Cloreto de Sódio 0,45% Braun

Não utilize Cloreto de Sódio 0,45 % Braun

• se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver alguma das seguintes condições:

• nível anormalmente elevado de fluidos corporais (hiper-hidratação) ou volume de sangue aumentado (hipervolemia),
• níveis anormalmente baixos de eletrólitos nos fluidos corporais e tecidos devido a perda de fluidos (desidratação hipotónica),
• insuficiência cardíaca,
• doença renal grave em que a produção de urina é nula ou reduzida,
• doença do fígado e inchaço dos tecidos corporais devido a um excesso de água nos tecidos corporais (edema generalizado),
• nível anormalmente baixo de sódio ou cloreto no sangue (hiponatremia, hipocloremia).

Se o seu filho tem síndrome chamada “secreção não osmótica da ADH (hormona antidiurética)", o médico não lhe dará este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cloreto de Sódio 0,45 % Braun.

O seu médico terá especial cuidado se tiver:

• uma dieta com baixo teor de sódio, por exemplo, devido a doença do coração (insuficiência cardíaca), inchaço dos tecidos corporais devido a um excesso de água nos tecidos (edema generalizado), água nos pulmões (edema pulmonar), tensão arterial elevada, pré-eclampsia (uma doença que ocorre durante a gravidez) ou função renal insuficiente,
• níveis anormalmente baixos de potássio no sangue (hipocaliemia),
• uma atividade excessiva das glândulas situadas acima dos rins (hiperfuncionamento córtico-suprarrenal).

Este medicamento pode provocar baixos níveis de sódio no sangue, especialmente se tiver certas doenças. O seu médico saberá se pode ser afetado por esta possibilidade.

Se os seus níveis de sódio no sangue são constantemente baixos, o seu médico terá o cuidado especial de lhe dar esta solução lentamente.

Durante a administração deste medicamento, o seu médico irá verificar o seu nível de sal no sangue, o equilíbrio ácido-base e o equilíbrio hídrico.

Em caso de doença aguda, dor, stress pós-operatório, infeções, queimaduras, doenças do sistema nervoso, cardíacas, hepáticas e renais ou se estiver a tomar medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina (uma hormona que regula a quantidade de fluidos corporais), corre um risco particular de desenvolver hiponatremia aguda (nível anormalmente baixo de sódio no sangue), que pode originar inchaço do cérebro.

Se é uma mulher em idade fértil ou se tem uma doença cerebral grave como a meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro) ou lesão cerebral, corre um risco particular de ter inchaço cerebral grave e potencialmente fatal causado por uma diminuição aguda dos níveis de sódio no sangue.

Crianças

As crianças podem não ser capazes de regular corretamente o seu equilíbrio de água e sal. As crianças correm um risco particular de inchaço cerebral grave e potencialmente fatal causado por um nível anormalmente baixo de sódio no sangue. Por conseguinte, o equilíbrio de fluidos e sal no sangue e na urina das crianças será monitorizado com especial atenção.

Outros medicamentos e Cloreto de Sódio 0,45 % Braun

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a a fazer medicação com

quaisquer medicamentos que provoquem retenção de sódio e água, como cortisonas ou outros medicamentos com ação semelhante.

É importante que informe também o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar o risco de níveis baixos de sódio no sangue:

• medicamentos que estimulam a libertação da hormona vasopressina (por exemplo, clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, 3,4-metilenodioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos),
• medicamentos que potenciam a ação da hormona vasopressina (por exemplo, clorpropamida, anti-inflamatórios não esteroides [AINEs], ciclofosfamida),
• medicamentos que atuam de forma semelhante à hormona vasopressina (por exemplo, desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina),
• medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos),
• antiepiléticos, como a oxcarbazepina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento pode ser administrado durante a gravidez ou amamentação se o seu médico o considerar necessário. Se tem uma condição chamada pré-eclampsia, o seu médico terá especial cuidado ao dar-lhe este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

O medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão (gota a gota) numa veia.

A quantidade de medicamento a ser-lhe administrada será determinada pelo seu médico e dependerá da sua idade, peso e estado clínico.

O seu médico pode monitorizar o equilíbrio de fluidos e os níveis de eletrólitos (incluindo sódio) no seu sangue antes e durante o tratamento, especialmente se tiver uma produção aumentada de vasopressina (uma hormona que regula a quantidade de fluidos corporais) ou se estiver a tomar

medicamentos que atuam como a vasopressina, porque existe o risco de um nível anormalmente baixo de sódio no seu sangue (hiponatremia). Consulte também as secções “Advertências e precauções”, “Outros medicamentos e Cloreto de Sódio 0,45% Braun” e “Efeitos indesejáveis possíveis”.

As dosagens recomendadas são:

Adultos

Dose diária máxima

Até 40 ml por kg de peso corporal por dia.

Velocidade de perfusão máxima:

A velocidade de perfusão será ajustada de acordo com o seu estado clínico. A velocidade de perfusão não deve normalmente exceder 5 ml por kg de peso corporal por hora.

