Citrato de Gálio (67Ga) Solução Injectável Curium Netherlands

A solução injetável Citrato de Gálio (67Ga) não deve ser utilizada:

• se for alérgico ao citrato de gálio (67Ga) ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (indicado na secção 6).
• se estiver grávida ou achar que possa estar grávida.
• se estiver a amamentar.
• em doentes com menos de 18 anos, a menos que tenham sido diagnosticados com cancro.
• em bebés prematuros e recém-nascidos (até 4 semanas de idade) devido à presença de álcool

benzílico.

Se alguma destas situações se aplicar ao seu caso, fale com o seu médico de medicina nuclear.

Avisos e precauções

Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de receber a solução injetável citrato de gálio (67Ga):

• se tiver função renal reduzida.
• se tiver função hepática reduzida.

O seu médico irá informá-lo caso seja necessário tomar alguma precaução especial após a administração deste medicamento. Entre em contacto com o seu médico de medicina nuclear caso tenha alguma dúvida.

Antes da administração da solução injetável Citrato de Gálio (67Ga), deve

beber bastante água antes do início do exame, a fim de urinar com a maior frequência possível durante as primeiras horas após o estudo.

Crianças e adolescentes

Deve-se ter cuidado especial com crianças pequenas/adolescentes devido à potencial irradiação das placas terminais nos ossos em crescimento e nos tecidos hematopoiéticos.

Outros medicamentos e solução injetável Citrato de Gálio (67Ga)

Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se for tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois eles podem interferir na interpretação das imagens.

Os seguintes medicamentos podem influenciar o exame com citrato de gálio (67Ga):

• medicamentos para tratar distúrbios mentais cujos nomes das substâncias ativas terminam principalmente em “azina”, como as fenotiazinas
• certos medicamentos para tratar o cancro
• terapêutica com ferro
• medicamentos para tratar a depressão: amitriptilina, imipramina ou substâncias semelhantes,
• medicamentos utilizados para reduzir a atividade das respostas imunológicas, incluindo corticosteroides
• agentes de contraste
• metoclopramida: um medicamento para tratar náuseas e vómitos
• reserpina: um medicamento para tratar a hipertensão arterial
• metildopa: um medicamento para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos
• pílula contracetiva: um medicamento tomado por via oral para prevenir a gravidez
• estilbestrol: um medicamento para tratar o cancro da próstata

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração da solução injetável Citrato de Gálio (67Ga) se estiver grávida ou se houver a possibilidade de estar grávida, se teve um atraso na menstruação, se está a planear ter um filho ou se está a amamentar. Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear, que irá supervisionar o procedimento.

Se estiver grávida

Este medicamento NÃO deve ser utilizado se estiver grávida.

Se estiver a amamentar

Este medicamento NÃO deve ser utilizado se estiver a amamentar. Informe o seu médico se estiver a amamentar, pois este poderá adiar o exame até que termine a amamentação.

O médico também poderá pedir-lhe que interrompa a amamentação e evite o contacto próximo com o seu bebé durante 3 dias após a injeção.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Considera-se improvável que a solução injetável Citrato de Gálio (67Ga) afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

A solução injetável Citrato de Gálio (67Ga) contém sódio e álcool benzílico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente livre de sódio.

Este medicamento contém 9 mg/mL de álcool benzílico, que pode causar reações alérgicas. O álcool benzílico tem sido associado ao risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios (denominada “síndrome da respiração ofegante”) e morte em crianças pequenas (ver contraindicações).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer reações alérgicas com sintomas como: sensação de calor, rubor generalizado, vermelhidão da pele, comichão e/ou erupção cutânea com comichão. Os sintomas são geralmente leves e a sua frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Este radiofármaco irá libertar baixas quantidades de radiação ionizante com baixo risco de cancro e anomalias hereditárias.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não terá de armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.

O armazenamento de radiofármacos será feito de acordo com os regulamentos locais sobre materiais radioativos.

O que contém a solução injetável Citrato de Gálio (67Ga)

• A substância ativa é o citrato de gálio (67Ga).
  1 mililitro contém 37 MBq de citrato de gálio (67Ga).
• Os outros excipientes são citrato de sódio di-hidratado, álcool benzílico, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injeções.

Qual o aspeto da solução injetável Citrato de Gálio (67Ga) e conteúdo da embalagem Este medicamento é uma solução radioativa límpida e incolor.

A embalagem contém um frasco de vidro multidoses. Cada frasco é embalado num recipiente de chumbo com espessura adequada.

A solução injetável Citrato de Gálio (67Ga) é fornecida num frasco que contém 2,2 mL (82 MBq), 3,3 mL (123 MBq) ou 5,5 mL (205 MBq).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holanda

Este folheto foi revisto pela última vez em 23/11/2025

Está disponível informação detalhada sobre este medicamento na página do INFARMED (https://www.infarmed.pt)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais médicos ou de saúde:

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo da solução injetável Citrato de Gálio (67Ga) é fornecido como um documento separado na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco. Consulte o RCM da solução injetável Citrato de Gálio (67Ga).