Qual a composição de Dexmedetomidina B. Braun
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Cada ampola de 2 ml contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 200 microgramas de dexmedetomidina.
Cada ampola de 4 ml contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 400 microgramas de dexmedetomidina.
Cada ampola de 10 ml contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 1000 microgramas de dexmedetomidina.
A concentração da solução final após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Dexmedetomidina B. Braun e conteúdo da embalagem
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida e incolor.
Recipientes
Ampolas de vidro de 2, 4 ou 10 ml
Apresentações
5 ampolas x 2 ml, 10 ampolas x 2 ml, 25 ampolas x 2 ml 4 ampolas x 4 ml, 10 ampolas x 4 ml
4 ampolas x 10 ml, 10 ampolas x 10 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Alemanha
Fabricante:
B.Braun Medical S.A.
Poligono Industrial Los Olivares
Ronda De Los Olivares Parcela 11
Jaen 23009
Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
| Austria | Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bélgica | Dexmedetomidine B. Braun 100 microgram/ ml. |
| Republica Checa | Dexmedetomidine B. Braun |
| Dinamarca | Dexmedetomidine B. Braun |
| Finlândia | Dexmedetomidine B. Braun 100 g/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| França | Dexmedetomidine B. Braun 100 microgrammes/ mL, solution à diluer pour perfusion |
| Alemanha | Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Hungria | Dexmedetomidine B. Braun 100 g/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Irlanda | Dexmedetomidine B. Braun 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion |
| Itália | Dexmedetomidina B. Braun |
| Lituânia | Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramu/ ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Países Baixos | Dexmedetomidine B. Braun 100 g/ ml oplossing voor infusie |
| Noruega | Dexmedetomidine B. Braun |
| Polónia | Dexmedetomidine B. Braun |
| Portugal | Dexmedetomidina B. Braun |
| Eslováquia | Dexmedetomidine B. Braun 100 g/ ml infúzny koncentrát |
| Eslovénia | Deksmedetomidin B. Braun 100 mikrogramov/ ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Espanha | Dexmedetomidina B. Braun 100 microgramos/ mL concentrado para solución para perfusión |
| Suécia | Dexmedetomidine B. Braun 100 g/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2022
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Dexmedetomidina B. Braun concentrado para solução para perfusão
Modo de administração
Dexmedetomidina B. Braun deve ser administrada por profissionais de saúde com experiência no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos ou no controlo da anestesia de doentes no bloco operatório. Deve ser administrada apenas por perfusão intravenosa diluída utilizando um dispositivo de perfusão controlada.
| Volume de Dexmedetomidina B. Braun concentrado para solução para perfusão | Volume de diluente | Volume total da perfusão |
| 4 ml | 46 ml | 50 ml |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |
administração. Ver na tabela abaixo os volumes necessários para preparar a perfusão.
Se a concentração pretendida for de 4 microgramas/ml:
| Volume de Dexmedetomidina B. Braun concentrado para solução para perfusão | Volume de diluente | Volume total da perfusão |
| 2 ml | 48 ml | 50 ml |
| 4 ml | 96 ml | 100 ml |
| 10 ml | 240 ml | 250 ml |
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
Se a concentração pretendida for de 8 microgramas/ml:
| Volume de Dexmedetomidina B. Braun concentrado para solução para perfusão | Volume de diluente | Volume total da perfusão |
| 4 ml | 46 ml | 50 ml |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |
A solução deve ser agitada suavemente para misturar bem.
Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para garantir que é límpida e incolor. Não deve ser utilizada se forem observadas quaisquer partículas.
Dexmedetomidina B. Braun demonstrou ser compatível quando administrada com os seguintes fluidos ou medicamentos intravenosos:
Lactato de Ringer, solução de glucose a 5%, solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurónio, brometo de pancurónio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de rocurónio, brometo de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo e um substituto do plasma.
Os estudos de compatibilidade mostraram potencial para adsorção da dexmedetomidina em alguns tipos de borracha natural. Apesar de a dexmedetomidina ser doseada até produzir efeito, é aconselhável utilizar componentes com juntas sintéticas ou de borracha natural revestida.
Prazo de validade após diluição Não refrigerar.
Estabilidade química e física em uso foram demonstradas durante 48 horas a 25 °C. Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura precluda o risco de contaminação microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.
