Emylif

Não tome Emylif

• se tem alergia ao riluzol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se tiver uma doença do fígado ou aumento nos níveis sanguíneos de algumas enzimas hepáticas (transaminases),
• se estiver grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Emylif:

• se tiver algum problema de fígado: cor amarelada da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), comichão generalizada, enjoado ou com sensação de enjoo,
• se os seus rins não estão a funcionar muito bem,
• se tem febre: pode ser causada por um número baixo de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infeção,
• se se babar em demasia ou se tiver muita dificuldade em engolir

Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, informe o seu médico para que este decida o que fazer.

Crianças e adolescentes

Se tiver menos de 18 anos de idade, não se recomenda a utilização de Emylif pois não existe informação disponível nesta população.

Outros medicamentos e Emylif

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

NÃO DEVE tomar Emylif se estiver (ou se pensar que pode estar) grávida, ou se estiver a amamentar.

Se pensa que pode estar grávida, ou se pretende amamentar, pergunte ao seu médico antes de tomar Emylif.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir ou utilizar máquinas, a menos que sinta tonturas ou vertigens depois de tomar este medicamento.

Emylif contém:

• 2 mg de frutose em cada película orodispersível. Pode ser prejudicial para os dentes.
• amarelo-sol FCF (E110). Pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de uma película orodispersível, duas vezes por dia.

As películas orodispersíveis devem ser tomadas por via oral, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma hora (por ex., de manhã e à noite).

Depois de tomar este medicamento, pode sentir uma redução da sensibilidade na boca após 1 minuto. Preste atenção ao ingerir alimentos até que esta sensação termine, o que normalmente acontece em cerca de 40 minutos.

Modo de administração:

Leia, de seguida, as instruções para a administração oral.

Passo 1. Antes de tomar Emylif

• Certifique-se de que as mãos estão limpas e secas antes de manusear Emylif para que a película não se cole aos dedos.
• Antes de utilizar, verifique a data de validade impressa na saqueta, conforme

indicado na Figura 1.

Não utilize Emylif se o prazo de validade estiver caducado.

Passo 2. Abra a saqueta

• Dobre a saqueta ao longo da linha contínua que se encontra na parte superior, conforme indicado na Figura 2.
• Enquanto mantém a parte superior da saqueta dobrada pela linha contínua, rasgue para baixo, a partir da ranhura, ao longo da seta tracejada na parte lateral da saqueta.

M M

Figura 1

Figura 2

Passo 3. Retire a película

• Retire a película de Emylif da saqueta. Cada saqueta contém uma dose de Emylif.
• Não dobre a película de Emylif

Figura 3

Passo 4. Coloque a película na língua

Coloque a película de Emylif em cima da língua, como indicado na Figura 4. A película irá colar-se à língua e começará a dissolver-se.

Figura 4

Passo 5. Feche a boca e engula a saliva normalmente

• Feche a boca, conforme indicado na Figura 5, e engula a saliva normalmente enquanto o Emylif se dissolve, o que tarda cerca de 3 minutos.
• Não tome Emylif com líquidos.
• Não mastigue, cuspa, ou fale enquanto o Emylif se dissolve.

Figura 5

Passo 6. Lave as mãos após a administração de Emylif.

Se tomar mais Emylif do que deveria

Se tomar demasiadas películas orodispersíveis, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Emylif

Se se esquecer de tomar a sua película orodispersível, não tome essa dose e tome a próxima película orodispersível à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

IMPORTANTE

Informe o seu médico imediatamente

• se sentir qualquer tipo de febre (aumento da temperatura) porque Emylif pode causar uma diminuição do número de glóbulos brancos. O seu médico pode querer fazer análises ao seu sangue para verificar o número de glóbulos brancos, que são importantes para combater infeções.
• se observar ou sentir algum dos seguintes sinais e sintomas: amarelecimento da pele ou da parte branca de seus olhos (icterícia), comichão generalizada, sensação de enjoo, sentir-se doente, uma vez que estes podem ser sinais de doença do fígado (hepatite). O seu médico pode querer fazer-lhe análises ao sangue regularmente, enquanto estiver a tomar Emylif para se assegurar que isso não acontece.
• se tiver tosse ou dificuldade em respirar, porque pode ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) do Emylif:

• cansaço
• sensação de enjoo
• aumento dos níveis sanguíneos de algumas enzimas hepáticas (transaminases)
• redução da sensibilidade na boca

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) do Emylif:

• tonturas
• dormência ou formigueiro na boca
• vómitos
• sonolência
• aumento do ritmo cardíaco
• diarreia
• dor de cabeça
• dor abdominal
• dores

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) do Emylif:

• anemia
• reações alérgicas
• inflamação do pâncreas (pancreatite)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade “VAL" impresso na saqueta e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

O que Emylif contém

• A substância ativa é o riluzol.
• Os outros componentes são:

resina polacrilex, pullulan , xilitol , hipromelose , glicerol , monoleato de glicerilo, sucralose , frutose, macrogol, aroma de mel, goma xantana, aroma de limão, amarelo-sol FCF (E110), tinta branca (água purificada, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol , hipromelose , álcool isopropílico, SDA 3A álcool (etanol e metanol).

Vestígios do antioxidante butil-hidroxitolueno (E321).

Qual o aspeto de Emylif e conteúdo da embalagem Película orodispersível:

Película fina (32 mm x 22 mm) cor-de-laranja, retangular, oralmente diluível com "R50" impresso a branco num dos lados. Emylif encontra-se disponível em embalagens de 14, 28, 56, 98, 112, 140 películas orodispersíveis para serem tomadas por via oral. Cada caixa contém 14, 28, 56, 98, 112, 140 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) - Itália Tel.: +39 02665241

Fax: +39 02 66501492

E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Fabricante

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membro do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Emylif: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Holanda.

Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2024.