Ekterly 300 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Ekterly

se tem alergia ao sebetralstat ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ekterly, se:

• a função do seu fígado está moderada ou gravemente reduzida, o que poderá aumentar os níveis de sebetralstat no sangue
• apresenta um risco de uma certa anomalia do batimento cardíaco, conhecida como prolongamento do intervalo QT ou toma um medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT.

Depois de tomar Ekterly para tratar uma crise laríngea (que afeta as suas cordas vocais), é importante procurar cuidados médicos imediatos, em particular, se os sintomas da crise laríngea piorarem após o tratamento.

O angioedema hereditário com inibidor da C1 normal poderá não responder ao tratamento com Ekterly. Fale com o seu médico se tiver quaisquer preocupações sobre este medicamento.

Crianças

Ekterly não é recomendado em crianças com menos de 12 anos. Isto porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Ekterly

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamento. Isto porque alguns medicamentos podem afetar a forma como Ekterly atua.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.

• Estes medicamentos poderão aumentar os níveis de Ekterly no sangue e, por conseguinte, aumentar o risco de efeitos indesejáveis:
  O medicamentos antibióticos (p. ex., eritromicina, claritromicina)
  O alguns medicamentos para infeções fúngicas (p. ex., itraconazol, cetoconazol) O medicamentos antivirais (p. ex., ritonavir)
• Estes medicamentos poderão diminuir os níveis de Ekterly no sangue e, por conseguinte,

poderão precisar de um ajuste da dose:

• medicamentos antibióticos (p. ex., rifampicina)
• medicamentos antivirais (p. ex., efavirenz)
• alguns medicamentos utilizados para a epilepsia (p. ex., carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ekterly.

Ekterly com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A informação existente sobre a segurança de Ekterly durante a gravidez e a amamentação é limitada. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ekterly durante a gravidez e evitar amamentar até 24 horas após a toma de Ekterly. O seu médico irá conversar consigo sobre os benefícios e riscos de tomar Ekterly durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se sentir tonturas como resultado da sua crise de AEH ou após a utilização de Ekterly.

Ekterly contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 300 mg de Ekterly, o qual tem de ser tomado assim que aparecerem os primeiros sinais de que vai ter uma crise. Se os sintomas persistirem, poderá ser tomada uma dose adicional de um comprimido de 300 mg de Ekterly 3 horas após a primeira dose. Não devem ser tomados mais do que dois comprimidos de 300 mg de Ekterly num período de 24 horas.

Engula o comprimido inteiro com um pouco de água, se necessário. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico irá prescrever a toma de apenas um único comprimido de 300 mg de Ekterly ao tratar uma crise, se tiver problemas com o seu fígado (função hepática moderadamente reduzida) e se estiver também a tomar medicamentos conhecidos por serem inibidores fortes da CYP3A4, tais como o itraconazol, o qual é utilizado para tratar infeções fúngicas.

Se estiver a tomar medicamentos conhecidos por serem indutores fortes ou moderados da CYP3A4, tais como a fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia) ou o efavirenz (um medicamento antiviral), o seu médico irá prescrever três comprimidos de 300 mg de Ekterly, para serem tomados ao mesmo tempo, para tratar uma crise.

Se tomar mais Ekterly do que deveria

Informe o seu médico imediatamente se tiver tomado demasiados comprimidos de Ekterly.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dores de cabeça
• Vómitos
• Sentir-se enjoado (náuseas)
• Dor abdominal
• Tonturas
• Dores nas costas
• Afrontamentos
• Diarreia

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na carteira do blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ekterly

• A substância ativa é o sebetralstat.
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: celulose microcristalina; croscarmelose sódica; povidona K30; estearato de magnésio (ver secção 2 “Ekterly contém sódio”).
  Película de revestimento: copolímero enxertado de macrogol e álcool polivinílico; talco; dióxido de titânio (E171); monocaprilocaprato de glicerol (Tipo 1); álcool polivinílico; óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro preto (E172); maltodextrina; guar galactomanano; hipromelose; triglicéridos, de cadeia média.

Qual o aspeto de Ekterly e conteúdo da embalagem

Ekterly 300 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos, em forma oval (aproximadamente, 15 mm x 9 mm), biconvexos, com o logotipo “K” da KalVista gravado num dos lados e “300” no outro lado. Os comprimidos revestidos por película são acondicionados num blister embalado numa carteira de cartão resistente à abertura por crianças. As carteiras estão contidas numa caixa de cartão. Consulte a embalagem para ver as instruções de abertura. A embalagem contém 4 ou 6 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

KalVista Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.,

Magennis Place,

Block C,

Dublin 2,

D02 F,

Irlanda

Fabricante:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Reino Unido