Cuitvar

Não tome Cuitvar

se tem alergia à vareniclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cuitvar.

Têm sido notificados casos de depressão, ideação suicida, comportamento suicida e tentativas de suicídio, em doentes a tomar Cuitvar. Se estiver a tomar Cuitvar e desenvolver agitação, humor depressivo, alterações de comportamento que o preocupam a si, ou à sua família, ou se lhe surgirem ideias ou comportamentos suicidas, deve parar de tomar Cuitvar e contactar o seu médico imediatamente para avaliação do tratamento.

Efeitos de parar de fumar

Os efeitos de alterações no seu organismo resultantes de parar de fumar, com ou sem tratamento com Cuitvar, podem alterar o mecanismo de ação de outros medicamentos. Deste modo, pode ser necessário o ajuste de dose em alguns casos. Ver abaixo em “Outros medicamentos e Cuitvar” para mais detalhes.

Para algumas pessoas, o parar de fumar com ou sem tratamento foi associado a um aumento do risco de experimentarem alterações de pensamento ou comportamento, sintomas de depressão e ansiedade e podem estar associados ao agravamento de doenças psiquiátricas. Se tem antecedentes de doenças psiquiátricas deve falar com o seu médico.

Sintomas cardíacos

Foram comunicados novos problemas ou agravamento de problemas cardíacos ou dos vasos sanguíneos (cardiovasculares), principalmente em doentes com doenças cardiovasculares preexistentes. Informe o seu médico se sentir algumas alterações dos sintomas durante o tratamento com Cuitvar. Obtenha ajuda de emergência médica imediatamente se tiver sintomas de ataque cardíaco ou AVC.

Convulsões

Antes de iniciar o tratamento com Cuitvar, informe o seu médico se já teve convulsões ou se sofre de epilepsia. Algumas pessoas relataram ter tido convulsões enquanto tomavam Cuitvar.

Reações de hipersensibilidade

Pare de tomar Cuitvar e informe o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave: inchaço da face, lábios, língua, gengivas, garganta ou corpo e/ou dificuldade em respirar, pieira.

Reações na pele

Foram comunicados casos de erupções na pele com a utilização de Cuitvar que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema Multiforme). Se desenvolver uma erupção na pele ou se a sua pele começar a descamar ou a formar bolhas deve deixar de tomar Cuitvar e procurar ajuda médica de emergência.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Cuitvar em doentes pediátricos, pois a eficácia não foi demonstrada.

Outros medicamentos e Cuitvar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em alguns casos, como resultado de parar de fumar, com ou sem Cuitvar, pode ser necessário um ajuste de dose de outros medicamentos. Os exemplos incluem a teofilina (um medicamento para tratar problemas respiratórios), varfarina (um medicamento que diminui a coagulação do sangue) e insulina (um medicamento para tratar a diabetes). Caso tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem uma doença grave dos rins, deve evitar tomar cimetidina (um medicamento utilizado em problemas de estômago) ao mesmo tempo que Cuitvar, uma vez que pode resultar num aumento dos níveis de Cuitvar no sangue.

Utilização de Cuitvar com outras terapêuticas para a cessação tabágica

Consulte o seu médico antes de utilizar Cuitvar com outras terapêuticas para a cessação tabágica.

Cuitvar com alimentos e bebidas

Foram comunicados casos de efeitos intoxicantes do álcool aumentados em doentes a tomar Cuitvar. No entanto, desconhece-se se Cuitvar aumenta de facto a intoxicação alcoólica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

É preferível evitar a utilização de Cuitvar enquanto está grávida. Fale com o seu médico caso esteja a pensar engravidar.

Embora não tenha sido estudado, Cuitvar pode passar para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cuitvar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cuitvar pode estar relacionado com tonturas, sonolência e perda transitória de consciência. Não deve conduzir, utilizar maquinaria complexa ou ocupar-se com qualquer outra atividade potencialmente perigosa, até saber se este medicamento afeta a sua capacidade de desempenhar estas atividades.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É mais provável que pare de fumar se estiver motivado para parar. O seu médico e farmacêutico podem fornecer-lhe conselhos, apoio e fontes de mais informação para ajudar a assegurar que a sua tentativa de parar de fumar é bem-sucedida.

Antes de começar o tratamento com Cuitvar, geralmente deve decidir uma data, na segunda semana de tratamento (entre o dia 8 e o dia 14), na qual irá parar de fumar. Se não quiser ou não tiver a possibilidade de estabelecer uma data-limite para parar de fumar no período de 2 semanas, pode escolher a sua própria data-limite para parar de fumar num período de 5 semanas após o início do tratamento. Deve escrever esta data na embalagem, para se recordar.

