Dulcolax

Não tome Dulcolax se:

• tem uma perda de movimento nos músculos do intestino (uma condição intestinal chamada “íleo”).
• tem um intestino bloqueado (obstrução intestinal).
• tem um problema abdominal grave, como a apendicite.
• tem uma inflamação do intestino (intestino delgado ou grosso)
• tem uma dor abdominal intensa com náuseas e vómitos.
• tem desidratação grave.
• tem intolerância ou não consegue digerir alguns açúcares (uma vez que o comprimido contém uma pequena quantidade de lactose e sacarose)
• tem alergia ao bisacodilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Os laxantes não devem ser tomados durante longos períodos de tempo sem aconselhamento médico. Os laxantes (laxantes estimulantes), incluindo Dulcolax, não contribuem para a perda de peso.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dulcolax:

• se tiver um equilíbrio de fluidos deficiente ou perda de fluidos intestinais (por exemplo, insuficiência renal ou doentes idosos). Dulcolax deve ser descontinuado e só deve ser retomado sob supervisão médico, devido ao risco acrescido de desidratação.
• Se tiver sangue nas suas fezes.
• Se tiver tonturas e/ou desmaios durante a utilização deste medicamento, estes podem acontecer devido a obstipação e não necessariamente à utilização deste medicamento. Estes sintomas podem ocorrer como resultado do esforço durante a defecação ou como resposta a dores abdominais.

Outros medicamentos e Dulcolax

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• medicamentos que aumentam a excreção urinária (diuréticos)
• medicamentos para tratar a inflamação (adrenocorticosteroides)
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas (glicosídeos cardíacos como a digoxina).
• outros medicamentos laxantes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Existem dados limitados sobre a utilização de Dulcolax em mulheres grávidas. Embora não tenha havido quaisquer sinais de efeitos nocivos na gravidez, utilize Dulcolax apenas se necessário, sob a supervisão do seu médico, após o médico ter avaliado o benefício esperado para si em relação ao possível risco para o feto.

Amamentação

A investigação demonstrou que nem a substância ativa nem os seus metabolitos são encontrados no leite materno de mães saudáveis que amamentam.

Assim, o medicamento pode ser utilizado durante a amamentação. No entanto, utilize o medicamento apenas se necessário, sob a supervisão do seu médico, após o médico ter avaliado o benefício esperado para si em relação ao possível risco para o bebé.

Fertilidade

Não foram realizados estudos sobre o efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaiar enquanto tomam este medicamento. Se isto lhe acontecer, espere até que estas sensações desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Excipientes

Dulcolax contém lactose e sacarose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Exceto prescrição médica em contrário, são recomendadas as seguintes doses:

Na obstipação

Recomenda-se começar com a dose mais baixa.

A dose pode ser ajustada até a dose máxima recomendada para promover uma evacuação regular das fezes. Não exceda a dose máxima diária.

Dulcolax não deve ser tomado continuamente, diariamente ou durante um longo período de tempo sem aconselhamento médico.

Adultos:

1 - 2 comprimidos revestidos (5 - 10 mg), antes de deitar.

Utilização em crianças

Crianças dos 6 aos 10 anos:

1 comprimido revestido (5 mg), antes de deitar

Dulcolax não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.

As crianças com menos de 10 anos com obstipação crónica ou persistente só devem ser tratadas sob orientação médica.

Recomenda-se que os comprimidos revestidos sejam tomados à noite, caso se pretenda evacuar na manhã seguinte.

Engula os comprimidos inteiros com bastante líquido (como água).

Não tome os comprimidos revestidos ao mesmo tempo que produtos que reduzem a acidez do estômago, tais como leite, antiácidos ou inibidores da bomba de protões, uma vez que isto pode desfazer o revestimento protetor demasiado cedo.

Na preparação de procedimentos de diagnóstico ou pré-operatórios

Na preparação de procedimentos de diagnóstico, em tratamento pré e pós-operatórios e em patologias que requeiram que a defecação seja facilitada, o Dulcolax deve ser utilizado sob supervisão médica.

Adultos:

2 comprimidos revestidos (10 mg) de manhã e 2 comprimidos revestidos (10 mg) à noite, na véspera do exame, seguidos de um supositório na manhã do exame.

Utilização em crianças

Crianças com mais de 10 anos:

2 comprimidos revestidos (10 mg) de manhã e 2 comprimidos revestidos (10 mg) à noite, na véspera do exame, seguidos de um supositório na manhã do exame.

Crianças dos 6 aos 10 anos: 1 comprimido revestido (5 mg) à noite e meio supositório (5 mg) na manhã seguinte.

Se tomar mais Dulcolax do que deveria

Se tiver tomado mais Dulcolax do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas mais frequentes de sobredosagem são: cãibras abdominais, vómitos, fezes mucosas e diarreicas e perda de fluidos, potássio e outros eletrólitos.

Os laxantes são conhecidos por causar, em sobredosagem crónica (toma de doses superiores às recomendadas por longos períodos de tempo), diarreia crónica, dor abdominal, hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), hiperaldosteronismo secundário e cálculos renais. Associados ao abuso crónico de laxantes também foram descritos, como resultado da diminuição do potássio no sangue, danos nos rins, alcalose metabólica e fraqueza muscular

Tratamento

Logo após ingestão de formas orais de Dulcolax, a absorção pode ser minimizada ou prevenida através da indução do vómito ou de lavagem gástrica.

Pode ser necessária a substituição de fluidos e a correção do desequilíbrio eletrolítico, especialmente nos jovens e idosos.

A administração de antiespasmódicos pode ser útil.

Caso se tenha esquecido de tomar Dulcolax

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente se tiver:

• Reações alérgicas graves que podem causar inchaço da face ou garganta e dificuldade em respirar ou tonturas.

Os efeitos indesejáveis mais comuns durante o tratamento são dor abdominal e diarreia.

Os seguintes efeitos indesejáveis estão listados de acordo com a frequência:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• cãibras abdominais
• dor abdominal
• diarreia
• náuseas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• tonturas (vertigens)
• sangue nas fezes (hematoquezia)
• vómitos
• mal-estar abdominal
• mal-estar anorretal.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar uma erupção cutânea
• perda de fluidos (desidratação)
• desmaio (síncope)
• inflamação do intestino (colite, incluindo colite isquémica).

Além disso, podem ocorrer casos de tonturas e desmaios (síncope) após a toma deste medicamento devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal, defecação).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dulcolax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter os medicamentos em lugar seco e fresco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dulcolax

• A substância ativa é o bisacodilo. Um comprimido revestido contém 5 mg de bisacodilo.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho seco, amido de milho modificado, glicerina (85%), estearato de magnésio, talco, sacarose, goma arábica, dióxido de titânio (E171), Eudragit L., Eudragit S., óleo de castor, polietilenoglicol 6000, cera branca de abelhas, cera de carnaúba, Óxido de ferro amarelo nº 17268 (E172) e Shellac.

Qual o aspeto de Dulcolax e conteúdo da embalagem

- Embalagem com 20 ou 40 comprimidos revestidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Opella Healthcare Portugal Unipessoal, Lda

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 - 3º Piso, 2740-244 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Delpharm Reims S.A.S.

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

França

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