Cinryze 500 UI pó e solvente para solução injetável

Cinryze contém a proteína humana chamada “inibidor da esterase C1” como componente ativo.

O inibidor da esterase C1 é uma proteína de ocorrência natural, que está normalmente presente no sangue. Se tem uma quantidade baixa de inibidor da esterase C1 no seu sangue ou se o seu inibidor da esterase C1 não estiver a funcionar de maneira adequada, poderá ter crises de inchaço (chamado angioedema). Os sintomas podem incluir dores de estômago e inchaço:

• das mãos e pés
• da face, pálpebras, lábios ou língua
• da laringe, que pode fazer com que tenha dificuldade em respirar
• dos órgãos genitais

Em adultos e crianças, Cinryze pode aumentar a quantidade de inibidor da esterase C1 no sangue e impedir (ou antes de serem submetidos a procedimentos médicos ou dentários) que estas crises de inchaço ocorram ou parar as crises de inchaço se estas já tiverem começado.

Em adultos, adolescentes e crianças (com 6 anos de idade ou mais), Cinryze pode aumentar a quantidade de inibidor da esterase C1 no sangue e impedir por rotina que estas crises de inchaço ocorram.

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Não tome Cinryze

se tem alergia ao inibidor da esterase C1 humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). É importante que informe o seu médico se pensa que já teve antes uma reação alérgica a qualquer dos componentes de Cinryze.

Advertências e precauções

• Antes de iniciar o tratamento com Cinryze é importante que informe o seu médico se tem ou já teve problemas de coagulação do sangue (acontecimentos trombóticos). Neste caso será cuidadosamente vigiado.
• Se começar a ter erupções na pele, opressão no peito, pieira ou batimentos acelerados do coração ao tomar Cinryze, informe imediatamente o seu médico (ver secção 4).
• Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas medidas específicas para evitar a transmissão de infeções aos doentes. Estas medidas incluem a escolha cuidadosa dos dadores de sangue e plasma para garantir que são excluídos aqueles que estão em risco de serem portadores de infeções e testes de cada doação e das combinações de plasmas para se detetarem sinais de vírus/infeções. Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou retirar os vírus. Apesar destas medidas, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeção quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
• As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e os vírus da hepatite B e da hepatite C e para os vírus sem invólucro da hepatite A e o parvovírus B19.
• O seu médico pode recomendar-lhe que pense em ser vacinado contra a hepatite A e hepatite B, se receber produtos à base do inibidor da esterase C1 humana que tenham sido obtidos de plasma humano de forma regular ou repetidamente.
• De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara pelo seu médico ou enfermeiro.

Crianças

A utilização de Cinryze não é indicada em crianças com menos de 6 anos de idade na prevenção de rotina de crises de angioedema.

Outros medicamentos e Cinryze

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Cinryze. Existe informação limitada sobre a segurança da utilização de Cinryze durante a gravidez e a amamentação. O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Cinryze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.

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Cinryze contém sódio

Este medicamento contém 11,5 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

O seu tratamento será iniciado e gerido sob a supervisão de um médico com experiência nos cuidados de doentes com angioedema hereditário (AEH).

Um médico ou enfermeiro pode preparar e administrar-lhe a injeção de Cinryze. Se o seu médico decidir que pode fazer a autoadministração, o seu médico ou enfermeiro irá ensinar-lhe ou a um familiar seu a preparar e injetar Cinryze. O seu médico irá rever regularmente o processo de preparação e de administração consigo ou com um familiar ou cuidador.

A dose recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, crianças, idosos ou doentes com problemas de rins ou fígado é a seguinte:

Utilização em adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais)

Tratamento de crises de inchaço

• Deve ser injetada uma dose de 1000 UI (dois frascos para injetáveis) de Cinryze ao primeiro sinal de uma crise de inchaço.
• Pode administrar-se uma segunda injeção de 1000 UI se os seus sintomas não melhorarem após 60 minutos.
• Se estiver a ter uma crise grave, especialmente um inchaço na zona das cordas vocais (laringe), ou no caso de um atraso no início do tratamento, pode ser administrada uma segunda dose de 1000 UI antes de terem decorrido 60 minutos após a primeira dose, dependendo da sua resposta clínica.
• Cinryze deve ser injetado por via intravenosa (na veia).

