Dutasterida Bluepharma

- se tem alergia (hipersensibilidade) à dutasterida, a outros inibidores da 5-alfa redutase, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se tem doença grave do fígado.

Este medicamento destina-se apenas a homens. Não pode ser tomado por mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dutasterida Bluepharma

• Em alguns estudos clínicos, foram mais os doentes a tomar dutasterida e um outro medicamento chamado bloqueador-alfa, como a tansulosina que sofreram insuficiência cardíaca do que os doentes que tomam apenas dustasterida ou apenas um bloqueador-alfa. A insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia sangue como deveria.
• Certifique-se de que o seu médico tem conhecimento de qualquer doença do fígado. Se teve qualquer doença que tenha afetado o seu fígado, poderá necessitar de exames adicionais enquanto toma Dutasterida Bluepharma.
• Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de Dutasterida Bluepharma que libertem o seu conteúdo, uma vez que a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, lave imediatamente a área afetada com água e sabão.
• Utilize preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no sémen de homens a tomar Dutasterida Bluepharma. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao sémen, uma vez que a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a sua fertilidade.
• Dutasterida Bluepharma afeta o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata), que é utilizado por vezes para detetar o cancro da próstata. O seu médico deverá ter conhecimento deste efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detetar o cancro da próstata. Se fizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico de que está a tomar Dutasterida Bluepharma. Os homens que tomam Dutasterida Bluepharma devem testar o PSA regularmente.
• Num estudo clínico de homens com risco aumentado de cancro da próstata, os homens que tomaram Dutasterida Bluepharma apresentaram uma forma grave de cancro da próstata com maior frequência do que os homens que não tomaram Dutasterida Bluepharma. O efeito de Dutasterida Bluepharma sobre esta forma grave de cancro da próstata não é claro.
• Dutasterida Bluepharma pode causar aumento do volume da mama e hipersensibilidade dolorosa da mama. Se se tornar incómodo, ou se detetar nódulos mamários ou corrimento mamilar deve falar com o seu médico, uma vez que estas alterações podem ser sinais de uma condição grave, como cancro de mama.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de Dutasterida Bluepharma.

Outros medicamentos e Dutasterida Bluepharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem reagir com Dutasterida Bluepharma e tornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários. Estes medicamentos incluem:

- verapamilo ou diltiazem (para o tratamento da pressão arterial elevada) - ritonavir ou indinavir (para a infeção por VIH)

• itraconazol ou cetoconazol (para infeções fúngicas)
• nefazodona (um antidepressivo)
• bloqueadores-alfa (para a próstata aumentada ou pressão arterial elevada).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. A sua dose de Dutasterida Bluepharma poderá necessitar de ser reduzida.

Dutasterida Bluepharma com alimentos e bebidas

Dutasterida Bluepharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulas danificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afetar o desenvolvimento normal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas de gravidez.

Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no sémen de homens a tomar Dutasterida Bluepharma. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao sémen.

Dutasterida Bluepharma demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a fertilidade masculina.

Contacte o seu médico para aconselhamento, caso uma mulher grávida tenha contactado com dutasterida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Dutasterida Bluepharma afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome Dutasterida Bluepharma exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Se não o tomar regularmente a monitorização dos seus níveis de PSA pode ser afetada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- A dose recomendada é uma cápsula (0,5 mg) uma vez por dia. Engula as cápsulas inteiras com água. Não mastigue ou abra a cápsula. O contacto com o conteúdo das cápsulas poderá provocar irritação na boca ou garganta.

- Dutasterida Bluepharma é um tratamento de longo prazo. Alguns homens poderão notar uma melhoria mais rápida dos seus sintomas, no entanto, outros poderão necessitar de tomar Dutasterida Bluepharma durante 6 meses ou mais até que comece a fazer efeito. Continue a tomar Dutasterida Bluepharma durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Dutasterida Bluepharma do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadas cápsulas de Dutasterida Bluepharma.

Caso se tenha esquecido de tomar Dutasterida Bluepharma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Apenas tome a próxima dose à hora habitual.

Se parar de tomar Dutasterida Bluepharma

Não pare de tomar Dutasterida Bluepharma sem falar primeiro com o seu médico. Poderá demorar 6 meses ou mais para que observe algum efeito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reação alérgica

Os sinais de reações alérgicas podem incluir:

• erupção na pele (com possível comichão)
• urticária (como uma erupção na pele irritante)
• inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas, e pare de tomar Dutasterida Bluepharma.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 homens a tomar Dutasterida Bluepharma:

- incapacidade de obter ou manter uma ereção (impotência), que pode continuar após parar de tomar Dutasterida Bluepharma

- desejo sexual (libido) diminuído, que pode continuar após parar de tomar Dutasterida Bluepharma

- dificuldade na ejaculação, que pode continuar após parar de tomar Dutasterida Bluepharma

- aumento do volume mamário (ginecomastia) ou hipersensibilidade dolorosa da mama

- tonturas quando tomado com tansulosina. Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 homens a tomar Dutasterida Bluepharma:

• falência do coração (o coração torna-se menos eficiente a bombear o sangue por todo o corpo. Poderá sentir sintomas como falta de ar, cansaço extremo e pernas e tornozelos inchados)
• perda de pelo (geralmente do corpo) ou crescimento de pelo

Efeitos secundários desconhecidos

A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

• humor depressivo
• dor e tumefação nos seus testículos

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dutasterida Bluepharma

• A substância ativa é a dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
• Os outros componentes são dentro da cápsula: monocaprilocaprato de glicerol e butil-hidroxitolueno (E321) invólucro da capsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto, álcool isopropílico, propilenoglicol, hipromelose e água purificada

Qual o aspeto de Dutasterida Bluepharma e conteúdo da embalagem

Dutasterida Bluepharma cápsulas moles apresenta-se sob a forma de cápsulas amarelas pálidas, opaca, contendo líquido límpido, transparente, marcadas com “DUTA05” num dos lados.

Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no mercado:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Fabricante

One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme,

60th km N.N.R. Athinon-Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Gr: Duaride soft 0.5 mg capsules

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.

<Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do/da {AIM/Agência}>