Dextob

Não utilize Dextob

• Se tem ou acha que tem qualquer tipo de infeção n o olho. O uso de corticosteroides pode agravar as infeções.
• Se tem uma produção de líquido exsudativo pegajoso no olho.
• Se tem vermelhidão no olho ainda não observada po r um médico.
• Se tem alergia à tobramicina ou à dexametasona ou a qualquer outro componente listado na secção 6.

Se alguma destas situações se aplicar, consulte o s eu médico.

Advertências e Precauções

Se sofre de alguma patologia causadora de diminuiçã o da espessura dos tecidos oculares, tal

como artrite reumatoide, distrofia de Fuch’s ou apó s um transplante de córnea. Os corticosteroides podem agravar essa diminuição da e spessura dos tecidos e eventualmente causar perfuração e podem atrasar a cicatrização da sua ferida no olho. Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) tópicos são também conhecidos por diminuir ou retardar a cicatrização. Se utilizar conjuntamente AINE tópico s e corticosteroides, isso pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.

Se já teve reações alérgicas com Dextob, descontinu e a utilização e consulte o seu médico. As reações alérgicas podem variar desde prurido ou vermelhidão da pele localizados até reações alérgicas graves (reação anafilática) ou re ações cutâneas graves. Estas reações alérgicas podem ocorrer com outros antibióticos tóp icos ou sistémicos da mesma família (aminoglicosídeos).

Se os seus sintomas piorarem ou regressarem subitamente, por favor consulte o seu médico. Poderá ficar mais suscetível a infeções oculares co m a utilização deste produto.

Se é diabético por favor consulte o seu médico. O r isco de aumento da pressão intraocular e/ou formação de cataratas induzido por corticoides é aumentado em doentes diabéticos. Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Se está a utilizar outro antibiótico, incluindo ora l, com Dextob, peça aconselhamento ao seu médico.

Se tem ou já teve problemas como miastenia gravis ou doença de Parkinson, peça aconselhamento ao seu médico. Antibióticos deste ti po podem piorar a fraqueza muscular. Se utilizar Dextob por um longo período de tempo, pode ficar mais suscetível a infeções oculares, ter um aumento da pressão ocular ou desen volver cataratas.

Consulte o seu médico se ocorrer inchaço ou se ganhar peso à volta da cintura e no rosto, uma vez que estas são as primeiras manifestações da síndrome de Cushing. Poderá ocorrer insuficiência da função da glândula adrenal após a interrupção de um tratamento intensivo ou prolongado com o Dextob. Consulte o seu médico a ntes de interromper o tratamento por opção própria. Estes riscos são especialmente i mportantes em crianças e doentes tratados com o medicamento ritonavir ou cobicistat.

Os sinais e sintomas de supressão adrenal incluem fadiga, sensação de cabeça leve quando está de pé ou dificuldade em estar de pé, fr aqueza muscular, febre, perda de peso, ansiedade, náuseas, vómitos, diarreia, dor de cabeça, sudorese, alterações de humor ou de personalidade e dores musculares e nas articulações .

Poderá ainda vir a utilizar o Dextob, mas fale primeiro com o seu médico.

A pressão intraocular deve ser verificada frequentemente, isto é especialmente importante em crianças com menos de 6 anos que estejam a ser tratadas com produtos que contêm dexametasona.

Não aplique Dextob em crianças com menos de 2 anos porque a segurança e eficácia nesta população não foi estabelecida.

Dextob e outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar AINE tópicos. Se utilizar conjuntamente esteroides tópicos ou AINE tópicos, i sso pode aumentar os problemas de cicatrização corneana. Informe o seu médico ser est iver a tomar ritonavir ou cobicistat, uma vez que isso pode aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.

Se estiver a utilizar outros colírios ou pomadas oftalmológicas, aguarde no mínimo 5 minutos entre a aplicação de cada produto. As pomadas oftal mológicas devem ser administradas no fim.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Dextob não é recomendado durante a gravidez ou amam entação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir a visão temporariamente enevoada após a u tilização de Dextob, não deve c onduzir ou utilizar máquinas até a sua visão normalizar.

Informação importante se utiliza lentes de contacto

A utilização de lentes de contacto durante o tratam ento de uma infeção ou inflamação ocular não é recomendada.

Dextob contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalcónio em cada 5 ml, o que equivale a 0,1 mg/ml. O cloreto de benzalcónio pode ser absorv ido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritaç ão nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada trans parente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Apenas utilize Dextob no(s) seu(s) olho(s).

Dose recomendada

A dose recomendada é 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) cada 4 a 6 horas durante o período em que estiver acordado. Durante as 48 horas iniciais, o seu médico pode aumentar a dosagem para 1 gota cada 2 horas.

Não utilize durante mais de 24 dias.

Utilização em crianças

Dextob pode ser utilizado em crianças com idade superior a 2 anos, aplicando a mesma dose que é recomendada para adultos.

Retire a anilha de segurança da tampa quando abrir o frasco pela primeira vez.

Utilizar o Dextob sempre de acordo com as indicaçõe s do médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como utilizar

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Lave as mãos antes de começar. Agite bem o frasco.

Retire a tampa de rosca.

Segure o frasco com o conta-gotas para baixo, entre o polegar e os dedos. Incline a cabeça para trás.

Com o dedo puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma ‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho. É aí que deve cair a gota (figur a 1).

Aproxime o conta-gotas do olho. Se ajudar, faça-o em frente ao espelho.

Não toque no olho ou na pálpebra, zonas circundante s ou outras superfícies com o conta-gotas. Poderá contaminar o colírio.

Pressione levemente a base do frasco para libertar uma gota de cada vez (figura 2). Não aperte o frasco, uma simples pressão na base do frasco é suficiente.

Após utilizar Dextob, mantenha a pálpebra fechada e nquanto, simultaneamente pressiona gentilmente com o dedo até ao canto do olho, atravé s do nariz durante pelo menos 1 minuto (figura 3). Isto ajuda a limitar a quantidade de medicamento que passará para o resto do organismo.

Se estiver a utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho. Após utilização, coloque imediatamente a tampa e ap erte-a bem.

Se não acertar com a gota no olho, tente de novo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dextob, não se preocupe, aplique-o assim que possível. Não faça uma segunda administração para compensar.

Se tiver utilizado mais Dextob do que deveria, pode ser removido com água tépida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Dextob pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram associados ao Dextob

Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis possíveis, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente aconselhamento médico urgente:

erupção da pele com comichão ou urticária

inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo

dificuldade em respirar/pieira

reações graves da pele, tais como formação de bolha s que podem ser acompanhada por dor de garganta, febre ou dor de cabeça.

Também ocorreram os seguintes efeitos indesejáveis com Dextob:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Efeitos no olho: pressão aumentada no(s) olho(s), irritação no olho, dor no olho, comichão no olho, humidade no olho, desconforto do olho.

Efeitos indesejáveis gerais: Dor de cabeça, corrime nto nasal, aperto na garganta

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em c ada 1.000 pessoas)

Efeitos no olho: vermelhidão, visão turva, olho sec o, alergias oculares, inflamação da superfície do olho.

Efeitos secundários gerais: paladar desagradável.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Efeitos no olho: aumento do tamanho da pupila, vermelhidão da pálpebra, inchaço da pálpebra, aumento da produção de lágrima.

Efeitos secundários gerais: tonturas, náuseas, desc onforto abdominal, erupção cutânea, inchaço da face, comichão.

Problemas hormonais: crescimento de pelos corporais em excesso (especialmente nas mulheres), fraqueza ou desgaste muscular, estrias roxas, tensão arterial alta, menstruação irregular ou ausente, alterações nos níveis de prot eínas e de cálcio no corpo, crescimento atrofiado em crianças e adolescentes, inchaço e gan ho de peso no corpo e no rosto (Síndrome de Cushing) (consultar secção 2, “Precauções e advertências”).

Se usar o Dextob durante mais de 24 dias, pode contrair uma infeção e a ferida demorará mais tempo a sarar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutic o. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa,

Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauç ões especiais de conservação. Manter o frasco bem fechado dentro da embalagem de origem.

Não utilize as gotas após o prazo de validade impre sso no frasco e na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pare de utilizar o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar infeções.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Não dê este medicamento a outras pessoas. O medicam ento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Qual a composição de Dextob

As substâncias ativas são a tobramicina 3 mg/ml e a dexametasona 1 mg/ml.

Os outros componentes são edetato dissódico, tiloxa pol, cloreto de sódio, sulfato de sódio anidro, hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcónio , ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água purificada.

Qual o aspeto de Dextob e conteúdo da embalagem

O Dextob é uma suspensão branca homogénea fornecida numa embalagem que contém um frasco de plástico de 10 ml de capacidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Rafarm S.A.

12 Korinthou

15451 Neo Psihiko Atenas

Grécia

Fabricante:

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi

19002, Paiania Attiki

Grécia

Este folheto foi revisto pela última vez em