Colquicina AGEPHA Pharma 0,5 mg, comprimidos

Não tome Colquicina AGEPHA Pharma

Se for alérgico à colquicina ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento (enumerados

na secção 6).

• Se tem problemas graves nos rins ou no fígado.
• Se tiver problemas de sangue.
• Se está a tomar determinados medicamentos denominados inibidores fortes da CYP3A4 ou inibidores da glicoproteína-P (P-gp):
  • atazanavir, darunavir/ritonavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir/ritonavir (utilizados no tratamento da infeção por VIH)
  • itraconazol, cetoconazol (utilizados no tratamento de infeções fúngicas)
  • claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infeções bacterianas)
  • nefazodona (utilizada no tratamento da depressão)
  • ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos/tratar doenças do sistema imunitário)
  • Ranolazina (utilizada no tratamento da dor no peito/angina)

Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas. A toma destes medicamentos com Colquicina AGEPHA Pharma pode fazer com que os níveis de colquicina no seu organismo aumentem excessivamente, o que pode causar efeitos indesejáveis potencialmente fatais ou morte.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Colquicina AGEPHA Pharma se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• tem problemas no fígado ou nos rins;
• tem problemas do estômago e intestinos (gastrointestinais);
• tem uma doença grave do sangue.

Colquicina AGEPHA Pharma pode diminuir a atividade da medula óssea (mielossupressão), conduzindo a níveis baixos de células sanguíneas, incluindo glóbulos brancos (leucopenia), um tipo de glóbulos brancos denominado granulócitos (granulocitopenia), plaquetas, componentes que ajudam o sangue a coagular (trombocitopenia), todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma condição em que a medula óssea é incapaz de produzir células sanguíneas (anemia aplástica). Estas situações podem ser potencialmente fatais ou fatais.

Pare de tomar Colquicina AGEPHA Pharma e contacte imediatamente o seu médico se desenvolver quaisquer problemas que afetem o estômago ou os intestinos, uma vez que estes constituem frequentemente os primeiros sinais de efeitos indesejáveis causados por Colquicina AGEPHA Pharma. Estes incluem:

• náuseas (enjoo);
• vómitos;
• dor de estômago; e
• diarreia (ver também a secção 4 «Efeitos indesejáveis possíveis»).
• Se lhe tiver sido diagnosticada insuficiência cardíaca grave (classe III ou IV da New York Heart Association) ou se lhe tiverem dito que a função de bombeamento do seu coração está gravemente reduzida, o seu médico poderá decidir que Colquicina AGEPHA Pharma não é adequado para si.

Colquicina AGEPHA Pharma pode causar efeitos indesejáveis que afetam os nervos e os músculos (neuromusculares), bem como destruição dos músculos, que frequentemente conduz a lesão renal (rabdomiólise). Os doentes devem contactar o médico se desenvolverem sintomas relevantes, tais como dor muscular, sensibilidade muscular ou urina de cor escura.

Crianças e adolescentes

Colquicina AGEPHA Pharma não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Colquicina AGEPHA Pharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis com Colquicina AGEPHA Pharma ao aumentarem a quantidade de Colquicina AGEPHA Pharma no sangue:

• amprenavir, fosamprenavir (pró-fármaco do amprenavir), (utilizados no tratamento da infeção por VIH)
• aprepitante (utilizado no tratamento de náuseas e vómitos)
• diltiazem, verapamil (utilizados no tratamento da tensão arterial elevada)
• eritromicina (utilizada no tratamento de infeções bacterianas)
• fluconazol (utilizado no tratamento de infeções fúngicas)
• atorvastatina, rosuvastatina, sinvastatina (utilizadas no tratamento do colesterol elevado)
• fibratos, gemfibrozil (utilizados no tratamento de triglicéridos/colesterol elevados)
• digoxina (utilizada no tratamento de batimentos cardíacos irregulares e arritmias cardíacas)
• noretindrona/etinilestradiol (utilizado como medicamento anticoncecional para prevenir a gravidez)

Não tome Colquicina AGEPHA Pharma com os seguintes inibidores fortes da CYP3A4 e da F-gp, uma vez que são contraindicados:

• claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infeções bacterianas)
• itraconazol, cetoconazol (utilizados no tratamento de infeções fúngicas)
• atazanavir, darunavir/ritonavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir/ritonavir (utilizados no tratamento da infeção por VIH)
• ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos/tratar doenças do sistema imunitário)
• nefazodona (utilizada no tratamento da depressão)
• ranolazina (utilizada no tratamento da dor no peito/angina)

Colquicina AGEPHA Pharma com alimentos e bebidas

Evite comer toranja ou beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Colquicina AGEPHA Pharma. Pode aumentar as probabilidades de sofrer efeitos indesejáveis graves.

