Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun

Não utilize Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B. Braun solução para perfusão

• se tiver níveis altos de potássio (hipercaliémia) ou de cloro (hipercloremia) ou demasiado altos de sódio, no seu sangue (hipernatremia grave)
• se tiver uma doença renal grave
• se tiver demasiada água nos seu corpo (hiper-hidratação)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B. Braun solução para perfusão.

Antes ou quando lhe for administrado este medicamento, o seu médico irá ter em atenção o seguinte:

• Concentração elevada de sódio no sangue (hipernatremia)
• Inchaço dos membros inferiores (estado edematoso) ou água nos pulmões (edema pulmonar): Se tiver uma destas condições, deve ter-se atenção especial se forem administradas grandes quantidades deste medicamento.
• Função Renal e Hepática:

Vai receber este medicamento como um lento gotejamento intravenoso após o seu médico ter a certeza de que os seus rins e fígado estão funcionando corretamente. Se não estiverem, os níveis de potássio e o seu coração serão monitorizados enquanto recebe este medicamento. O seu médico irá certificar-se de parar a infusão no caso da sua condição piorar.

Cardiopatia:

Se tiver uma doença cardíaca, este medicamento irá ser-lhe administrado cuidadosamente.

Se tiver níveis elevados de substâncias ácidas no sangue, o seu médico terá especial cuidado ao lhe administrar esta solução.

O seu médico terá especial cuidado se tiver doença de Addison (uma doença específica da glândula suprarrenal), uma vez que os seus níveis de potássio podem tornar-se demasiado elevados.

O seu ritmo cardíaco, o seu equilíbrio de fluidos, os sais no seu sangue e o seu nível de cloreto de sódio serão verificados regularmente enquanto estiver a receber este medicamento.

Se for idoso, é mais propenso a sofrer de problemas cardíacos e renais, portanto será monitorizado de perto durante o tratamento e a dosagem será cuidadosamente ajustada.

Crianças

Este medicamento só será administrado às crianças, com especial cuidado. O médico monitorizará cuidadosamente os sais e equilíbrio hídrico.

Outros medicamentos e Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Cloreto de Sódio 0.9% B. Braun solução para perfusão

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Informe em especial o seu médico, se estiver a tomar digoxina ou medicamentos similares que ajudam o seu coração a trabalhar melhor, pois pode alterar a sua forma de trabalhar. A quantidade de Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Cloreto de Sódio 0.9% B. Braun solução para perfusão pode ter de ser ajustada em conformidade, especialmente no final da terapia.

Informe também o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham potássio ou que possam conduzir a níveis elevados de potássio, tais como:

• medicamentos poupadores de potássio, p.ex. que contenham espironolactona ou triantereno (medicamentos que aumentam o fluxo de urina)
• inibidores da ECA (medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca)
• antagonistas dos recetores Angiotensina II (um tipo de medicamento anti-hipertensivo)
• anti-inflamatórios não esteroides (para condições repentinas ou duradouras de dor e inflamação)
• ciclosporina, tacrolímus (medicamentos utilizados para transplante de órgãos)
• suxametónio (medicamento utilizado durante operações na indução de sono)

Tomarão cuidados especiais se tomar medicamentos que fazem retenção de potássio, pois estes podem causar problemas cardíacos (arritmia cardíaca).

Além disso, o seu médico irá ter cuidado se você usar medicamentos que fazem retenção de sódio, porque estes podem levar a inchaço devido a retenção de fluidos (edema).

Se está a tomar certos medicamentos, nomeadamente corticosteroides (utilizado para tratar várias doenças, tais como, asma, febre do feno, urticária, eczema, articulações ou músculos inflamados, dor causada por um nervo preso, doença inflamatória intestinal, lúpus, esclerose múltipla), ACTHs (utilizado para tratar várias doenças, tais como, espasmos em lactentes e crianças, esclerose múltipla, artrite, lúpus, síndrome de Stevens-Johnson), diuréticos da ansa (para pressão arterial elevada), a quantidade de potássio eliminado através dos rins pode aumentar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode ser administrado enquanto estiver grávida ou a amamentar, se o seu médico o considerar necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Cloreto de Sódio 0.9% B. Braun solução para perfusão não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dosagem

A dose recomendada que lhe será administrada será calculada pelo seu médico. Depender da sua idade, peso e situação clínica, especialmente se os seus rins e coração não funcionarem corretamente. Enquanto receber este medicamento os seus níveis de eletrólitos (sais), balanço hídrico e coração serão monitorizados regularmente. O seu médico irá certificar-se de que o fluxo de urina é suficiente.