O Cuitvar é apresentado como um comprimido branco (0,5 mg) e um comprimido azul-claro (1 mg). Vai começar o tratamento com o comprimido branco e depois normalmente passa para o comprimido azul-claro. Veja no esquema abaixo as instruções de administração habituais que deve seguir a partir do Dia 1.

Semana 1	Dose
Dia 1 - 3	Do dia 1 ao dia 3, deve tomar um comprimido revestido por película
	branco, Cuitvar 0,5 mg, uma vez por dia.
Dia 4 - 7	Do dia 4 ao dia 7, deve tomar um comprimido revestido por película
	branco, Cuitvar 0,5 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite,
	aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
Semana 2
Dia 8 – 14	Do dia 8 ao dia 14, deve tomar um comprimido revestido por película
	azul-claro, Cuitvar 1 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à
	noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
Semana 3 -
Dia 15 – Fim	Do dia 15 até ao fim do tratamento, deve tomar um comprimido
do	revestido por película azul, Cuitvar 1 mg, duas vezes por dia, um de
tratamento	manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.

Após 12 semanas de tratamento, se tiver parado de fumar, o seu médico pode recomendar 12 semanas adicionais de tratamento com Cuitvar 1 mg comprimidos revestidos por película, duas vezes por dia, para ajudar a evitar que volte a fumar.

Se não conseguir ou não quiser parar de fumar de um dia para o outro, deve reduzir o ato de fumar nas primeiras 12 semanas de tratamento e parar de fumar até ao final desse período de tratamento. Deve depois continuar a tomar Cuitvar 1 mg comprimidos revestidos por película, duas vezes por dia, durante outras 12 semanas, resultando num total de 24 semanas de tratamento.

Se tiver efeitos adversos que não consiga tolerar, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose temporariamente ou permanentemente para 0,5 mg duas vezes por dia.

Se tem problemas nos rins, deve falar com o seu médico antes de tomar Cuitvar. Pode necessitar de uma dose mais baixa.

Cuitvar é administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Cuitvar do que deveria

Se acidentalmente tomou mais Cuitvar do que o seu médico lhe prescreveu, deve procurar aconselhamento médico ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo de imediato. Leve a caixa dos comprimidos consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cuitvar

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. É importante que tome Cuitvar regularmente, à mesma hora em cada dia. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se faltarem entre 3 a 4 horas para a dose seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cuitvar

Tem sido demonstrado em ensaios clínicos que tomar todas as doses do seu medicamento na altura correta e durante o período de tratamento recomendado, acima descrito, irá aumentar as suas probabilidades de parar de fumar. Deste modo, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante que continue a tomar Cuitvar, de acordo com as instruções descritas na tabela acima.

Na terapêutica de cessação tabágica, o risco de voltar a fumar pode ser elevado no período imediatamente a seguir ao fim do tratamento. Pode sentir temporariamente um aumento da irritabilidade, desejo de fumar, depressão e/ou perturbações do sono quando parar de tomar Cuitvar. O seu médico pode decidir diminuir gradualmente a sua dose de Cuitvar, no final do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O parar de fumar, com ou sem tratamento, pode causar vários sintomas. Estes podem incluir alteração do humor (como o sentimento de depressão, irritabilidade, frustração ou

ansiedade), insónias, dificuldade de concentração, diminuição do ritmo cardíaco e aumento do apetite ou aumento do peso.

Deve estar consciente do possível aparecimento de sintomas neuropsiquiátricos graves, tais como agitação, humor deprimido, ou alterações de comportamento durante uma tentativa de cessação tabágica com ou sem Cuitvar, e deverá contactar um médico ou farmacêutico caso tenha esses sintomas.

