Desmopressina Sandoz

Não tome Desmopressina Sandoz se

• tem alergia à desmopressina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• ingerir quantidades invulgarmente elevadas de líquidos

• tem problemas cardíacos ou outras doenças para as quais está a ser tratado com medicamentos que aumentam a produção de urina pelos rins
• tem função renal moderada ou gravemente reduzida
• tem níveis baixos de sódio no sangue
• tem uma perturbação da secreção de hormonas denomin ada SIADH.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Desmopressina Sandoz:

• relativamente à ingestão de líquidos, deve beber o mínimo possível desde 1 hora antes de tomar um comprimido até 8 horas depois de o tomar.
• se for idoso.
• se tem um problema clínico que provoca desequilíbrio de líquidos e/ou eletrólitos no corpo, como uma infeção, febre ou inflamação do est ômago.
• se sofre de problemas graves da bexiga ou fluxo de urina diminuído.
• se sofre de asma, epilepsia, fibrose quística ou enxaquecas.

Outros medicamentos e Desmopressina Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito de Desmopressina Sandoz pode aumentar, com um risco mais elevado de acumulação de uma quantidade anormal de líquido no organismo, se já estiver a tomar determinados medicamentos:

• medicamentos para tratar a depressão chamados antidepressivos tricíclicos ou ISRS
• carbamazepina (para o tratamento da epilepsia)
• clorpromazina (para o tratamento da psicose ou esquizofrenia)
• medicamentos para o tratamento da diabetes denominados sulfonilureias
• loperamida (para o tratamento da diarreia)
• medicamentos para tratar a dor e/ou a inflamação, denominados anti-inflamatórios não esteroides, como a indometacina e o ibuprofeno.

O efeito de Desmopressina Sandoz pode diminuir se já estiver a tomar certos medicamentos:

• dimeticona (para tratar sintomas de gases no estôma go)

Desmopressina Sandoz com alimentos e bebidas

• Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico deve aconselhá-lo sobre a ingestão de líquidos.
• Quando utilizar este medicamento para a enurese noturna ou para a micção frequente durante a noite em adultos, mantenha a sua ingestão de líquidos num mínimo desde 1 hora antes de tomar um comprimido até 8 horas após a toma.
• Se ingerir demasiados líquidos, pode provocar a acumulação de líquidos, diluindo o sal no organismo. Isto pode ocorrer com ou sem alertas ou sintomas, que podem incluir:
  • dor de cabeça invulgarmente severa ou prolongada
  • náuseas ou vómitos
  • aumento de peso inexplicável
  • em casos graves, convulsões e perda de consciência.

Se tiver algum destes sintomas, interrompa o tratamento e consulte imediatamente o seu médico.

Gravidez e amamentação

Desmopressina Sandoz apenas pode ser utilizado durante a gravidez se indicado por um médico. A experiência com a utilização de desmopressina em mulheres grávidas com diabetes insípida é limitada.

Desmopressina Sandoz pode ser utilizado durante a amamentação. Desmopressina passa para o leite materno, mas é pouco provável que afete os bebés amamentados.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem evidências de que Desmopressina Sandoz afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Desmopressina Sandoz contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido sublingual, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é estabelecida pelo seu médico, que a ajustará individualmente para si.

A dose recomendada é:

• Diabetes insípida
  Adultos e crianças – 60 microgramas três vezes por dia. O seu médico poderá aumentar a dose dependendo de quão bem os seus sintomas estiverem controlados.
• Enurese noturna (micção involuntária durante a noit e)
  Adultos e crianças a partir dos 5 anos de idade - 120 microgramas ao deitar. O seu médico pode aumentar a dose para 240 microgramas ao deitar, dependendo do grau de controlo da enurese noturna. A necessidade de continuação do tratamento é verificada a cada três meses através da introdução de um período sem tratamento de pelo menos uma semana.
• Micção frequente durante a noite
  Adultos - 60 microgramas ao deitar. A dose poderá ser aumentada para 120 microgramas e subsequentemente até um máximo de 240 microgramas com intervalos de 1 semana. Antes de iniciar o tratamento, a sua produção de urina dever á ser medida. Se a micção frequente durante a noite não melhorar após quatro semanas, c onsulte o seu médico, uma vez que o tratamento deverá ser interrompido.

Se estiver a tomar este medicamento para a enurese noturna ou micção frequente durante a noite, mantenha a sua ingestão de líquidos num mínimo desde 1 hora antes de tomar um comprimido até 8 horas após a toma.

Utilização em idosos

Desmopressina Sandoz não deve ser iniciado até que se verifique que o nível de sódio no sangue está normal. Esta medição do nível de sódio deve se r repetida três dias após o início do tratamento, se a dose for aumentada ou se o seu médico a considerar necessária.

Modo de utilização

O comprimido deve ser colocado sob a língua, onde se dissolve sem água.

Se tomar mais Desmopressina Sandoz do que deveria

Caso tal se verifique, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Uma sobredosagem poderá prolongar o efeito da desmopressina e aumentar o risco de retenção de líquidos no corpo e de baixos níveis de sódio no seu sangue. Os sintomas de retenção de líquidos grave incluem convulsões e inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Desmopressina Sandoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Desmopressina Sandoz

Só deverá alterar ou parar o seu tratamento se tal for aconselhado pelo seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare o tratamento e contacte imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

• sintomas múltiplos ou graves de retenção de líquidos. Estes são os efeitos indesejáveis abaixo assinalados com um asterisco (*).
• reações alérgicas, tais como erupção cutânea, comic hão, febre, inchaço da boca, língua ou vias respiratórias, que podem provocar dificulda des em engolir ou respirar.

Efeitos indesejáveis observados em adultos:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

  dor de cabeça*

• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
  • níveis baixos de sódio no sangue
  • tonturas*

• • tensão arterial alta
  • náuseas*
  • dor no estômago*
  • diarreia
  • prisão de ventre
  • vómitos*
  • problemas urinários (micção frequente e anormal dur ante o dia)
  • inchaço dos tecidos das mãos, braços, pés ou pernas
  • fadiga
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
  • dificuldade para dormir
  • sonolência
  • formigueiro
  • perturbações visuais
  • vertigens*
  • sensação de aumento do ritmo cardíaco
  • tensão arterial baixa quando se levanta de uma posição deitada
  • falta de ar
  • problemas de estômago (indigestão, azia, flatulênci a, inchaço)
  • transpiração
  • comichão
  • erupção cutânea
  • urticária
  • espasmos musculares
  • dor muscular
  • perturbação urinária (por exemplo, urgência em urin ar)
  • sensação de mal-estar*
  • dor no peito
  • sintomas gripais
  • aumento de peso*
  • aumento das enzimas hepáticas
  • níveis baixos de potássio no sangue.
• Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
  • confusão*
  • reação alérgica cutânea
• Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
  • reação alérgica grave
  • convulsões
  • desidratação
  • fraqueza
  • coma
  • níveis elevados de sódio no sangue

Efeitos indesejáveis observados em crianças até aos 18 anos:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça*

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
  • problemas emocionais
  • agressividade
  • dor no estômago*
  • náuseas*
  • vómitos*
  • diarreia
  • inchaço dos tecidos das mãos, braços, pés ou pernas
  • fadiga
• Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
  • ansiedade
  • sonolência
  • tensão arterial alta
  • irritabilidade
  • pesadelos
  • alterações do humor
• Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
  • reação alérgica grave
  • níveis baixos de sódio no sangue
  • comportamento anormal,
  • depressão
  • alucinações
  • dificuldades em dormir (dificuldade em adormecer/permanecer a dormir)
  • redução da atenção
  • aumento dos movimentos musculares
  • convulsão*
  • hemorragia nasal
  • reação alérgica cutânea
  • erupção cutânea
  • transpiração
  • urticária

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutic o. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a seguranç a deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validad e impresso na embalagem exterior, após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mê s indicado.

[Para Blisters]

Conservar no blister de origem para proteger da humidade. Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de temperatura de con servação.

[Para frascos de HDPE]

Conservar na embalagem de origem. Manter o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Desmopressina Sandoz

A substância ativa é a desmopressina.

Desmopressina Sandoz 60 microgramas comprimidos sublinguais

Cada comprimido sublingual contém 60 microgramas de desmopressina (na forma de acetato de desmopressina).

Desmopressina Sandoz 120 microgramas comprimidos sublinguais

Cada comprimido sublingual contém 120 microgramas de desmopressina (na forma de acetato de desmopressina).

Os outros excipientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, ácido cítrico (E 330), croscarmelose sódica (E 468), estearato de magnésio (E 470b).

Qual o aspeto de Desmopressina Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimidos sublinguais

Desmopressina Sandoz 60 microgramas comprimidos sublinguais

Comprimido branco ou quase branco, redondo, arredondado na parte superior e inferior, com a gravação "I" num dos lados e liso no outro, com 6,5 mm de comprimento e 2 mm de espessura.

Desmopressina Sandoz 120 microgramas comprimidos sublinguais

Comprimido branco ou quase branco, octogonal, arredondado na parte superior e inferior, com a gravação "II" num dos lados e liso no outro, com 6, 5 mm de comprimento e 2 mm de espessura.

Blisters de alumínio-alumínio com camada dessecanteintegrada.

Frascos de plástico com tampas de polipropileno com dessecante integrado.

Apresentações

Desmopressina Sandoz 60 microgramas comprimidos sublinguais

Blisters de alumínio-alumínio: 10, 30 e 100 comprimidos sublinguais

Frascos de plástico: 10, 30 e 100 comprimidos sublinguais

Desmopressina Sandoz 120 microgramas comprimidos sublinguais

Blisters de alumínio-alumínio: 30 e 100 comprimidossublinguais

Recipientes de plástico: 30 e 100 comprimidos sublinguais

É possível quer não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova, 57

1526 Ljubljana Eslovénia

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrueggenkamp 15

48159 Muenster

Alemanha

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann SNG 3000

Malta

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