Mulheres com potencial para engravidar e homens

Este medicamento afeta a forma como as células se dividem e poderá afetar o feto caso ocorra conceção durante este tratamento. Por conseguinte, as mulheres que possam engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiverem a tomar Colquicina AGEPHA Pharma e durante pelo menos 1 mês após a interrupção do tratamento. Os doentes do sexo masculino não devem ter filhos durante o tratamento com colquicina nem durante pelo menos 3 meses após a interrupção da terapêutica com colquicina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento afeta a divisão celular e sabe-se que atravessa a placenta em seres humanos. Os dados disponíveis não demonstram qualquer risco para o feto, mas foram notificados casos de anomalias genéticas, incluindo síndrome de Down, em associação com a colquicina, embora este risco não tenha sido confirmado em estudos. Por conseguinte, Colquicina AGEPHA Pharma não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo se a condição clínica da mulher exigir tratamento com colquicina.

Amamentação

A substância ativa de Colquicina AGEPHA Pharma, a colquicina, passa para o leite materno. Se estiver a amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar Colquicina AGEPHA Pharma. O seu médico decidirá se deve interromper a amamentação.

Fertilidade

Se estiver a planear ter filhos, discuta este assunto com o seu médico antes de iniciar Colquicina AGEPHA Pharma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A colquicina não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Colquicina AGEPHA Pharma contém lactose

Colquicina AGEPHA Pharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Colquicina AGEPHA Pharma.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia. Colquicina AGEPHA Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não altere a sua dose ou pare de tomar Colquicina AGEPHA Pharma sem falar primeiro com o seu profissional de saúde.

Colquicina AGEPHA Pharma está disponível na forma de comprimidos que se tomam por via oral.

Se tomar mais Colquicina AGEPHA Pharma do que deveria

Se tomar mais Colquicina AGEPHA Pharma do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo. Leve consigo este folheto informativo e quaisquer comprimidos restantes, para que possa mostrar ao médico o que tomou.

Em doses demasiado elevadas, Colquicina AGEPHA Pharma pode causar efeitos indesejáveis graves, potencialmente fatais. Os sintomas iniciais de sobredosagem (que surgem, em média, após 3 horas, mas podem demorar mais tempo a aparecer) podem incluir náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia com sangue e tensão arterial baixa.

Caso se tenha esquecido de tomar Colquicina AGEPHA Pharma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue o esquema posológico prescrito.

Tome a dose esquecida assim que se lembrar, apenas se ainda faltar tempo suficiente até à próxima dose.

Fale sempre com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se parar de tomar Colquicina AGEPHA Pharma

Se parar subitamente de tomar este medicamento, os sintomas que apresentava antes de iniciar o tratamento podem reaparecer. Fale sempre com o seu médico se estiver a considerar parar de tomar colquicina.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Colquicina AGEPHA Pharma e contacte imediatamente um médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo se desenvolver os seguintes efeitos indesejáveis.

Sinais de sobredosagem ou toxicidade grave

Diarreia grave ou persistente, náuseas, vómitos ou dor abdominal podem ser sinais precoces de uma sobredosagem de colquicina, que pode ser grave ou potencialmente fatal.

Problemas musculares

Dor muscular, sensibilidade ou fraqueza, especialmente se também se sentir mal, tiver febre ou notar urina escura ou castanho-avermelhada. Estes podem ser sinais de rabdomiólise (uma destruição grave dos músculos que pode causar lesão renal).

Dor muscular, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular – Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Rabdomiólise – Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Doenças do sangue

Sintomas como nódoas negras ou hemorragias fora do habitual, infeções frequentes acompanhadas de febre, dor de garganta ou feridas na boca, cansaço fora do habitual, pele pálida ou falta de ar. Estes podem ser sinais de problemas graves do sangue, tais como níveis baixos de células sanguíneas (incluindo leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia ou outras doenças da medula óssea).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Outros efeitos indesejáveis

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia
• sensação de enjoo (náuseas)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• sensação de enjoo (vómitos)
• dor ou desconforto abdominal

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):

• infeção pulmonar (pneumonia)
• aumento das enzimas hepáticas (transaminases)
• hemorragia no interior do crânio (hemorragia intracraniana)
  Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):
• dores musculares (mialgia)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• doença muscular (miopatia)
• lesão muscular grave (rabdomiólise)
• níveis baixos de células sanguíneas (incluindo neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia)
• depressão da medula óssea (redução da produção de células sanguíneas)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a