Domperidona Baldacci

Não tome Domperidona Baldacci

• se tem alergia à domperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofrer de hemorragias gástricas ou no caso de sofrer regularmente de dores abdominais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras.
• se tem obstrução intestinal ou perfuração do intestino.
• se tem um tumor da hipófise (prolactinoma).
• se tem ou pode ter um tumor raro da glândula suprarrenal (feocromocitoma), pois que pode aumentar a sua pressão arterial (do sangue).
• se sofre de doença do fígado moderada ou grave.
• se o seu ECG (eletrocardiograma) mostra um problema cardíaco chamado “intervalo QT prolongado”.

• se tem ou se alguma vez teve um problema em que o seu coração não consegue bombear o sangue para o corpo inteiro tao bem como deveria (uma doença chamada insuficiência cardíaca).
• se sofre de um problema que lhe provoca um nível baixo de potássio ou magnésio ou um nível alto de potássio no sangue.
• se está a tomar determinados medicamentos (ver "Outros medicamentos e Domperidona Baldacci").

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento contacte o seu médico se:

• sofre de problemas de fígado (insuficiência ou compromisso hepático) (ver "Não tome Domperidona Baldacci").
• sofre de problemas renais (insuficiência ou compromisso renal). É aconselhável falar com o seu médico no caso de tratamento prolongado, na medida em que pode ser necessário tomar uma dose mais baixa ou tomar este medicamento com menos frequência, e o seu médico pode querer examiná-lo regularmente.

A domperidona pode estar associada a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco e paragem cardíaca. Este risco poderá ser mais provável nos indivíduos com idade superior a 60 anos ou nos indivíduos a tomarem doses superiores a 30 mg por dia. O risco aumenta também quando a domperidona é administrada em conjunto com determinados medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infeções (infeções fúngicas ou infeção bacteriana) e

/ou se tiver problemas cardíacos ou SIDA/VIH (ver secção “Outros medicamentos e Domperidona Baldacci).

A Domperidona Baldacci deve ser utilizada na dose mínima eficaz.

Durante a toma de Domperidona Baldacci, contacte o seu médico se sofrer de distúrbios do ritmo cardíaco, como palpitações, dificuldades respiratórias e perda de consciência. Neste caso, o tratamento com a Domperidona Baldacci deve ser suspenso.

Crianças e adolescentes com peso inferior a 35 Kg

Domperidona Baldacci não deve ser administrado a adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com peso inferior a 35 Kg, ou por crianças com idade inferior a 12 anos, pois não e eficaz nestes grupos etários.

Outros medicamentos e Domperidona Baldacci

Não tome Domperidona Baldacci se estiver a tomar medicamentos para o tratamento de:

• infeções fúngicas, por exemplo pentamidina ou antifúngicos azólicos, mais especificamente itraconazol, cetoconazol por via oral, fluconazol, posaconazol ou voriconazol.
• infeções bacterianas, mais especificamente eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacina, moxifloxacina, espiramicina (estes são antibióticos).

• problemas cardíacos ou tensão arterial alta (por exemplo, amiodarona, dronedarona, ibutilida, disopiramida, dofetilida, sotalol, hidroquinidina, quinidina)
• psicoses (por exemplo, haloperidol, pimozida e sertindol)
• depressão (por exemplo, citalopram e escitalopram)
• distúrbios gastrointestinais (por exemplo, cisaprida, dolasetron e prucaloprida)
• alergia (por exemplo, mequitazina e mizolastina)
• malária (sobretudo halofantrina, lumefantrina)
• SIDA/VIH tais como ritonavir ou saquinavir (estes são inibidores da protease)
• hepatite C (por exemplo, telaprevir)\
• cancro (por exemplo, toremifeno, vandetanib e vincamina)

Não tome Domperidona Baldacci se estiver a tomar determinados medicamentos (por exemplo, bepridilo, difemanil, metadona).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infeções, problemas cardíacos, SIDA/VIH ou doença de Parkinson.

Antes de utilizar Domperidona Baldacci e apomorfina, o seu medico certificar-se-á de que tolera ambos os medicamentos quando usados simultaneamente. Peça conselhos personalizados ao seu medico ou especialista. Deve consultar o folheto informativo da apomorfina.

É importante perguntar ao seu médico ou farmacêutico se é seguro tomar Domperidona Baldacci quando está a tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Domperidona Baldacci com alimentos e bebidas

Tomar Domperidona Baldacci antes das refeições. Se for tomado apos as refeições, a absorção do fármaco pode ser mais demorada.

Gravidez

Não é conhecida se a utilização de Domperidona Baldacci e nociva durante a gravidez. Se estiver gravida ou pensa que poderá estar, deve informar o seu medico que decidirá se poderá tomar Domperidona Baldacci.

Amamentação

Foram detetadas pequenas quantidades de domperidona no leite materno. A Domperidona Baldacci pode causar efeitos indesejáveis que afetam o coração num bebé a ser amamentado. A Domperidona Baldacci só deve ser utilizada durante o período de amamentação se o seu médico considerar que tal é claramente necessário. Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes reportaram tonturas ou sonolência após a toma de Domperidona Baldacci. Não conduza ou utilize máquinas enquanto estiver a tomar Domperidona Baldacci, até saber como a Domperidona Baldacci o afeta.

Domperidona Baldacci contém lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Domperidona Baldacci contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Siga estas instruções rigorosamente, exceto se indicado em contrário pelo seu médico.

Tomar Domperidona Baldacci antes das refeições. Se for tomado após as refeições, a absorção do fármaco pode ser mais demorada.

Duração do tratamento:

Geralmente, os sintomas desaparecem no prazo de 3 a 4 dias a tomar este medicamento. Não tome Domperidona Baldacci por mais de 7 dias sem consultar o seu médico.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e peso igual ou superior a 35 Kg.

A dose habitual é de um comprimido revestido por película tomado até três vezes por dia, se possível antes das refeições. Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com água ou outro líquido. Não mastigue os comprimidos. Não tome mais de três comprimidos por dia.

Se tomar mais Domperidona Baldacci do que deveria

Se utilizou ou tomou uma quantidade excessiva de Domperidona Baldacci, contacte de imediato o seu médico, farmacêutico ou centro antivenenos.

Na eventualidade de sobredosagem, é possível implementar um tratamento sintomático. Pode ser realizada uma monitorização por ECG devido à possibilidade de um problema cardíaco chamado intervalo QT prolongado.

Informação para o medico: recomenda-se fazer a monitorização do doente e medidas gerais de suporte. Os anticolinérgicos e os antiparkinsonicos podem ser uteis no controlo das reações extrapiramidais.

Caso se tenha esquecido de tomar Domperidona Baldacci

Tome o seu medicamento logo que se lembre. Caso esteja praticamente na altura da toma da próxima dose, aguarde até essa hora e continue como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Movimentos involuntários do rosto ou braços e pernas, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva ou espasmos musculares.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Convulsões
• Um tipo de reação que pode ocorrer logo apos a administração e que se manifesta por erupção da pele, comichão, falta de ar e/ou inchaço da face.
• Reação de hipersensibilidade grave que pode ocorrer logo apos a administração e que se caracteriza pela presença de urticaria, comichão, rubor, desmaio, e dificuldade respiratória entre outros sintomas possíveis.
• Distúrbios do sistema cardiovascular: foram notificados distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares); neste caso, deve suspender de imediato o tratamento. A domperidona pode estar associada a um risco aumentado de distúrbio do ritmo cardíaco e paragem cardíaca. Este risco poderá ser mais provável nos indivíduos com idade superior a 60 anos ou nos indivíduos a tomarem doses superiores a 30 mg por dia. A domperidona deve ser utilizada na dose mínima eficaz.

Interrompa o tratamento com Domperidona Baldacci e contacte imediatamente o seu medico se verificar a ocorrência de algum dos efeitos indesejáveis descritos acima. Outros efeitos indesejáveis que foram observados com a administração de Domperidona Baldacci são descritos de seguida:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Boca seca

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Ansiedade - Agitação
• Nervosismo
• Perda de interesse em sexo ou interesse diminuído em sexo
• Dor de cabeça (cefaleia)
• Sonolência
• Diarreia
• Erupção da pele
• Comichão
• Urticaria
• Tensão dolorosa dos seios (mastodinia)
• Corrimento de leite pelos mamilos
• Sensação geral de fraqueza
• Sensação de tonturas

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Movimento ascendente dos olhos
• Ausência de menstruação nas mulheres (amenorreia)
• Aumento de volume das mamas nos homens
• Incapacidade urinaria
• Alterações de alguns resultados dos testes laboratoriais
• Síndrome das pernas inquietas (sensação de desconforto, com um desejo irresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente os braços e outras partes do corpo)

Em alguns doentes que tomaram Domperidona Baldacci para os tratamentos ou dosagens que requerem supervisão medica verificou-se a ocorrência dos seguintes efeitos indesejáveis:

Inquietação, inchaço ou aumento dos seios, corrimento anormal de leite pelos mamilos, menstruação irregular nas mulheres, dificuldade de amamentação, depressão, hipersensibilidade.

Comunicação de efeitos indesejáveis.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu medico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa,

Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado, os dois primeiros números indicam o mês e os seguintes o ano.

Não conservar acima de 25ºC.Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Domperidona Baldacci - A substância ativa é a domperidona.

Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, amido de milho, crospovidona, povidona K30, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Revestimento: hipromelose (tipo E5) e macrogol 6000.

Qual o aspeto de Domperidona Baldacci e o conteúdo da embalagem. A Domperidona Baldacci é um medicamento que se apresenta como comprimidos revestidos por película, oblongos brancos, com ranhura numa das faces, para administração oral, em embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baldacci - Portugal, S.A.

Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa

Telf: 217783031

Fax: 217785457

E-mail: medico@baldacci.pt

Fabricante

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova 3150-194 Sebal Portugal

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