Ervebo solução injetável

Não receba Ervebo se:

tem alergia à substância ativa, ao arroz ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados

na secção 6).

Não deverá receber Ervebo se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções Esta vacina poderá não proteger todas as pessoas que são vacinadas e o período de proteção contra o Ébola conferido por Ervebo é desconhecido.

Continue a seguir as recomendações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para se proteger da infeção por Ébola após receber esta vacina.

Lavar as mãos:

Lavar devidamente as mãos é a forma mais efetiva para prevenir a propagação de germes perigosos, como o vírus Ébola. Diminui o número de germes nas mãos e por isso limita a sua propagação pessoa a pessoa.

Abaixo estão descritos métodos apropriados para a lavagem das mãos;

• Usar sabão e água quando as mãos estiverem com sujidade, sangue ou outros fluidos corporais. Não há necessidade de utilizar sabonetes antimicrobianos para lavagem das mãos.
• Usar desinfetante para as mãos à base de álcool quando as mãos não estiverem sujas. Não usar desinfetantes para as mãos à base de álcool quando as mãos estiverem com sujidade, sangue ou outros fluidos corporais.

Numa área afetada por Ébola:

Enquanto estiver numa área afetada por Ébola é importante evitar o seguinte:

• Contacto com sangue e fluidos corporais (tais como urina, fezes, saliva, suor, vómito, leite materno, sémen e fluidos vaginais).
• Objetos que possam ter estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa infetada (tais como vestuário, roupa de cama, agulhas e equipamento médico).
• Funerais ou rituais fúnebres que requeiram o manuseamento do corpo de alguém que morreu de Ébola.
• Contacto com morcegos, símios e macacos ou com sangue, fluidos e carne crua preparada a partir destes animais (carne de animais selvagens) ou carne de origem desconhecida.
• Contacto com sémen de um homem que teve Ébola. Deverá seguir práticas de sexo seguro até saber que o vírus foi eliminado do sémen.

No caso de erupção na pele:

Se surgir uma erupção na zona onde a pele foi perfurada após receber Ervebo, tape-a até que esteja cicatrizada. Coloque os pensos e gaze usados num recipiente fechado, se possível, e deite-os fora nos contentores de lixo para assegurar que pessoas com um sistema imunitário enfraquecido ou animais não entram em contacto com os pensos e gaze.

Cuidados a ter com as crianças que receberam Ervebo:

Durante pelo menos 6 semanas depois de as crianças receberem esta vacina, é importante que lave bem as suas mãos depois de ter estado em contacto com sangue ou fluidos corporais de crianças vacinadas. Se possível, lave as fraldas sujas com detergentes/desinfectantes adequados ou, se utilizar fraldas descartáveis, feche-as num saco de plástico duplo e deite-as no lixo doméstico.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Ervebo se:

Teve reações alérgicas a vacinas ou medicamentos

Se alguma vez teve uma reação alérgica a uma vacina ou medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

Tem um sistema imunitário enfraquecido

Se o seu sistema imunitário está enfraquecido (o que significa que o seu corpo é menos eficaz na luta contra doenças), pode não ser possível administrar-lhe Ervebo. Poderá ter um sistema imunitário enfraquecido se:

• tem infeção por VIH ou SIDA,
• está a tomar certos medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunitário como imunossupressores ou corticosteroides,
• tem cancro ou um problema no sangue que faz o seu sistema imunitário enfraquecer,
• um membro da sua família tem um sistema imunitário enfraquecido.

Se pensa que pode ter um sistema imunitário enfraquecido, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se deve receber esta vacina. Se receber a vacina e tiver um sistema imunitário enfraquecido, a vacina pode não resultar tão bem como nas pessoas com um sistema imunitário normal.

Está em contacto com indivíduos vulneráveis

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se nas 6 semanas após receber Ervebo existir a possibilidade de estar em contacto próximo com ou na mesma casa que:

• bebés com menos de 1 ano de idade,
• alguém que possa estar grávida ou a amamentar,
• alguém que tenha um sistema imunitário enfraquecido.

Isto porque pode transmitir-lhes o vírus da vacina através dos seus fluidos corporais.

