Diclokern Spray

Não utilize Diclokern Spray

• Se tem alergia ao diclofenac, amendoim, soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica com dificuldade em respirar, erupção cutânea ou corrimento nasal a qualquer medicamento utilizado no alívio da dor, febre ou inflamação, tal como ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (também utilizado como anticoagulante). Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.
• Em feridas abertas, pele inflamada ou infectada, bem como em eczema, queimaduras ou membranas mucosas.
• Nos últimos três meses da gravidez – ver a secção “Gravidez e amamentação”.
• Na área dos seios se estiver a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Diclokern Spray.

• Se tem ou alguma vez teve úlceras de estômago, problemas no fígado ou rins, tendência para hemorragia ou doença inflamatória nos intestinos.
• Se sofreu de asma brônquica ou alergias.
• Não aplicar em locais da pele onde existam cortes ou feridas abertas, nas membranas mucosas, em eczemas ou em locais da pele onde haja erupções cutâneas.
• Interrompa o uso de Diclokern Spray se após a aplicação desenvolver qualquer erupção cutânea.
• Evitar aplicar em áreas extensas de pele, a não ser sob aconselhamento médico. Use apenas na área afetada.
• Caso introduza acidentalmente alguma solução nos olhos, lave com água abundante e informe o seu médico.
• Não cubra a área tratada com ligaduras ou emplastros oclusivos (à prova de água ou não respiráveis).
• Não use mais deste medicamento do que o recomendado, ou por mais tempo do que o recomendado, a não ser sob aconselhamento médico.
• Não aplicar simultaneamente na mesma área onde outros medicamentos foram aplicados.
• Nunca engula e não use na boca. Este medicamento é apenas para uso externo. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de ingestão acidental.
• Não exponha as áreas tratadas ao sol nem utilize luz solar artificial.

A possibilidade de efeitos indesejáveis sistémicos do uso de Diclokern Spray não pode ser excluída se o medicamento for usado em grandes áreas da pele e por um período prolongado. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não utilizar perto de uma chama aberta, de um cigarro aceso ou de alguns aparelhos (por exemplo, secadores de cabelo).

Crianças e adolescentes

Não use este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.

Outros medicamentos e Diclokern Spray

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Fale com o seu médico antes de utilizar Diclokern Spray:

- Se está a tomar comprimidos, cápsulas ou supositórios para as dores incluindo algum medicamento que contenha diclofenac sódico, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou qualquer outro anti-inflamatório, como por exemplo ibuprofeno.

O uso de outros AINE (incluindo o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ao mesmo tempo que Diclokern Spray pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Diclokern Spray se estiver nos últimos 3 meses de gravidez. Não deve utilizar Diclokern Spray durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja claramente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deverá ser utilizada a dose mais baixa e pelo menor tempo possível.

As forma orais (por exemplo, comprimidos) de diclofenac podem causar efeitos adversos no feto em gestação. Não se sabe se o mesmo risco se aplica a Diclokern Spray quando é utilizado na pele.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não use Diclokern Spray durante a amamentação, a menos que indicado pelo seu médico.

No entanto, Diclokern Spray não deve ser aplicado nos seios de mães que amamentam, nem em outras áreas extensas da pele ou por um período prolongado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A aplicação tópica do Diclokern Spray não tem qualquer influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Diclokern Spray contém propilenoglicol (E-1520), lecitina de soja e essência de hortelã-pimenta:

Este medicamento contém 147,00 mg de propilenoglicol (E-1520) em cada mililitro. O propilenoglicol pode causar irritação na pele.

Este medicamento contém lecitina de soja. Se for alérgico a amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Contém essência de hortelã-pimenta que pode causar reações alérgicas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com mais de 14 anos de idade:

Aplique 4 a 5 pulverizações 3 vezes ao dia, em intervalos regulares, na mão ou diretamente na área dolorosa ou inflamada, sempre com uma massagem suave para facilitar a penetração na pele. O número de pulverizações depende do tamanho da área afectada. A dose máxima não deve ultrapassar as 5 pulverizações de cada vez. O número máximo de pulverizações é de 15 vezes por dia.

O tratamento pode ser interrompido quando os sintomas (dor e inchaço) melhorarem. Não utilize este medicamento por mais de 7 dias sem consultar o médico.

