Daptomicina Reddy

Não lhe deve ser administrado Daptomicina Reddy
•	S
e tem alergia à daptomicina ou ao hidróxido de sódi o ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
•	S
e tal se aplicar, informe o seu médico ou enfermeiro. Se achar que pode ser alérgico,
peça aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Daptomicina Reddy:

• se tem ou tiver tido problemas renais. O seu médico pode precisar de mudar a dose de Daptomicina Reddy (ver a secção 3 deste folheto).
• ocasionalmente, os doentes medicados com Daptomicina Reddy podem desenvolver uma sensação dolorosa ou dores nos músculos ou fraq ueza muscular (ver a secção 4 deste folheto para mais informações). Nesta eventua lidade informe o seu médico. O seu médico pedir-lhe-á para efetuar uma análise de sangue e decidirá se deve continuar o tratamento com Daptomicina Reddy. Os sintomas desaparecem geralmente alguns dias depois de parar o tratamento com Daptomicina Reddy.
• se alguma vez desenvolveu uma erupção da pele ou um a exfoliação da pele graves, formação de bolhas e/ou feridas da boca ou problema s de rins graves após tomar daptomicina.
• se tiver um peso excessivo. Há uma possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de Daptomicina Reddy sejam mais elevados do que os níveis detetados em pessoas com peso mediano e pode necessitar de uma monitorização cuidadosa caso ocorram efeitos indesejáveis.

Se qualquer das situações se aplicar a si, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Daptomicina Reddy.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• foram observadas reações alérgicas graves e agudas em doentes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo Daptomicina Reddy. Os sintomas podem incluir respiração ruidosa, dificuld ade em respirar, inchaço na cara, pescoço e garganta, erupções da pele e urticária ou febre.
• foram notificadas doenças da pele graves com a utilização de Daptomicina Reddy. Os sintomas que ocorrem com estas doenças da pele podem incluir:
  • aparecimento ou agravamento de febre,
  • manchas na pele salientes vermelhas ou com líquido que podem aparecer inicialmente nas axilas ou no peito ou na zona das virilhas e que podem alastrar a uma grande área do corpo,
  • bolhas ou feridas na boca ou genitais.
• foi notificado um problema de rins grave com a utilização de Daptomicina Reddy. Os sintomas podem incluir febre e erupção da pele.

• qualquer formigueiro ou adormecimento anormal das mãos ou pés, perda de sensação ou dificuldades com os movimentos. Se tal acontecer, informe o seu médico, ele decidirá se deve continuar o tratamento.
• diarreia, especialmente se se observar sangue ou muco, ou se a diarreia se tornar grave ou persistente.
• aparecimento ou agravamento de febre, tosse ou dificuldade em respirar. Estes podem ser sinais de uma doença pulmonar rara mas grave, chamada pneumonia eosinofílica. O seu médico irá verificar o estado dos seus pulmões e decidir se deve ou não continuar o tratamento com Daptomicina Reddy.

Daptomicina Reddy pode interferir com testes laboratoriais que determinam se o seu sangue está a coagular bem. Os resultados podem sugerir uma má coagulação quando, de facto, não há qualquer problema. Portanto, é importante que o seu médico tenha em consideração que está a ser medicado com Daptomicina Reddy. Por favor informe o seu médico que está a ser medicado com Daptomicina Reddy.

O seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para mo nitorizar a saúde dos seus músculos antes de iniciar o tratamento e frequentemente durante o tratamento com Daptomicina Reddy.

Crianças e adolescentes

Daptomicina Reddy não deve ser administrado a crianças com idade inferior a um ano uma vez que estudos animais indicaram que este grupo etário pode apresentar efeitos indesejáveis graves.

Uso em idosos

A pessoas com idade superior a 65 anos pode ser-lhes administrada a mesma dose que é administrada aos outros adultos, desde que os seus rins estejam a funcionar bem.

Outros medicamentos e Daptomicina Reddy

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É particularmente impo rtante que mencione o seguinte:

• medicamentos chamados estatinas ou fibratos (para baixar o colesterol) ou ciclosporina (medicamento usado no transplante para prevenir a rejeição de órgãos ou noutras situações, ex. artrite reumatoide ou dermatite atóp ica). É possível que o risco de efeitos indesejáveis que afetam os músculos seja mais eleva do quando é tomado qualquer um destes medicamentos (e alguns outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com Daptomicina Reddy. O seu médico pode decidir não lhe dar Daptomicina Reddy ou parar o outro medicamento durante algum tempo.
• medicamentos para as dores chamados anti-inflamatór ios não esteroides (AINEs) ou inibidores da COX-2 (ex. celecoxib). Estes podem interferir com os efeitos do Daptomicina Reddy no rim.
• anticoagulantes orais (por ex. varfarina), que são medicamentos que impedem que o sangue coagule. Pode ser necessário que o seu médic o monitorize os tempos da sua coagulação sanguínea.

