Constella 290 microgramas cápsulas

Não tome Constella

• se tem alergia à linaclotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sabe ou se o seu médico souber que tem uma obstrução no estômago ou no intestino.

Advertências e precauções

O seu médico prescreveu-lhe este medicamento após excluir outras doenças, sobretudo relacionadas com os seus intestinos, e concluir que sofre de SII com prisão de ventre. Dado que as outras doenças acima referidas podem apresentar os mesmos sintomas da SII, é importante que informe imediatamente o seu médico acerca de qualquer alteração ou irregularidade nos sintomas.

Se tiver diarreia grave ou prolongada (fezes frequentes e aquosas durante 7 dias ou mais), pare de tomar Constella e contacte o seu médico (ver secção 4). Lembre-se de beber muitos líquidos para compensar a perda de água e eletrólitos, como o potássio, devido à diarreia.

Se tiver sintomas graves no estômago, que sejam contínuos ou que se agravem, pare de tomar Constella e contacte imediatamente o seu médico, pois estes podem ser sintomas de desenvolvimento de um buraco na parede do intestino (perfuração gastrointestinal). Ver secção 4.

Fale com o seu médico se tiver hemorragias intestinais ou retais.

Tome especial cuidado se tiver mais de 65 anos, uma vez que existe um risco mais elevado de ter diarreia.

Tome igualmente especial cuidado se tiver diarreia grave ou prolongada e uma doença adicional, como tensão alta, antecedentes de doença cardíaca e vascular (por exemplo, ataques cardíacos anteriores) ou diabetes.

Fale com o seu médico se sofrer de doenças inflamatórias do intestino como doença de Crohn ou colite ulcerosa, uma vez que a utilização de Constella nestes doentes não é recomendada.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque a segurança e eficácia de Constella nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Constella

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos:

• Alguns medicamentos podem não atuar tão eficazmente se tiver diarreia grave ou prolongada, tais como:
  • Contracetivos orais. Se tiver uma diarreia muito intensa, a pílula pode não atuar adequadamente e é recomendada a utilização de um método contracetivo adicional. Consulte as instruções no folheto informativo da pílula que está a tomar.
  • Medicamentos que necessitam de uma dosagem cuidadosa e exata, como a levotiroxina (uma hormona para tratar a redução da função da glândula tiroide).
• Alguns medicamentos podem aumentar o risco de diarreia quando tomados com Constella, tais como:
  • Medicamentos para tratar úlceras no estômago ou a produção excessiva de ácido no estômago designados por inibidores da bomba de protões.
  • Medicamentos para tratar a dor e a inflamação designados por anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
  • Laxantes.

Constella com alimentos

Constella produz defecações e diarreia (fezes mais moles) mais frequentes quando tomado com alimentos do que quando tomado com o estômago vazio (ver secção 3).

Gravidez e amamentação

A informação disponível sobre os efeitos de Constella em mulheres grávidas e a amamentar é limitada.

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não tome este medicamento, a menos que lhe seja indicado pelo seu médico.

Num estudo de amamentação apenas com leite em sete mulheres lactantes, que já tomavam linaclotida para fins terapêuticos, nem linaclotida nem o seu metabolito ativo foram detetados no leite. Portanto, não é esperado que a amamentação resulte na exposição do lactente à linaclotida e Constella pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Constella não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma cápsula (isto é, 290 microgramas de linaclotida) por via oral, uma vez por dia. A cápsula deve ser tomada, pelo menos, 30 minutos antes de uma refeição.

Se não observar melhorias nos seus sintomas após 4 semanas de tratamento, deve contactar o seu médico.

Se tomar mais Constella do que deveria

O efeito mais provável, se tomar mais Constella do que deveria, é a diarreia. Contacte o seu médico ou farmacêutico, se tomar mais do que deveria deste medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Constella

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose no horário habitual e siga a prescrição normal.

Se parar de tomar Constella

É preferível conversar sobre a interrupção do tratamento com o seu médico antes de parar de tomar o medicamento. No entanto, o tratamento com Constella pode ser interrompido com segurança a qualquer momento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves:

Pare de tomar Constella e procure ajuda médica imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas: dificuldade em respirar, tonturas, desmaio, batimento cardíaco acelerado, inchaço do rosto, da garganta ou de outras partes do corpo e suores. Estes podem ser sinais de uma reação anafilática (reação alérgica súbita e grave) (desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

diarreia

A diarreia é normalmente de curta duração; no entanto, se tiver diarreia grave ou prolongada (fezes frequentes e aquosas durante 7 dias ou mais) e se sentir atordoado, tonto ou a desmaiar, pare de tomar Constella e contacte o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor de estômago ou dor abdominal
• sensação de inchaço
• gases intestinais
• gastroenterite viral
• tonturas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• falta de controlo nas fezes (incontinência fecal)
• urgência para evacuar
• sensação de tontura depois de se levantar rapidamente
• desidratação
• baixo nível de potássio no sangue
• diminuição do apetite
• hemorragia retal
• hemorragia intestinal ou retal, incluindo hemorragia hemorroidal
• náuseas
• vómitos
• pápulas (urticária)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• diminuição do bicarbonato no sangue
• desenvolvimento de um buraco na parede do intestino (perfuração gastrointestinal)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

erupção cutânea

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a abertura do frasco, as cápsulas devem ser utilizadas no prazo de 18 semanas.

Não conservar acima de 30ºC. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Advertência: O frasco contém uma ou mais embalagens seladas contendo sílica gel para manter as cápsulas secas. Manter as embalagens no frasco. Não engolir.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração no frasco ou qualquer alteração no aspeto das cápsulas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Constella

• A substância ativa é linaclotida. Cada cápsula contém 290 microgramas de linaclotida.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose, cloreto de cálcio di-hidratado e leucina.

Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina e polietilenoglicol.

Tinta da cápsula: goma-laca, propilenoglicol, solução de amónia concentrada, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Constella e conteúdo da embalagem

As cápsulas são opacas de cor branca a esbranquiçada-alaranjada marcadas com “290” a tinta cinzenta.

São embaladas num frasco branco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um selo inviolável e tampa de enroscar resistente à abertura por crianças, juntamente com uma ou mais embalagens dessecantes contendo sílica gel.

Constella está disponível em embalagens contendo 10, 28 ou 90 cápsulas e em embalagens múltiplas contendo 112 cápsulas (4 frascos cada um com 28 cápsulas). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Alemanha

Fabricante

Forest Laboratories Ireland Limited

Clonshaugh Business and Technology Park

Clonshaugh

Dublin 17, D17 E400

Irlanda

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.