A dosagem máxima normal para um adulto é de 40 ml/kg de peso corporal/dia. Em casos em que é necessário mais potássio, o seu médico irá considerar outras dosagens.

Este medicamento pode ser administrado até que necessite de energia calórica, sais e fluido através de perfusão.

Idosos

Em princípio, a mesma dose que para adultos pode ser utilizada. No entanto, se é idoso pode ser necessário ajustar a dose para evitar problemas cardíacos e renais.

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes a dosagem depende das necessidades individuais. Podem receber uma dose reduzida.

Modo de administração

Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão numa veia.

Se utilizar mais Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B. Braun solução para perfusão do que deveria

É pouco provável que isto aconteça uma vez que a sua perfusão será controlada por um médico ou enfermeiro.

Sintomas de sobredosagem

Se lhe administraram muito deste medicamento ou tem problemas renais, a concentração de eletrólitos, água e equilíbrio ácido-base podem ser alterados. Você também pode experimentar acumulação de fluido tecidual e intoxicação por potássio.

O aumento rápido do nível sérico de sódio pode provocar danos cerebrais (síndrome de desmielinização osmótica).

Os valores de potássio no sangue podem ser excessivamente elevados. Sintomas dessa perturbação podem ser:

• tensão arterial baixa (hipotensão)
• ritmo cardíaco irregular ou paragem cardíaca
• fraqueza geral e apatia
• fraqueza muscular, incapacidade de se movimentar
• entorpecimento muito marcado, fraqueza ou pernas pesadas
• confusão

Se lhe foi administrado demasiado cloreto isso pode causar uma perda de bicarbonato e consequentemente altos níveis de substâncias ácidas no sangue.

Ações a tomar em caso de sobredosagem

Se ocorrer uma sobredosagem a perfusão será interrompida imediatamente. Poderão ser administrados medicamentos que aumentam o fluxo de urina. O seu ritmo cardíaco vai ser monitorizado continuamente. O seu médico decidirá sobre a medicação a administrar como insulina ou outras medidas para normalizar a concentração de eletrólitos, balanço hídrico ou balanço ácido-base.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando este medicamento é utilizado de acordo com a instruções, não são esperadas reações adversas medicamentosas.

Informe o seu médico se sentir dor, sensibilidade ou inflamação ou coágulos sanguíneos no local da injeção.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa.

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita), Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 C.

Este recipiente destina-se apenas a uma única utilização. Após o seu uso, descarte o recipiente e qualquer conteúdo remanescente. Não voltar a conectar recipientes parcialmente utilizados.

Não utilize este medicamento se verificar que se encontra turvo ou descolorido, se tiver partículas na solução se o recipiente e o sistema de fecho tiver sido danificado.

O equipamento deve ser preparado com a solução de modo a evitar a entrada de ar no sistema.

Em caso de reação adversa, a perfusão deve ser interrompida de imediato.

O produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Cloreto de Sódio 0.9% B. Braun solução para perfusão

• As substâncias ativas são o Cloreto de Potássio e o Cloreto de Sódio.
  1 ml de solução para perfusão contém 1,5 mg 3mg/ml de cloreto de potássio e 9 mg de cloreto de sódio.1,000 ml de solução para perfusão contêm 20 mmol 40 mmol de potássio , 154 mmol 174 194 mmol de cloro.
• O outro componente é água para preparações injetáveis

-
-	Osmolaridade teórica (aprox.)	340 mOsmol/l	380 mOsmol/l
	pH	4.5- 7.0

Qual o aspeto de Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Cloreto de Sódio 0.9% B. Braun solução

para perfusão e conteúdo da embalagem

Solução para perfusão.

Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Cloreto de Sódio 0.9% B. Braun solução para perfusão é uma solução límpida, incolor de cloreto de potássio e cloreto de sódio em água.

Apresenta-se em frascos incolores de polietileno de 500 ml ou de 1000 ml cada, disponível em embalagens de 10 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Alemanha

Telefone: (351) 214 368 251

Fax: (351) 214 368 287

Fabricantes:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Alemanha

B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi, Barcelona Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15%

(0,3%)

+ 0,9% B. Braun

Estónia

Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml

(3 mg/ml)

+ 9 mg/ml,

infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Espanha

Cloruro Potásico 1,5 mg/ml

(3 mg/ml)

en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B.

Braun solución para perfusión

Filândia

Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml

(3 mg/ml)

+ 9 mg/ml

infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Irlanda

Potassium Chloride 0.15 %

(0.3 %)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution

for infusion

Holanda

Kaliumchloride 0,15%

(0,3%)

- Natriumchloride 0,9%, oplossing voor

intraveneuze infusie

Polónia

Potassium Chloride 0,15%

(0,3%)

+ Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Portugal

Cloreto de Potássio 0.15%

(0.3%)+

Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun

Eslováquia

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15%

(0,3%)

+ 0,9% B. Braun

Reino Unido

Potassium Chloride 0.15%

(0.3%)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution

for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2017

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia

Adultos:

As recomendações seguintes são normas orientadoras gerais sobre o potássio, no entanto a prescrição deve seguir a orientação local.

Potássio

A quantidade necessária para a correção da deficiência moderada de potássio e na manutenção pode ser calculada de acordo com a seguinte fórmula:

mmol K+ necessário = (peso corporal [kg] x 0,2)* × 2 × (soro-K+alvo** - soro-K+real [mmol/l])

• representa o volume de fluido extracelular
• deve ser 4,5 mmol/l

A dose máxima recomendada de potássio é de 2 - 3 mmol/kg p.c./24 h.

População pediátrica

Geralmente uma taxa de substituição de 0,5 mmol/kg de peso corporal de potássio por hora não deve ser excedida. Deverá haver monitorização contínua por ECG durante a perfusão.

Dose máxima diária

A dose máxima recomendada de potássio é 3 mmol/kg de peso corporal por 24 horas. Os limites para entrada de fluido não devem ser ultrapassados em qualquer caso.

Velocidade de perfusão

A velocidade de perfusão dependerá das condições individuais de cada doente (ver secção 4.4).

Em doentes com hiponatremia crónica a velocidade de perfusão deve ser lenta de modo a que o subsequente aumento dos níveis de sódio sérico não ultrapasse um máximo de 0,35 mmol/l/h. Modo de administração

A taxa máxima perfusão de Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Cloreto de Sódio 0.9% B. Braun solução para perfusão através de vias periféricas é 10 mmol de potássio/hora. Para fluxos de perfusão maiores, a solução deve ser perfundida através de uma via central.

Por uma questão de princípio, as bombas de infusão devem ser utilizadas para a infusão de potássio no cenário da terapia de correção.

Contraindicações

• Hipercaliémia,
• Compromisso renal grave com oligúria, anúria ou azotemia,
• Hipercloremia e hipernatremia grave,
• Hiper-hidratação.

Precauções Especiais

Distúrbios em que está indicada a restrição de ingestão de sódio, como insuficiência cardíaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensão, pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave ou cirrose hepática.

A suplementação com cloreto de sódio deve realizar-se lentamente em doentes com hiponatremia crónica uma vez que uma correção demasiado rápida dos níveis de sódio sérico pode, em situações raras, conduzir a efeitos secundários osmóticos.

População pediátrica

Os bebés prematuros ou a termo podem reter um excesso de sódio devido à função renal imatura. Em prematuros ou a termo, a infusão repetida de cloreto de sódio deve apenas ser administrada após a determinação do nível sérico de sódio.

Imcompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Prazo de validade após primeira abertura

De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura evite o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.