Chloraprep

Não utilize Chloraprep:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao gluconato de cloro-hexidina ou a qualquer outro componente deste medicamento, especialmente se tiver um historial de possíveis reaçoes alergicas a clorexidina (consulte a secção 6).

Advertências e precauções

• Chloraprep destina-se apenas a uso externo.
• Chloraprep não deve ser utilizado:

• próximo das membranas delicadas (mucosas), pois poderá provocar irritação. Se o medicamento entrar em contacto com as membranas delicadas em direcção aos orifícios do corpo, deverá lavar imediatamente com água abundante.
• em feridas abertas na pele.
• na parte do ouvido mais interna (ouvido médio).
• em contacto directo com o tecido nervoso (por exemplo, cérebro e espinal medula).

Chloraprep não pode entrar em contacto com os olhos devido ao risco de lesões visuais. No caso de entrar em contacto com os olhos, lavar imediata e cuidadosamente com água. Em caso de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou de perturbação da visão, consulte imediatamente um médico.

Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea (lesão na superfície do olho) potencialmente requerendo transplante de córnea, quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contacto com os olhos durante intervenções cirúrgicas, em doentes sob anestesia geral (sono profundo e sem dor).

Chloraprep pode, em casos raros, causar reacções alérgicas graves, levando a uma queda da pressão arterial e até mesmo a inconsciência. Os primeiros sintomas de uma reacção alérgica grave podem ser erupções cutâneas ou asma. Se você perceber esses

sintomas, pare de usar Chloraprep e contacte o seu médico logo que possível (ver na secção 4: “Efeitos secundários possíveis”).

O Chloraprep deve ser aplicado apenas na pele e com muito cuidado. Quando a solução for aplicada de forma muito vigorosa num tipo de pele muito frágil ou sensível ou após uma utilização repetida, podem ocorrer erupções cutâneas, inflamações, comichão, pele seca e/ou escamosa e dor. Ao primeiro sinal de qualquer uma destas reacções, deve interromper a aplicação de Chloraprep.

Deve evitar o contacto prolongado com a pele. Materiais húmidos, como cortinas ou vestuário, devem ser removidos antes da utilização do medicamento. Não deixe acumular a solução.

A solução é inflamável. Não a utilize próximo de fontes de ignição até que a pele esteja completamente seca.

Crianças

Usar com cuidado em crianças recém-nascidas, especialmente aquelas que nascem prematuramente. Chloraprep pode causar queimaduras na pele.

Outros medicamentos e Chloraprep

Informe o seu médico ou enfermeiro se lhe tiver sido administrada recentemente uma vacina ou injecção de teste cutâneo (teste epicutâneo utilizado para testar as alergias).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há estudos sobre a utilização de Chloraprep em mulheres grávidas ou lactantes.

Gravidez

Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica do gluconato de cloro-hexidina é negligenciável. Chloraprep pode ser usado durante a gravidez.

Amamentação

Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao gluconato de cloro-hexidina é negligenciável. Chloraprep pode ser usado durante a amamentação.

Fertilidade

Os efeitos do gluconato de cloro-hexidina sobre a reprodução humana não foram estudados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Chloraprep não afecta a sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

3. Como utilizar Chloraprep

A solução anti-séptica no sistema Chloraprep é mantida no interior do aplicador de plástico. O seu médico ou enfermeiro irá seleccionar o tamanho do aplicador com base no local da intervenção e na área abrangida. O seu médico ou enfermeiro irá esfregar cuidadosamente a esponja na sua pele, cobrindo a área da pele que necessita ser preparada. Dependendo da intervenção médica, pode ser utilizado mais de um aplicador.

O Chloraprep só pode ser utilizado na pele e cada aplicador só pode ser utilizado uma vez.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, coloque-as ao seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, o Chloraprep pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir qualquer uma das seguintes reações, pare de usar Chloraprep e obtenha ajuda médica imediata: inchaço da face, lábios, língua ou garganta; uma erupção cutânea com comichão vermelha; pieira ou dificuldade em respirar; sensação de desmaio e tonturas; um gosto metálico estranho na boca; colapso. Pode estar tendo uma reação alérgica.

Se desenvolver uma erupção cutânea ou sua pele ficar irritada, dolorida, vermelha, com borbulhas, seca ou inflamada, onde aplicou o produto como uma lavagem da pele, pare de usar Chloraprepe fale com o seu médico ou farmacêutico.

Muito raramente (menos do que 1 em 10 000 pessoas), foram registadas reacções alérgicas ou pele irritada relativamente aos componentes de Chloraprep (gluconato de cloro-hexidina e álcool isopropílico).

Outros efeitos secundários possíveis, para os quais não se sabe com que frequência ocorrem, são: irritação ocular, dor , queimaduras químicas, lesão da córnea (lesão da superfície do olho) e lesões oculares permanentes, incluindo insuficiência visual permanente (após exposição ocular acidental durante procedimentos cirúrgicos na cabeça, na face e no pescoço) em doentes sob anestesia geral (sono profundo e sem dor) e queimaduras na pele em recém-nascidos / lactentes.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Inflamável. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem de origem; o aplicador é estéril até que a embalagem seja aberta pela primeira vez.

Não exponha o recipiente ou o respectivo conteúdo a chamas durante a utilização ou armazenamento e eliminação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Chloraprep

• As substâncias activas são 20 mg/ml de gluconato de cloro-hexidina e 550 mg/ml de álcool isopropílico.
• O outro componente é água purificada.

Qual o aspecto de Chloraprep e conteúdo da embalagem

O aplicador Frepp de 1,5 ml consiste numa esponja de espuma rectangular sem látex, ligada a um cilindro de plástico com uma ampola de vidro que contém a solução antisséptica. Os aplicadores de 1 ml, 1,5 ml, 3 ml e 10,5 ml consistem numa esponja de espuma redonda sem látex, ligada a um cilindro de plástico com uma ampola de vidro que contém a solução antisséptica. O aplicador de 26 ml consiste numa esponja de espuma quadrada sem látex, ligada a um cilindro de plástico com duas ampolas de

vidro que contêm a solução antisséptica. Os aplicadores estéreis são embalados individualmente em uma película transparente.

Tamanho da Embalagem:

1 ml:	60 aplicadores
Frepp de 1,5 ml:	20 aplicadores
1,5 ml:	1 aplicador ou 25 aplicadores
3 ml:	1 aplicador ou 25 aplicadores
10,5 ml:	1 aplicador ou 25 aplicadores
26 ml:	1 aplicador

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no Mercado

Becton Dickinson France 11 Rue Aristide Bergès 38800 Le Pont de Claix França

800 210 318 SafetyInformation@bd.com

Fabricante

BD Infection Prevention BV

Erembodegem-Dorp 86

9320 Erembodegem

Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominaçoes:

Áustria – ChloraPrep Bélgica – ChloraPrep Finlândia – ChloraPrep França – ChloraPrep Alemanha – ChloraPrep Irlanda – ChloraPrep Itália – ChloraPrep Luxemburgo – ChloraPrep Malta – ChloraPrep

Países Baixos – ChloraPrep Noruega – Chloraprep Portugal – Chloraprep Suécia – Chloraprep Reino Unido – ChloraPrep

Este folheto foi revisto pela última vez em 06/2024

BD, o logotipo da BD, ChloraPrep e Frepp são propriedade da Becton Dickinson and Company ou de suas afiliadas. ©2024 BD. Todos os direitos reservados.

5796404 60 x 1 ml

5668827 20 x Frepp 1,5 ml

5796362 1,5 ml

5668835 25 x 1,5 ml

5796370 3 ml

5668843 25 x 3 ml

5668850 10,5 ml

5668868 25 x 10,5 ml

5668876 26 ml

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Chloraprep 20 mg/ml + 550 mg/ml

Solução cutânea

Gluconato de cloro-hexidina Álcool isopropílico

1 ml / Frepp 1,5 ml /

1,5 ml / 3 ml / 10,5 ml / 26 ml

Instruções para utilizar os aplicadores do Chloraprep:

Para uso cutâneo. Apenas para uso externo.

• Retire o aplicador do invólucro e segure-o com a esponja voltada para baixo.
• Pressionar o aplicador apenas uma vez:
• aplicador de 26 ml: alavanca para pressionar na pega
• outros aplicadores: abas para pressionar
• Não pressionar ou bombear repetidamente as abas para tentar acelerar a saturação da espuma.
• Pressione cuidadosamente a esponja contra a pele do doente para aplicar a solução anti-séptica. Assim que a solução ficar visível na pele, usar movimentos suaves para trás e para a frente durante 30 segundos de modo a preparar o local.
• O aplicador de 26 ml inclui dois cotonetes. Limpe o umbigo com os cotonetes incluídos, se aplicável. (Humedeça os cotonetes ao pressionar o aplicador de esponja humedecido com a solução.)
• Deixe a área abrangida secar completamente em contacto com o ar.