Crianças e doentes idosos

Para as crianças e pessoas idosas, a dose será determinada individualmente de acordo com as necessidades do doente.

Informe o seu médico se o seu filho tiver febre, diarreia ou vómitos.

Se recebeu mais Cloreto de Sódio 0,45 % Braun do que deveria

Uma sobredosagem pode levar a um excesso de fluidos no corpo, que será seguido de um aumento da tensão da pele, congestão das veias, inchaço, incluindo inchaço do cérebro, água nos pulmões e desequilíbrios de fluidos, sal e ácido-base. Pode também provocar níveis elevados de sal no sangue.

Se ocorrer uma sobredosagem, a perfusão será interrompida e o seu médico administrar-lhe-á o tratamento necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver os seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico, pois podem ser graves:

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Níveis de sódio no sangue anormalmente baixos adquiridos no hospital (hiponatremia),
• Inchaço do cérebro (edema cerebral) devido a níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (encefalopatia hiponatrémica). Isto pode causar danos cerebrais irreversíveis e morte. Os sintomas incluem: dor de cabeça, enjoos, vómitos, convulsões, cansaço e falta de energia.

Informe o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

dor no local onde a perfusão entra na veia.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Utilize a solução apenas se estiver límpida e incolor e se o recipiente e respetivo fecho não apresentarem sinais visíveis de deterioração.

Este medicamento é apenas para utilização única. Deite fora qualquer medicamento não utilizado.

Qual a composição de Cloreto de sódio 0,45 % Braun

• A substância ativa é o cloreto de sódio.
  1000 ml de solução contêm 4,50 g de cloreto de sódio.
• O outro componente é água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cloreto de sódio 0,45 % Braun e conteúdo da embalagem

Este medicamento é uma solução injetável que deve ser administrada por perfusão intravenosa (para administração por gota a gota numa veia).

• uma solução estéril, límpida e incolor de sal em água.
• fornecida em frascos de polietileno contendo 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, disponíveis em embalagens de 20 × 100 ml, 20 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml.
• possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B. Braun Medical, Unipessoal Lda. Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo

2730 - 053 Barcarena

Fabricante

B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí, Barcelona, Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2025.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia na população idosa

Basicamente, aplica-se a mesma dosagem que para os adultos, mas deve ter-se cuidado em doentes com outras doenças, como insuficiência cardíaca ou insuficiência renal, que podem estar frequentemente associadas a idade avançada.

Posologia na população pediátrica

A dose tem de ser ajustada de acordo com as necessidades individuais de água e eletrólitos, bem como com a idade, o peso e o estado clínico do doente.

Uma vez que as crianças correm um maior risco de desenvolver hiponatremia, esta solução deve ser utilizada com precaução e com uma monitorização rigorosa do equilíbrio de fluidos e dos eletrólitos séricos (sobretudo o nível de sódio sérico) em doentes pediátricos.

Dose diária máxima

Para a manutenção de rotina, as seguintes doses diárias não devem ser excedidas.

Idade	Doses (ml/kg de F/d)
1.º dia de vida *
2.º dia de vida *
3.º dia de vida *
4.º dia de vida *
5.º dia de vida *
6.º dia de vida *
1.º mês de vida
a partir do 2.º mês de vida
1-2 anos
3-5 anos
6-12 anos
13-18 anos

* para recém-nascidos de termo

Quaisquer perdas adicionais (devido a, por exemplo, febre, diarreia, vómitos) devem ser substituídas de acordo com o volume e a composição dos fluidos perdidos.

A dose deve ser calculada com base na gravidade da desidratação e no estado clínico do doente.

Velocidade de perfusão máxima

Para a manutenção de rotina, as seguintes velocidades de perfusão não devem ser excedidas.

F (kg)	ml/hora
0-10	4/kg
11-20	40 + 2/kg por cada kg > 10
> 20	60 + 1/kg por cada kg > 20

Advertências especiais

As perfusões de volumes elevados devem ser utilizadas apenas sob monitorização e precaução específicas em doentes com insuficiência cardíaca, renal ou pulmonar, doentes com edema pulmonar ou cerebral e em doentes com libertação de vasopressina não osmótica (incluindo SIHAD), devido ao risco de hiponatremia adquirida no hospital.

Nos doentes com hipernatremia crónica, a concentração de sódio sérico não deve ser reduzida a um ritmo mais rápido do que 0,5 mmol/l/h.

Tratamento da sobredosagem

A perfusão tem de ser interrompida imediatamente. O tratamento posterior depende da natureza e da gravidade dos sintomas e pode incluir a administração de diuréticos. Os eletrólitos séricos

devem ser continuamente monitorizados. Têm de ser tomadas medidas para corrigir eventuais desequilíbrios ácido-base e eletrolíticos.

Em casos graves de sobredosagem ou em caso de oligoanúria ou anúria, pode ser necessário fazer diálise.

Utilização como solução-veículo

Quando Cloreto de Sódio 0,45% Braun é utilizado como solução-veículo, a dosagem e a velocidade de perfusão serão principalmente orientadas pela natureza e pelo regime posológico do aditivo.