Diclofenac Sandoz Care

Não utilize Diclofenac Sandoz Care

• se tem alergia
  • ao diclofenac;
  • a outros medicamentos utilizados no tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno ou o ácido acetilsalicílico (uma substância também utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
  • a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Diclofenac Sandoz Care.

Tem maior probabilidade do que outros doentes para a ocorrência de crises de asma (designada por intolerância analgésica/asma analgésica), inchaço local da pele ou das mucosas (designada por edema de Quincke) ou erupções cutâneas, se sofre de asma, febre dos fenos, inchaço da membrana nasal (pólipos nasais) ou de doença pulmonar obstrutiva crónica, infeções crónicas do trato respiratório (particularmente associadas aos sintomas de febre dos fenos) ou de hipersensibilidade a qualquer outro tipo de medicamentos analgésicos e antirreumáticos.

Nestes doentes, Diclofenac Sandoz Care só pode ser usado mediante certas precauções (preparação para emergências) e supervisão médica direta. O mesmo aplica-se aos doentes que são também alérgicos a outras substâncias, e que manifestam, por exemplo, reações na pele, comichão ou urticária.

Quando Diclofenac Sandoz Care é aplicado numa grande área da pele e durante um período de tempo prolongado, não se pode excluir a possibilidade de efeitos sistémicos resultantes da aplicação de Diclofenac Sandoz Care.

Aplique Diclofenac Sandoz Care apenas em pele intacta, saudável e sem feridas. Evite o contacto com os olhos e as mucosas da boca. O gel não pode ser tomado por via oral.

Após aplicar o gel na pele pode usar uma ligadura permeável (não oclusiva) mas deve deixar o gel secar na pele durante alguns minutos. Não use um penso oclusivo ao ar.

Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 7 dias, consulte um médico.

A utilização de Diclofenac Sandoz Care deve ser interrompida se desenvolver uma erupção na pele.

Evite a exposição ao sol, incluindo solários, quando estiver a usar este medicamento.

Evite que as crianças toquem na zona em que o gel é aplicado.

Crianças e adolescentes

Diclofenac Sandoz Care está contraindicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 14 anos.

Outros medicamentos e Diclofenac Sandoz Care

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Até à data, quando Diclofenac Sandoz Care é utilizado devidamente por via cutânea, não são conhecidas interações.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Diclofenac Sandoz Care durante os últimos três meses de gravidez. Não deve utilizar Diclofenac Sandoz Care durante os primeiros seis meses de gravidez, exceto se for claramente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período de tempo, deve utilizar a dose mais baixa durante o período mais curto possível.

As formulações orais (por exemplo, comprimidos) de Diclofenac podem causar efeitos adversos no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica a Diclofenac Sandoz Care quando este é utilizado na pele.

• Amamentação

Diclofenac Sandoz Care só deve ser utilizado com aconselhamento médico durante a amamentação, uma vez que o diclofenac passa em pequenas quantidades para o leite materno. Diclofenac Sandoz Care não deve ser aplicado no peito de mulheres a amamentar, nem em grandes áreas de pele ou por um período de tempo prolongado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da Diclofenac Sandoz Care sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Informações sobre alguns ingredientes (excipientes):

Diclofenac Sandoz Care contém:

• 50 mg de propilenoglicol (E1520) em cada grama de gel, que pode causar irritação cutânea.
• 0,2 mg de butil-hidroxitolueno (E321) em cada grama de gel, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação ocular e das mucosas.
• Até 0,01 mg de hexil benzoato em cada grama de gel, que pode causar irritação local.
• Fragância com citral e eugenol, que pode causar reações alérgicas. A par das reações alérgicas em doentes sensibilizados, pode ocorrer sensibilização de doentes não sensibilizados.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos

Diclofenac Sandoz Care é utilizado 2 vezes por dia (de preferência, de manhã e à noite).

Dependendo da dimensão da zona afetada a tratar, é necessária uma quantidade do tamanho de uma cereja a uma noz, correspondente a 2 - 4 g de gel.

A dose diária máxima é de 8 g de gel.

Doentes idosos

Não é necessário qualquer ajuste especial da dose. Se é idoso, deve dar especial atenção aos efeitos indesejáveis e, se necessário, consultar o médico ou farmacêutico.

