CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Não tome CHAMPIX:

se tem alergia a vareniclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CHAMPIX.

Têm sido notificados casos de depressão, ideação suicida, comportamento suicida e tentativas de suicídio, em doentes a tomar CHAMPIX. Se estiver a tomar CHAMPIX e desenvolver agitação, humor depressivo, alterações de comportamento que o preocupam a si, ou à sua família, ou se lhe surgirem ideias ou comportamentos suicidas, deve parar de tomar CHAMPIX e contactar o seu médico imediatamente para avaliação do tratamento.

Efeitos de parar de fumar

Os efeitos de alterações no seu organismo resultantes de parar de fumar, com ou sem tratamento com CHAMPIX, podem alterar o mecanismo de ação de outros medicamentos. Deste modo, pode ser necessário o ajuste de dose em alguns casos. Ver abaixo em “Outros medicamentos e CHAMPIX” para mais detalhes.

Para algumas pessoas o parar de fumar com ou sem tratamento foi associado a um aumento do risco de experimentarem alterações de pensamento ou comportamento, sintomas de depressão e ansiedade e podem estar associados ao agravamento de doenças psiquiátricas. Se tem antecedentes de doenças psiquiátricas deve falar com o seu médico.

Sintomas cardíacos

Foram comunicados novos problemas ou agravamento de problemas cardíacos ou dos vasos sanguíneos (cardiovasculares), principalmente em doentes com doenças cardiovasculares pré-existentes. Informe o seu médico se sentir algumas alterações dos sintomas durante o tratamento com CHAMPIX. Obtenha ajuda de emergência médica imediatamente se tiver sintomas de ataque cardíaco ou AVC.

Convulsões

Antes de iniciar o tratamento com CHAMPIX, informe o seu médico se já teve convulsões ou se sofre de epilepsia. Algumas pessoas relataram ter tido convulsões enquanto tomavam CHAMPIX.

Reações de hipersensibilidade

Pare de tomar CHAMPIX e informe o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave: inchaço da face, lábios, língua, gengivas, garganta ou corpo e/ou dificuldade em respirar, pieira.

Reações na pele

Foram comunicados casos de erupções na pele com a utilização de CHAMPIX que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema Multiforme). Se desenvolver uma erupção na pele ou se a sua pele começar a descamar ou a formar bolhas deve deixar de tomar CHAMPIX e procurar ajuda médica de emergência.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de CHAMPIX em doentes pediátricos pois a eficácia não foi demonstrada.

Outros medicamentos e CHAMPIX

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em alguns casos, como resultado de parar de fumar, com ou sem CHAMPIX, pode ser necessário um ajuste de dose de outros medicamentos. Os exemplos incluem a teofilina (um medicamento para tratar problemas respiratórios), varfarina (um medicamento que diminui a coagulação do sangue) e insulina (um medicamento para tratar a diabetes). Caso tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem uma doença grave no fígado deve evitar tomar cimetidina (um medicamento utilizado em problemas de estômago) ao mesmo tempo que CHAMPIX, uma vez que pode resultar num aumento dos níveis de CHAMPIX no sangue.

Utilização de CHAMPIX com outras terapêuticas para a cessação tabágica

Consulte o seu médico antes de utilizar CHAMPIX com outras terapêuticas para a cessação tabágica.

CHAMPIX com alimentos e bebidas

Foram comunicados casos de efeitos intoxicantes do álcool aumentados em doentes a tomar CHAMPIX. No entanto, desconhece-se se CHAMPIX aumenta de facto a intoxicação alcoólica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

É preferível evitar a utilização de CHAMPIX enquanto está grávida. Fale com o seu médico caso esteja a pensar engravidar.

Embora não tenha sido estudado, CHAMPIX pode passar para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CHAMPIX.

Condução de veículos e utilização de máquinas

CHAMPIX pode estar relacionado com tonturas, sonolência e perda transitória de consciência. Não deve conduzir, utilizar maquinaria complexa ou ocupar-se com qualquer outra atividade potencialmente perigosa, até saber se este medicamento afeta a sua capacidade de desempenhar estas atividades.

CHAMPIX contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É mais provável que pare de fumar se estiver motivado para parar. O seu médico e farmacêutico podem fornecer-lhe conselhos, apoio e fontes de mais informação para ajudar a assegurar que a sua tentativa de parar de fumar é bem sucedida.

Antes de começar o tratamento com CHAMPIX geralmente deve decidir uma data, na segunda semana de tratamento (entre o dia 8 e o dia 14), na qual irá parar de fumar. Se não quiser ou não tiver a possibilidade de estabelecer uma data limite para parar de fumar no período de 2 semanas, pode escolher a sua própria data limite para parar de fumar num período de 5 semanas após o início do tratamento. Deve escrever esta data na embalagem, para se recordar.

O CHAMPIX é apresentado como um comprimido branco (0,5 mg) e um comprimido azul claro (1 mg). Vai começar o tratamento com o comprimido branco e depois normalmente passa para o comprimido azul claro. Veja no esquema abaixo as instruções da dose habitual que deve seguir a partir do Dia 1.

