Duagen

Não tome Duagen:

• se tem alergia à dutasterida, a outros inibidores da 5-alfa redutase, à soja, ao amendoim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem doença grave do fígado.

→ Se alguma destas situações se aplica a si, não tome este medicamento antes de informar o seu médico.

Este medicamento destina-se apenas a homens. Não pode ser tomado por mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Informe o seu médico antes de tomar Duagen

• Certifique-se que o seu médico tem conhecimento de qualquer doença do fígado. Se teve qualquer doença que tenha afetado o seu fígado, poderá necessitar de exames adicionais enquanto toma Duagen.
• Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de Duagen que libertem o seu conteúdo, uma vez que a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, lave imediatamente a área afetada com água e sabão.
• Utilize um preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no sémen de homens a tomar Duagen. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao sémen, uma vez que a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a sua fertilidade.
• Duagen afeta o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata), que é utilizado por vezes para detetar o cancro da próstata. O seu médico deverá ter conhecimento deste efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detetar o cancro da próstata. Se fizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico que está a tomar Duagen. Os homens que tomam Duagen devem testar o PSA regularmente.
• Num estudo clínico de homens com risco aumentado de cancro da próstata, os homens que tomaram Duagen apresentaram uma forma grave de cancro da próstata com maior frequência do que os homens que não tomaram Duagen. O efeito de Duagen sobre esta forma grave de cancro da próstata não é claro.
• Duagen pode causar aumento do volume da mama e hipersensibilidade dolorosa da mama. Se se tornar incómodo, ou se detetar nódulos mamários ou corrimento mamilar deve falar com o seu médico, uma vez que estas alterações podem ser sinais de uma condição grave, como cancro de mama.

Alterações do humor e depressão

Foram notificados estados de humor depressivo, depressão e, menos frequentemente, pensamentos suicidas em doentes que tomam outro medicamento da mesma classe terapêutica (inibidor da 5-alfa-redutase) por via oral. Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico para obter aconselhamento o mais rápido possível.

→ Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de Duagen.

Outros medicamentos e Duagen

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem reagir com Duagen e tornar mais provável a ocorrência de efeitos indesejáveis. Estes medicamentos incluem:

• verapamilo ou diltiazem (para o tratamento da pressão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir (para a infeção por VIH)
• itraconazol ou cetoconazol (para infeções fúngicas)
• nefazodona (um antidepressivo)
• bloqueadores-alfa (para a próstata aumentada ou pressão arterial elevada)

→ Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. A sua dose de Duagen poderá necessitar de ser reduzida.

Duagen com alimentos e bebidas

Duagen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulas danificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afetar o desenvolvimento normal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas de gravidez.

Utilize um preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detetada no sémen de homens a tomar Duagen. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao sémen.

Duagen demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a fertilidade masculina.

→ Contacte o seu médico para aconselhamento, caso uma mulher grávida tenha contactado com dutasterida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Duagen afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Duagen contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Se não o tomar regularmente a monitorização dos seus níveis de PSA pode ser afetada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose que deve tomar

• A dose recomendada é uma cápsula (0,5 mg) uma vez por dia. Engula as cápsulas inteiras com água. Não mastigue ou abra a cápsula. O contacto com o conteúdo das cápsulas poderá provocar irritação na boca ou garganta.
• Duagen é um tratamento de longo prazo. Alguns homens poderão notar uma melhoria mais rápida dos seus sintomas, no entanto, outros poderão necessitar de tomar Duagen durante 6 meses ou mais até que comece a fazer efeito. Continue a tomar Duagen durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Duagen do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadas cápsulas de Duagen.

Caso se tenha esquecido de tomar Duagen

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Apenas tome a próxima dose à hora habitual.

Não pare de tomar Duagen sem aconselhamento

Não pare de tomar Duagen sem falar primeiro com o seu médico. Poderá demorar 6 meses ou mais para que observe algum efeito.

→ Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reação alérgica

Os sinais de reações alérgicas podem incluir:

• erupção na pele (com possível comichão)
• urticária (como uma erupção na pele irritante)
• inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.

→ Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas, e pare de tomar Duagen.

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 homens a tomar Duagen:

• incapacidade de obter ou manter uma ereção (impotência) que pode continuar após parar de tomar Duagen
• desejo sexual (libido) diminuído que pode continuar após parar de tomar Duagen
• dificuldade na ejaculação, tal como a diminuição da quantidade de sémen libertado durante o sexo, que pode continuar após parar de tomar Duagen
• aumento do volume mamário ou hipersensibilidade dolorosa da mama (ginecomastia)
• tonturas quando tomado com tansulosina.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 homens a tomar Duagen:

• falência do coração (o coração torna-se menos eficiente a bombear o sangue por todo o corpo. Poderá sentir sintomas como falta de ar, cansaço extremo e pernas e tornozelos inchados)
• perda de pelo (geralmente do corpo) ou crescimento de pelo.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• depressão
• dor e tumefação nos seus testículos

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve Duagen acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Duagen

A substância ativa é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: mono- e diglicéridos de ácido caprílico/cáprico, butil-hidroxitolueno (E321).
• Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicéridos (de cadeia média) e lecitina (pode conter óleo de soja).

Qual o aspeto de Duagen e conteúdo da embalagem

As cápsulas moles de Duagen são oblongas, opacas, amarelas, de gelatina mole, marcadas com GX CE2, e são acondicionadas em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas, embora nem todas as dimensões de embalagem possam estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Distribuído por:

Jaba Recordati S.A.

Av. Jacques Delors, Ed. Inovação 1.2, Piso 0 - Taguspark

2740-122 Porto Salvo

Tel.: 214 329 500

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

Ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polónia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Grécia, Itália, Portugal, Suécia – Duagen

Este folheto foi revisto pela última vez em