Pode deixar Chloraprep na pele após o procedimento.

Áreas máximas abrangidas:

- 1 ml	8 cm x 10 cm
- Frepp (1,5 ml)	10 cm x 13 cm
- 1,5 ml	10 cm x 13 cm

- 3 ml	15 cm x 15 cm
- 10,5 ml	25 cm x 30 cm
- 26 ml	50 cm x 50 cm

Precauções de utilização:

• Deixe que Chloraprep seque totalmente antes de iniciar qualquer intervenção médica. Não utilize procedimentos de electrocauterização até que a pele esteja completamente seca. Não usar quantidades excessivas e não permitir que a solução fique na pele ou sobre o doente ou fique em forma de camada ou sobre outro material e contacto directo com o doente.
• Usar com cuidado em neonatos, especialmente aqueles que nascem antes das 32 semanas de gestação e dentro das primeiras duas semanas de vida. Chloraprep pode causar queimaduras na pele.
• Não utilize próximo das membranas mucosas, pois pode provocar irritação, dor e queimaduras químicas. Se entrar em contacto com as membranas mucosas, deve lavar imediatamente com água abundante.
• Chloraprep não pode entrar em contacto com os olhos devido ao risco de lesões visuais. No caso de entrar em contacto com os olhos, lavar imediata e cuidadosamente com água. Deve ser solicitado o parecer de um oftalmologista.
• Não utilize em feridas abertas, em pele irritada ou lesionada.
• Chloraprep não deve entrar em contacto directo com os tecidos nervosos ou com o ouvido médio.
• A cloro-hexidina é incompatível com sabão e outros agentes aniónicos.
• O álcool não contactar com algumas vacinas e injecções de teste cutâneos (testes epicutâneos). Se tiver dúvidas, consulte o folheto do fabricante da vacina.
• Não aplique a solução de forma muito vigorosa num tipo de pele muito frágil ou sensível. Após uma utilização repetida, podem ocorrer reacções locais na pele incluindo vermelhidão, inflamação, comichão, pele seca e/ou escamosa e dor no local da aplicação. Ao primeiro sinal de qualquer reacção local na pele, deve interromper a aplicação do Chloraprep.
• Não utilizar em doentes com hipersensibilidade conhecida à solução Chloraprep ou a qualquer um de seus componentes, especialmente naqueles com histórico de possíveis reações alérgicas relacionadas à clorexidina. Os produtos que contêm clorexidina são causas conhecidas de reações anafiláticas durante a anestesia. Se os sintomas de uma reação anafilática forem detectados durante a anestesia (p. ex. queda brusca de pressão arterial, urticária, angioedema), a reação alérgica relacionada à clorexidina deve ser considerada.
• Devem ser tomadas precauções especiais para evitar a exposição do doente a qualquer outro produto que contenha clorexidina durante o tratamento.

Precauções especiais para eliminação do medicamento

A solução é inflamável. Não utilize o medicamento enquanto fuma ou próximo de chamas ou potentes fontes de calor. Não exponha o recipiente e o respectivo conteúdo a chamas durante a utilização, armazenamento e eliminação. Elimine o aplicador após a utilização, de acordo com os procedimentos de eliminação de resíduos clínicos.

Consulte o Resumo das Características do Medicamento de Chloraprep para obter informações mais detalhadas.

Procedimentos de Armazenamento

O Chloraprep deve ser utilizado apenas uma vez e é estéril até que a embalagem seja aberta pela primeira vez. Não utilize o Chloraprep depois de ter expirado a data de

validade impresso no rótulo ou na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mesmo mês. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem.

Substâncias activas

As substâncias activas de Chloraprep são 20 mg/ml de gluconato de cloro-hexidina e 550 mg/ml de álcool isopropílico. O ingrediente inactivo em Chloraprep é a água purificada.

Titular de autorização de Introdução no Mercado

Becton Dickinson France 11 Rue Aristide Bergès 38800 Le Pont de Claix França

800 855 551

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