Dutasterida Mylan

Não tome Dutasterida Mylan:

• se tem alergia à dutasterida, a outros inibidores da 5-alfa redutase, à soja, ao amendoim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem doença grave do fígado.

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome este medicamento até ter falado com o seu médico.

Este medicamento destina-se apenas a homens. Não pode ser tomado por mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dutasterida Mylan.

• Certifique-se de que o seu médico tem conhecimento de qualquer doença do fígado. Se teve qualquer doença que tenha afetado o seu fígado, poderá necessitar de exames adicionais enquanto estiver a tomar Dutasterida Mylan.
• Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear Dutasterida Mylan danificado, uma vez que a substância ativa pode ser absorvida através da pele. Lave a área afetada imediatamente com sabão e água se existir qualquer contacto com a pele.
• Dutasterida Mylan afeta a análise ao sangue de PSA (antigénio específico da próstata), que é utilizado por vezes para detetar cancro da próstata. O seu médico deverá ter conhecimento deste efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detetar o cancro da próstata. Se fizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico que está a tomar Dutasterida Mylan. Os homens que tomam Dutasterida Mylan devem testar o PSA regularmente.
• Num estudo clínico de homens com um risco acrescido de cancro da próstata, os homens a tomar Dutasterida Mylan apresentaram uma forma grave de cancro da próstata com maior frequência do que os homens que não tomaram Dutasterida Mylan. O efeito de Dutasterida Mylan nesta forma grave de cancro da próstata não é claro.
• Dutasterida Mylan causar o aumento do volume da mama e hipersensibilidade. Se se tornar incómodo, ou se detetar nódulos mamários ou corrimento mamilar deve falar com o seu médico, uma vez que estas alterações podem ser sinais de uma condição grave, como cancro de mama.

Alterações do humor e depressão

Foram notificados estados de humor depressivo, depressão e, menos frequentemente, pensamentos suicidas em doentes que tomam outro medicamento da mesma classe terapêutica (inibidor da 5-alfa-redutase) por via oral. Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico para obter aconselhamento o mais rápido possível.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de Dutasterida Mylan.

Outros medicamentos e Dutasterida Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem reagir com Dutasterida Mylan e tornar mais provável a ocorrência de efeitos indesejáveis. Estes medicamentos incluem:

• verapamilo ou diltiazem (para o tratamento da pressão arterial elevada).
• ritonavir ou indinavir (para a infeção por VIH).
• itraconazol ou cetoconazol (para infeções fúngicas).
• nefazodona (um antidepressivo).
• bloqueadores alfa (para a próstata aumentada ou pressão arterial elevada).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. A sua dose de Dutasterida Mylan poderá necessitar de ser reduzida.

Dutasterida Mylan com alimentos e bebidas

Dutasterida Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulas danificadas.

A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afetar o desenvolvimento normal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas de gravidez.

Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no sémen de homens a tomar Dutasterida Mylan. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao sémen.

Dutasterida Mylan demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma. Como tal, a fertilidade masculina pode ser reduzida.

Contacte o seu médico para aconselhamento, caso uma mulher grávida tenha contactado com dutasterida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Dutasterida Mylan interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Se não o tomar regularmente a monitorização dos seus níveis de PSA pode ser afetada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose recomendada é uma cápsula (0,5 mg) uma vez por dia. Engula as cápsulas inteiras com água. Não mastigue nem abra a cápsula. O contacto com o conteúdo das cápsulas poderá provocar irritação na boca ou garganta.
• Dutasterida Mylan é um tratamento de longo prazo. Alguns homens poderão notar uma melhoria mais rápida dos seus sintomas. No entanto, outros poderão necessitar de tomar Dutasterida Mylan durante 6 meses ou mais até que comece a fazer efeito. Continue a tomar Dutasterida Mylan durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Dutasterida Mylan do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadas cápsulas de Dutasterida Mylan.

Caso se tenha esquecido de tomar Dutasterida Mylan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverá tomar a dose seguinte à hora normal.

Não pare de tomar Dutasterida Mylan sem aconselhamento

Não pare de tomar Dutasterida Mylan sem falar primeiro com o seu médico. Poderá demorar 6 meses ou mais para que observe algum efeito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reação alérgica

Os sinais de reações alérgicas podem incluir:

• erupção na pele (com possível comichão).
• urticária (como uma erupção urticariana).
• inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas, e pare de tomar Dutasterida

Mylan.

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas a tomar Dutasterida Mylan:

• incapacidade de obter ou manter uma ereção (impotência) que pode continuar após parar de tomar Dutasterida Mylan.
• desejo sexual (libido) diminuído, que pode continuar após parar de tomar Dutasterida Mylan.
• dificuldade na ejaculação, como a diminuição do volume do ejaculado durante a relação sexual, que pode continuar após parar de tomar Dutasterida Mylan.
• aumento do volume da mama ou hipersensibilidade (ginecomastia).
• tonturas quando tomado com tansulosina.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas a tomar Dutasterida Mylan:

• falência do coração (o coração torna-se menos eficiente a bombear o sangue por todo o corpo. Poderá sentir sintomas como falta de ar, cansaço extremo e pernas e tornozelos inchados).
• perda de pelo (geralmente do corpo) ou crescimento de pelo.
• tonturas quando tomado sem tansulosina

Efeitos indesejáveis desconhecidos

A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

• depressão.
• dor e inchaço nos seus testículos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Armazenar na embalagem original para proteger contra a humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dutasterida Mylan

A substância ativa é a dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida. Os outros componentes são:

• conteúdo da cápsula: monocaprilocaprato de glicerol (tipo I) e butil-hidroxitolueno (E321).
• invólucro da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicéridos (cadeia média), lecitina de soja (E-322) e água purificada.

Qual o aspeto de Dutasterida Mylan e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Dutasterida Mylan são cápsulas de gelatina moles de tamanho 6, cor amarela, opacas, de formato oblongo contendo uma solução oleosa amarelada. As cápsulas estão disponíveis em embalagens blister PVC/PVDC branco opaco – alumínio e frascos de HDPE de 10, 30, 60 e

90 cápsulas moles e frascos HDPE com fecho resistente à abertura por crianças contendo 30 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

As dimensões das cápsulas moles são: 19 ± 0,8 mm × 6,9 ± 0,4 mm.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

Olvega, 42110 Soria

Espanha

Galenicum Health, S.L.U Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Espanha

SAG MANUFACTURING, S.L.U

Crta. N–I, Km 36, San Agustin de Guadalix

Madrid, 28750

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Dinamarca	Dutasterid Viatris
França	Dutasteride Mylan
Finlândia	Dutasteride Viatris 0,5 mg kapseli, pehmeä
Malta	Dutasteride Mylan
Portugal	Dutasterida Mylan

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