Prevenção de rotina de crises de inchaço

• Deve ser injetada uma dose de 1000 UI (dois frascos para injetáveis) de Cinryze em intervalos de 3 ou 4 dias para a prevenção de rotina de crises de inchaço.
• O intervalo entre a administração das doses pode ser ajustado pelo seu médico dependendo da sua resposta a Cinryze.
• Cinryze deve ser injetado por via intravenosa (na veia).

Prevenção de crises de inchaço antes de uma intervenção cirúrgica

• Deve ser injetada uma dose de 1000 UI (dois frascos para injetáveis) de Cinryze até 24 horas antes de uma intervenção médica, dentária ou cirúrgica.
• Cinryze deve ser injetado por via intravenosa (na veia).

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Reconstituição e modo de administração

Cinryze é geralmente administrado numa veia (por via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro. Também pode administrar a si próprio Cinryze por injeção, ou o seu prestador de cuidados pode administrar-lhe a injeção, mas apenas depois de receberem a formação adequada. Se injetar Cinryze a si próprio, utilize sempre o medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Se o seu médico decidir que pode ser submetido a este tratamento em casa, ele dar-lhe-á as instruções detalhadas. Terá de manter um diário a fim de documentar cada tratamento recebido em casa e terá de o levar consigo em cada visita que fizer ao seu médico. Será feita uma revisão da sua técnica de injeção, ou da técnica de injeção do seu prestador de cuidados, para garantir a continuação de um tratamento adequado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Isto pode incluir reações de tipo alérgico.

Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento. Embora sejam raros, os sintomas podem ser graves.

Pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (afetando, especialmente, todo o corpo).

Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, náuseas.

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Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): hipersensibilidade, tonturas, vómitos, erupção cutânea, comichão ou vermelhidão, dor ou erupção cutânea no local de injeção e febre.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): nível elevado de açúcar no sangue, coágulos de sangue, veias dolorosas, afrontamentos, tosse, dor de estômago, diarreia, descamação da pele, inchaço e dor nas articulações, dores nos músculos e desconforto no peito.

É de se esperar que os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes sejam semelhantes aos dos adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos frascos

para injetáveis após VAL. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Uma vez reconstituída, a solução de Cinryze deve ser imediatamente utilizada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cinryze

A substância ativa é o inibidor da esterase C1 humana produzido a partir do plasma de dadores humanos. Cada frasco para injetáveis de pó contém 500 UI de inibidor da esterase C1 humana. Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 500 UI de inibidor da esterase C1 humana por 5 ml, correspondendo a uma concentração de 100 UI/ml. Dois frascos de Cinryze reconstituído contêm 1000 UI de inibidor da esterase C1 humana por 10 ml, correspondendo a uma concentração de

100 UI/ml.

O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5 mg/ml.

Uma Unidade Internacional é equivalente à quantidade de inibidor da esterase C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.

Os outros componentes são cloreto de sódio, sacarose, citrato de sódio, L-valina, L-alanina, L-treonina (ver secção 2).

Solvente: água para preparações injetáveis

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Qual o aspeto de Cinryze e conteúdo da embalagem

Fó e solvente para solução injetável.

Cinryze é um pó branco acondicionado num frasco para injetáveis.

Após ter sido dissolvido na água para preparações injetáveis, a solução é límpida e incolor a ligeiramente azul.

Cada embalagem contém:

2 frascos para injetáveis de Cinryze 500 UI pó para solução injetável

2 frascos para injetáveis de água para preparações injetáveis (cada com 5 ml) 2 dispositivos de transferência com filtro

2 seringas descartáveis de 10 ml

2 conjuntos para punção venosa

2 tapetes de proteção

Utilize apenas uma seringa sem silicone (fornecida na embalagem) para administração do medicamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Viena Áustria

Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Viena Áustria

Shire International Licensing B.V.

Mercuriusplein 11

2132 HA Hoofddorp

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
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България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tel/Tél: +32 2 464 06 11
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Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel: +36 1 270 7030
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	Danmark	Malta
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	Tel: +30 210 6387800
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	Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
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Este folheto foi revisto pela última vez em .
Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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