Diflac

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve interromper imediatamente o tratamento com Diflac e contactar o seu médico imediatamente caso ocorram os seguintes efeitos indesejáveis:

• Hipersensibilidade, que é um tipo de reação alérgica manifestada por rash cutâneo (erupção na pele com vermelhidão), sensação de falta de ar e dificuldade em engolir;
• Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento de vermelhidão, descamação e grandes bolhas).

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que, na maioria dos casos, estas reações manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento.

Diflac é bem tolerado. Muito raramente pode causar efeitos indesejáveis ao nível da pele, que afetam menos que 1 utilizador em cada 10.000, tais como:

- Prurido (comichão); - Vermelhidão da pele;

- Eritema (aparecimento de zonas avermelhadas na pele); - Erupções na pele, tais como:

-Dermatite de contacto (inflamação da pele na zona de aplicação que se manifesta por rash, inchaço ou pápulas)

- Dermatite bolhosa (alterações extensas a nível da pele com aparecimento de vermelhidão, descamação e grandes bolhas)

- Urticária (erupção da pele com comichão);

- Angioedema (inchaço em especial da face, lábios e garganta);

- Reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Apenas em casos isolados se detetou fotossensibilidade (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão e comichão na zona de aplicação após exposição solar).

A utilização prolongada de Diflac numa área relativamente extensa pode causar efeitos indesejáveis noutras áreas do corpo além da pele tais como:

-náuseas -vómitos -diarreia

-dor de estômago.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque de Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sitio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C. Manter a bisnaga bem fechada. Não utilizar se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é diclofenac sódico.
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio, hidroxietilcelulose, carbómero, propilenoglicol, triglicéridos de cadeia média, propilparabeno (E216), metilparabeno (E218) e água purificada.

Qual o aspeto de Diflac e conteúdo da embalagem

Diflac encontra-se em embalagens com uma bisnaga de 100 g de gel para uso cutâneo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Labialfarma – Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A. Complexo Empresarial Ferraz Group

Zona Industrial das Lameiras 3440-012 Óvoa (Santa Comba Dão) Portugal

Fabricante:

Labialfarma – Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A. Edifício Labialfarma Nº1 – Felgueira,

3450-336 Sobral – Mortágua Portugal

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez