DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Não lhe deve ser administrado DARZALEX

Se tem alergia ao daratumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Não utilize DARZALEX se algumas das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar DARZALEX.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX.

Reações relacionadas com a perfusão

DARZALEX é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia. Antes e após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos para ajudar a diminuir a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão (ver “Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX” na secção 3). Estas reações podem ocorrer durante a perfusão ou nos 3 dias após a perfusão.

Em alguns casos pode ter uma reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária). Algumas reações alérgicas graves e outras reações graves relacionadas com a perfusão resultaram em morte.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir alguma das reações relacionadas com a perfusão ou sintomas relacionados que estejam descritas no início da secção 4.

Se tiver reações relacionadas com a perfusão, poderá precisar de tomar outros medicamentos, ou poderá ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la. A perfusão pode ser reiniciada quando estas reações desaparecerem ou melhorarem.

A ocorrência destas reações é mais provável na primeira perfusão. Se teve uma reação relacionada com a perfusão uma vez, é menos provável que volte a tê-la novamente. O seu médico pode decidir não utilizar DARZALEX se tiver uma reação forte à perfusão.

Diminuição da contagem de células sanguíneas

DARZALEX pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções e de células sanguíneas chamadas plaquetas que ajudam a coagular o sangue. Informe o seu médico se tiver quaisquer sintomas de infeção, tal como febre, dificuldade respiratória, tosse, ardor ou dor ao urinar, ou quaisquer sintomas de número de plaquetas diminuído, tal como nódoas negras ou hemorragias.

Transfusões de sangue

Se precisar de uma transfusão de sangue, ser-lhe-á feito primeiro um teste sanguíneo para determinar o seu tipo de sangue. DARZALEX pode afetar os resultados deste teste sanguíneo. Informe a pessoa que estiver a fazer o teste que está a utilizar DARZALEX.

Hepatite B

Informe o seu médico se alguma vez teve ou poderá agora ter uma infeção por hepatite B. Isto porque DARZALEX pode fazer com que o vírus da hepatite B volte a ser ativo. O seu médico irá verificar se tem sinais desta infeção antes, durante e algum tempo após o tratamento com DARZALEX. Informe o seu médico imediatamente se sentir um agravamento do cansaço, ou amarelecimento da sua pele ou parte branca dos seus olhos.

Crianças e adolescentes

Não administre DARZALEX a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto deve-se ao facto de não se saber de que forma este medicamento os afeta.

Outros medicamentos e DARZALEX

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Você e o seu médico irão decidir se o benefício de utilizar este medicamento é superior ao risco para o bebé.

Contraceção

As mulheres a quem é administrado DARZALEX devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento.

Amamentação

Você e o seu médico irão decidir se o benefício da amamentação é superior ao risco para o seu bebé. Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e não se saber como irá afetar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado após receber DARZALEX, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

DARZALEX contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, você não pode tomar este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves.

Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento se você tem IHF.

DARZALEX contém polissorbato

Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 20 em cada ml, que é equivalente a 2,0 mg por frasco para injetáveis de 5 ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 20 em cada ml, que é equivalente a 8,0 mg por frasco para injetáveis de 20 ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações relacionadas com a perfusão

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes sinais de reação relacionada com a perfusão, durante ou nos 3 dias após a perfusão. Pode precisar de tomar outros medicamentos, ou pode ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la.

Estas reações incluem os seguintes sintomas:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• arrepios
• garganta irritada, tosse
• mal-estar (náusea)
• vómitos
• nariz entupido, corrimento nasal ou comichão
• sensação de falta de ar ou outros problemas de respiração.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• desconforto torácico
• tonturas ou atordoamento (hipotensão)
• comichão
• sibilo.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária). Ver secção 2.
• dor no olho
• visão turva.

Se tiver qualquer uma das reações relacionadas com a perfusão descritas acima, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• febre
• sensação de muito cansaço
• diarreia

• dor abdominal
• obstipação (prisão de ventre)
• apetite diminuído
• dificuldade em dormir
• dor de cabeça
• tonturas
• lesão de nervo que pode causar formigueiro, dormência ou dor
• tensão arterial elevada
• erupção na pele
• espasmos musculares
• mãos, tornozelos ou pés inchados
• sensação de fraqueza
• dor muscular e nas articulações (incluindo dor nas costas e dor muscular no peito)
• infeção pulmonar (pneumonia)
• bronquite
• infeções nas vias aéreas – tais como nariz, seios nasais ou garganta
• baixo número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio no sangue (anemia)
• baixo número de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções (neutropenia, linfopenia, leucopenia)
• baixo número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue (trombocitopenia)
• baixo nível de potássio no sangue (hipocaliemia)
• sensação incomum na pele (como formigueiro ou sensação de rastejamento sobre a pele)
• COVID-19.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
• acumulação de líquido nos pulmões deixando-o com falta de ar
• infeção das vias urinárias
• infeção grave em todo o corpo (sépsis)
• desidratação
• desmaio
• arrepios
• tensão arterial baixa
• perda de peso
• níveis elevados de açúcar no sangue
• níveis baixos de cálcio no sangue
• níveis baixos de anticorpos chamados ‘imunoglobulinas’ no sangue que vão ajudar a combater as infeções (hipogamaglobulinemia)
• pâncreas inflamado
• comichão
• tipo de infeção pelo vírus do herpes (infeção por citomegalovírus).

Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

fígado inflamado (hepatite).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

DARZALEX será conservado no hospital ou clínica.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de DARZALEX

• A substância ativa é o daratumumab. Um ml de concentrado contém 20 mg de daratumumab. Cada frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado contém 100 mg de daratumumab. Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 400 mg de daratumumab.
• Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, L-metionina, polissorbato 20 (E432), sorbitol (E420) e água para preparações injetáveis (ver “DARZALEX contém sorbitol” na secção 2).

Qual o aspeto de DARZALEX e conteúdo da embalagem

DARZALEX é um concentrado para solução para perfusão e é um líquido incolor a amarelo. DARZALEX é fornecido em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis.

DARZALEX é também fornecido como uma embalagem de iniciação contendo 11 frascos para injetáveis: (6 frascos para injetáveis x 5 ml + 5 frascos para injetáveis x 20 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 F Leiden

Países Baixos

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
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България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
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Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
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