Ocorreram efeitos indesejáveis graves pouco frequentes ou raros em pessoas que tentaram deixar de fumar com Cuitvar: convulsões, AVC, ataque cardíaco, pensamentos suicidas, perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar de forma clara (psicose), alterações de pensamento ou comportamento (tais como agressividade e comportamento anómalo). Foram também notificados casos de reações alérgicas graves na pele incluindo Eritema Multiforme (um tipo de erupção na pele) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, à volta dos olhos ou na zona genital) e reações alérgicas graves incluindo angioedema (inchaço da face, boca ou garganta).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• • Inflamação do nariz e garganta, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer,
    dores de cabeça
  • Náusea
• Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• • Infeção torácica, inflamação dos seios nasais
  • Aumento de peso, diminuição do apetite, aumento do apetite
  • Sonolência, tonturas, paladar alterado
  • Falta de ar, tosse
  • Azia, vómitos, obstipação, diarreia, sensação de estar com a barriga inchada, dor abdominal, dor de dentes, indigestão, flatulência (gases), boca seca
  • Erupção na pele, comichão
  • Dor articular, dor muscular, dor nas costas
  • Dor no peito, cansaço
• Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
  • Infeção fúngica, infeção viral
  • Sensação de pânico, dificuldade em pensar, irrequietude, alterações de humor, depressão, ansiedade, alucinações, alteração da conduta sexual
  • Convulsão, tremor, sensação de lentidão, menos sensível ao toque
  • Conjuntivite, dor ocular
  • Zumbidos
  • Angina, frequência cardíaca rápida, palpitações, frequência cardíaca aumentada
  • Tensão arterial aumentada, afrontamentos
  • Inflamação do nariz, dos seios nasais e garganta, congestão do nariz, garganta
    e peito, rouquidão, febre dos fenos, irritação da garganta, congestão dos seios nasais, excesso de muco no nariz causador de tosse, corrimento nasal
  • Sangue nas fezes, irritação do estômago, mudança de hábitos intestinais, arrotos, úlceras na boca, dor nas gengivas
  • Pele avermelhada, acne, aumento da transpiração, suores noturnos
  • Espasmos musculares, dor na parede torácica
  • Micção anormalmente frequente, micção durante a noite
  • Aumento do fluxo menstrual
  • Desconforto torácico, estado gripal, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar
  • Nível de glicemia (açúcar no sangue) elevado

• • Ataque cardíaco
  • Pensamentos suicidas
  • Alterações de pensamento ou comportamento (tais como agressividade)
• Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
  • Sede excessiva
  • Sensação de mal-estar ou de infelicidade, pensamento lento
  • Acidente vascular cerebral (AVC)
  • Tensão muscular aumentada, dificuldade na fala, dificuldade na coordenação, paladar reduzido, padrão de sono alterado
  • Visão alterada, alteração da cor do globo ocular, pupilas dilatadas, sensibilidade dos olhos à luz, miopia, olhos húmidos
  • Batimento cardíaco irregular ou alterações do ritmo cardíaco
  • Dor de garganta, ressonar
  • Sangue no vómito, alterações nas fezes, língua revestida
  • Articulações rígidas, dor nas costelas
  • Glucose na urina, aumento do volume de urina e frequência em urinar
  • Corrimento vaginal, alterações no desempenho sexual
  • Sensação de frio, quisto
  • Diabetes
  • Sonambulismo
  • Perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar de forma clara (psicose)
  • Comportamento anómalo
  • Reações alérgicas graves na pele incluindo Eritema Multiforme (um tipo de
    erupção na pele) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, à volta dos olhos ou na zona genital)
  • Reações alérgicas graves incluindo angioedema (inchaço da face, boca ou garganta)
• Desconhecido

  Perda transitória de consciência

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister ou rotulagem do frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cuitvar

• A substância ativa é vareniclina.
• Cada comprimido revestido por película de 0,5 mg contém 0,5 mg de vareniclina (sob a forma de citrato).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado (amido de

milho); galato de propilo, estearato de magnésio; ácido cítrico anidro

Revestimento por película do comprimido: hipromelose (E464); dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de Cuitvar e conteúdo da embalagem

- comprimidos revestidos por película brancos, em forma capsular, com marcação “0,5” num dos lados.

Cuitvar está disponível nas seguintes apresentações:

Blister de PVC/F/PVdC//Alu contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos por película ou blister perfurado para dose unitária de PVC/PE/PVdC//Alu contendo 28 x1 ou 56 x 1 comprimidos revestidos por película.

Embalagem com frasco HPDE (com fecho resistente à abertura por crianças): Frasco de 56 x 0,5 mg de comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva B.V.

Swensweg 5,

GA Haarlem 2031,

Países Baixos

Fabricante

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia

Chipre

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes
denominações:
Países Baixos	0,5 mg filmomhulde tabletten

		APROVADO EM
		12-04-2024
		INFARMED
Espanha	Cuitvar, 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal	Cuitvar

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

A informação mais recente aprovada sobre este medicamento está disponível através da leitura do código QR incluído no <folheto informativo> <cartonagem exterior> com um smartphone/dispositivo. A mesma informação também está disponível no seguinte URL: [URL a ser incluído] <e no site da <NCA>>>