Etcamah 75 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Etcamah

• se está a amamentar.
• se tem alergia ao camizestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Etcamah

• se tem frequência cardíaca reduzida.
• se tem quaisquer problemas relacionados com o fígado.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque não se sabe como Etcamah atua, nem se é seguro neste grupo de idades.

Outros medicamentos e Etcamah

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Etcamah pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Etcamah atua.

• Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Etcamah, diminuindo a quantidade de Etcamah no sangue:
  • Carbamazepina (utilizada para convulsões)
  • Hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão)
  • Rifampicina (utilizada para tratar certas infeções)
• Fenobarbital (utilizado para convulsões) e outros conhecidos indutores moderados do CYP3A4/5 podem reduzir a eficácia de Etcamah, devendo ser utilizados com precaução. Se possível, o seu médico poderá considerar medicamentos alternativos.
• Etcamah pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis de alguns medicamentos, aumentando a quantidade desses medicamentos no sangue. Estes incluem:
  • Omeprazol, pantoprazol (utilizados no tratamento de doenças causadas pelo excesso de ácido no estômago)
  • Varfarina (utilizada no tratamento de coágulos no sangue)
  • Fenitoína (utilizada para tratar convulsões)

Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico irá interromper o tratamento pelo menos 2 semanas antes da sua primeira dose de Etcamah e não o reiniciará até, pelo menos,

2 semanas após a sua última dose de Etcamah.

• Lansoprazol (utilizado para tratar doenças causadas pelo excesso de ácido no estômago) e outros conhecidos substratos moderadamente sensíveis do CYP2C9 e/ou CYP2C19 - podem ser utilizados com precaução. Se possível, o seu médico poderá considerar medicamentos alternativos.
• Medicamentos conhecidos como substratos sensíveis do CYP3A4/5, por exemplo:

  Midazolam (utilizado para dormir e/ou aliviar a ansiedade) e sinvastatina (utilizada para reduzir o colesterol) - devem ser utilizados com precaução.

• Alfentanilo e fentanilo (medicamentos utilizados para o alívio da dor) - podem necessitar de ajustes da dose e o seu médico poderá monitorizar cuidadosamente a sua utilização para detetar possíveis reações adversas.

• Tomar Etcamah com alguns medicamentos pode aumentar o risco de alterar o seu ritmo cardíaco, resultando em atividade elétrica anormal do coração (prolongamento do intervalo QT) e Torsades de Pointes (atividade elétrica anormal no coração com perturbação do ritmo que representa risco de vida). Estes incluem:
  • Ciprofloxacina, levofloxacina (utilizados para tratar infeções bacterianas)
  • Ondansetrom (utilizado para tratar náuseas e vómitos)
  • Escitalopram, venlafaxina (utilizado para tratar a depressão)
  • Fluconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas)
  • Ribociclib (utilizado para o cancro da mama em associação com Etcamah)

Ribociclib - A administração conjunta de Etcamah e ribociclib foi estudada. O seu médico irá acompanhá-lo durante o tratamento com estes medicamentos e poderá ajustar as doses, se necessário. Consulte o folheto informativo de ribociclib para mais informações.

O que precisa de saber sobre a monitorização com Etcamah e inibidores das CDK4/6

Antes e depois de iniciar o tratamento com Etcamah juntamente com um inibidor das CDK4/6, o seu médico irá examinar o seu coração através de um eletrocardiograma (ECG) e realizar análises ao sangue, incluindo a verificação dos seus sais no sangue, se necessário. Durante o tratamento, o seu médico irá continuar a monitorizá-lo conforme necessário e seguirá as instruções relativas ao inibidor das CDK4/6 que está a tomar. Se houver alterações no seu ritmo cardíaco, poderá ser necessário realizar ECG com maior frequência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Controlo dos nascimentos (contraceção) - informação para mulheres e homens

Doentes do sexo feminino

Se é uma mulher que pode engravidar, tem de utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Etcamah e durante, pelo menos, 4 semanas após a sua última dose. Não utilize pílulas contracetivas. Opte por um método não hormonal, como um dispositivo intrauterino de cobre. Consulte o seu médico sobre métodos contracetivos adequados.

Doentes do sexo masculino

• Tem que utilizar um preservativo ao ter relações sexuais com uma parceira, mesmo que ela esteja grávida, enquanto estiver a tomar Etcamah e durante pelo menos 1 semana após a última dose.
• A sua parceira também tem que utilizar contraceção, como a pílula anticoncecional.
• Tem que informar o seu médico se a sua parceira engravidar.

Gravidez

Se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Isto porque Etcamah pode prejudicar o seu feto.

• Se engravidar durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá consigo se deve continuar a tomar Etcamah.
• Não engravide enquanto estiver a tomar este medicamento. Se for capaz de engravidar, tem de utilizar um método contracetivo eficaz. Consulte “Controlo dos nascimentos (contraceção) - informações para mulheres e homens” acima.
• Se for uma mulher com capacidade para engravidar, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento, para verificar se já está grávida. Poderá também ter de fazer testes de gravidez regulares enquanto estiver a tomar Etcamah.

