Dulcolax

Não utilize Dulcolax se:

• tem uma perda de movimento nos músculos do intestino (uma condição intestinal chamada “íleo”).
• tem um intestino bloqueado (obstrução intestinal).
• tem um problema abdominal grave, como a apendicite.
• tem uma inflamação do intestino (intestino delgado ou grosso)
• tem uma dor abdominal intensa com náuseas e vómitos.
• tem desidratação grave.
• se tem alergia ao bisacodilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),

Advertências e precauções

Os laxantes não devem ser utilizados durante longos períodos de tempo sem aconselhamento médico. Os laxantes (laxantes estimulantes), incluindo Dulcolax, não contribuem para a perda de peso

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dulcolax:

• se tiver um equilíbrio de fluidos deficiente ou perda de fluidos intestinais (por exemplo, insuficiência renal ou doentes idosos). Dulcolax deve ser descontinuado e só deve ser retomado sob supervisão médico, devido ao risco acrescido de desidratação.
• Se tiver sangue nas suas fezes.
• Se tiver tonturas e/ou desmaios durante a utilização deste medicamento, estes podem acontecer devido a obstipação e não necessariamente à utilização deste medicamento. Estes sintomas podem ocorrer como resultado do esforço durante a defecação ou como resposta a dores abdominais.

A utilização de supositórios como o Dulcolax pode, por vezes, ser desconfortável e irritar a área, especialmente se tiver fissuras na pele à volta do canal anal (fissuras anais) ou se tiver inflamação ou úlceras à volta do canal anal (proctite ulcerosa).

Outros medicamentos e Dulcolax

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• medicamentos que aumentam a excreção urinária (diuréticos)
• medicamentos para tratar a inflamação (adrenocorticosteroides)
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas (glicosídeos cardíacos como a digoxina).
• outros medicamentos laxantes

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Existem dados limitados sobre a utilização de Dulcolax em mulheres grávidas. Embora não tenha havido quaisquer sinais de efeitos nocivos na gravidez, utilize Dulcolax apenas se necessário, sob a supervisão do seu médico, após o médico ter avaliado o benefício esperado para si em relação ao possível risco para o feto.

Amamentação

A investigação demonstrou que nem a substância ativa nem os seus metabolitos são encontrados no leite materno de mães saudáveis que amamentam.

Assim, o medicamento pode ser utilizado durante a amamentação. No entanto, utilize o medicamento apenas se necessário, sob a supervisão do seu médico, após o médico ter avaliado o benefício esperado para si em relação ao possível risco para o bebé.

Fertilidade

Não foram realizados estudos sobre o efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaiar enquanto tomam este medicamento. Se isto lhe acontecer, espere até que estas sensações desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Na obstipação

Recomenda-se começar com a dose mais baixa.

A dose pode ser ajustada até a dose máxima recomendada para promover uma evacuação regular das fezes. Não exceda a dose máxima diária.

Dulcolax não deve ser utilizado continuamente, diariamente ou durante um longo período de tempo sem aconselhamento médico.

Exceto prescrição médica em contrário, são recomendadas as seguintes doses:

Adultos

1 supositório (10 mg) para efeito imediato

Utilização em crianças

Crianças com mais de 10 anos: 1 supositório (10 mg) para efeito imediato

Dulcolax não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.

Os supositórios têm efeito normalmente em cerca de 20 minutos (algures entre 10 e 30 minutos).

Os supositórios devem ser tirados do invólucro e introduzidos no reto com a extremidade pontiaguda primeiro.

Para preparação de procedimentos de diagnóstico ou pré-operatórios

Na preparação de procedimentos de diagnóstico, em tratamento pré e pós-operatórios e em patologias que requeiram que a defecação seja facilitada, o Dulcolax só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Adultos

2 comprimidos revestidos (10 mg) de manhã e 2 comprimidos revestidos (10 mg) à noite, na véspera do exame, seguidos de um supositório na manhã do exame.

Utilização em crianças

Crianças com mais de 10 anos: 2 comprimidos revestidos (10 mg) de manhã e 2 comprimidos revestidos (10 mg) à noite, na véspera do exame, seguidos de um supositório na manhã do exame.

Crianças dos 6 aos 10 anos: 1 comprimido revestido (5 mg) à noite e meio supositório (5 mg) na manhã seguinte.

Dulcolax não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.

Se utilizar mais Dulcolax do que deveria

Se tiver utilizado mais Dulcolax do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes de sobredosagem são: cãibras abdominais, vómitos, fezes mucosas e diarreicas e perda de fluidos, potássio e outros eletrólitos

Os laxantes são conhecidos por causar, em sobredosagem crónica (toma de doses superiores às recomendadas por longos períodos de tempo), diarreia crónica, dor abdominal, hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), hiperaldosteronismo secundário e cálculos renais. Associados ao abuso crónico de laxantes também foram descritos, como resultado da diminuição do potássio no sangue, danos nos rins, alcalose metabólica e fraqueza muscular.

Tratamento

Pode ser necessária a substituição de fluidos e a correção do desequilíbrio eletrolítico, especialmente nos jovens e idosos.

A administração de antiespasmódicos pode ser útil.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dulcolax

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico imediatamente se tiver:

- Reações alérgicas graves que podem causar inchaço da face ou garganta e dificuldade em respirar ou tonturas

Os efeitos indesejáveis mais frequentes durante o tratamento são dor abdominal e diarreia.

Os seguintes efeitos indesejáveis estão listados de acordo com a frequência:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• cãibras abdominais,
• dor abdominal,
• diarreia,
• náuseas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• tonturas (vertigens),
• sangue nas fezes (hematoquézia),
• vómitos,
• mal-estar abdominal,
• mal-estar anorretal.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar erupção cutânea,
• perda de fluidos (desidratação),
• desmaio (síncope),
• inflamação do intestino (colite, incluindo colite isquémica).

Além disso, podem ocorrer casos de tonturas e desmaios (síncope) após a toma deste medicamento devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal, defecação).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Dulcolax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dulcolax

• A substância ativa é o bisacodilo. Um supositório contém 10 mg de bisacodilo.
• O outro componente é Massa Witepsol W 45.

Qual o aspeto de Dulcolax e conteúdo da embalagem

• Os supositórios de Dulcolax são de cor branca ou ligeiramente amarelada, em forma de torpedo e com superfície lisa ou ligeiramente untuosa.
• Embalagens com 6 e 12 supositórios

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Opella Healthcare Portugal Unipessoal, Lda

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 - 3º Piso, 2740-244 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Istituto de Angeli S.r.I. Località Prulli, 103/c 50066 Reggello (F) Itália

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