Planeia doar sangue

Não dê sangue durante pelo menos 6 semanas após receber esta vacina.

Está em contacto com animais de quinta

Assegure que o seu sangue ou fluidos corporais não entram em contacto próximo com animais de quinta durante pelo menos 6 semanas após ter recebido esta vacina, uma vez que existe a possibilidade de transmitir o vírus da vacina aos animais.

Tem febre (temperatura elevada)

• Se tem febre (temperatura elevada), deverá falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Ervebo. A vacinação poderá ter que ser adiada até que a febre passe.
• Uma infeção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema mas fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Ervebo.

Tem uma perturbação hemorrágica ou faz nódoas negras com facilidade

Fale com o seu profissional de saúde se tem hemorragias ou faz nódoas negras facilmente. Ervebo pode fazer sangrar ou nódoas negras no local onde a vacina é injetada.

Teste para Ébola após receber Ervebo

• Poderá ter um resultado positivo para o vírus Ébola após receber Ervebo. Isto não quer dizer que tem Ébola. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que recebeu Ervebo pois poderão precisar de realizar outro teste.

Crianças com menos de 1 ano de idade Se a sua criança tiver menos de 1 ano de idade, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não há recomendação para a utilização da vacina Ervebo em crianças com menos de 1 ano de idade.

Outros medicamentos e Ervebo Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.

Não foram realizados estudos sobre como outros medicamentos ou vacinas poderão interagir com Ervebo. A utilização de Ervebo com outras vacinas não é recomendada.

Se planeia receber sangue ou produtos derivados de sangue

Não receba esta vacina ao mesmo tempo que recebe sangue ou outros produtos derivados do sangue. Ervebo poderá não funcionar tão bem se receber sangue ou produtos derivados do sangue nos 3 meses antes ou até 1 mês após a vacinação.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina. Eles ajudarão a decidir se deverá receber Ervebo.
• Não engravide nos 2 meses após receber Ervebo. Mulheres com capacidade de engravidar devem utilizar um método eficaz de controlo de gravidez. Desconhece-se se Ervebo será prejudicial para a mãe ou para o feto. É também desconhecido se pode passar para o bebé através do leite materno.
• Se estiver em contacto próximo ou na mesma habitação com alguém que possa estar grávida ou a amamentar, durante as 6 semanas após receber Ervebo, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, uma vez que pode passar a vacina a essas pessoas através dos seus fluidos corporais.

Ervebo contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Ervebo é administrado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro. É administrado como uma injeção única (dose de 1 ml) na parte superior do braço ou na zona exterior da coxa.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre esta vacina.

Como todas as vacinas, Ervebo pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves: Os efeitos indesejáveis graves são raros. Procure ajuda médica imediatamente se você ou o seu filho tiverem sintomas de uma reação alérgica grave (reação anafilática), que podem incluir:

• pieira ou dificuldade em respirar,
• inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo,
• comichão generalizada, vermelhidão, afrontamento ou borbulhas com comichão na pele.

Outros efeitos indesejáveis em adultos com 18 ou mais anos de idade: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça,

• Dor de estômago,
• Falta de apetite,
• Dor nas articulações,
• Dores musculares,
• Febre,
• Sensação de cansaço ou sonolência,
• Arrepios,
• Dor, inchaço ou vermelhidão no local de injeção.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sensação de tonturas,
• Náuseas,
• Feridas na boca,
• Erupção na pele,
• Dor, inchaço ou rigidez nas articulações,
• Comichão no local da injeção,
• Transpiração excessiva.

A contagem de determinados glóbulos brancos pode diminuir abaixo do normal após a vacinação, mas esta diminuição não resultou em doença e as contagens normalizam.

A maioria dos efeitos indesejáveis desaparecem em alguns dias. A dor e o inchaço das articulações podem durar semanas ou meses em algumas pessoas. Em algumas pessoas a dor e o inchaço das articulações podem voltar após terem desaparecido inicialmente.

