Índice
O essencial
Duraphat 5000 Pasta dentífrica é utilizada para prevenção da cárie dentária em adolescentes com mais de 16 anos e adultos, especialmente nos doentes em risco de cáries múltiplas. Esta pasta dentífrica contém flúor na forma de sal sódico, que pertence a um grupo de medicamentos designado por agentes profilácticos das cáries.
- Substância(s) ativa(s)
- Fluoreto de sódio
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Colgate Palmolive
- Código ATC
- A01AA01
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Duraphat 5000?
Duraphat 5000 Pasta dentífrica é utilizada para prevenção da cárie dentária em adolescentes com mais de 16 anos e adultos, especialmente nos doentes em risco de cáries múltiplas. Esta pasta dentífrica contém flúor na forma de sal sódico, que pertence a um grupo de medicamentos designado por agentes profilácticos das cáries.
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O que deve saber antes de tomar Duraphat 5000?
Não utilize Duraphat 5000
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluoreto de sódio ou a qualquer outro componente de Duraphat 5000.
Advertências e precauções
Duraphat 5000 apresenta um elevado teor em flúor. Comprimidos, gotas, pastilhas elásticas, geles ou vernizes de flúor e água ou sais fluoretados deverão se evitados durante a utilização de Duraphat 5000. De modo a evitar a acumulação de flúor, o seu aporte total
de flúor deve ser avaliado antes da utilização desta pasta dentífrica fluoretada. Pergunte ao seu dentista, farmacêutico ou higienista oral sobre este assunto.Duraphat 5000 não se destina à utilização em adolescentes e crianças com menos de 16 anos de idade.
Outros medicamentos e a Duraphat 5000
Não são conhecidas interações com outros medicamentos. Informe o seu dentista ou médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Duraphat 5000 com alimentos e bebidas
Água e sais fluoretados deverão ser evitados durante a utilização desta pasta dentífrica. Os alimentos e as bebidas, se tomados imediatamente após a escovagem, poderão ter um efeito inibitório na remineralização do dente. Consequentemente, escove os seus dentes com Duraphat 5000 após as refeições.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não existe experiência na utilização de Duraphat 5000 em mulheres grávidas Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia
engravidar, consulte o seu médico, dentista ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Duraphat 5000 contém 5 mg de benzoato de sódio (E211) em cada g de pasta. O benzoato de sódio (E211) pode causar irritação local.
Este medicamento contém também um aroma de hortelã com limoneno, linalol, citral, geraniol e citronelol que pode causar reacções alérgicas.
Como tomar Duraphat 5000?
Duraphat 5000 destina-se a pessoas com idade igual ou superior a 16 anos apenas.
Utilize a pasta dentífrica Duraphat® exatamente conforme está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu dentista ou farmacêutico. Fale com o seu dentista ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Utilizar Duraphat 5000 3 vezes por dia, para escovar os seus dentes
aplique 2 cm de pasta na sua escova de dentes em cada escovagem (2 cm fornecem entre 3 e 5 mg de flúor)
Escove os seus dentes após cada refeição. Verticalmente, desde a gengiva até à ponta do dente. Rejeite o excesso de espuma e não engula.
Uma escovagem cuidada demora aproximadamente 3 minutos.
Se utilizar mais Duraphat 5000 do que deveria, ou se tiver engolido a pasta dentífrica
Se engoliu acidentalmente uma grande quantidade de pasta dentífrica, e se sentir problemas digestivos tais como: vómitos, diarreia, e dor abdominal, deve informar imediatamente um médico, pois poderá necessitar de tratamento. Leve este folheto informativo consigo.
Duraphat contém mentol, que se ingerido acidentalmente em quantidades excessivas, pode causar convulsões, particularmente nas crianças.
Se engolir constantemente demasiada pasta dentífrica durante vários meses e anos pode vir a ter fluorose dentária (aspecto manchado ou mosqueado do esmalte dentário e fragilidade do esmalte) ou fluorose óssea (osteosclerose; densidade aumentada dos seus ossos).
Caso se tenha esquecido de utilizar Duraphat 5000
Simplesmente deverá utilizá-lo assim que se lembrar, mas não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Continue o tratamento da forma usual após a refeição seguinte.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, consulte o seu médico dentista ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Duraphat 5000?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.
Em alguns casos raros (≥1/10.000 a <1/1.000) poderão ocorrer reacções alérgicas
(hipersensibilidade), por ex., erupção cutânea. Isto significa que em cada dez mil doentes que utilizam este medicamento, entre um e dez doentes poderão sentir uma reacção de hipersensibilidade.
Também foram relatados casos de sensação de queimadura oral.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico dentista ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E- mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Duraphat 5000?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Não utilize Duraphat 5000 após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior a seguir a EXP:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Mais informações sobre Duraphat 5000
Qual a composição de Duraphat 5000
- A substância activa é flúor (na forma de fluoreto de sódio).
1g de pasta dentífrica contém 5mg de flúor, correspondendo a 5000ppm de flúor.
- Os outros componentes são Sorbitol Líquido (Não Cristalizável), Sílica para uso dental, Sílica para uso dental (Precipitada), Macrogol 600, Pirofosfato Tetrapotássico, Goma Xantana, Benzoato de Sódio (E211), Laurilsulfato de Sódio, Aroma de Hortelã (contendo óleo de Hortelã-Pimenta, carvona, óleo de Hortelã, Mentol, Anetol e óleo de Limão) [consulte a secção 2 para excipientes com efeitos conhecidos], Sacarina sódica, Azul brilhante FCF (E133) e Água Purificada.
Qual o aspecto de Duraphat 5000 e conteúdo da embalagem
Duraphat 5000 é uma pasta dentífrica de cor azul.
Está disponível em bisnagas de 51g, acondicionadas numa embalagem exterior de cartão. Apresentações: bisnaga de 1x51g ou bisnagas de 3x51g.
Nem todas as embalagens poderão ser comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Colgate-Palmolive Unipessoal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 15, Piso 3
2740-262 Porto Salvo Portugal
Fabricantes:
Thepenier Pharma & Cosmetics Route Departmentale 912,
Saint-Langis-Lès-Mortagne 61400 Mortagne
França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
| França: | Duraphat 500mg/100g patê dentifrice |
| Alemanha: | medelmex Duraphat Fluorid 5mg/g Zahnpaste |
| Suécia: | Duraphat 5mg/g Tandkräm |
| Dinamarca: | Duraphat 5mg/g Tanpasta |
| Grécia: | Duraphat 5000 Toothpaste |
| Polónia: | elmex Duraphat |
| Noruega | Duraphat 500mg/100g Tannkrem |
| Finlândia | Duraphat 500mg/100g Hammastahna Fluori |
| Islândia | Duraphat 500mg/100g Tannpasta |
| Reino Unido/ Irlanda: | Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste |
| Holanda: | Duraphat 5000ppm Tandpasta |
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
