DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Não lhe deve ser administrado DARZALEX

Se tem alergia ao daratumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Não utilize DARZALEX se algumas das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar DARZALEX.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX.

Reações relacionadas com a perfusão

DARZALEX é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia. Antes e após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos para ajudar a diminuir a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão (ver “Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX” na secção 3). Estas reações podem ocorrer durante a perfusão ou nos 3 dias após a perfusão.

Em alguns casos pode ter uma reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária). Algumas reações alérgicas graves e outras reações graves relacionadas com a perfusão resultaram em morte.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir alguma das reações relacionadas com a perfusão ou sintomas relacionados que estejam descritas no início da secção 4.

Se tiver reações relacionadas com a perfusão, poderá precisar de tomar outros medicamentos, ou poderá ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la. A perfusão pode ser reiniciada quando estas reações desaparecerem ou melhorarem.

A ocorrência destas reações é mais provável na primeira perfusão. Se teve uma reação relacionada com a perfusão uma vez, é menos provável que volte a tê-la novamente. O seu médico pode decidir não utilizar DARZALEX se tiver uma reação forte à perfusão.

Diminuição da contagem de células sanguíneas

DARZALEX pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções e de células sanguíneas chamadas plaquetas que ajudam a coagular o sangue. Informe o seu médico se tiver quaisquer sintomas de infeção, tal como febre, dificuldade respiratória, tosse, ardor ou dor ao urinar, ou quaisquer sintomas de número de plaquetas diminuído, tal como nódoas negras ou hemorragias.

Transfusões de sangue

Se precisar de uma transfusão de sangue, ser-lhe-á feito primeiro um teste sanguíneo para determinar o seu tipo de sangue. DARZALEX pode afetar os resultados deste teste sanguíneo. Informe a pessoa que estiver a fazer o teste que está a utilizar DARZALEX.

Hepatite B

Informe o seu médico se alguma vez teve ou poderá agora ter uma infeção por hepatite B. Isto porque DARZALEX pode fazer com que o vírus da hepatite B volte a ser ativo. O seu médico irá verificar se tem sinais desta infeção antes, durante e algum tempo após o tratamento com DARZALEX. Informe o seu médico imediatamente se sentir um agravamento do cansaço, ou amarelecimento da sua pele ou parte branca dos seus olhos.

Crianças e adolescentes

Não administre DARZALEX a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto deve-se ao facto de não se saber de que forma este medicamento os afeta.

Outros medicamentos e DARZALEX

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Você e o seu médico irão decidir se o benefício de utilizar este medicamento é superior ao risco para o bebé.

Contraceção

As mulheres a quem é administrado DARZALEX devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento.

Amamentação

Você e o seu médico irão decidir se o benefício da amamentação é superior ao risco para o seu bebé. Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e não se saber como irá afetar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado após receber DARZALEX, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

DARZALEX contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, você não pode tomar este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves.

Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento se você tem IHF.

DARZALEX contém polissorbato

Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 20 em cada ml, que é equivalente a 2,0 mg por frasco para injetáveis de 5 ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 20 em cada ml, que é equivalente a 8,0 mg por frasco para injetáveis de 20 ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Qual a quantidade a administrar

O seu médico irá determinar a sua dose e o seu esquema posológico de DARZALEX. A dose de DARZALEX irá depender do seu peso corporal.

A dose inicial habitual de DARZALEX é de 16 mg por kg de peso corporal. DARZALEX pode ser administrado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento do mieloma múltiplo.

Quando administrado isoladamente, DARZALEX é administrado da seguinte forma:

• uma vez por semana, durante as primeiras 8 semanas
• em seguida, em intervalos de 2 semanas, durante 16 semanas
• depois disso, continua em intervalos de 4 semanas desde que a sua condição não piore.

Quando DARZALEX é administrado em conjunto com outros medicamentos, o seu médico pode alterar o período de tempo entre as doses assim como quantos tratamentos irá receber.

Na primeira semana, o seu médico pode administrar-lhe a dose de DARZALEX dividida em dois dias consecutivos.

Como é administrado o medicamento

DARZALEX é administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado gota a gota numa veia (“perfusão intravenosa”) durante várias horas.

Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX

Pode ser necessário administrar-lhe medicamentos para reduzir a probabilidade de ter herpes zóster.

Antes de cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão. Estes incluem:

• medicamentos para uma reação alérgica (anti-histamínicos)
• medicamentos para a inflamação (corticosteroides)
• medicamentos para a febre (tais como paracetamol).

Após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados certos medicamentos (tais como corticosteroides) para baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão.

Pessoas com problemas respiratórios

Se tiver problemas respiratórios, tais como asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), ser-lhe-ão administrados medicamentos para inalar, que ajudam nos seus problemas respiratórios:

• medicamentos para ajudar as vias aéreas dos seus pulmões a permanecerem abertas (broncodilatadores)
• medicamentos para reduzir o inchaço ou irritação dos seus pulmões (corticosteroides).

Se lhe for administrado mais DARZALEX do que deveria

Este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro. No caso, improvável, de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem), o seu médico irá analisá-lo quanto a efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido da sua consulta para administração de DARZALEX

É muito importante que vá a todas as suas consultas, para se certificar que o tratamento funciona. Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações relacionadas com a perfusão

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes sinais de reação relacionada com a perfusão, durante ou nos 3 dias após a perfusão. Pode precisar de tomar outros medicamentos, ou pode ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la.

Estas reações incluem os seguintes sintomas:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• arrepios
• garganta irritada, tosse
• mal-estar (náusea)
• vómitos
• nariz entupido, corrimento nasal ou comichão
• sensação de falta de ar ou outros problemas de respiração.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• desconforto torácico
• tonturas ou atordoamento (hipotensão)
• comichão
• sibilo.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária). Ver secção 2.
• dor no olho
• visão turva.

Se tiver qualquer uma das reações relacionadas com a perfusão descritas acima, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• febre
• sensação de muito cansaço
• diarreia

• dor abdominal
• obstipação (prisão de ventre)
• apetite diminuído
• dificuldade em dormir
• dor de cabeça
• tonturas
• lesão de nervo que pode causar formigueiro, dormência ou dor
• tensão arterial elevada
• erupção na pele
• espasmos musculares
• mãos, tornozelos ou pés inchados
• sensação de fraqueza
• dor muscular e nas articulações (incluindo dor nas costas e dor muscular no peito)
• infeção pulmonar (pneumonia)
• bronquite
• infeções nas vias aéreas – tais como nariz, seios nasais ou garganta
• baixo número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio no sangue (anemia)
• baixo número de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções (neutropenia, linfopenia, leucopenia)
• baixo número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue (trombocitopenia)
• baixo nível de potássio no sangue (hipocaliemia)
• sensação incomum na pele (como formigueiro ou sensação de rastejamento sobre a pele)
• COVID-19.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
• acumulação de líquido nos pulmões deixando-o com falta de ar
• infeção das vias urinárias
• infeção grave em todo o corpo (sépsis)
• desidratação
• desmaio
• arrepios
• tensão arterial baixa
• perda de peso
• níveis elevados de açúcar no sangue
• níveis baixos de cálcio no sangue
• níveis baixos de anticorpos chamados ‘imunoglobulinas’ no sangue que vão ajudar a combater as infeções (hipogamaglobulinemia)
• pâncreas inflamado
• comichão
• tipo de infeção pelo vírus do herpes (infeção por citomegalovírus).

Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

fígado inflamado (hepatite).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

DARZALEX será conservado no hospital ou clínica.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de DARZALEX

• A substância ativa é o daratumumab. Um ml de concentrado contém 20 mg de daratumumab. Cada frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado contém 100 mg de daratumumab. Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 400 mg de daratumumab.
• Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, L-metionina, polissorbato 20 (E432), sorbitol (E420) e água para preparações injetáveis (ver “DARZALEX contém sorbitol” na secção 2).

Qual o aspeto de DARZALEX e conteúdo da embalagem

DARZALEX é um concentrado para solução para perfusão e é um líquido incolor a amarelo. DARZALEX é fornecido em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis.

DARZALEX é também fornecido como uma embalagem de iniciação contendo 11 frascos para injetáveis: (6 frascos para injetáveis x 5 ml + 5 frascos para injetáveis x 20 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 F Leiden

Países Baixos

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
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България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
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	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
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Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
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España	Polska
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Ísland	Slovenská republika
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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se apenas a utilização única.

Prepare a solução para perfusão utilizando a seguinte técnica assética:

• Calcule a dose (mg), o volume total (ml) da solução de DARZALEX e o número de frascos para injetáveis de DARZALEX necessários, com base no peso do doente.
• Verifique que a solução de DARZALEX é incolor a amarela. Não utilize na presença de partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.
• Utilizando técnica assética, remova um volume de cloreto de sódio solução injetável 9 mg/ml (0,9%) do saco/recipiente de perfusão que seja igual ao volume necessário da solução de DARZALEX.
• Retire a quantidade necessária da solução de DARZALEX e dilua para um volume apropriado, adicionando-a ao saco/recipiente de perfusão contendo o cloreto de sódio solução injetável 9 mg/ml (0,9%). Os sacos/recipientes de perfusão devem ser constituídos por policloreto de vinilo (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ou mistura com poliolefina (PP+PE). Dilua de acordo com condições asséticas apropriadas. Elimine qualquer porção não utilizada que tenha ficado no frasco para injetáveis.
• Inverta suavemente o saco/recipiente para misturar a solução. Não agite.
• Inspecione visualmente os medicamentos de administração parentérica quanto a partículas ou descoloração, antes de efetuar a administração. A solução diluída pode desenvolver partículas