Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não utilize Dacogen

• Se tem alergia à decitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se está a amamentar.

Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen, se tem:

• um número reduzido de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos,
• uma infeção,
• doença hepática,
• doença renal grave,

doença cardíaca.

Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen.

Dacogen pode causar uma reação imune grave chamada ‘síndrome de diferenciação’ (ver secção 4 ‘Efeitos indesejáveis possíveis’).

Análises e exames

Irá realizar análises sanguíneas antes de iniciar o tratamento com Dacogen e no início de cada ciclo de tratamento. Estas análises servem para verificar se:

• tem células sanguíneas suficientes e
• se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar de forma adequada.

Fale com o seu médico sobre o significado dos resultados das suas análises sanguíneas.

Crianças e adolescentes

Dacogen não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Dacogen

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto deve-se ao facto de Dacogen poder afetar o mecanismo de ação de outros medicamentos. Os outros medicamentos também podem afetar o mecanismo de ação de Dacogen.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Não deve utilizar Dacogen se está grávida, pois pode prejudicar o seu bebé. Se está em idade fértil, o seu médico irá pedir-lhe para fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Dacogen. Se engravidar durante o tratamento com Dacogen, informe imediatamente o seu médico.
• Se estiver a utilizar Dacogen, não deve amamentar, pois não se conhece se o medicamento passa para o leite materno.

Fertilidade e contraceção masculina e feminina

• Os homens não devem conceber durante o tratamento com Dacogen.
• Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 3 meses após interrupção do tratamento.
• Informe o seu médico se desejar conservar o seu esperma antes do início do tratamento.
• As mulheres em idade fértil têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 6 meses após a conclusão do tratamento.
• Informe o seu médico se desejar congelar os seus óvulos antes do início do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado ou fraco após utilizar Dacogen. Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Dacogen contém potássio e sódio

• Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio em cada frasco para injetáveis. Após preparação do medicamento, este contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.
• Este medicamento contém 0,29 mmol (6,67 mg) de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Após preparação do medicamento, este contém entre 13,8 mg-138 mg de sódio por dose, equivalente a 0,7-7% da ingestão diária

máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Fale com o seu médico se está a seguir uma dieta com pouco sal.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis que podem surgir com este medicamento são:

Se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro

• Febre: isto pode ser um sinal de infeção provocada por níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (muito frequente).
• Dor no peito ou falta de ar (com ou sem febre ou tosse): podem ser sinais de uma infeção pulmonar denominada “pneumonia” (muito frequente) ou pulmões inflamados (doença pulmonar intersticial [frequência desconhecida]) ou cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco [pouco frequente] que pode ser acompanhada de inchaço dos tornozelos, mãos, pernas e pés.
• Hemorragia: incluindo sangue nas fezes. Isto pode ser um sinal de hemorragia no estômago ou intestino (frequente).
• Dificuldade em mover-se, falar, compreender ou ver; dor de cabeça forte e súbita, convulsões, dormência ou fraqueza em qualquer parte do corpo. Estes podem ser sinais de hemorragia dentro da sua cabeça (frequente).
• Dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, comichão ou erupção na pele. Isto pode ser devido a uma reação alérgica (hipersensibilidade [frequente]).

Reação imune grave (síndrome de diferenciação) que pode causar febre, tosse, dificuldade em respirar, erupção cutânea, urina diminuída, hipotensão (tensão baixa do sangue), inchaço dos braços ou pernas e ganho de peso rápido (desconhecido).

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis graves acima descritos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Outros efeitos indesejáveis de Dacogen incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

• infeção urinária
• outras infeções em qualquer outra parte do corpo, causadas por bactérias, vírus ou fungos
• maior facilidade em ter hemorragia ou nódoas negras – podem ser sinais de diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• sensação de cansaço ou palidez – podem ser sinais de diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• níveis aumentados de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• hemorragias nasais
• diarreia
• vómitos
• náuseas
• febre
• função anormal do fígado

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)

• infeção do sangue causada por bactéria – pode ser um sinal de níveis baixos de glóbulos brancos no sangue
• inflamação ou corrimento nasal, inflamação dos seios nasais
• feridas na boca ou na língua
• níveis aumentados de “bilirrubina” no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
• doença do músculo cardíaco
• manchas vermelhas, elevadas e dolorosas na pele, febre, aumento do número de glóbulos brancos no sangue – podem ser sinais de “Dermatose Neutrofílica Febril Aguda” ou “Síndrome de Sweet”

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

inflamação intestinal (enterocolite, colite e tiflite), com sintomas de dor abdominal, distensão abdominal ou diarreia. A enterocolite pode desencadear complicações séticas e estar associada a resultados fatais.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável por conservar Dacogen.
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não conservar acima de 25° C.
• Após reconstituição, o concentrado deve continuar a ser diluído, no período de 15 minutos utilizando fluidos de perfusão frios. Esta solução diluída preparada pode ser conservada no frio, entre 2°C - 8°C, até um máximo de 3 horas, seguida de até 1 hora à temperatura ambiente (20ºC
  – 25ºC) antes da administração.
• O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável pela correta eliminação de qualquer porção de Dacogen que não tenha sido utilizada.

Qual a composição de Dacogen

• A substância ativa é a decitabina. Cada frasco para injetáveis de pó contém 50 mg de decitabina. Após reconstituição com 10 ml de água para preparações injetáveis, cada ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.
• Os outros componentes são dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico (para ajuste do pH). Ver secção 2.

Qual o aspeto de Dacogen e conteúdo da embalagem

Dacogen é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão. É fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo 50 mg de decitabina. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
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