Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos

É necessário determinar os parâmetros hematológicos (incluindo plaquetas) antes do início do tratamento, de duas em duas semanas durante os três primeiros meses de tratamento com Ticlopidina, e durante os 15 dias seguintes à interrupção do mesmo, se esta ocorrer nos três primeiros meses.

Se se verificar a ocorrência de neutropénia (<1500 neutrófilos / mm3), trombocitopénia (<100.000 plaquetas / mm3) ou diminuição do hematócrito, o tratamento deve ser interrompido, devendo determinar-se

• hemograma completo, incluindo plaquetas e elementos figurados no sangue (esquistócitos) e creatinina sérica, mantendo-se a monitorização até ao restabelecimento dos valores normais.

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra-indicações

Não tome Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos:

Se tiver predisposição para hemorragias;

Se houver lesões orgânicas susceptíveis de sangrar: úlcera gastrointestinal em período de actividade ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda;

Se houver hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia;
Se tiver antecedentes de manifestações alérgicas à Ticlopidina;
Se tiver antecedentes de diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetase agranulocitose; No caso da existência de alterações hematopoiéticas tais como diminuição dos neutrófilos e

trombocitopénia ou história de púrpura trombocitopénica trombótica.

1Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos nos seguintes casos:

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

Instruções para uma utilização adequada

Tome Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos sempre à mesma hora: verá melhorado o seu

efeito e evitará esquecer alguma dose.

Posologia

Adultos

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições.
No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças

Não se encontra indicado.

Utilização no idoso

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da Ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Via e modo de administração

Via oral.
É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Frequência de administração

Duração do tratamento

Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos deve ser tomado coma regularidade e durante o período de tempo definido pelo médico. Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médico assistente.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Com base em estudos efectuados no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar intolerância gastrointestinal grave.

Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como a outras medidas gerais de suporte.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos pode ter efeitos secundários.

Hematológicos

A monotorização cuidadosa da fórmula sanguínea, no âmbito de dois estudos, revelou uma incidência de 2,4% de neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3), que incluía 0,8% de neutropénias graves (<450 neutrófilos/mm3).

Nestes ensaios clínicos, tal como na maioria dos casos referidos pelos estudos de farmacovigilância, a maior parte das neutropénias graves ou das agranulocitoses (<300 neutrófilos/mm3), desenvolvem-se durante os três primeiros meses de tratamento com a Ticlopidina, não tendo sido sempre acompanhadas de sinais de infecção ou de outros sintomas clínicos (necessidade de uma vigilância do hemograma). Nestes casos verificou-se em geral, uma descida dos precursores mielóides na medula óssea.
Foram referidas, raramente, aplasias medulares ou pancitopénias.

Foram referidos casos isolados e pouco comuns de trombocitopénia 80.000mm3, com a Ticlopidina.

Foram referidos casos raros de púrpura trombocitopénica trombótica.

Efeitos hematológicos raros: agranulocitose, eosinofilia e trombocitose.

Hemorrágicos

No decurso do tratamento, podem surgir frequentemente complicações hemorrágicas, principalmente equimoses ou contusões, bem como epistaxis. Foram referidas hemorragias peri e pós-cirurgia.

Gastrointestinais

O tratamento com Ticlopidina pode causar perturbações gastrointestinais, sendo a mais comum a diarreia e, em segundo lugar, as náuseas. Na maior parte dos casos a diarreia é moderada e passageira e surge no decurso dos três primeiros meses de tratamento. Estas situações resolvem-se normalmente em 1 a 2 semanas sem necessitarem de interrupção de tratamento.
Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite.
Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos gastrointestinais comuns: anorexia, vómitos e dor epigástrica.

Foram descritos casos raros de úlcera péptica.

Cutâneos

A Ticlopidina é frequentemente associada a erupções cutâneas (maculopapular ou urticária, frequentemente acompanhadas de prurido). Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11º dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias.
Estas erupções cutâneas podem ser generalizadas.

Efeitos cutâneos muito raros: eritema multiforme e Síndrome de Stevens Johnson.

Hepáticos

Foram referidos raros casos de hepatite e icterícia colestática durante os primeiros meses de tratamento. A sua evolução foi, em geral, favorável após a interrupção do tratamento.

Efeito hepático raro: necrose hepática.
Imunológicos
Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: edema de Quincke, vasculite, síndroma lúpico e nefropatia de hipersensibilidade.

Efeitos imunológicos muito raros: artralgia, anafilaxia e pneumopatia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais

Hematológicas

Durante o tratamento com Ticlopidina foram referidas neutropénias e, raramente, pancitopénias, assim como trombocitopénias isoladas ou, excepcionalmente, associadas a uma anemia hemolítica.

Hepáticas

O tratamento com Ticlopidina tem sido associado a um aumento das enzimas hepáticas. Foi observado, quer no grupo da Ticlopidina, quer no grupo do placebo, um aumento comum (isolado ou não) das fosfatases alcalinas e das transaminases (com uma incidência superior a duas vezes o limite superior normal). O tratamento pela Ticlopidina foi, igualmente, associado a elevações menores da bilirrubina.

Colesterol

O tratamento crónico com Ticlopidina tem sido associado a um aumento dos níveis séricos do colesterol e dos triglicéridos. Os níveis séricos de HDL-C, LDL-C, VLDL-C e dos triglicéridos podem ser aumentados 8 a 10% após um a quatro meses; com o prosseguimento da terapêutica não se verificam quaisquer aumentos suplementares.
As taxas das subfracções lipoproteícas (particularmente, a razão entre HDL/LDL) permanecem inalteradas. Os dados obtidos a partir dos ensaios clínicos demonstraram que o efeito não é dependente da idade, do sexo, do consumo de álcool ou diabetes e não tem qualquer influência no risco cardiovascular.

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Mantenha Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos fora do alcance e da vista das crianças.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi elaborado em Abril de 2004.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba
Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA