Dalzior

Não tome Dalzior

• se tem alergia à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

Cetoacidose diabética:

• Se tem diabetes e tiver náuseas ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgar, um cheiro doce no seu hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente da urina ou suor ou uma perda de peso rápida.
• Os sintomas acima podem ser um sinal de “cetoacidose diabética” – um problema raro, mas grave, por vezes fatal, que pode aparecer com a diabetes devido ao aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na urina ou no sangue, identificados nas análises.
• O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas nas doses de insulina ou uma maior necessidade de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.
• Quando é tratado com Dalzior, pode ocorrer cetoacidose diabética mesmo se o seu nível de açúcar no sangue for normal.

Se suspeitar que tem cetoacidose diabética, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo e não tome este medicamento.

Fasciite necrosante do períneo:

• Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço nos órgãos genitais ou na área entre os genitais e o ânus, com febre ou sensação de mal-estar geral. Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara, mas grave ou até mesmo fatal, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier tem de ser tratada imediatamente.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Dalzior

• se tem “diabetes tipo 1” – o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem e o seu corpo não produz nenhuma insulina. Dalzior não deve ser utilizado para tratar esta condição.
• se tem diabetes e tem um problema nos rins – o seu médico pode pedir-lhe para tomar um medicamento adicional ou um medicamento diferente para controlar o seu açúcar no sangue.
• se tem um problema no fígado – o seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa.
• se está a tomar medicamentos para baixar a sua tensão arterial (anti-hipertensores) e tem história de tensão arterial baixa (hipotensão). Encontra mais informação em “Outros medicamentos e Dalzior”.
• se tem valores muito elevados de açúcar no sangue que podem fazer com que fique desidratado (perder muito líquido no seu corpo). Os possíveis sinais de desidratação estão listados na secção 4. Informe o seu médico antes de começar a tomar Dalzior se tiver algum destes sinais.
• se tiver ou desenvolver náuseas, vómitos ou febre ou se não for capaz de comer ou beber. Estas condições podem causar desidratação. O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Dalzior até recuperar para prevenir a desidratação.
• se tem frequentemente infeções das vias urinárias.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Dalzior.

Diabetes e cuidados dos pés

Se tem diabetes, é importante verificar os seus pés regularmente e seguir qualquer outro conselho sobre os cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.

Glucose na urina

Devido ao modo de ação de Dalzior, a sua urina dará resultados positivos para açúcar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Dalzior pode ser utilizado em crianças com idade igual ou superior a 10 anos para o tratamento da diabetes tipo 2. Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 10 anos de idade.

Dalzior não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade para o tratamento da insuficiência cardíaca ou para o tratamento da doença renal crónica, porque não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Dalzior

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico:

• se está a tomar um medicamento utilizado para remover água do organismo (diurético).
• se está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou um medicamento com ”sulfonilureia“. O seu médico pode querer reduzir a dose destes medicamentos, para evitar que tenha níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se está a tomar lítio porque Dalzior pode diminuir a quantidade de lítio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve parar de tomar este medicamento se ficar grávida, uma vez que não é recomendado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o nível de açúcar no sangue enquanto estiver grávida.

Fale com o seu médico se pretender ou se está a amamentar antes de tomar este medicamento. Não utilize Dalzior se estiver a amamentar. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Dalzior sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se sentir tonturas ao tomar Dalzior.

Dalzior contém lactose

Dalzior contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Dalzior contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido por película, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

• A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia.
• O seu médico poderá iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg se tiver um problema no fígado.
• O seu médico irá receitar a dose que é certa para si.

Como tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.

• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.

O seu médico pode receitar Dalzior juntamente com outro(s) medicamento(s). Lembre-se de tomar este(s) outro(s) medicamento(s) conforme indicado pelo seu médico. Isto ajudará a obter os melhores resultados para a sua saúde.

A dieta e o exercício físico podem ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Se tem diabetes, é importante que continue a seguir qualquer dieta e programa de exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Dalzior.

Se tomar mais Dalzior do que deveria

Se tomou mais comprimidos de Dalzior do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Dalzior

O que fazer se se esqueceu de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta para a próxima dose.

• Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, tome uma dose de Dalzior assim que se lembrar. Depois tome a dose seguinte como habitual.
• Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida. Depois tome a sua dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar de Dalzior para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dalzior

Não pare de tomar Dalzior sem falar primeiro com o seu médico. Se tem diabetes, o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar sem este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

angioedema, observado muito raramente (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas). Estes são sinais de angioedema:

• inchaço da face, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e problemas respiratórios

• cetoacidose diabética - é rara em doentes com diabetes tipo 2 (pode afetar até 1 em 1000 pessoas). Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 Advertências e precauções):
• aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na urina ou no sangue
• náuseas ou vómitos

• sensação de enjoo ou sentir-se doente
• dor de estômago
• sede excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou cansaço invulgares
• um cheiro doce no hálito, um sabor doce ou metálico na boca ou um odor diferente na urina ou
  suor

perda de peso rápida.

Isto pode ocorrer independentemente do nível de açúcar no sangue. O seu médico pode decidir interromper temporária ou permanentemente o seu tratamento com Dalzior.

• fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os genitais e o ânus, observada muito raramente.

Pare de tomar Dalzior e consulte um médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

• infeção das vias urinárias, observada frequentemente (pode afetar até 1 em 10 pessoas). Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias:

• febre e/ou arrepios
• sensação de ardor ao urinar
• dor nas costas ou de lado.

Embora pouco frequente, se vir sangue na urina, informe o seu médico imediatamente.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) em doentes com diabetes a tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou insulina.

Estes são sinais de níveis baixos de açúcar no sangue:

• tremores, suores, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados
• sensação de fome, dor de cabeça, alteração na visão
• uma mudança no humor ou sensação de confusão.

O seu médico irá dizer-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais acima.

Outros efeitos indesejáveis ao tomar Dalzior:

Frequentes

• infeção genital (candidíase) no pénis ou vagina (sinais podem incluir irritação, comichão, corrimento ou odor anormal)
• dor nas costas
• urinar mais que o habitual ou necessitar de urinar com mais frequência
• alterações no valor de colesterol ou gorduras no seu sangue (demonstrado nas análises)
• aumento da quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (demonstrado nas análises)
• diminuição da depuração renal da creatinina (demonstrada nas análises) no início do tratamento
• tonturas
• erupção cutânea

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• infeção fúngica
• prurido genital
• perda de muitos líquidos do seu corpo (desidratação, os sinais podem incluir boca muito seca ou pegajosa, urinar pouco ou não urinar ou batimento cardíaco acelerado)
• sede
• prisão de ventre
• acordar durante a noite para urinar
• boca seca
• diminuição de peso
• aumento da creatinina (demonstrado nas análises laboratoriais ao sangue) no início do tratamento
• aumento da ureia (demonstrado nas análises laboratoriais ao sangue)

Muito raros

inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dalzior

A substância ativa é a dapagliflozina.

Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 5 mg de dapagliflozina. Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de dapagliflozina

• Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose, crospovidona, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo. O revestimento por película contém álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) e laurilsulfato de sódio.

Qual o aspeto de Dalzior e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de 5 mg são amarelos, revestidos por película, redondos com 6,8 mm de diâmetro, com gravação com "TV" numa face e "5D" na outra face.

Os comprimidos revestidos por película de 10 mg são amarelos, revestidos por película, ovais com aproximadamente 11,3 mm x 6,9 mm, com gravação com "TV" numa face e "1D" na outra face.

Dalzior está disponível em blisters de 10, 14, 28, 30, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película e blisters perfurados de dose unitária de 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1 e 100x1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo - Portugal

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80.

31-546, Krakow Polónia

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður Islândia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha	DALZIOR 5 mg Filmtabletten
	DALZIOR 10 mg Filmtabletten
Bulgária	Далзиор 5 mg филмирани таблетки
	Далзиор 10 mg филмирани таблетки
Croácia	Dalzior 5 mg, 10 mg filmom obložene tablete
Polónia	DALZIOR
Portugal	Dalzior

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