Gravidez e amamentação

Daptomicina Reddy não deve geralmente ser administrado a mulheres grávidas. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou p laneia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Não amamente se estiver a ser medicada com Daptomicina Reddy porque este pode passar para o seu leite e afetar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Daptomicina Reddy não apresenta efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Daptomicina Reddy contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O Daptomicina Reddy ser-lhe-á administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.

Adultos (18 anos de idade ou mais)

A dose irá depender do seu peso e do tipo de infeçã o a ser tratada. A dose normal para adultos é:

•
	mg por cada quilograma (kg) de peso corporal uma vez ao dia para infeções da pele
	ou
•
	mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para infeções cardíacas ou
	sanguíneas associadas a infeções da pele ou do coração.

Em doentes adultos, esta dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), como perfusão que demora cerca de 30 minutos ou como injeção que demora cerca de 2 minutos.

É recomendada a mesma dose para pessoas com mais de 65 anos de idade desde que os seus rins estejam a funcionar bem.

Se os seus rins não funcionam bem, pode ser-lhe administrado Daptomicina Reddy menos frequentemente, por ex.: uma vez em dias alternados. Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de Daptomicina Reddy for num dia de diálise, ser-lhe-á administrado Daptomicina Reddy normalmente depois da sessão de diálise.

Crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade)

A dose para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) irá depender da idade do doente e

do tipo de infeção a ser tratada. Esta dose será da da diretamente na corrente sanguínea (numa veia), por perfusão durante cerca de 30-60 minutos.

Um ciclo de tratamento dura normalmente 1 a 2 semanas no caso das infeções da pele. No caso das infeções sanguíneas ou cardíacas e da pele, o seu médico decidirá durante quanto tempo será tratado.

No final deste folheto são dadas instruções detalha das sobre a utilização e manipulação deste medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis mais graves encontram-se descritos abaixo:

Efeitos indesejáveis graves com frequência desconhe cida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Foi notificada uma reação de hipersensibilidade (re ação alérgica grave incluindo anafilaxia e angioedema), nalguns casos durante a administração de Daptomicina Reddy. Esta reação alérgica grave necessita de aten ção médica imediata. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas:
  • Dor ou aperto no peito,
  • Erupção na pele ou urticária,
  • Inchaço na região da garganta,
  • Pulso acelerado ou fraco,
  • Dificuldade em respirar,
  • Febre,
  • Arrepios e tremor,
  • Afrontamentos,
  • Tonturas,
  • Perda de consciência,
  • Sabor metálico na boca.
• Informe o seu médico imediatamente se sentir dores, sensação dolorosa ou fraqueza nos músculos que não consegue explicar. Os problemas mu sculares podem ser graves,

incluindo degradação muscular (rabdomiólise), que p ode causar lesão dos rins. Outros efeitos indesejáveis graves notificados com a utilização de Daptomicina Reddy:

• Uma doença dos pulmões rara mas potencialmente grav e chamada pneumonia eosinofílica, a maior parte das vezes após mais de 2 semanas de tratamento. Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, aparecimento ou agravamento de tosse ou aparecimento ou agravamento de febre.
• Doenças da pele graves. Os sintomas podem incluir:
  • aparecimento ou agravamento de febre,
  • manchas na pele salientes vermelhas ou com líquido que podem aparecer inicialmente nas axilas ou no peito ou na zona das virilhas e que podem alastrar

a uma grande área do corpo,

- bolhas ou feridas na boca ou genitais.

Um problema de rins grave. Os sintomas podem incluir febre e erupção da pele.

Se tiver estes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. O seu médico irá efetuar testes adicionais para fazer um diagnóstico .

Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência encontram-se descritos abaixo:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infeções fúngicas como por exemplo sapinhos,
• Infeção das vias urinárias,
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ,
• Tonturas, ansiedade, dificuldade em dormir,
• Dor de cabeça,
• Febre, fraqueza (astenia),
• Pressão sanguínea (tensão arterial) elevada ou baixa,
• Prisão de ventre, dor abdominal,
• Diarreia, enjoo (náuseas ou vómitos),
• Flatulência (gases),
• Inchaço ou distensão abdominal (acumulação de gases na barriga),
• Erupção na pele ou comichão,
• Dor, comichão ou vermelhidão no local da perfusão,
• Dores nos braços ou pernas,
• Análises sanguíneas que mostrem níveis elevados deenzimas do fígado ou da creatina fosfoquinase (CPK).

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer após o tratamento com Daptomicina Reddy encontram-se descritos abaixo:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Alterações sanguíneas (ex. aumento do número de peq uenas partículas do sangue chamadas plaquetas, que podem aumentar a tendência para a formação de coágulos de sangue, ou níveis elevados de certos tipos de glóbulos brancos),
• Diminuição do apetite,
• Sensação de formigueiro ou de adormecimento das mão s ou dos pés, perturbação do paladar,
• Tremores,
• Alterações no ritmo cardíaco, rubor (vermelhidão),
• Indigestão (dispepsia), inflamação da língua,
• Comichão,
• Dor, cãibras ou fraqueza musculares, inflamação dos músculos (miosite), dores articulares,
• Problemas renais,
• Inflamação ou irritação da vagina,
• Dor ou fraqueza generalizada, cansaço (fadiga),
• Análises sanguíneas que mostrem níveis elevados deaçúcar no sangue, da creatinina plasmática, da mioglobulina, ou da lactato desidrogenase (LDH), prolongamento do tempo de coagulação ou alteração das quantidades de sais,
• Comichão nos olhos.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Amarelecimento da pele e olhos,
• Prolongamento do tempo de protrombina.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Colite associada a agentes antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), facilidade em fazer nódoas negras, sangramento das gengivas ou sangramento do nariz.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através. Ao comunicar efeit os secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Após reconstituição: A estabilidade química e física da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25 °C e até 48 horas a 2 °C – 8 °C. A estabilidade química e física da solução diluída emsacos de perfusão é estabelecida em 12 horas a 25 °C ou 24 horas a 2 °C – 8 °C.

Para a perfusão intravenosa de 30 minutos, o tempo de armazenamento combinado (solução reconstituída em frasco para injetáveis e solução diluída em saco de perfusão a 25 °C não deve exceder 12 horas (ou 24 horas a 2 °C – 8 °C).

Para a injeção intravenosa de 2 minutos, o tempo de conservação da solução reconstituída no frasco para injetáveis a 25 °C não deve exceder 12 horas (ou 48 horas a 2 °C – 8 °C).

Contudo, do ponto de vista microbiológico, o produt o deve ser utilizado imediatamente. Nenhum conservante ou agente bacteriostático está p resente neste produto. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a 2 °C – 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrid o em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração, ou seja, presença de partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Daptomicina Reddy

A substância ativa é a daptomicina. Um frasco para injetáveis de pó contém 350 mg de da ptomicina. Um ml fornece 50 mg de daptomicina após reconstituição com 7 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Um frasco para injetáveis de pó contém 500 mg de da ptomicina.

Um ml fornece 50 mg de daptomicina após reconstituição com 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

outro ingrediente é o hidróxido de sódio para ajus te do pH.

Qual o aspeto de Daptomicina Reddy e conteúdo da em balagem

Daptomicina Reddy pó para solução injetável/perfusã o é fornecido sob a forma de bolo ou pó amarelo claro a castanho claro num frasco para i njetáveis de vidro. É misturado com um solvente para formar um líquido antes de ser administrado.

Daptomicina Reddy está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

ou

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H 1st floor, sector 3

030138, Bucharest Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha	Daptomycin beta 350/500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	/ Infusionslösung
Bélgica	Daptomycine Reddy 350/500 mg poeder voor oplossing voor
	injectie/infusie
República Checa	Daptomycin Reddy
Hungria	Daptomycin Reddy 350/500 mg por oldatos injekcióhoz vagy
	infúzióhoz
Irlanda	Daptomycin 350/500 mg powder for solution for injection/ infusion
Holanda	Daptomycine Reddy 350/500 mg poeder voor oplossing voor injectie
	/infusie
Noruega	Daptomycin Reddy
Polônia	Daptomycin Reddy
Portugal	Daptomycina Reddy 350/500 mg pó para soluç ão injetável ou para
	perfusão
Romênia	Daptomicină Dr. Reddy’s 350/500 mg pulbere pentru soluţie
	injectabilă/perfuzabilă
Eslováquia	Daptomycin Reddy 350 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2024

A informação que se segue destina-se apenas aos pro fissionais de saúde

Importante: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever.

Instruções de utilização e manipulação

350 mg Fó para solução injetável/perfusão

Em adultos, a daptomicina pode ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos. Ao contrário dos adultos, daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos a doentes pediátricos. Os doentes pediátricos com 7 a 17 anos de idade devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos. Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos. A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abai xo.

Daptomicina Reddy administrado por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos

Uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Dr. Reddys para perfusão pode ser alcançada reconstituindo o medicamento liofilizado com 7 ml (para Daptomicina Reddy 350 mg pó) de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

O produto liofilizado demora cerca de 15 minutos para se dissolver. O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.

Para preparar Daptomicina Reddy para perfusão intravenosa, por favor siga as seguintes instruções:

Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir ou diluir Daptomicina Reddy liofilizado.

Para reconstituição:

1. A vedação removível de polipropileno deve ser removida para expor as partes centrais da tampa de borracha. Limpe a parte superior da rolha de borracha com um algodão embebido em álcool ou outra solução anti-séptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque na tampa de borracha nem permita que ela toque em qualquer outra superfície. Retire 7 ml (para Daptomicina Reddy 350 mg pó) de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa, utilizando u ma agulha de transferência estéril com diâmetro de calibre 21 ou inferior, ou um dispositivo sem agulha, em seguida, injete lentamente através do centro da rolha de borracha no frasco para injetáveis, apontando a agulha em direção à parede do frasco pa ra injetáveis.
2. O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, o frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução recons tituída transparente. Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de es puma.

1. Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verif icada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas. A solução reconstituída de Daptomicina Reddy tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
2. A solução reconstituída deve ser depois diluída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume típico de 50 ml).

Para diluição:

1. Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg dedaptomicina/ml) do frasco para

injetáveis utilizando uma nova agulha estéril de ca libre 21 ou de diâmetro menor inverta o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa. Usando uma seringa, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido. Mantendo o frasco para injetáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até fim do cor po da seringa de modo a remover a solução necessária do frasco para injetáveis invert ido.

1. Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
2. Transfira a dose reconstituída necessária para 50 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
3. A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

Daptomicina Reddy não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose. Verificou-se que as seguintes substâncias são compatíveis quando adicionadas a soluções de perfusão contendo Daptomicina Reddy: az treonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.

O tempo combinado de conservação (solução reconstit uída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas refrigerado).

A estabilidade da solução diluída no saco de perfusão está estabelecida como sendo 12 horas a 25°C ou 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C – 8°C.

Daptomicina Reddy administrado por injeção intravenosa durante 2 minutos (apenas para doentes adultos)

A água não deve ser usada para reconstituir Daptomicina Reddy se este for administrado por injeção intravenosa. Daptomicina Reddy deve ser rec onstituído apenas com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução injetável.

Pode obter-se uma concentração de 50 mg/ml de Dapto micina Reddy para injeção reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução injetável.

O produto liofilizado demora cerca de 15 minutos para se dissolver. O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.

Para preparar Daptomicina Reddy para injeção intravenosa, por favor siga as seguintes instruções:

Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir Daptomicina Reddy liofilizado.

1. A vedação removível de polipropileno deve ser removida para expor as partes centrais da tampa de borracha. Limpe a parte superior da rolha de borracha com um algodão embebido em álcool ou outra solução anti-séptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque na tampa de borracha nem permita que ela toque em qualquer outra superfície. Retire 7 ml (para Daptomicina Reddy 350 mg pó) de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa utilizando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou menor diâmetro, ou um dispositivo sem agulha, e depois lentamente. injete através do centro da rolha de borracha no frasco para injetáveis, apontando a agulha em direção à parede do frasco para injetávei s.
2. O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, o frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução recons tituída transparente. Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de es puma.
4. Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verif icada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas. A solução reconstituída de Daptomicina Reddy tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
5. Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco para injetáveis utilizando uma agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor.
6. Inverta o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido. Mantendo o frasco para injetáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a se ringa. Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente at é ao fim do corpo da seringa de

modo a remover toda a solução contida no frasco par a injetáveis invertido.

1. Substitua a agulha por uma agulha nova para injeção intravenosa.
2. Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
3. A solução reconstituída deve ser depois administrada por injeção intravenosa lentamente durante 2 minutos.

A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas se conservada no frigorífico (2°C – 8°C).

No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C

– 8°C, a não ser que a reconstituição e diluição te nham sido efetuadas em condições asséticas controladas e validadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos acima mencionados.

Os frascos para injetáveis de Daptomicina Reddy são apenas para utilização única. O produto não utilizado que reste no frasco para injetáveis deve ser eliminado.

A informação que se segue destina-se apenas aos pro fissionais de saúde

Importante: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever.

Instruções de utilização e manipulação

500 mg Fó para solução injetável/perfusão

Em adultos, a daptomicina pode ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos. Ao contrário dos adultos, daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos a doentes pediátricos. Os doentes pediátricos com 7 a 17 anos de idade devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos. Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos. A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abai xo.

