Cetix

A substância ativa de Cetix é o dicloridrato de cetirizina. Cetix é um medicamento antialérgico.

Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Cetix 10 mg comprimidos para chupar está indicado:

• no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene;
• no alívio da urticária crónica idiopática.

• se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatinina abaixo dos 10 ml/min);
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridato de cetirizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias ativas muito relacionadas de outros medicamentos).

Advertências e precauções

Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessário tomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

Se tiver problemas a urinar (como problemas da medula espinal ou problemas da próstata ou da bexiga), consulte o seu médico para que o aconselhe.

Se é epilético ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Não foram observadas interações clinicamente significativas entre álcool (para uma taxa de alcoolemia de 0,5 g/l, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada nas doses recomendadas. No entanto, não existem dados disponíveis sobre a segurança, quando são tomadas ao mesmo tempo doses elevadas de cetirizina e álcool. Assim sendo, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se tomar Cetix com álcool.

Se for realizar um teste às suas alergias, pergunte ao seu médico se deve parar de tomar este medicamento vários dias antes de realizar este teste. Este medicamento pode afetar os seus resultados neste teste.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que não permite o necessário ajuste posológico.

Outros medicamentos e Cetix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Cetix com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção de Cetix.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

À semelhança de outros medicamentos, Cetix deve ser evitado em mulheres grávidas. A toma acidental por uma mulher grávida não deverá produzir efeitos nefastos no feto. No entanto, este medicamento deve apenas ser administrado se necessário e após aconselhamento médico.

A cetirizina passa para o leite materno. Por isso, não deve tomar Cetix durante a amamentação, exceto se por indicação do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta ou capacidade de condução, após a toma de Cetix, nas doses recomendadas.

Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento após ter tomado Cetix, se está a pensar conduzir, desenvolver atividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas. Não deve exceder a dose recomendada.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos para chupar são para colocar na boca e chupar. Cetix pode ser tomado, independentemente da hora das refeições.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose recomendada é de 10 mg, uma vez por dia (1 comprimido para chupar). Pode existir uma alternativa a este medicamento mais adequada a crianças. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos:

A dose recomendada é de 5 mg, duas vezes por dia (meio comprimido para chupar, duas vezes por dia).

Pode existir uma alternativa a este medicamento mais adequada a crianças. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Doentes com compromisso renal

A dose recomendada para doentes com compromisso renal moderado é de 5 mg, uma vez por dia.

Se tem doença renal grave, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a dose de acordo com o seu problema.

Se o seu filho tem doença renal, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Cetix é muito fraco ou muito forte.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é determinado pelo seu médico.

Se tomar mais Cetix do que deveria

Caso tenha tomado demasiados comprimidos de Cetix, informe o seu médico. O seu médico decidirá sobre as medidas a adotar, se for caso disso.

Após uma sobredosagem, os seguintes efeitos indesejáveis poderão ocorrer com intensidade aumentada. Foram notificados efeitos adversos tais como confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, indisposição, pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência, estupor, frequência cardíaca anormalmente rápida, tremores e retenção urinária.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis são considerados raros ou muito raros, mas terá de deixar de tomar este medicamento e dirigir-se ao seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos:

- reações alérgicas incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da cara ou garganta).

Estas reações podem começar logo após tomar este medicamento ou podem surgir mais tarde.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• sonolência
• tonturas, dor de cabeça
• faringite, rinite (em crianças)
• diarreia, náuseas, boca seca
• fadiga

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• agitação
• parestesia (sensações anómalas na pele)
• dor abdominal
• prurido (comichão), erupção cutânea
• astenia (fadiga extrema), mal-estar geral

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes) - reações alérgicas, algumas graves (muito raro)

- depressão, alucinação, agressividade, confusão, insónia - convulsões

- taquicardia (coração a bater depressa demais) - função hepática alterada

- urticária

- edema (inchaço) - peso aumentado

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas)
• tiques
• síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contrações musculares prolongadas anormais), tremor, disgeusia (paladar alterado).
• visão turva, perturbações da acomodação (dificuldades em focar), oculogiração (movimentos circulares involuntários dos olhos)
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da cara ou garganta), erupção medicamentosa fixa
• eliminação de urina alterada (urinar na cama, dor e/ou dificuldade em urinar)

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• aumento do apetite
• ideação suicida (pensamentos recorrentes ou preocupação relacionados com suicídio)

• amnésia, alterações da memória
• vertigens (sensação de andar à roda ou de estar em movimento)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter o frasco bem fechado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cetix

- A substância ativa é o dicloridrato de cetirizina. Um comprimido para chupar contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.

Os outros componentes são:

ß-ciclodextrina, povidona K 25, ciclamato de sódio, celulose em pó, citrato monossódico, celulose microcristalina, aroma de maçã e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Cetix e conteúdo da embalagem

Cetix apresenta-se em embalagens de 7, 10 ou 14 comprimidos para chupar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Medinfar Consumer Health - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Henrique Paiva Couceiro, 27 - Venda Nova

2700-451 Amadora

Portugal

Fabricante

Losan Pharma GmbH

Otto Hahnstrasse, 13 Neuenburg am Rhein

Alemanha

FARMALABOR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

3150-194 Condeixa-a-Nova Portugal

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