CRYSVITA 10

Não utilize CRYSVITA

• se tem alergia ao burosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver a tomar quaisquer suplementos de fosfato ou certos suplementos de vitamina D (que contêm a chamada vitamina D ativa, p. ex., calcitriol)
• se já tiver um nível elevado de fosfato no sangue (“hiperfosfatemia”)
• se tiver doença renal grave ou insuficiência renal.

Reações alérgicas

Pare de tomar CRYSVITA e contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, já que poderão ser sinal de uma reação alérgica:

• erupção na pele e comichão em todo o corpo
• inchaço grave das pálpebras, boca ou lábios (angioedema)
• falta de ar
• batimento cardíaco rápido
• transpiração.

Não tome CRYSVITA se qualquer um dos pontos acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar CRYSVITA.

Advertências e precauções

Reações na pele

Poderá fazer uma reação na pele no local onde a injeção é administrada; ver secção 4 para obter mais informações. Se estas reações forem graves, informe o seu médico.

Análises e exames de rotina

O seu médico irá verificar os seus níveis de fosfato e de cálcio no sangue e na urina, e poderá também

efetuar uma ecografia renal antes e durante o seu tratamento, de modo a reduzir o risco de hiperfosfatemia (demasiado fosfato no sangue), de hipercalcemia (demasiado cálcio no sangue) e de mineralização ectópica (uma acumulação de cálcio em tecidos como os rins). O seu nível sérico de hormona paratiroide será também verificado antes e durante o tratamento, a fim de reduzir o risco de

hiperparatiroidismo (excesso de hormona paratiroide no sangue).

Crianças com XLH com menos de 1 mês de idade

CRYSVITA não deve ser administrado a crianças com XLH com menos de 1 mês de idade, dado que não estão disponíveis informações sobre a segurança e os efeitos deste medicamento neste grupo etário.

Crianças com OIT com menos de 1 ano de idade

CRYSVITA não deve ser administrado a crianças com OIT com menos de 1 ano de idade, dado que a segurança e efeitos deste medicamento não foram estudados neste grupo etário.

Manter um registo

Se se injetar a si próprio ou ao seu filho, deve anotar a data de administração, o nome do medicamento e o número de lote (que se encontra na embalagem a seguir à indicação Lote) e guardar esta informação num local seguro. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver a

certeza.

Outros medicamentos e CRYSVITA

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome CRYSVITA e informe o seu médico se estiver a tomar:

• suplementos de fosfato
• certos suplementos de vitamina D (que contêm a chamada vitamina D, p. ex., calcitriol). Existem alguns suplementos de vitamina D que poderá continuar ou começar a utilizar, e o seu médico irá aconselhá-lo(a) acerca destes.

Fale com o seu médico antes de tomar CRYSVITA:

• se estiver a tomar medicamentos que atuam do mesmo modo que o cálcio no organismo (“calcimiméticos”). O seu médico pode monitorizar mais de perto os seus níveis de cálcio.
• se for um doente com OIT e estiver prestes a receber tratamento do tumor subjacente (i.e., radioterapia ou remoção cirúrgica). Neste caso, o tratamento com CRYSVITA não será iniciado até depois do tratamento do tumor subjacente e se os níveis de fosfato sérico estiverem baixos.
• se tiver problemas nas glândulas paratiroideias.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Isto porque não se sabe se CRYSVITA irá afetar o seu bebé.

CRYSVITA não é recomendado durante a gravidez.

Se tiver o potencial de engravidar terá de utilizar um método contracetivo eficaz (contraceção) enquanto estiver a utilizar CRYSVITA e durante pelo menos 14 semanas após a sua última dose. Deve conversar sobre isto com o seu médico.

Sabe-se que os anticorpos monoclonais como o CRYSVITA passam para o leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, mas após este primeiro período o CRYSVITA pode ser utilizado. Fale com o seu médico sobre a utilização de CRYSVITA durante a amamentação para a ajudar a

decidir se deve parar de amamentar ou de utilizar CRYSVITA.

Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas

Você ou o seu filho podem sentir tonturas quando tomam CRYSVITA. Se isto acontecer, pode ser perigoso realizar tarefas como conduzir, utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo ou subir às árvores.

CRYSVITA contém sorbitol

Este medicamento contém 45,91 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 45,91 mg/ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que você (ou o seu filho) tem uma intolerância a alguns açúcares ou se você (ou o seu filho) foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (HFI), uma doença genética rara em que uma pessoa não consegue decompor a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

CRYSVITA contém polissorbato

Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 0,5 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Fale com o seu médico se você ou o

seu filho tiver quaisquer alergias conhecidas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes com XLH

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças e adolescentes)

• Abcesso num dente (infeção)
• Tosse
• Dores de cabeça
• Vómitos
• Náuseas
• Diarreia
• Prisão de ventre
• Cáries ou cavidades dentárias
• Erupção na pele
• Dor nas mãos e pés
• Reações no local onde a injeção foi dada, o que pode incluir:

• vermelhidão ou erupção na pele
• dor ou comichão
• inchaço
• sangramento ou formação de nódoas negras

Estas reações no local de injeção são geralmente ligeiras e ocorrem no período de um dia após a injeção, e geralmente melhoram em cerca de 1 a 3 dias.

• Febre
• Nível baixo de vitamina D no sangue

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 crianças e adolescentes)

• Tonturas
• Dor nos músculos (mialgia)
• Urticária
• Aumento da hormona paratiroideia no sangue

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 crianças e adolescentes)

Níveis elevados de cálcio no seu sangue

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Níveis elevados de cálcio na urina
• Aumento do fosfato ou níveis elevados de hormona paratiroideia no seu sangue

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes com OIT

Desconhecem-se os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes, uma vez que não foram conduzidos ensaios clínicos.

Efeitos indesejáveis em adultos com XLH e OIT

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 adultos)

• Abcesso num dente (infeção)
• Dores de cabeça
• Tonturas
• Síndrome das pernas inquietas (necessidade irresistível de mover as pernas de modo a parar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas nas pernas, especialmente antes de dormir ou durante a noite)
• Prisão de ventre
• Dor nas costas
• Espasmos musculares
• Reações no local onde a injeção foi administrada, as quais podem incluir:

• vermelhidão ou erupção na pele
• formação de nódoas negras ou sangramento
• inchaço

• dor ou comichão

• Nível baixo de vitamina D no seu sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 adultos)

• Níveis aumentados ou elevados de hormona paratiroideia no sangue
• Níveis elevados de cálcio no sangue ou na urina
• Erupção na pele
• Urticária
• Aumento do fosfato no seu sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter CRYSVITA fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize CRYSVITA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilize CRYSVITA se tiver partículas visíveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas ajudarão

a proteger o ambiente.

Se efetuar a autoinjeção, consulte o passo 5 das “Instruções de Utilização”, no final do folheto informativo para obter instruções sobre a eliminação de medicamentos e materiais não utilizados. Se tiver perguntas sobre como deitar fora os medicamentos que já não utiliza pergunte ao seu profissional de saúde ou farmacêutico.

Qual a composição de CRYSVITA

A substância ativa é o burosumab. Cada frasco para injetáveis contém 10, 20 ou 30 mg de burosumab.

Os outros componentes são: L-histidina, D-sorbitol (E 420), polissorbato 80 (E 433), L-metionina,

ácido clorídrico a 10 %, e água para preparações injetáveis (ver “CRYSVITA contém sorbitol” na secção 2 para obter mais informações).

Qual o aspeto de CRYSVITA e conteúdo da embalagem

CRYSVITA apresenta-se como uma solução injetável translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido, num pequeno frasco para injetáveis. Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Países Baixos medinfo@kyowakirin.com

Fabricante

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen