Dexmedetomidina Kabi

Não lhe deve ser administrada Dexmedetomidina Kabi

• se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou
  3).
• se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a tratamento.
• se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o cérebro.

Advertências e precauções

Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si, uma vez que a Dexmedetomidina Kabi deve ser utilizada com precaução:

- se tiver batimentos do coração anormalmente lentos (devido a doença ou a atividade física intensa) pois este pode aumentar o risco de paragem cardíaca

- se tiver tensão arterial baixa

- se tiver um baixo volume de sangue, por exemplo após hemorragia (sangramento)

• se tiver certos problemas de coração
• se for idoso
• se tiver um problema neurológico (por exemplo lesão da cabeça ou da medula espinhal ou AVC)
• se tiver problemas graves de fígado
• se alguma vez tiver tido febre muito alta após a toma de alguns medicamentos, especialmente anestésicos

Este medicamento pode provocar uma grande quantidade de urina e sede excessiva; contacte um médico se estes efeitos indesejáveis ocorrerem. Ver a secção 4 para mais informações.

Foi observado um aumento do risco de mortalidade em doentes com idade igual ou inferior a 65 anos quando se utiliza este medicamento, especialmente em doentes hospitalizados em unidades de cuidados intensivos por outras causas que não após uma cirurgia, com uma doença mais grave no momento do internamento na unidade de cuidados intensivos e com uma idade mais jovem. O médico decidirá se este medicamento é ainda adequado para si. O médico terá em consideração o benefício e os riscos deste medicamento para si em comparação com o tratamento com outros agentes sedativos.

Outros medicamentos e Dexmedetomidina Kabi

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Dexmedetomidina Kabi: medicamentos que o ajudem a dormir ou que causem sedação (ex. midazolam, propofol)

medicamentos para a dor forte (ex. opioides como a morfina, codeína) medicamentos anestésicos (ex. sevoflurano, isoflurano)

Se estiver a utilizar medicamentos que baixem a tensão arterial e os batimentos do coração, a sua administração em conjunto com Dexmedetomidina Kabi pode aumentar este efeito. Dexmedetomidina Kabi não deve ser utilizada com medicamentos que causam paralisia temporária.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Dexmedetomidina Kabi não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento, a não ser que seja claramente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dexmedetomidina Kabi tem um grande impacto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Após lhe ser administrada Dexmedetomidina Kabi não deverá conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham desaparecido completamente. Pergunte ao seu médico quando poderá retomar estas atividades e quando poderá voltar a realizar este tipo de trabalho.

Dexmedetomidina Kabi contém sódio

Dexmedetomidina Kabi contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Dexmedetomidina Kabi

Cuidados intensivos no hospital

Dexmedetomidina Kabi vai-lhe ser administrada por um médico ou enfermeiro nos cuidados intensivos de um hospital.

Sedação para a realização de procedimentos/sedação consciente

Dexmedetomidina Kabi vai-lhe ser administrada por um médico ou enfermeiro antes e/ou durante um procedimento de diagnóstico ou cirúrgico que necessite de sedação, ou seja uma sedação para realização de um procedimento/sedação consciente.

O seu médico decidirá qual a dose adequada para si. A quantidade de Dexmedetomidina Kabi depende da sua idade, altura, estado geral de saúde, nível de sedação pretendido e da sua resposta a este medicamento. O médico poderá alterar a dose se necessário e irá vigiar o seu coração e a tensão arterial durante o tratamento.

Dexmedetomidina Kabi é diluída e administrada sob a forma de perfusão (gotejamento) na veia.

Após a sedação/ao acordar

• O médico irá mantê-lo sob supervisão médica durante algumas horas após a sedação para garantir que se sente bem.
• Não deverá regressar a casa sem estar acompanhado.
• Medicamentos que o ajudem a dormir, causem sedação ou sejam analgésicos potentes, poderão não ser adequados durante algum tempo após lhe ter sido administrada Dexmedetomidina Kabi. Fale com o seu médico sobre o uso destes medicamentos e sobre o consumo de álcool.

Se lhe for administrada mais Dexmedetomidina Kabi do que deveria

Se lhe for administrada demasiada Dexmedetomidina Kabi, a sua tensão arterial poderá subir ou descer, o coração bater mais devagar, respirar mais lentamente e sentir-se mais sonolento. O seu médico saberá como tratá-lo, tendo em conta o seu estado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10) batimentos lentos do coração

tensão arterial baixa ou alta.

alteração no padrão respiratório ou falha da respiração.

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) dor no peito ou ataque cardíaco

batimentos rápidos do coração

nível de açúcar no sangue baixo ou elevado náuseas, vómitos ou boca seca inquietação

temperatura elevada

sintomas após parar o medicamento

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) diminuição da função do coração, paragem cardíaca inchaço do estômago

sede

condição em que há demasiado ácido no organismo baixo nível de albumina no sangue

dificuldade em respirar alucinações

o medicamento não está a ser suficientemente eficaz.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

- grande quantidade de urina e sede excessiva – podem ser sintomas de uma perturbação hormonal chamada diabetes insípida. Contacte um médico se estes ocorrerem.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar que o frasco para injetáveis estiver danificado ou partido.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dexmedetomidina Kabi

A substância ativa é a dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.

Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina. Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina.

A concentração da solução final após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml.

Qual o aspeto de Dexmedetomidina Kabi e conteúdo da embalagem

Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução límpida e incolor.

Recipientes

Frascos para injetáveis de vidro de 2 ml, 4 ml ou de 10 ml. Apresentações

10 frascos para injetáveis x 2 ml

25 frascos para injetáveis x 2 ml

1 frasco para injetáveis x 4 ml

4 frascos para injetáveis x 4 ml

10 frascos para injetáveis x 4 ml

4 frascos para injetáveis x 10 ml

10 frascos para injetáveis x 10 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Tel.: + 351 214 241 280

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Nome	do	Estado	Nome do medicamento
Membro
Áustria			Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
		Herstellung einer Infusionslösung
			Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml,
Bélgica			Concentraat voor oplossing voor infusie
		Solution à diluer pour perfusion
			Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária			Дексмедетомидин Каби 100 микрограма/ml концентрат за
		инфузионен разтвор
Croácia			Deksmedetomidin Kabi 100 mikrograma/ml koncentrat za
		otopinu za infuziju
Chipre			Dexmedetomidine/Kabi		µg/mL	πυκνό	διάλυµα	για
		παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
República Checa		Dexmedetomidine Kabi
Dinamarca			Dexmedetomidine Kabi
Estónia			Dexmedetomidine Kabi
Finland			Dexmedetomidine	Kabi		µg/ml	infuusiokonsentraatti,
		liuosta varten
França			DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution
		à diluer pour perfusion
Alemanha			Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
		Herstellung einer Infusionslösung
Grécia			Dexmedetomidine/Kabi		µg/mL	πυκνό	διάλυµα	για
		παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Hungria			Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum
		oldatos infúzióhoz
Irlanda			Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for
		solution for infusion
Itália			Dexmedetomidina Kabi
Lituânia			Dexmedetomidine	Kabi		mikrogramų/ml	koncentratas
		infuziniam tirpalui
Luxemburgo		Dexmedetomidin Kabi 100 µg/ml Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Malta			Dexmedetomidine	Kabi		microgramas/mL	concentrate
		for solution for infusion
Holanda			Dexmedetomidine	Kabi		mcg/ml, concentraat	voor
		oplossing voor infusie
Noruega			Dexmedetomidine Kabi
Polónia			Dexmedetomidine Kabi
Portugal			Dexmedetomidina Kabi
Roménia			Dexmedetomidină	Kabi		micrograme/ml concentrat
		pentru soluWie perfuzabilă
Eslováquia			Dexmedetomidine Kabi 100 µg/mL

Nome	do	Estado	Nome do medicamento
Membro
Eslovénia			Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrat za
		raztopino za infundiranje
Espanha			Dexmedetomidina Kabi 100 µg/mL concentrado para
		solución para perfusión EFG
Suécia			Dexmedetomidine Kabi
Reino Unido		Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for
(Irlanda do Norte)		solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Dexmedetomidina Kabi 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Modo de administração

Dexmedetomidina Kabi deve ser administrada por profissionais de saúde com experiência no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos ou no controlo da anestesia de doentes no bloco operatório. Deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa diluída utilizando um dispositivo de perfusão controlada.

Preparação da solução

Dexmedetomidina Kabi pode ser diluída nos seguintes fluídos de perfusão para se obter a concentração pretendida de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml antes da administração:

Cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) Glucose a 50 mg/ml (5%)

Solução de Ringer Lactato de Ringer

Manitol a 200 mg/ml (20%)

Ver na tabela abaixo os volumes necessários para preparar a perfusão. Se a concentração pretendida é de 4 microgramas/ml:

Volume	de
Dexmedetomidina Kabi
100 microgramas/ml		Volume de solvente	Volume total da perfusão
concentrado para solução
para perfusão
2 ml		48 ml	50 ml
4 ml		96 ml	100 ml
10 ml		240 ml	250 ml
20 ml		480 ml	500 ml

Se a concentração pretendida é de 8 microgramas/ml:

				APROVADO EM
				19-10-2022
				INFARMED
Volume	de
Dexmedetomidina Kabi		Volume de solvente	Volume total da perfusão
100 microgramas/ml
concentrado para solução
para perfusão
4 ml		46 ml	50 ml
8 ml		92 ml	100 ml
20 ml		230 ml	250 ml
40 ml		460 ml	500 ml

A solução deve ser agitada suavemente para misturar bem.

Dexmedetomidina Kabi deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e de descoloração antes de ser administrada.

Dexmedetomidina demonstrou ser compatível quando administrada com os seguintes fluidos ou medicamentos intravenosos:

Lactato de Ringer, solução de glucose a 5%, solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurónio, brometo de pancurónio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de rocurónio, brometo de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo e um substituto do plasma.

Prazo de validade

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25°C e por 24 horas de 2ºC a 8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições de utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas de 2º a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.