Não tome Ticlopidina Tetrafarma
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se tem alergia (hipersensibilidade) à ticlopidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
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se sofre de diátese hemorrágica;
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se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastroduodenal ativa, ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda;
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se sofre de doenças do sangue envolvendo um aumento do tempo de hemorragia prolongado;
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se tem antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ticlopidina
Tetrafarma.
Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais (ver secção 4 - Efeitos secundários possíveis).
Estes efeitos graves podem estar associados a:
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Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correção inadequadas;
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Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a Ticlopidina Tetrafarma deve ser associada ao ácido acetilsalicílico
(100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.
Monitorização hematológica:
A maioria dos casos de neutropenia grave ou agranulocitose desenvolveram-se nos três primeiros meses de tratamento com Ticlopidina Tetrafarma (necessidade de monitorização das células sanguíneas). Nestes casos a medula óssea demonstrou uma descida típica dos precursores mieloides.
A contagem das células sanguíneas, com contagem diferencial de plaquetas, deve ser realizada no início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses e nos 15 dias após, se o tratamento com Ticlopidina Tetrafarma tiver sido descontinuado nos três primeiros meses de tratamento. No caso de neutropenia confirmada (< 1,500 neutrófilos/mm3) ou trombocitopenia (<100,000 plaquetas/mm3) o tratamento deve ser descontinuado e deve ser monitorizada a contagem das células sanguíneas (com contagem diferencial de plaquetas) até ao regresso aos valores normais.
Monitorização clínica:
Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais clínicos e sintomas de efeitos secundários do medicamento, especialmente durante os três primeiros meses de tratamento.
Devem ser explicados ao doente os sinais e sintomas que podem estar relacionados com neutropenia (febre, dor de garganta, úlceras na cavidade nasal), trombocitopenia e/ou alterações da hemostase (hemorragia invulgar ou prolongada, nódoas negras, púrpura, fezes escuras) e hepatite incluindo icterícia, urina escura, fezes acólicas (sem cor).
Todos os doentes devem ser aconselhados a parar a medicação e a consultar o seu médico de imediato após a ocorrência de alguns dos sinais ou sintomas descritos. A decisão de recomeçar o tratamento só deve ser tomada com base em resultados clínicos e laboratoriais.
O diagnóstico clínico da púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) é caracterizado pela presença de trombocitopenia, anemia hemolítica, sintomas neurológicos, disfunção renal e febre. O início pode ser repentino. A maioria dos casos foram notificados nas primeiras 8 semanas de terapêutica. Devido ao risco de ocorrência fatal, deve contactar-se um especialista em caso de suspeita de PTT.
Foi notificado que o tratamento com plasmaférese melhora o diagnóstico.
Reações Alérgicas Cruzadas
Os doentes devem ser avaliados quanto à sua história de hipersensibilidade a outra tienopiridina (como o clopidogrel ou o prasugrel) visto terem sido notificadas reações alérgicas cruzadas entre as tienopiridinas (ver secção 4 - Efeitos secundários possíveis).
Hemostase
A Ticlopidina Tetrafarma deve ser administrada com prudência a doentes suscetíveis a síndromes hemorrágicos.
O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros antiagregantes plaquetários, contudo, em casos excecionais de administração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver " Outros medicamentos e Ticlopidina Tetrafarma ").
Em doentes sujeitos a cirurgia eletiva, o tratamento deve ser, sempre que possível, suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.
Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg de
metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 g/kg, e transfusão de plaquetas.
Exames complementares de diagnóstico
O tratamento crónico com ticlopidina foi associado a um aumento dos níveis séricos de colesterol e triglicéridos. Os níveis séricos de HDL, LDL, VLDL e triglicéridos podem aumentar em 8 a 10% após 1 a 4 meses de tratamento. Não foram observados mais aumentos com a continuação do tratamento. A relação das subfracções lipoproteicasmantém-se inalterada (especialmente da HDL e LDL). Os dados dos ensaios clínicos demonstraram que o efeito não depende da idade, sexo, consumo de álcool ou diabetes e não tem influência no risco cardiovascular.
Sendo a Ticlopidina Tetrafarma extensivamente metabolizada pelo fígado,
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o fármaco deve ser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática,
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em caso de suspeita de insuficiência hepática, devem ser realizados testes da função hepática. O tratamento deve ser suspenso nos doentes que desenvolvam
alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia) e deverá ser iniciada, de imediato, investigação para esclarecimento da situação (incluindo testes da função hepática).
O aumento (isolado ou não) da fosfatase alcalina e transaminases (incidência superior a duas vezes o limite máximo normal) foi observado em ambos os grupos (ticlopidina e placebo).
Tecidos cutâneos e subcutâneos
Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11.º dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias. Estas erupções cutâneas podem ser generalizadas.
Sistema gastrointestinal
A diarreia é geralmente de gravidade moderada e transitória, e ocorre principalmente nos três primeiros meses de tratamento. Estes distúrbios são geralmente resolvidos em 1 a 2 semanas sem descontinuar o tratamento. Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.
Outros medicamentos e Ticlopidina Tetrafarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular os seguintes:.
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anticoagulantes (heparina, antagonistas da vitamina K),
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ácido acetilsalicílico (à excepção de implantes STENT em que a ticlopidina cloridrato pode ser associada ao ácido acetilsalicílico e as indicações do médico devem ser
rigorosamente seguidas) e derivados,
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medicamentos anti-inflamatórios não esteróides,
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teofilina (medicamento usado para tratar a asma),
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digoxina (medicamento usado para a insuficiência cardíaca),
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fenobarbital (medicamento usado para tratar a epilepsia),
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fenitoína (medicamento usado para tratar a epilepsia) ou
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ciclosporina (previne a rejeição de transplantes).
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um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (incluindo mas não se
restringindo à fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos normalmente usados para tratar a depressão,
- pentoxifilina, um medicamento usado para a fraca circulação nos braços e nas pernas.
Ticlopidina Tetrafarma com alimentos e bebidas
Recomenda-se que tome os comprimidos com o almoço e o jantar.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávidaou a amamentar. Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos indesejáveis da ticlopidina, como as tonturas, podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
