Dabiperel

Dabiperel contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Atua através do bloqueio de uma substância no organismo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.

Dabiperel é utilizado em adultos para:

• prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (AVC) e noutros vasos sanguíneos do corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular, chamada fibrilhação auricular não valvular, e pelo menos, um fator de risco adicional.
• tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões e para prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões.

Dabiperel é utilizado em crianças para:

tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos.

APROVADO EM 02-03-2022 INFARMED

Não tome Dabiperel

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem a função renal gravemente diminuída.
• se está atualmente com hemorragia.
• se tem uma doença num órgão do seu corpo que aumente o risco de hemorragia grave (p. ex.: úlcera gástrica, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou olhos).
• se tem tendência aumentada para sangrar, a qual pode ser inata (congénita), de causa desconhecida ou devida a outros medicamentos.
• se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (p. ex.: varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma linha venosa ou arterial e receber heparina através dessa linha para a manter aberta ou enquanto o batimento do seu coração estiver a ser restaurado para um ritmo normal através de um procedimento chamado ablação por cateter da fibrilhação auricular.
• se tem a função hepática gravemente diminuída ou doença hepática que possa causar a morte.
• se está a tomar cetoconazol ou itraconazol oral, medicamentos para tratar infeções fúngicas.
• se está a tomar ciclosporina oral, um medicamento para prevenir a rejeição do órgão após transplante.
• se está a tomar dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular.
• se está a tomar um medicamento com a associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antivírico utilizado para tratar a hepatite C.
• se recebeu uma válvula cardíaca artificial, que requer a diluição permanente do sangue.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Dabiperel . Poderá também necessitar de falar com seu médico durante o tratamento com Dabiperel se apresentar sintomas ou se tiver de ser submetido a uma cirurgia.

Informe o seu médico se tem ou se já teve alguma condição médica ou doença, particularmente alguma incluída na lista seguinte:

• se tem risco aumentado de hemorragia, tal como:
  • se teve uma hemorragia recente.
  • se foi submetido a uma remoção cirúrgica de tecido (biópsia) no mês anterior.
  • se sofreu um traumatismo grave (p. ex.: fratura óssea, traumatismo na cabeça ou qualquer ferida que tenha envolvido tratamento cirúrgico).
  • se tem uma inflamação no esófago ou no estômago.
  • se tem problemas de refluxo do suco gástrico para o esófago.
  • se está a receber medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Ver

‘Outros medicamentos e Dabiperel ’ abaixo.

• se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios, tais como: diclofenac, ibuprofeno, piroxicam.
• se tem uma infeção do coração (endocardite bacteriana).
• se sabe que tem a função renal diminuída, ou se sofre de desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e urinar quantidades reduzidas de urina de cor escura (concentrada)/com espuma).
• se tem mais de 75 anos.
• se é um doente adulto e pesa 50 kg ou menos.
• apenas se utilizado em crianças: se a criança tiver uma infeção na zona envolvente do

cérebro ou no cérebro.

• se teve um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada qualquer condição que aumente o risco de vir a ter um ataque cardíaco.
• se tem uma doença hepática que esteja associada a alterações nas análises sanguíneas, a utilização de Dabiperel não é recomendada.

Tenha especial cuidado com Dabiperel

• se precisar de ser operado(a):
  neste caso, terá de interromper temporariamente a toma de Dabiperel durante a cirurgia e algum tempo após a cirurgia, devido ao aumento do risco de hemorragia. É muito importante que tome Dabiperel antes e depois da cirurgia exatamente às horas que o seu médico lhe disse.
• se a cirurgia envolver um cateter ou uma injeção na sua coluna vertebral (p. ex.: para anestesia epidural ou espinhal ou redução da dor):
  • é muito importante que tome Dabiperel antes e depois da cirurgia exatamente às horas que o seu médico lhe disse.
  • informe imediatamente o seu médico se sentir as suas pernas dormentes ou fracas, ou tiver problemas de intestinos ou bexiga, depois de passar o efeito da anestesia, pois é necessário cuidado urgente.
• se cair ou se se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça. Procure, por favor, cuidados médicos com urgência. Poderá precisar de ser avaliado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de hemorragia.
• se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.

Outros medicamentos e Dabiperel

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, antes de tomar Dabiperel , deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados abaixo:

• Medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (p. ex.: varfarina, fenprocumona, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infeções fúngicas (p. ex.: cetoconazol, itraconazol), exceto se forem apenas para aplicação na pele.
• Medicamentos para tratar os batimentos cardíacos anormais (p. ex.: amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo, o seu médico poderá dizer-lhe para utilizar uma dose reduzida de Dabiperel , dependendo da condição para a qual este lhe foi prescrito. Ver também secção 3.
• Medicamentos para prevenir a rejeição do órgão após transplante (p. ex.: tacrolímus, ciclosporina)
• Um medicamento com a associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antivírico utilizado para tratar a hepatite C)
• Medicamentos anti-inflamatórios e para alívio da dor (p. ex.: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e diclofenac)
• Hipericão, um medicamento à base de plantas para a depressão
• Medicamentos antidepressivos designados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina
• Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• Medicamentos antivíricos para a SIDA (p. ex.: ritonavir)
• Certos medicamentos para tratar a epilepsia (p. ex.: carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e amamentação

Os efeitos do Dabiperel na gravidez e no feto não são conhecidos. Se está grávida, não deve tomar Dabiperel , a menos que o seu médico lhe diga que é seguro. Se é uma mulher em idade fértil, deve evitar engravidar durante o tratamento com Dabiperel .

