Índice
O essencial
Dexmedetomidina Baxter contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos. É utilizado para provocar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados intensivos hospitalares ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou …
- Substância(s) ativa(s)
- Dexmedetomidina
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Baxter Holding BV
- Código ATC
- N05CM18
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Dexmedetomidina Baxter?
Dexmedetomidina Baxter contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos. É utilizado para provocar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados intensivos hospitalares ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos.
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O que deve saber antes de tomar Dexmedetomidina Baxter?
Não lhe deve ser administrado Dexmedetomidina Baxter
se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3). se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a tratamento.
se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o cérebro.
Advertências e precauções
Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si, uma vez que Dexmedetomidina Baxter deve ser utilizado com precaução:
se tiver uma frequência cardíaca anormalmente lenta (devido a doença ou a atividade física intensa), pois pode aumentar o risco de paragem cardíaca
se tiver tensão arterial baixa
se tiver um baixo volume de sangue, por exemplo após hemorragia se tiver certos problemas de coração
se for idoso
se tiver um problema neurológico (por exemplo lesão traumática da cabeça ou da medula espinhal ou AVC)
se tiver problemas graves de fígado
se alguma vez tiver tido febre muito alta após a toma de alguns medicamentos, especialmente anestésicos
Outros medicamentos e Dexmedetomidina Baxter
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Dexmedetomidina Baxter: medicamentos que o ajudem a dormir ou que causem sedação (ex. midazolam, propofol)
medicamentos para a dor forte (ex. opioides como a morfina, codeína) medicamentos anestésicos (ex. sevoflurano, isoflurano)
Se estiver a utilizar medicamentos que baixem a tensão arterial e a frequência cardíaca, a sua administração em conjunto com Dexmedetomidina Baxter pode aumentar este efeito. Dexmedetomidina Baxter não deve ser utilizado com medicamentos que causam paralisia temporária.
Gravidez e amamentação
Dexmedetomidina Baxter não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento, a não ser que seja claramente necessário.
Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento Condução de veículos e utilização de máquinas
Dexmedetomidina Baxter tem um grande impacto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Após lhe ser administrado Dexmedetomidina Baxter, não deverá conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham desaparecido completamente. Pergunte ao seu médico quando poderá retomar estas atividades e quando poderá voltar a realizar este tipo de trabalho.
3. Como utilizar Dexmedetomidina Baxter
Cuidados intensivos no hospital
Dexmedetomidina Baxter vai-lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro nos cuidados intensivos de um hospital.
Sedação para a realização de procedimentos/sedação consciente
Dexmedetomidina Baxter vai-lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro antes e/ou durante um procedimento de diagnóstico ou cirúrgico que necessite de
sedação, ou seja uma sedação para realização de um procedimento/sedação consciente.
O seu médico decidirá qual a dose adequada para si. A quantidade de Dexmedetomidina Baxter depende da sua idade, altura, estado geral de saúde, nível de sedação pretendido e da sua resposta a este medicamento. O médico poderá alterar a dose, se necessário, e irá vigiar o seu coração e a tensão arterial durante o tratamento.
Dexmedetomidina Baxter é diluído e administrado sob a forma de perfusão (gotejamento) na veia.
Após a sedação/ao acordar
O médico irá mantê-lo sob supervisão médica durante algumas horas após a sedação para garantir que se sente bem.
Não deverá regressar a casa sem estar acompanhado.
Medicamentos que o ajudem a dormir, causem sedação ou sejam analgésicos potentes, poderão não ser adequados durante algum tempo após lhe ter sido administrado Dexmedetomidina Baxter. Fale com o seu médico sobre o uso destes medicamentos e sobre o consumo de álcool.
Se lhe for administrado mais Dexmedetomidina Baxter do que deveria
Se lhe for administrado demasiado Dexmedetomidina Baxter, a sua tensão arterial poderá subir ou descer, o coração bater mais devagar, respirar mais lentamente e sentir-se mais sonolento. O seu médico saberá como tratá-lo, tendo em conta o seu estado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
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Quais são os efeitos secundários de Dexmedetomidina Baxter?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10) frequência cardíaca lenta
tensão arterial baixa ou alta
alteração no padrão respiratório ou falha da respiração
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) dor no peito ou ataque cardíaco
frequência cardíaca rápida
nível de açúcar no sangue baixo ou elevado náuseas, vómitos ou boca seca inquietação
temperatura elevada (febre) sintomas após parar o medicamento
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
diminuição da função do coração, paragem cardíaca inchaço do estômago
sede
condição em que há demasiado ácido no organismo baixo nível de albumina no sangue
dificuldade em respirar alucinações
o medicamento não está a ser suficientemente eficaz.
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) necessidade de urinar mais do que o normal
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Dexmedetomidina Baxter?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Após diluição
Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas a 25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Não refrigerar.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Dexmedetomidina Baxter
Qual a composição de Dexmedetomidina Baxter
A substância ativa é a dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (como cloridrato).
A concentração da solução final após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Dexmedetomidina Baxter e conteúdo da embalagem
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida e incolor.
Recipiente
Frascos para injetáveis de vidro de 2 ml
Tamanho da embalagem
5 frascos para injetáveis de 2 ml
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxter Holding BV (NL)
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht Holanda
Fabricante UAB Norameda
Meistru 8a, Vilnius, 02189 Lituânia
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os seguintes nomes:
| 1 | Holanda - EMR | Dexmedetomidine Baxter 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| 2 | Áustria | Dexmedetomidin Baxter 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| 3 | Bélgica | Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion |
| 4 | Dinamarca | Dexmedetomidine Baxter |
| 5 | Finlândia | Dexmedetomidine Baxter 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| 6 | França | DEXMEDETOMIDINE BAXTER 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion |
| 7 | Alemanha | Dexmedetomidin Baxter 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| 8 | Grécia | Dexmedetomidine/Baxter 100 TUKVÓ yua Éyzvon |
| 9 | Irlanda | Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion |
| 10 | Itália | Dexmedetomidina Baxter |
| 11 | Noruega | Dexmedetomidine Baxter |
| 12 | Portugal | Dexmedetomidina Baxter |
| 13 | Espanha | Dexmedetomidina Baxter 100 microgramos/ml Concentrado para solución para perfusión EFG |
| 14 | Suécia | Dexmedetomidine Baxter |
| 15 | Chipre | Dexmedetomidine/Baxter 100 TUKVÓ yua Éyzvon |
| 16 | Luxemburgo | Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion |
| 17 | United Kingdom | Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion |
Modo de administração
Dexmedetomidina Baxter deve ser administrado somente por profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos ou no tratamento anestésico de doentes no bloco operatório. Deve ser administrado apenas sob a forma de perfusão intravenosa diluída através de um dispositivo de perfusão controlada.
| Preparação da solução | ||||||
| Dexmedetomidina Baxter | pode | ser | diluído | em | solução injetável | de glucose |
| a 50 mg/ml (5%), lactato de Ringer, manitol a | 200 mg/ml (20%) ou cloreto de sódio | |||||
| a 9 mg/ml (0,9%) de | forma | a | obter-se | a concentração | pretendida |
de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml antes da administração. Ver na tabela abaixo os volumes necessários para preparar a perfusão.
Se a concentração pretendida é de 4 microgramas/ml:
| Volume Baxter | de | Dexmedetomidina | Volume de diluente | Volume total da perfusão |
| 2 ml | 48 ml | 50 ml | ||
| 4 ml | 96 ml | 100 ml | ||
| 10 ml | 240 ml | 250 ml | ||
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
Se a concentração pretendida é de 8 microgramas/ml:
| Volume Baxter | de Dexmedetomidina | Volume de diluente | Volume total da perfusão |
| 4 ml | 46 ml | 50 ml | |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml | |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml | |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |
A solução deve ser agitada suavemente para se misturar bem.
Dexmedetomidina Baxter deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas e de descoloração antes da administração.
Dexmedetomidina Baxter demonstrou ser compatível quando administrado com os seguintes fluidos e medicamentos intravenosos:
Lactato de Ringer, solução de glucose a 5%, solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), manitol a 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurónio, brometo de pancurónio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de rocurónio, brometo de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo e um substituto do plasma.
Os estudos de compatibilidade mostraram haver potencial para adsorção da dexmedetomidina a alguns tipos de borracha natural. Apesar de a dexmedetomidina ser doseada até produzir efeito, é aconselhável utilizar componentes com revestimentos sintéticos ou de borracha natural revestida.
Prazo de validade
Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas a 25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Não refrigerar.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
