Eloxatin

Não lhe deve ser administrado Eloxatin:

• - se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente de Eloxatin.
• - se está em fase de aleitamento.
• - Se já tem uma diminuição do número das células sanguíneas
• - se já tem tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldade em realizar algumas tarefas como abotoar roupas,
• - se tem graves problemas de fígado

Tome especial cuidado com Eloxatin:
se alguma vez sofreu de uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como a carboplatina e cisplatina; se tem problemas de rim moderados; se tem qualquer problema de fígado

A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível. Os doentes masculinos são por isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após o tratamento e a procurar conselhos em como conservar o esperma antes do tratamento.

Os doentes do sexo masculino devem tomar medidas contraceptivas apropriadas durante e após o fim da terapêutica por um período de 6 meses.

Ao utilizar Eloxatin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deve usar um método contraceptivo eficaz. Os doentes do sexo feminino devem tomar medidas contraceptivas apropriadas durante e após o fim do tratamento por um período de 4 meses.

Se estiver grávida ou a planear uma gravidez é importante que discuta isso com o seu médico antes de receber qualquer tratamento.

Se engravidar durante o tratamento deve contactar o seu médico de imediato.

Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas, vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se isto acontecer não deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão enquanto estiver a utilizar Eloxatin, não conduza ou utilize maquinaria pesada ou participe em actividades perigosas.

Como para todos os agentes potencialmente tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada e preparada com precaução.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto de precauções que permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizada por pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a política do hospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibido fumar, comer e beber neste local. Os manipuladores devem dispôr de material apropriado à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvas descartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos. Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução. As mulheres grávidas devem ser advertidas para evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados (ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão, lavar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão, lavar imediata e cuidadosamente o produto com água.

Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição e administração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalares relativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes de este medicamento ser misturado deve ser mantido na embalagem exterior para proteger da luz e não deve ser congelado.

Não utilize Eloxatin após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Eloxatin não deve entrar em contacto com os olhos e/ou pele. Se houver algum derrame acidental diga ao seu médico ou enfermeiro de imediato.

Quando a perfusão acabar, Eloxatin deve ser eliminado com cuidado pelo médico ou enfermeiro.

Qual a composição de ELOXATIN

A substância activa é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg, 100 mg ou 200 mg de oxaliplatina.
O outro componente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de ELOXATIN e conteúdo da embalagem

Os frascos para injectáveis de Eloxatin contêm um concentrado para solução para infusão. Cada frasco para injectáveis contém 50mg, 100mg e 200mg de oxaliplatina em água para preparações injectáveis. Os frascos para injectáveis são fornecidos em embalagens de um frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS, Produtos Farmacêuticos. S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3ºpiso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l'Europe
F-21800 Quétigny
França
Aventis Pharma
Rainham Road South ? Dagenham
RM10 7XS Essex
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland ELOXATIN 5 mgml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OXALIPLATINE WINTHROP 5 mgml, solution à diluer pour perfusion Czech Republic Eloxatin 5 mgml Eloxatin, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eloxatin 5 mgml infuusiokonsentraatti, liuosta varten OXALIPLATINE WINTHROP 5 mgml, solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Winthrop 5 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eloxatin Eloxatin 5mgml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Eloxatin 5 mgml innrennslisykkni, lausn Eloxatin 5 mgml concentrate for solution for infusion Italy Oxaliplatino winthrop 5 mgml concentrato per soluzione per infusione Luxembourg OXALIPLATINE WINTHROP 5 mgml, solution à diluer pour perfusion Malta Eloxatin Netherlands Oxaliplatine Winthrop 5 mgml concentraat, concentraat voor oplossing Norway Poland Portugal Slovakia Slovenia Spain voor infusie ELOXATIN 5 mgml konsentrat til infusjonsvæske Eloxatin, koncentrat do sporz dzania roztworu do infuzji, 5 mgml Eloxatin, 5 mgml, concentrado para solução para perfusão Eloxatin 5 mgml infúzny koncentrát Eloxatin 5mgml koncentrat za raztopino za infundiranje Oxaliplatino Winthrop 5 mgml concentrado para solución para perfusión EFG Sweden Oxaliplatin Winthrop 5 mgml koncentrat till infusionsvätska, lösning The United Kingdom Oxaliplatin 5mgml Concentrate for Solution for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM ELOXATIN, 5MG/ML, CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação do Eloxatin, concentrado para solução para perfusão

FORMULAÇÃO

Eloxatin 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido e incolor que contém 5 mg/ml de oxaliplatina em água para preparações injectáveis.

APRESENTAÇÃO

Eloxatin é fornecido em frascos para injectáveis de dose única. Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis (50 mg, 100 mg ou 200 mg).

Eloxatin frasco para injectáveis de 10 ml é um frasco para injectáveis em vidro tipo I transparente de 50 mg de concentrado para solução para perfusão de oxaliplatina com rolha de elastómero bromobutílico.
Eloxatin frasco para injectáveis de 20 ml é um frasco para injectáveis em vidro tipo I transparente de 100 mg de concentrado para solução para perfusão de oxaliplatina com rolha de elastómero bromobutílico.
Eloxatin frasco para injectáveis de 40 ml é um frasco para injectáveis em vidro tipo I transparente de 200 mg de concentrado para solução para perfusão de oxaliplatina com rolha de elastómero bromobutílico.

Eloxatin embalagem fechada:
Este medicamento deve ser mantido na embalagem exterior para proteger da luz e não deve ser congelado.

Solução para perfusão:

Após diluição do concentado para solução para perfusão numa solução de glucose a 5% (50mg/ml), foi demonstrada estabilidade química e física durante 48 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC e durante 24 horas quando conservada a 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Se a solução não for utilizada de imediato, as condições e duração de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24

horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve ser eliminada.