CRYSVITA 30 mg solução injetável

Não utilize CRYSVITA

• se tem alergia ao burosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver a tomar quaisquer suplementos de fosfato ou certos suplementos de vitamina D (que contêm a chamada vitamina D ativa, p. ex., calcitriol)
• se já tiver um nível elevado de fosfato no sangue (“hiperfosfatemia”)
• se tiver doença renal grave ou insuficiência renal.

Reações alérgicas

Pare de tomar CRYSVITA e contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, já que poderão ser sinal de uma reação alérgica:

• erupção na pele e comichão em todo o corpo
• inchaço grave das pálpebras, boca ou lábios (angioedema)
• falta de ar
• batimento cardíaco rápido
• transpiração.

Não tome CRYSVITA se qualquer um dos pontos acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar CRYSVITA.

Advertências e precauções

Reações na pele

Poderá fazer uma reação na pele no local onde a injeção é administrada; ver secção 4 para obter mais informações. Se estas reações forem graves, informe o seu médico.

Análises e exames de rotina

O seu médico irá verificar os seus níveis de fosfato e de cálcio no sangue e na urina, e poderá também efetuar uma ecografia renal durante o seu tratamento, de modo a reduzir o risco de hiperfosfatemia (demasiado fosfato no sangue) e de mineralização ectópica (uma acumulação de cálcio em tecidos como os rins). O seu nível sérico de hormona paratiroide será também verificado de tempos a tempos.

Crianças com menos de 1 ano de idade

CRYSVITA não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, dado que a segurança e efeitos deste medicamento não foram estudados neste grupo etário.

Outros medicamentos e CRYSVITA

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome CRYSVITA e informe o seu médico se estiver a tomar:

• suplementos de fosfato
• certos suplementos de vitamina D (que contêm a chamada vitamina D, p. ex., calcitriol). Existem alguns suplementos de vitamina D que poderá continuar ou começar a utilizar, e o seu médico irá aconselhá-lo(a) acerca destes.

Fale com o seu médico antes de tomar CRYSVITA:

• se estiver a tomar medicamentos que atuam do mesmo modo que o cálcio no organismo (“calcimiméticos”). Se utilizados em conjunto estes poderão levar a uma diminuição do cálcio no sangue.
• se for um doente com OIT e estiver prestes a receber tratamento do tumor subjacente (i.e., radioterapia ou remoção cirúrgica). Neste caso, o tratamento com CRYSVITA não será iniciado até depois do tratamento do tumor subjacente e se os níveis de fosfato sérico estiverem baixos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Isto porque não se sabe se CRYSVITA irá afetar o seu bebé.

CRYSVITA não é recomendado durante a gravidez.

Se tiver o potencial de engravidar terá de utilizar um método contracetivo eficaz (contraceção) enquanto estiver a utilizar CRYSVITA. Deve conversar sobre isto com o seu médico.

Desconhece-se se CRYSVITA passa para o leite humano e não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes. Deve discutir este assunto com o seu médico.

Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas

É possível que CRYSVITA possa causar tonturas e afetar a sua capacidade para andar de bicicleta, utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas ou conduzir. Se achar que ficou afetado, não ande de bicicleta, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, não conduza e informe o seu médico.

CRYSVITA contém sorbitol

Este medicamento contém 45,91 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 45,91 mg/ml.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes com XLH

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças e adolescentes)

• Abcesso num dente (infeção)
• Tosse
• Dores de cabeça
• Tonturas
• Vómitos
• Náuseas
• Diarreia
• Prisão de ventre
• Cáries ou cavidades dentárias
• Erupção na pele
• Dor nos músculos (mialgia) e nas mãos e pés
• Reações no local onde a injeção foi dada, o que pode incluir: O vermelhidão ou erupção na pele

• dor ou comichão
• inchaço
• sangramento ou formação de nódoas negras

Estas reações no local de injeção são geralmente ligeiras e ocorrem no período de um dia após a injeção, e geralmente melhoram em cerca de 1 a 3 dias.

• Febre
• Nível baixo de vitamina D no sangue

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Aumento do fosfato no seu sangue

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes com OIT

Desconhecem-se os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes, uma vez que não foram conduzidos ensaios clínicos.

Efeitos indesejáveis em adultos com XLH e OIT

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 adultos)

• Abcesso num dente (infeção)
• Dores de cabeça
• Tonturas
• Síndrome das pernas inquietas (necessidade irresistível de mover as pernas de modo a parar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas nas pernas, especialmente antes de dormir ou durante a noite)
• Prisão de ventre
• Dor nas costas
• Espasmos musculares
• Reações no local onde a injeção foi administrada, as quais podem incluir dor ou inchaço
• Nível baixo de vitamina D no seu sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 adultos)

• Erupção na pele
• Aumento do fosfato no seu sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter CRYSVITA fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize CRYSVITA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo. Conservar no frigorífico (2º C a 8º C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilize CRYSVITA se tiver partículas visíveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Se efetuar a autoinjeção, consulte o passo 5 das “Instruções de Utilização”, no final do folheto informativo para obter instruções sobre a eliminação de medicamentos e materiais não utilizados. Se tiver perguntas sobre como deitar fora os medicamentos que já não utiliza pergunte ao seu prestador de cuidados ou farmacêutico.

Qual a composição de CRYSVITA

A substância ativa é o burosumab. Cada frasco para injetáveis contém 10, 20 ou 30 mg de burosumab. Os outros componentes são: L-histidina, D-sorbitol (E420), polissorbato 80, L-metionina, ácido clorídrico a 10 %, e água para preparações injetáveis (ver “CRYSVITA contém sorbitol” na secção 2 para obter mais informações).

Qual o aspeto de CRYSVITA e conteúdo da embalagem

CRYSVITA apresenta-se como uma solução injetável translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido, num pequeno frasco para injetáveis. Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp Países Baixos medinfo@kyowakirin.com

Fabricante

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.