Caso não verifique melhorias dos sintomas após 3 dias de utilização, ou se os sintomas se agravarem, fale com o seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes:

Não utilize em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.

Modo de aplicação:

Este medicamento é uma solução para uso na pele (uso cutâneo). Não deve ser administrado por qualquer outra via em nenhuma circunstância.

Siga as instruções cuidadosamente:

• Remova a tampa protetora transparente da bomba.
• Antes da primeira utilização, a bomba deve ser pressionada quatro vezes para acioná-la, descartando o conteúdo. A falha em preparar a bomba pode levar à aplicação de uma dose mais baixa quando usada pela primeira vez.
• Administre a dose recomendada de medicamento, com o recipiente dispensador na posição vertical, na mão ou na área dolorosa ou inflamada.
• Espalhe a solução na pele sobre a zona onde existe dor e inflamação, fazendo uma massagem suave. Lave as mãos depois, a menos que esta seja a área a ser tratada.

Se utilizar mais Diclokern Spray do que deveria

Se utilizar mais medicamento do que devia deve remover o excesso com um lenço de papel.

Caso ingira um pouco do spray ou se for usado numa grande área da pele e por um longo período de tempo, podem ocorrer reações adversas semelhantes às produzidas pelo diclofenac quando tomado por via oral (por exemplo em comprimidos).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar imediatamente um médico, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diclokern Spray

Caso se tenha esquecido de aplicar este medicamento quando necessário, aplique a solução o mais rapidamente possível e continue o tratamento como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Descontinue o uso de Diclokern Spray se desenvolver qualquer erupção cutânea. Têm sido relatados casos de reações no local de aplicação após uso tópico (aplicação na pele) de preparações de diclofenac. Estas incluem erupções cutâneas, comichão, vermelhidão, sensação de queimadura ou descamação da pele.

Alguns efeitos indesejáveis raros e muito raros podem ser graves:

Se tiver qualquer um dos seguintes sinais de alergia, pare de utilizar Diclokern Spray e fale com o seu médico imediatamente.

• Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Erupção cutânea com bolhas, urticária (urticária vermelha, elevada, frequentemente com comichão e com ardor).
• Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Dificuldade em respirar ou aperto no peito (asma); inchaço da face, lábios, língua ou garganta.

Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer, no entanto, geralmente são leves e temporários. Se notar algum deles, informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): Erupção cutânea, comichão, vermelhidão ou ardor na pele após a utilização do medicamento.
• Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): A pele pode ficar mais sensível ao sol (fotossensibilidade). Os possíveis sinais são queimaduras solares com comichão, inchaço e formação de bolhas. Erupção cutênea pustular. Queixas gastrointestinais.
• Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Sensação de ardor no local de aplicação, pele seca.

Efeitos indesejáveis sistémicos, como dores e distúrbios de estômago, azia, problemas de fígado ou rins e reações de hipersensibilidade, podem ocorrer se o medicamento for usado por um período prolongado e/ou for usado em grandes áreas da pele.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não use este medicamento após 6 meses da primeira abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Diclokern Spray:

• A substância ativa é o diclofenac sódico. Cada ml de solução para pulverização cutânea (equivalente a 5 pulverizações) contém 39,2 mg de diclofenac sódico. Cada pulverização (0,2 ml de solução) contém 7,84 mg de diclofenac sódico.
• Os outros componentes são: propilenoglicol (E-1520), álcool isopropílico, phospholipon 90G (contém fosfatidilcolina derivada da lecitina de soja e lisofosfatidilcolina, lípidos apolares e tocoferol), etanol 96%, fosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, edetato dissódico, palmitato de ascorbilo, óleo de hortelã-pimenta, ácido clorídrico diluído, hidróxido de sódio 10% e água purificada.

Qual o aspeto de Diclokern Spray e conteúdo da embalagem

Diclokern Spray é uma solução transparente amarelada com odor a menta que adquire uma consistência semelhante a um gel após a aplicação.

Frasco de vidro âmbar com solução de 30 ml (25 g) equipado com bomba e tubo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide Portugal

Fabricante

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Madrid

Espanha

ou

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada nº 5,

Condeixa-a-Nova 3150-194 Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal: Diclokern Spray 39,2 mg/ml solução para pulverização cutânea Espanha: Diclokern Spray 39,2 mg/ml solución para pulverización cutánea

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