamento de alívio imediato e não deve ser utilizado para tratar problemas respiratórios súbitos que podem ocorrer com a asma.
Algumas pessoas apresentam efeitos indesejáveis relacionados com a asma, ou a sua asma pode agravar-se, durante o tratamento com EXDENSUR.
Informe o seu médico ou enfermeiro se a sua asma permanecer descontrolada, ou se agravar, após o início do tratamento com EXDENSUR.
Reações alérgicas
Os medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas graves, como anafilaxia e angioedema (erupção cutânea, inchaço da face, garganta ou boca, batimento cardíaco
acelerado, transpiração, dificuldade em respirar, colapso ou perda de consciência) (ver secção 4,
“Efeitos indesejáveis possíveis”). Estas reações podem ocorrer nas horas seguintes à administração de EXDENSUR, mas em alguns casos podem ocorrer dias depois.
- Procure imediatamente cuidados médicos se achar que pode estar a ter uma reação. Se já teve uma reação semelhante a qualquer injeção ou medicamento:
- informe o seu médico antes de lhe ser administrado EXDENSUR.
Infeções parasitárias
EXDENSUR pode enfraquecer a sua resistência a infeções causadas por parasitas. Se tiver uma infeção parasitária, esta deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com EXDENSUR. Se vive numa região onde estas infeções são comuns ou se está a viajar para uma região deste tipo:
fale com o seu médico se achar que alguma destas situações se pode aplicar a si.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade para o tratamento da asma, nem em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade para o tratamento da RSCcPN.
Outros medicamentos e EXDENSUR
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Outros medicamentos para a asma ou RSCcPN
- Não pare de tomar subitamente os seus medicamentos para a asma ou RSCcPN após iniciar o tratamento com EXDENSUR. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Não se sabe se os componentes de EXDENSUR podem passar para o leite materno. Se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar o EXDENSUR.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que EXDENSUR afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
EXDENSUR contém polissorbatos
Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 80 por dose de 100 mg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.
EXDENSUR contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 100 mg ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar EXDENSUR 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
EXDENSUR é administrado por injeção debaixo da pele (subcutânea).
Dose recomendada
- Asma — para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, a dose recomendada é de 100 mg. Receberá 1 injeção de 6 em 6 meses.
- RSCcPN — para adultos, a dose recomendada é de 100 mg. Receberá 1 injeção de 6 em 6 meses.
Como utilizar
As instruções para a utilização da caneta pré-cheia são apresentadas no verso deste folheto.
O seu médico ou enfermeiro decidirá se você ou o seu cuidador podem injetar EXDENSUR. Se for apropriado, será dada formação a si ou ao seu cuidador para mostrar a forma correta de utilizar EXDENSUR.
Pode injetar EXDENSUR debaixo da pele na zona da barriga (abdómen) ou na parte superior da perna (coxa). O seu cuidador também pode injetar EXDENSUR na parte superior do seu braço. Não injete em zonas onde a pele está sensível, com hematomas, vermelha ou endurecida.
Contacte o seu médico ou enfermeiro se tiver dificuldade em injetar-se a si próprio, ou se tiver alguma dúvida sobre se injetou corretamente ou se administrou a dose completa.
Caso se tenha esquecido de utilizar EXDENSUR
Se o seu médico ou profissional de saúde costuma administrar-lhe a sua injeção de EXDENSUR:
- contacte o seu médico ou hospital o mais breve possível para reagendar a sua consulta.
Se você ou o seu cuidador costumam administrar a injeção de EXDENSUR, e se se esquecer de uma dose:
injete uma dose de EXDENSUR logo que possível. Depois, continue com EXDENSUR no seu dia habitual de injeção programado.
Se se esqueceu de uma dose por 1 mês ou mais:
- injete uma dose de EXDENSUR e, em seguida, reinicie o seu esquema de injeções de 6
meses a partir do dia em que injetar a dose esquecida.
Se não tiver a certeza do que fazer, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não pare de utilizar EXDENSUR sem aconselhamento
Não interrompa as injeções de EXDENSUR, a menos que o seu médico o recomende. Interromper ou suspender o tratamento com EXDENSUR pode fazer com que os seus sintomas regressem.
Se os seus sintomas se agravarem enquanto está a receber injeções de EXDENSUR:
contacte o seu médico.
Caso ainda tenha questões sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de EXDENSUR 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- comichão (prurido)
- dor de cabeça, cansaço ou erupção na pele em torno do momento da injeção
- reações no local da injeção, como dor, vermelhidão, inchaço ou comichão
Efeitos indesejáveis que foram observados com medicamentos semelhantes:
reações alérgicas graves, como anafilaxia e angioedema (erupção na pele, inchaço da face, garganta ou boca, batimento cardíaco acelerado, transpiração, dificuldade em respirar, colapso ou perda de consciência). Procure imediatamente cuidados médicos se achar que pode estar a ter uma reação.
- Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos indesejáveis listados se tornar grave ou incómodo, ou se notar quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar EXDENSUR 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).
Não congelar.
Não agitar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
A caneta pré-cheia pode ser retirada do frigorífico e mantida na embalagem original fechada até 7 dias à temperatura ambiente (até 30 °C), quanto protegida da luz. Após 7 dias fora do frigorífico, elimine a caneta de acordo com as normas locais de saúde e segurança.
A caneta pré-cheia deve ser utilizada no prazo de 8 horas após a abertura da embalagem. Eliminar se não for utilizada no prazo de 8 horas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre EXDENSUR 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Qual a composição de EXDENSUR
- A substância ativa é depemokimab. Cada ml de solução contém 100 mg de depemokimab.
- Os outros componentes são histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, cloridrato de arginina, edetato dissódico, polissorbato 80 (E 433), água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de EXDENSUR e conteúdo da embalagem
EXDENSUR é fornecido como uma solução de 1 ml incolor, amarela a castanha, límpida a opalescente, numa caneta pré-cheia de utilização única.
EXDENSUR está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
D24 YK11 Irlanda
Fabricante
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma
Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Tel: + 370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Teл.: + 359 80018205 | Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline, s.r.o. | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: + 36 80088309 |
| cz.info@gsk.com | |
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 356 80065004 |
| dk-info@gsk.com | |
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 | Tel: + 31 (0)33 2081100 |
| produkt.info@gsk.com | |
| Eesti | Norge |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: + 372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
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| Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Tel: + 351 21 412 95 00 |
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| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
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| Tel: + 353 (0)1 4955000 | Tel: + 386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
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Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