Daptomicina Reddy administrado por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos

Uma concentração de 50 mg/ml de [Nome de fantasia] para perfusão pode ser alcançada reconstituindo o medicamento liofilizado com 10 ml (para Daptomicina Reddy 500 mg pó) de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

O produto liofilizado demora cerca de 15 minutos para se dissolver. O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.

Para preparar Daptomicina Reddy para perfusão intravenosa, por favor siga as seguintes instruções:

Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir ou diluir Daptomicina Reddy liofilizado.

Para reconstituição:

1. A vedação removível de polipropileno deve ser removida para expor as partes centrais da tampa de borracha. Limpe a parte superior da rolha de borracha com um algodão embebido em álcool ou outra solução anti-séptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque na tampa de borracha nem permita que ela toque em qualquer outra superfície. Retire 10 ml (para Daptomicina Reddy 500 mg pó) de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa, utilizando u ma agulha de transferência estéril com diâmetro de calibre 21 ou inferior, ou um dispositivo sem agulha, em seguida, injete lentamente através do centro da rolha de borracha no frasco para injetáveis, apontando a agulha em direção à parede do frasco pa ra injetáveis.
2. O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, o frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução recons tituída transparente. Deve evitar-se

uma agitação vigorosa para impedir a formação de es puma.

1. Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verif icada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas. A solução reconstituída de Daptomicina Reddy tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
2. A solução reconstituída deve ser depois diluída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume típico de 50 ml).

Para diluição:

5. Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg dedaptomicina/ml) do frasco para

injetáveis utilizando uma nova agulha estéril de ca libre 21 ou de diâmetro menor inverta o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa. Usando uma seringa, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido. Mantendo o frasco para injetáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até fim do cor po da seringa de modo a remover a solução necessária do frasco para injetáveis invert ido.

1. Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
2. Transfira a dose reconstituída necessária para 50 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
3. A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

Daptomicina Reddy não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose. Verificou-se que as seguintes substâncias são compatíveis quando adicionadas a soluções de perfusão contendo Daptomicina Reddy: az treonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.

O tempo combinado de conservação (solução reconstit uída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas refrigerado).

A estabilidade da solução diluída no saco de perfusão está estabelecida como sendo 12 horas a 25°C ou 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C – 8°C.

Daptomicina Reddy administrado por injeção intravenosa durante 2 minutos (apenas para doentes adultos)

A água não deve ser usada para reconstituir Daptomicina Reddy se este for administrado por injeção intravenosa. Daptomicina Reddy deve ser rec onstituído apenas com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução injetável.

Pode obter-se uma concentração de 50 mg/ml de Dapto micina Reddy para injeção reconstituindo o produto liofilizado com 10 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução injetável.

O produto liofilizado demora cerca de 15 minutos para se dissolver. O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.

Para preparar Daptomicina Reddy para injeção intravenosa, por favor siga as seguintes instruções:

Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir Daptomicina Reddy liofilizado.

1. A vedação removível de polipropileno deve ser removida para expor as partes centrais da tampa de borracha. Limpe a parte superior da rolha de borracha com um algodão embebido em álcool ou outra solução anti-séptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque na tampa de borracha nem permita que ela toque em qualquer outra superfície. Retire 10 ml (para Daptomicina Reddy 500 mg pó) de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa utilizando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou menor diâmetro, ou um dispositivo sem agulha, e depois lentamente. injete através do centro da rolha de borracha no frasco para injetáveis, apontando a agulha em direção à parede do frasco para injetávei s.
2. O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, o frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução recons tituída transparente. Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de es puma.
4. Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verif icada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas. A solução reconstituída de Daptomicina Reddy tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
5. Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco para injetáveis utilizando uma agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor.
6. Inverta o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido. Mantendo o frasco para injetáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a se ringa. Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente at é ao fim do corpo da seringa de modo a remover toda a solução contida no frasco par a injetáveis invertido.
7. Substitua a agulha por uma agulha nova para injeção intravenosa.
8. Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
9. A solução reconstituída deve ser depois administrada por injeção intravenosa lentamente durante 2 minutos.

A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas se conservada no frigorífico (2°C – 8°C).

No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C

– 8°C, a não ser que a reconstituição e diluição te nham sido efetuadas em condições asséticas controladas e validadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos acima mencionados.

Os frascos para injetáveis de Daptomicina Reddy são apenas para utilização única. O produto não utilizado que reste no frasco para injetáveis deve ser eliminado.