Compromisso da função renal ou hepática

Não é necessária qualquer redução da dose.

Utilização em crianças e adolescentes (com menos de 14 anos)

Este medicamento está contraindicado em crianças e adolescentes com menos de 14 anos (ver secção 2 “Não utilize Diclofenac Sandoz Care”).

Como aplicar

Antes de utilizar pela primeira vez, remova o selo de plástico da bisnaga. Não utilize se o selo estiver danificado.

Diclofenac Sandoz Care é destinado apenas a uso cutâneo (só deve ser utilizado na pele).

Aplique uma camada fina de gel nas partes do corpo afetadas e friccione suavemente sobre a pele. Após a utilização, se as áreas tratadas não forem as mãos, limpe-as com papel absorvente e lave-as de seguida.

Se for aplicado demasiado gel acidentalmente, o excesso de gel deve ser limpo com papel absorvente.

O papel absorvente deve ser deitado no lixo doméstico para evitar que o produto não utilizado chegue ao ambiente aquático.

Antes de aplicar um penso, o gel deve secar na pele durante alguns minutos.

Duração de utilização

A duração da utilização depende dos sintomas e da doença subjacente.

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de 7 dias sem aconselhamento médico.

Se os sintomas se agravarem ou não melhorarem após 7 dias, deverá consultar um médico.

Se utilizar mais Diclofenac Sandoz Care do que deveria

É improvável que ocorra uma sobredosagem se utilizar mais Diclofenac Sandoz Care do que deveria, porquea absorção para a corrente sanguínea é baixa quando utilizado na pele. Caso a dose recomendada seja significativamente excedida quando utilizado na pele, o gel deve ser removido e lavado com água. Se acidentalmente engolir este medicamento, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diclofenac Sandoz Care

Caso se esqueça de uma dose, aplique-a assim que possível. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis raros e muito raros podem ser graves.

Se apresentar algum dos seguintes sinais de alergia, pare de utilizar Diclofenac Sandoz Care e informe imediatamente um médico ou farmacêutico:

• Erupção cutânea com bolhas; urticária (rara: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma) (muito raro: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (muito raro: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

São possíveis outros efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Erupção cutânea, comichão, vermelhidão, eczema, dermatite (inflamação da pele) incluindo dermatite de contacto.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Erupção cutânea pustular.
• Reações de hipersensibilidade (incluindo urticária).
• Sensibilidade à luz com aparecimento de reações cutâneas após exposição à luz solar.

Quando Diclofenac Sandoz Care é aplicado numa grande área da pele e durante um período prolongado, não pode ser completamente excluída a possibilidade de efeitos sistémicos indesejáveis (por exemplo, efeitos indesejáveis renais, hepáticos ou gastrointestinais, reações sistémicas de hipersensibilidade), uma vez que estes ocorrem possivelmente após a administração sistémica de medicamentos contendo diclofenac.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar ou congelar.

Não utilize este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Diclofenac Sandoz Care

• A substância ativa é o diclofenac dietilamónio. 1 grama de gel contém diclofenac na forma de 23,2 mg de diclofenac dietilamónio, correspondente a 20 mg de diclofenac de sódio.
• Os outros componentes são: propilenoglicol (E1520), álcool oleílico, álcool isopropílico, butil-hidroxitolueno (E321), dietilamina, parafina líquida leve, éter cetoestearílico de macrogol, carbómero 980 F, caprilocaprato de cocoílo, perfume em creme 45399 (contém hexil benzoato, citral, eugenol) e água purificada.

Qual o aspeto de Diclofenac Sandoz Care e conteúdo da embalagem

Diclofenac Sandoz Care é um gel branco viscoso, com uma fragrância caraterística e com um pH entre 6,5 - 8,0.

O gel é acondicionado numa bisnaga de alumínio laminado com uma extremidade de PEAD selada com um selo superior e uma tampa de polipropileno.

Apresentações: bisnagas de 50 g, 100 g, 150 g e 180 g.

É possível quer não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5

Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.

Venus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa

Barcelona

Lek Farmacevtska Družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)

Verovškova 57

1526 Ljubljana Eslovénia

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