Amamentação

Antes de tomar Etcamah, informe o seu médico, se estiver a amamentar. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Para a segurança do seu bebé, não pode amamentar durante o tratamento com Etcamah e durante 4 semanas após a última dose.

Fertilidade

O Etcamah pode diminuir a fertilidade em homens e mulheres. Fale com o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento se estiver a planear ter um bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Etcamah quando tomado em conjunto com um inibidor das CDK4/6 pode causar cansaço ou tonturas, o que pode afetar ligeiramente a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Etcamah por si só pode, por vezes, causar alterações breves na sua visão periférica, tais como ver clarões de luz. Estas alterações são geralmente ligeiras e, normalmente, não costumam afetar a condução. Se tal acontecer, tenha cuidado ao conduzir ou ao utilizar ferramentas ou máquinas.

Etcamah contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Etcamah está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, que são tomados por via oral.
• A dose recomendada de Etcamah é de um comprimido revestido por película de 75 mg, tomado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro com água. Não mastigue, esmague, dissolva ou divida o comprimido.
• Etcamah pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Se vomitar, não tome uma dose adicional. Tome a dose seguinte de Etcamah à hora habitual.
• O tratamento deve continuar enquanto beneficiar dele ou até que os efeitos indesejáveis se tornem incontroláveis.

Se tomar mais Etcamah do que deveria

Se tomar mais Etcamah do que deveria, contacte o seu médico. Leve consigo os comprimidos e este folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar Etcamah

Caso se esqueça de tomar uma dose, pode tomá-la imediatamente, até 6 horas a partir da hora a que a toma habitualmente. Se tiverem passado mais de 6 horas desde a hora em que toma habitualmente a sua dose, ignore essa dose e tome a dose seguinte de Etcamah à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Etcamah

Não pare de tomar Etcamah, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo aqueles que não estão indicados neste folheto.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento:

Febre, suores ou arrepios, tosse, sintomas semelhantes aos da gripe, perda de peso, falta de ar, dor abdominal e diarreia, áreas quentes ou dolorosas no seu corpo, ou sensação de cansaço extremo (sinais ou sintomas de infeções) (muito frequentes, podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco (neutropenia)
• Níveis baixos de glóbulos brancos (leucopenia)
• Níveis baixos de plaquetas, um componente que ajuda o sangue a coagular (trombocitopenia)
• Nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• Tonturas
• Dor de cabeça
• Efeitos visuais
• Olhos secos
• Batimento cardíaco lento (bradicardia)
• Tosse
• Diarreia
• Sensação de enjoo (náusea)
• Vómitos
• Dor nas costas
• Cansaço (fadiga)
• Fraqueza (astenia)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Níveis baixos de linfócitos, um tipo de glóbulo branco (linfopenia)
• Perda de apetite
• Nível reduzido de potássio no sangue, que pode levar a perturbações no ritmo cardíaco (hipocaliemia)
• Nível reduzido de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
• Nível reduzido de cálcio no sangue, que pode, por vezes, causar cãibras (hipocalcemia)
• Sabor estranho na boca (disgeusia)
• Desmaio (síncope)
• Coágulo sanguíneo numa veia profunda, geralmente na perna (trombose venosa profunda)
• Falta de ar ou dificuldade em respirar (dispneia)
• Prisão de ventre
• Dor abdominal (barriga)
• Feridas ou úlceras na boca com inflamação das gengivas (estomatite)
• Comichão (prurido)
• Perda de cabelo (alopécia)
• Aumento dos níveis de enzimas do fígado, que pode ser um sinal de problemas no fígado
• Níveis elevados de creatinina no sangue, um produto da degradação muscular, que pode ser um sinal de problemas nos rins
• Alteração da atividade elétrica do coração que afeta o seu ritmo (prolongamento do intervalo QTc)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Níveis baixos de glóbulos brancos com febre devido a infeção (neutropenia febril)
• Batimento cardíaco irregular grave (Torsades de Pointes) que pode causar tonturas, desmaio ou colapso
• Obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo (embolia)

Coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões, que pode causar dor no peito, falta de ar e desmaio (embolia pulmonar)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Etcamah se verificar que a embalagem ou o recipiente apresentam sinais de danos ou de deterioração, ou se os comprimidos estiverem partidos, rachados ou de alguma forma danificados.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Etcamah

• A substância ativa é camizestrant. Cada comprimido revestido por película (comprimidos) contém 75 mg de camizestrant.
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina (tipo 102), hidrogenofosfato de cálcio, carboximetilamido sódico (Tipo A) e estearato de magnésio (ver secção 2 “Etcamah contém sódio”).
  Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Etcamah e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Etcamah 75 mg são bege, redondos, biconvexos, revestidos por película, com a gravação “CM” acima de “75” numa das faces e lisos na outra face. Diâmetro aproximado: 9 mm.

Etcamah é fornecido em embalagens de 28x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária de alumínio/alumínio (cada embalagem contém 2 blisters com 14 comprimidos revestidos por película).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

	België/Belgique/Belgien	Lietuva
	AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
	Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
	България	Luxembourg/Luxemburg
	АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
	Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
	Česká republika	Magyarország
	AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
	Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
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