Evkeeza 150 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Não lhe deve ser administrado Evkeeza

se tem alergia ao evinacumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Evkeeza.

Preste atenção aos efeitos indesejáveis graves

Evkeeza pode causar reações alérgicas graves.

• Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica grave. Os sintomas estão indicados em “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4.

Crianças

Evkeeza não é recomendado para crianças com menos de 6 meses de idade porque ainda não existem informações suficientes sobre a sua utilização neste subgrupo de doentes.

Outros medicamentos e Evkeeza

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e contraceção

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Evkeeza poderá prejudicar o seu bebé que ainda não nasceu.
• Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Evkeeza.

Se puder engravidar, deve utilizar contraceção eficaz para evitar engravidar.

• Utilize contraceção eficaz enquanto estiver a ser tratada com Evkeeza e
• Utilize contraceção eficaz durante pelo menos 5 meses após a última dose de Evkeeza. Fale com o seu médico sobre o melhor método contracetivo para si durante este período.

Amamentação

• Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Desconhece-se se Evkeeza passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É possível que Evkeeza provoque tonturas e cansaço e pode afetar a sua capacidade para andar de bicicleta, conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se pensa estar afetado, não ande de bicicleta, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e informe o seu médico (ver secção 4).

Evkeeza contém prolina

Este medicamento contém 30 mg de prolina em cada ml.

A prolina pode ser prejudicial para os doentes com hiperprolinemia, uma doença genética rara em que a prolina se acumula no organismo. Se você (ou o seu filho) tem hiperprolinemia, não utilize este medicamento, a menos que o seu médico o tenha recomendado.

Evkeeza contém polissorbato 80

Este medicamento contém 1 mg de polissorbato 80 em cada ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se você (ou o seu filho) tem alguma alergia.

Quanto Evkeeza é administrado

O seu médico irá calcular a quantidade de medicamento que lhe será administrada. A quantidade dependerá do seu peso corporal.

• A dose recomendada é de 15 miligramas por cada quilograma que pese.
• O medicamento ser-lhe-á administrado aproximadamente uma vez por mês.

Como Evkeeza é administrado

Evkeeza é habitualmente administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado gota a gota numa veia (“perfusão intravenosa (IV)”) ao longo de 60 minutos.

No caso de não tomar a sua dose de Evkeeza

Se tiver faltado a uma consulta para receber Evkeeza, fale com o seu médico ou enfermeiro logo que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Reações alérgicas graves (pouco frequentes: poderão afetar até 1 em 100 pessoas)

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave (reação anafilática). A perfusão gota a gota será interrompida imediatamente e poderá ter de tomar outros medicamentos para controlar a reação:

• inchaço – principalmente dos lábios, língua ou garganta, o que torna difícil engolir ou respirar
• problemas ao respirar ou síbilo
• sensação de tonturas ou desmaio
• erupção na pele, urticária
• comichão.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

sintomas da constipação, tais como nariz com corrimento, dor de garganta e tosse (nasofaringite).

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor de garganta ou sinusite (infeção das vias respiratórias superiores)
• sensação de tonturas
• sensação de enjoo (náuseas)
• dor de estômago
• prisão de ventre
• dor nas costas
• dor nas mãos ou pés (dor nas extremidades)
• sintomas de gripe
• sensação de cansaço ou desgaste (astenia)
• reação à perfusão, tal como comichão onde a perfusão gota a gota é administrada, vermelhidão, erupção na pele ou arrepios.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças dos 5 aos 11 anos de idade

Muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas)

sensação de cansaço (fadiga).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Não agitar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que está turvo, está descolorado ou contém partículas em suspensão.

Não guarde eventuais porções não utilizadas da solução para perfusão para reutilização. Eventuais porções não utilizadas da solução para perfusão não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Evkeeza

A substância ativa é o evinacumab.

Cada mililitro de concentrado para solução para perfusão contém 150 mg de evinacumab.

Cada frasco para injetáveis contém 345 mg de evinacumab em 2,3 ml de concentrado ou 1200 mg de evinacumab em 8 ml de concentrado.

• Os outros componentes são prolina, cloridrato de arginina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80, histidina e água para preparações injetáveis. Consulte a secção 2 “Evkeeza contém prolina” e “Evkeeza contém polissorbato 80”.

Qual o aspeto de Evkeeza e conteúdo da embalagem

Evkeeza concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-pálida.

Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 2,3 ml de concentrado ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 8 ml de concentrado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10

10557 Berlin

Alemanha