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes dos 1 aos 17 anos de idade Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça,
• Dor de estômago,
• Falta de apetite,
• Dores musculares,
• Febre,
• Sensação de cansaço ou sonolência,
• Arrepios,
• Dor no local onde o seu filho recebeu esta vacina.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sensação de tonturas,
• Náuseas,
• Feridas na boca,
• Dor nas articulações,
• Choro,
• Inchaço ou comichão no local onde o seu filho recebeu esta vacina,
• Transpiração excessiva.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Vermelhidão no local onde o seu filho recebeu esta vacina.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou o seu filho tiverem algum dos efeitos indesejáveis acima listados.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar e transportar congelado entre -80 ºC a -60 ºC.
• Após descongelar, a vacina deve ser usada imediatamente. Contudo, uma vez descongelada, a vacina pode ser conservada até 14 dias entre 2 ºC e 8 ºC antes da utilização. Rejeite a vacina se não for utilizada ao fim de 14 dias. Uma vez descongelada a vacina não pode voltar a ser congelada.
• Após remoção do congelador, o medicamento deve ser marcado com a data em que foi retirado do congelador e também com o novo prazo de validade (em vez do prazo de validade inscrito na embalagem).
• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Não utilize esta vacina se observar partículas no líquido.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ervebo A substância ativa é um vírus vivo da estomatite vesicular. A proteína de superfície do vírus foi substituída pelo vírus Ébola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP).

Uma dose (1 ml) contém:

Vacina contra o Ébola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP1,2, viva, atenuada) ≥72 milhões ufp3 1Vírus da estomatite vesicular recombinante (rVSV) estirpe Indiana com uma supressão da

glicoproteína (G) do envelope de VSV substituída pela glicoproteína (GP) de superfície da estirpe Kikwit 1995 do Vírus Ébola Zaire (ZEBOV)

2Produzida em células Vero

3ufp= unidades formadoras de placas

Este medicamento contém organismos geneticamente modificados (OGMs).

Esta vacina contém vestígios de proteína de arroz.

Os outros excipientes são albumina sérica humana recombinante, tampão trometamol, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (ver secção 2).

Qual o aspeto de Ervebo e conteúdo da embalagem

• Ervebo é uma solução injetável para 1 dose (1 ml) num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (clorobutilo) e uma cápsula de fecho de plástico de abertura fácil com selo de alumínio.
• Ervebo é um líquido incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado.
• Ervebo está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Precauções gerais ao cuidar de doentes com doença por Ébola suspeita ou confirmada

A vacinação com Ervebo não elimina a necessidade de precauções gerais ao cuidar de doentes com doença por Ébola suspeita ou confirmada. Todos os profissionais de saúde e outros profissionais auxiliares que tenham sido vacinados não devem alterar as suas práticas no que respeita à injeção segura, higiene e equipamento de proteção individual (EPI) após a vacinação.

As precauções gerais, como indicadas pela OMS, incluem as seguintes:

• Higiene básica das mãos
• Higiene respiratória
• Utilização de EPI (para evitar salpicos ou outro contacto com material infetado)
• Práticas de injeção segura
• Práticas funerárias seguras

Profissionais de saúde a tratar de doentes com vírus Ébola suspeito ou confirmado devem aplicar medidas adicionais de controlo da infeção para evitar o contacto com o sangue ou fluidos corporais dos doentes e superfícies ou materiais contaminados como vestuário e roupa de cama. Quando em contacto próximo (no espaço de 1 metro) com doentes com Doença por Vírus Ébola, os profissionais de saúde devem usar proteção facial (um protetor facial ou máscara e óculos de proteção), uma bata de manga comprida, não estéril, limpa e luvas (luvas estéreis para alguns procedimentos).

Os funcionários dos laboratórios estão também em risco. As amostras de seres humanos e animais para investigação de infeção por Ébola devem ser manuseadas por pessoal treinado e processadas em laboratórios adequadamente equipados.

Os profissionais que administram a vacina devem aconselhar os vacinados a continuar a proteger-se com as seguintes medidas:

• Lavagem das mãos
• Evitar contacto com sangue ou fluidos corporais
• Práticas funerárias seguras
• Sexo seguro
• Evitar contacto com morcegos e primatas não humanos ou sangue, fluidos e carne crua preparada a partir destes animais (carne de animais selvagens) ou carne de origem desconhecida.