Semana 1	Dose
Dia 1 - 3	Do dia 1 ao dia 3, deve tomar um comprimido revestido por película branco, CHAMPIX
	0,5 mg, uma vez por dia.
Dia 4 - 7	Do dia 4 ao dia 7, deve tomar um comprimido revestido por película branco, CHAMPIX
	0,5 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em
	cada dia.

Semana 2
Dia 8 – 14	Do dia 8 ao dia 14, deve tomar um comprimido revestido por película azul, CHAMPIX
	1 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em
	cada dia.
Semanas 3 -
Dia 15 -	Do dia 15 até ao fim do tratamento, deve tomar um comprimido revestido por película azul,
Fim do	CHAMPIX 1 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à
tratamento	mesma hora, em cada dia.

Após 12 semanas de tratamento, se tiver parado de fumar, o seu médico pode recomendar 12 semanas adicionais de tratamento com CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, duas vezes por dia para o ajudar a evitar que volte a fumar.

Se não conseguir ou não quiser parar de fumar de um dia para o outro, deve reduzir o o ato de fumar nas primeiras 12 semanas de tratamento e parar de fumar até ao final desse período de tratamento. Deve, depois continuar a tomar CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, duas vezes por dia, durante outras 12 semanas, resultando num total de 24 semanas de tratamento.

Se tiver efeitos adversos que não consiga tolerar, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose temporariamente ou permanentemente para 0,5 mg duas vezes por dia.

Se tem problemas nos rins, deve falar com o seu médico antes de tomar CHAMPIX. Pode necessitar de uma dose mais baixa.

CHAMPIX é administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais CHAMPIX do que deveria

Se acidentalmente tomou mais CHAMPIX do que o seu médico lhe prescreveu, deve procurar aconselhamento médico, ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo. Leve a caixa dos comprimidos consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar CHAMPIX

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. É importante que tome CHAMPIX regularmente, à mesma hora em cada dia. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se faltarem entre 3 a 4 horas para a dose seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar CHAMPIX

Tem sido demonstrado em ensaios clínicos que tomar todas as doses do seu medicamento na altura correta e durante o período de tratamento recomendado, acima descrito, irá aumentar as suas probabilidades de parar de fumar. Deste modo, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante que continue a tomar CHAMPIX, de acordo com as instruções descritas na tabela acima.

Na terapêutica de cessação tabágica, o risco de voltar a fumar pode ser elevado no período imediatamente a seguir ao fim do tratamento. Pode sentir temporariamente um aumento da irritabilidade, desejo de fumar, depressão e/ou perturbações do sono quando parar de tomar CHAMPIX. O seu médico pode decidir diminuir gradualmente a sua dose de CHAMPIX, no final do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O parar de fumar, com ou sem tratamento, pode causar vários sintomas. Estes podem incluir alteração do humor (como o sentimento de depressão, irritabilidade, frustração ou ansiedade), insónias, dificuldade de concentração, diminuição do ritmo cardíaco e aumento do apetite ou aumento do peso.

Deve estar consciente do possível aparecimento de sintomas neuropsiquiátricos graves, tais como agitação, humor deprimido, ou alterações de comportamento durante uma tentativa de cessação tabágica com ou sem CHAMPIX, e deverá contactar um médico ou farmacêutico caso tenha esses sintomas.

Ocorreram efeitos indesejáveis graves pouco frequentes ou raros em pessoas que tentaram deixar de fumar com CHAMPIX: convulsões, AVC, ataque cardíaco, pensamentos suicidas, perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar de forma clara (psicose), alterações de pensamento ou comportamento (tais como agressividade e comportamento anómalo). Foram também notificados casos de reações alérgicas graves na pele incluindo Eritema Multiforme (um tipo de erupção na pele) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, à volta dos olhos ou na zona genital) e reações alérgicas graves incluindo angioedema (inchaço da face, boca ou garganta).

• Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
  • Inflamação do nariz e garganta, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, dores de cabeça
  • Náusea
• Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
  • Infeção torácica, inflamação dos seios nasais
  • Aumento de peso, diminuição do apetite, aumento do apetite
  • Sonolência, tonturas, paladar alterado
  • Falta de ar, tosse
  • Azia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), diarreia, sensação de estar com a barriga inchada, dor abdominal, dor de dentes, indigestão, flatulência (gases), boca seca
  • Erupção na pele, comichão
  • Dor articular, dor muscular, dor nas costas
  • Dor no peito, cansaço
• Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
  • Infeção fúngica, infeção viral
  • Sensação de pânico, dificuldade de pensar, irrequietude, alterações de humor, depressão, ansiedade, alucinações, alteração da conduta sexual
  • Convulsão, tremor, sensação de lentidão, menos sensível ao toque
  • Conjuntivite, dor ocular
  • Zumbidos
  • Angina, frequência cardíaca rápida, palpitações, frequência cardíaca aumentada
  • Tensão arterial aumentada, afrontamentos

• • Inflamação do nariz, dos seios nasais e garganta, congestão do nariz, garganta e peito, rouquidão, febre dos fenos, irritação da garganta, congestão dos seios nasais, excesso de muco no nariz causador de tosse, corrimento nasal
  • Sangue nas fezes, irritação do estômago, mudança de hábitos intestinais, arrotos, úlceras na boca, dor nas gengivas
  • Pele avermelhada, acne, aumento da transpiração, suores noturnos
  • Espasmos musculares, dor na parede torácica
  • Micção anormalmente frequente, micção durante a noite
  • Aumento do fluxo menstrual
  • Desconforto torácico, estado gripal, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar
  • Nível de glicemia (açúcar no sangue) elevado
  • Ataque cardíaco
  • Pensamentos suicidas
  • Alterações de pensamento ou comportamento (tais como agressividade)
• Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
  • Sede excessiva
  • Sensação de mal-estar ou de infelicidade, pensamento lento
  • Acidente vascular cerebral (AVC)
  • Tensão muscular aumentada, dificuldade na fala, dificuldade na coordenação, paladar reduzido, padrão de sono alterado
  • Visão alterada, alteração da cor do globo ocular, pupilas dilatadas, sensibilidade dos olhos

    luz, miopia, olhos húmidos

  • Batimento cardíaco irregular ou alterações do ritmo cardíaco
  • Dor de garganta, ressonar
  • Sangue no vómito, alterações nas fezes, língua revestida
  • Articulações rígidas, dor nas costelas
  • Glucose na urina, aumento do volume de urina e frequência em urinar
  • Corrimento vaginal, alterações no desempenho sexual
  • Sensação de frio, quisto
  • Diabetes
  • Sonambulismo
  • Perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar de forma clara (psicose)
  • Comportamento anómalo
  • Reações alérgicas graves na pele incluindo Eritema Multiforme (um tipo de erupção na pele) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, à volta dos olhos ou na zona genital)
  • Reações alérgicas graves incluindo angioedema (inchaço da face, boca ou garganta)
• Desconhecido
  • Perda transitória de consciência

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters: Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Frasco: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de CHAMPIX

• A substância ativa é vareniclina
• Cada comprimido revestido por película de 0,5 mg contém 0,5 mg de vareniclina (sob a forma de tartarato)
• Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 1 mg de vareniclina (sob a forma de tartarato)
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido - CHAMPIX 0,5 mg e 1 mg comprimidos revestidos por película

Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de Cálcio Anidro

Croscarmelose Sódica (ver secção 2 “CHAMPIX contém sódio” Sílica Coloidal Anidra

Estearato de Magnésio

Revestimento - CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400

Triacetina

Revestimento - CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400

Laca de Alumínio Índigo Carmin (E132)

Triacetina

Qual o aspeto de CHAMPIX e conteúdo da embalagem

• CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos por película, são brancos, revestidos por película, em forma capsular modificada, com marcação “Pfizer” e “CHX 0.5”
• CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, são azuis claros, revestidos por película, em forma capsular modificada, com marcação “Pfizer” e “CHX 1.0”

CHAMPIX está disponível nas seguintes apresentações:

• Embalagem de tratamento inicial contendo 2 blisters; 1 blister transparente de 11 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 0,5 mg e 1 blister transparente de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em embalagem de cartão.
• Embalagem de tratamento inicial contendo 2 blisters; 1 blister transparente de 11 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 0,5 mg e 14 comprimidos revestidos por película de

CHAMPIX 1 mg e 1 blister transparente de 28 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg ou 2 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em embalagem de cartão.

• Embalagem de tratamento inicial numa cartonagem contendo 1 embalagem com 1 blister transparente de 11 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 0,5 mg e 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg e 1 blister transparente de 28 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg ou 2 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em embalagem de cartão e 2 embalagens cada uma contendo 2 blisters transparentes de 28 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg ou 4 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em embalagem de cartão.
• Embalagem de continuação (manutenção) contendo 2 ou 4 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg ou 2 blisters transparentes de 28 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em embalagem de cartão.
• Embalagem de continuação (manutenção) contendo 2 ou 4 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película ou 2 blisters transparentes de 28 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 0,5 mg, em embalagem de cartão.
• Embalagem de tratamento inicial contendo 2 blisters; 1 blister transparente de 11 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 0,5 mg e 1 blister transparente de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em cartonagem.
• Embalagem de continuação (manutenção) contendo 2, 4, 8 ou 10 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em cartonagem.
• Embalagem com frasco HPDE branco selado, com fecho resistente à abertura por crianças, numa cartonagem, contendo 56 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg.
• Embalagem com frasco HPDE branco selado, com fecho resistente à abertura por crianças, numa cartonagem, contendo 56 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 0,5 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

ou

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100

Ascoli Piceno (AP)

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Pfizer S.A./N.V.	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11	Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: + 45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Simi: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Magyarország

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Malta

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Tel: +356 21344610

Nederland

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Norge

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Österreich

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Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

Portugal

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România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00