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Dabiperel .

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Dabiperel não tem quaisquer efeitos conhecidos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dabiperel contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Dabiperel cápsulas pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos de idade ou mais que consigam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas de dosagem apropriadas à idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos de idade.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico

se tiver dúvidas.

Tome Dabiperel tal como recomendado para as seguintes condições:

Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que surgem após batimentos cardíacos irregulares e Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões

A dose recomendada é de 300 mg, tomando uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.

Se tem 80 anos de idade ou mais, a dose recomendada de Dabiperel é de 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo, deve ser tratado com uma dose reduzida de 220 mg de Dabiperel , tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.

Se tem um risco de hemorragia potencialmente elevado, o seu médico pode decidir prescrever uma dose de 220 mg de Dabiperel , tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Pode continuar a tomar Dabiperel se o batimento do seu coração tiver de ser restaurado para o seu ritmo normal através de um procedimento chamado cardioversão ou por um procedimento chamado ablação por cateter da fibrilhação auricular. Tome Dabiperel como indicado pelo seu médico.

Se tiver sido utilizado um dispositivo médico (stent) no interior de um vaso sanguíneo para o manter aberto num procedimento chamado intervenção coronária percutânea com colocação de stent, pode ser tratado com Dabiperel depois de o seu médico ter decidido que se atingiu o controlo normal da coagulação do sangue. Tome Dabiperel como indicado pelo seu médico.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência dos mesmos em crianças

Dabiperel deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de dosagem deve corresponder o mais possível a 12 horas.

A dose recomendada depende da idade e do peso. O seu médico determinará a dose correta. O seu médico poderá ajustar a dose à medida que o tratamento for progredindo. Continue a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o seu médico o instrua a parar a toma de qualquer um dos seus medicamentos.

Uma dose única de Dabiperel deve ser administrada duas vezes ao dia em miligramas (mg) por peso em quilogramas (kg) e em função da idade em anos do

doente:

Como tomar Dabiperel

Dabiperel pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água para assegurar a deglutição. Não parta, não mastigue e não esvazie o conteúdo das cápsulas, uma vez que isto pode aumentar o risco de hemorragia.

Instruções para abrir os blisters

A figura seguinte ilustra como retirar as cápsulas de Dabiperel do blister

Separe um blister individual da tira do blister rasgando ao longo da linha perfurada

Retire a folha de alumínio e remova a cápsula

• Não empurre as cápsulas através do blister de alumínio.
• Não retire a folha de alumínio do blister se não for tomar a cápsula.

Mudança de tratamento anticoagulante

Não altere o seu tratamento anticoagulante sem orientação específica do seu médico.

Se tomar mais Dabiperel do que deveria

Tomar Dabiperel em excesso aumenta o risco de hemorragia. Contacte o seu médico imediatamente se tiver tomado demasiadas cápsulas de Dabiperel . Estão disponíveis opções de tratamento específicas.

Caso se tenha esquecido de tomar Dabiperel

Uma dose que tenha sido esquecida ainda pode ser tomada até 6 horas antes da hora de toma da próxima dose.

Se faltarem menos de 6 horas até à hora de toma da próxima dose, a dose anterior esquecida não deve ser tomada. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dabiperel

Tome Dabiperel exatamente como lhe foi prescrito. Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, pois o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se parar o tratamento demasiado cedo. Contacte o seu médico se tiver a sensação de indigestão depois de tomar Dabiperel .

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora

estes não se manifestem em todas as pessoas.

O Dabiperel afeta o sistema de coagulação sanguínea, por isso, a maioria dos efeitos indesejáveis está associada a sinais como nódoas negras ou hemorragia. Podem ocorrer hemorragias muito graves ou graves, as quais representam os efeitos indesejáveis mais graves e, independentemente da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte. Em alguns casos, estas hemorragias podem não ser evidentes.

Se tiver qualquer situação de hemorragia que não pare naturalmente, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (fraqueza invulgar, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicado), contacte imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir mantê-lo sob vigilância apertada ou mudar o seu medicamento.

Se tiver uma reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tonturas, contacte imediatamente o seu médico.

Os efeitos indesejáveis possíveis estão listados em baixo agrupados pela probabilidade de ocorrerem.

Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que surgem após batimentos cardíacos irregulares

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

A hemorragia pode ocorrer a partir do nariz, para o interior do estômago ou intestino, a partir do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina, o que a deixa com uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele

Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue Dor abdominal ou do estômago

Indigestão

Fezes líquidas ou moles frequentes Sentir-se enjoado

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Hemorragia

A hemorragia pode ocorrer a partir das veias hemorroidárias, do reto ou no cérebro Formação de hematoma

Tossir sangue ou expetoração com sangue Diminuição do número de plaquetas no sangue

Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos)

Reação alérgica

Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspeto Comichão

Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esófago) Inflamação do esófago e do estômago

Refluxo do suco gástrico para o esófago Vómitos

Dificuldade em engolir

Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

A hemorragia pode ocorrer numa articulação, no local da incisão cirúrgica, a partir de uma ferida, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um cateter numa veia Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas

Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta

Erupção na pele manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica

Diminuição da proporção de glóbulos vermelhos Aumento das enzimas hepáticas

Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Dificuldade em respirar ou pieira

Redução do número ou mesmo falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção)

Queda de cabelo

Num ensaio clínico, a taxa de ataques cardíacos com o dabigatrano etexilato foi numericamente superior à taxa com a varfarina. A ocorrência global foi baixa.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

A hemorragia pode ocorrer a partir do nariz, para o interior do estômago ou intestino, do reto, a partir do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina, o que a deixa com uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele

Indigestão

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Hemorragia

A hemorragia pode ocorrer numa articulação ou a partir de uma ferida A hemorragia pode ocorrer a partir das veias hemorroidárias Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue

Formação de hematoma

Tossir sangue ou expetoração com sangue Reação alérgica

Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspeto Comichão

Úlcera no estômago ou intestino Inflamação do esófago e do estômago Refluxo do suco gástrico para o esófago Sentir-se enjoado

Vómitos

Dor abdominal ou do estômago

Fezes líquidas ou moles frequentes

Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados

Aumento das enzimas hepáticas

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

A hemorragia pode ocorrer no local da incisão cirúrgica, ou no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um cateter numa veia, ou no cérebro

Diminuição do número de plaquetas no sangue

Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta

Erupção na pele manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica

Dificuldade em engolir

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Dificuldade em respirar ou pieira

Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos)

Diminuição da proporção de glóbulos vermelhos

Redução do número ou mesmo falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção)

Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue

Queda de cabelo

Num ensaio clínico, a taxa de ataques cardíacos com o dabigatrano etexilato foi numericamente superior à taxa com a varfarina. A ocorrência global foi baixa. Não foi observada diferença na taxa de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano comparativamente a doentes tratados com placebo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência dos mesmos em crianças

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue Diminuição do número de plaquetas no sangue

Erupção na pele manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica

Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspeto Formação de hematoma

Hemorragia nasal

Refluxo do suco gástrico para o esófago Vómitos

Sentir-se enjoado

Fezes líquidas ou moles frequentes Indigestão

Queda de cabelo

Aumento das enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção)

A hemorragia pode ocorrer para o interior do estômago ou intestino, a partir do cérebro, do reto, do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina que deixa a urina com uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele

Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos)

Diminuição da proporção de células sanguíneas Comichão

Tossir sangue ou expetoração com sangue Dor abdominal ou do estômago Inflamação do esófago e do estômago Reação alérgica

Dificuldade em engolir

Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção)

Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta Dificuldade em respirar ou pieira

Hemorragia

A hemorragia pode ocorrer para o interior de uma articulação ou a partir de uma lesão, de uma incisão cirúrgica ou do local de entrada de uma injeção ou do local de entrada de um cateter numa veia

A hemorragia pode ocorrer a partir das veias hemorroidárias Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esófago) Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização. Não coloque as cápsulas em caixas ou organizadores de comprimidos, a menos que as cápsulas possam ser mantidas na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dabiperel

• A substância ativa é o dabigatrano. Cada cápsula contém 150 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, péletes de ácido tartárico, hidroxipropilcelulose, manitol, talco e estearato de magnésio.
• O invólucro da cápsula contém óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio, (E- 171), hipromelose.
• A tinta de impressão preta contém goma-laca, propilenoglicol, solução de amónia forte, óxido de ferro preto (E-172) e hidróxido de potássio.

Qual o aspeto de Dabiperel e conteúdo da embalagem

Dabiperel é uma cápsula dura.

As cápsulas de Dabiperel 150 mg são opacas, cor-de-rosa e com a marcação “E102” impressa. As cápsulas de Dabiperel 150 mg estão disponíveis em embalagens contendo 10, 30, 60 cápsulas, uma embalagem múltipla contendo 3 embalagens de 60 cápsulas (180 cápsulas) e uma embalagem múltipla contendo 2 embalagens de 50 cápsulas (100 cápsulas) em blisters de alumínio perfurados destacáveis com exsicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí, 75-97

08107, Martorelles, Barcelona Espanha

Fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí, 75-97

08107, Martorelles, Barcelona Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal:

Dabiperel 150 mg, cápsulas

Suécia:

Dabiperel 150 mg, hårda kapslar

Holanda:

Dabiperel 150 mg harde capsules

Este folheto foi revisto pela última vez em