Clopidogrel Apotex 75 mg comprimidos revestidos porpelícula

Clopidogrel Apotex contém a substância activa clopidogrel, um bloqueador da agregação plaquetária. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se juntam (agregado) durante a coagulação do sangue. Impedindo a formação de coágulos sanguíneos, (trombos) em vasos sanguíneos endurecidos, o clopidogrel reduz o risco de acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.

O Clopidogrel Apotex é utilizado em situação de endurecimento das artérias (aterosclerose), e caso tenha:

• sofrido recentemente um ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou sofrido anteriormente um acidente vascular cerebral, ou
• uma situação médica causadora de uma alteração no fluxo sanguíneo nos braços e nas pernas devido a um bloqueio dos vasos sanguíneos (doença arterial periférica)

Não tome Clopidogrel Apotex

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do Clopidogrel Apotex (secção 6 “Qual a composição de Clopidogrel Apotex”);
• Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
• Se sofre de uma doença grave do fígado;

Tome especial cuidado com o Clopidogrel Apotex:
Informe o seu médico antes de começar a tomar o Clopidogrel Apotex:

• se corre maior risco de ocorrência de hemorragia (hemorragia) tal como:
• uma doença (tal como uma úlcera de estômago) ou uma perturbação sanguíneaque o torna susceptível a hemorragias internas (dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
• uma lesão grave recente
• uma cirurgia (incluindo cirurgia dentária) recente ou planeada para os próximos sete dias
• se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias
• se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Clopidogrel Apotex:

• Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
• Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis”).
• Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis”).
• O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Clopidogrel não se destina ser utilizado por crianças ou adolescents.

Ao tomar outros medicamentos:

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar, ou tiver usado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Apotex ou vice-versa.

Isto aplica-se sobretudo a medicamentos que contêm quaisquer das substâncias activas seguintes (que podem aumentar o risco de hemorragia):

• anticoagulantes orais medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue.
• um medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações. heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
• inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
• cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago,,
• fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão,
• carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,
• ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

O ácido acetilsalicílico (um AINE) pode ser utilizado se for receitado, ou ocasionalmente até 1000 mg em 24 horas. No entanto, consulte o seu médico quanto à sua utilização prolongada noutras circunstâncias.

Ao tomar o Clopidogrel Apotex com alimentos e bebidas

O Clopidogrel Apotex pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez.
Se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento. Se ficar grávida durante o tratamento com o Clopidogrel Apotex, deve consultar imediatamente o seu médico.

Deve parar a amamentação enquanto tomar o Clopidogrel Apotex, pois desconhece-se se o clopidogrel passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo Clopidogrel Apotex.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Apotex: O Clopidogrel Apotex contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome o Clopidogrel Apotex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária habitual é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Apotex a ser tomada todos os dias à mesma hora.

Tome o(s) comprimido(s) com um líquido, com ou sem alimentos.

Se tomar mais Clopidogrel Apotex do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar o Clopidogrel Apotex
Se se esquecer de tomar o Clopidogrel Apotex e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente. Tome o próximo comprimido na hora habitual. Se se esquecer por mais de 12 horas, não tome a dose esquecida. Tome simplesmente o próximo comprimido na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar o Clopidogrel Apotex

Deve tomar o Clopidogrel Apotex durante o tempo que o médico prescreveu.
Não interrompa o tratamento sem antes falar com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, o Clopidogrel Apotex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, definidas como se segue:

Afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Muito frequentes Frequentes Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000 Pouco frequentes Raros Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000 Muito raros Afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000

Desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

• diminuição de algumas células sanguíneas: febre, sinais de infecção ou fraqueza grave.
• alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, confusão.
• reacções alérgicas: inchaço da boca ou erupção cutânea, comichão e bolhas na pele.

O efeito secundário mais frequentecomunicado com Clopidogrel Apotex é a hemorragia, que pode ocorrer como:

• nódoas negras e hematoma,
• hemorragia nasal, sangue na urina,
• hemorragia no estômago ou intestino ou, com menos frequência, hemorragia ocular, na cabeça, no pulmão ou nas articulações.

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Tome especial cuidado com o Clopidogrel Apotex”).

Outros efeitos secundários são:
Efeitos secundários frequentes:

• dor abdominal, indigestão ou azia
• diarreia

Efeitos secundários pouco frequentes:

• dores de cabeça, tonturas- úlcera de estômago
• vómitos, náuseas
• prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos
• erupção cutânea, comichão
• formigueiro ou dormência

Efeitos secundários raros:

• vertigens

Efeitos secundários muito raros:

• febre
• icterícia
• dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, dor articular e muscular
• reacções alérgicas generalizadas
• bolhas na pele, alergia cutânea
• inchaço na boca inflamação da boca (estomatite)
• dificuldades respiratórias, por vezes acompanhadas de tosse
• diminuição da pressão sanguínea
• confusão, alucinações
• alterações na forma como as coisas sabem

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Clopidogrel Apotex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister a seguir a VAL.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize o Clopidogrel Apotex se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clopidogrel Apotex

• a substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).
• os outros componentes são: Interior: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, (E463), manitol (E421), crospovidona (tipo

A), ácido cítrico monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico, talco

• - Revestimento: hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), lactose mono-hidratada, triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Clopidogrel Apotex e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Clopidogrel Apotex revestidos por película são cor-de-rosa, redondos e biconvexos. São fornecidos em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou em blisters de PA/ALL/PVC-Alumínio em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Apotex Europe BV
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holanda

Fabricante

Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grécia

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/