Brainox

Não tome Brainox

Se tem alergia à nimodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Não são conhecidas contraindicações absolutas à administração de Brainox.

Está contraindicado em casos de edema cerebral generalizado ou na hipertensão intracraniana grave. Como medida de precaução, Brainox não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento, nem a crianças.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Brainox.

A utilização de Brainox nas situações de hipotensão e doença hepática grave, deve ser controlada rigorosamente. Nestas situações e em doentes com peso inferior a 70kg a dose a administrar deve ser reduzida.

Nos doentes com insuficiência renal ou doença cardiovascular grave, a utilização do Brainox deve ser cuidadosamente ponderada.

Crianças e adolescentes

Não há experiência do uso deste medicamento em indivíduos de idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Brainox

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A nimodipina pode potenciar o efeito hipotensor da medicação concomitante em doentes com pressão arterial elevada e que tomem fármacos anti hipertensores.

A administração simultânea de cimetidina ou de outros fármacos que utilizem a mesma via enzimática no seu metabolismo hepático, como o propranolol, atenolol, antiepiléticos etc, pode resultar em interações medicamentosas, a recear no idoso.

Deve evitar-se a associação com outros antagonistas do cálcio como a nifedipina, diltiazem, verapamil ou betabloqueantes (como o propranolol, atenolol, timolol, etc). No caso de impossibilidade o doente deve ser cuidadosamente vigiado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Brainox não está indicado durante a gravidez e amamentação, nem em crianças. As indicações terapêuticas do Brainox aplicam-se essencialmente a doentes idosos.

Em doentes medicados com os antiepiléticos fenitoína, fenobarbital e carbamazepina, a biodisponibilidade do Brainox é reduzida, pelo que não há interesse em administrá-lo.

Nos doentes com doença hepática grave, insuficiência renal ou doença cardiovascular grave, a utilização do Brainox deve ser cuidadosamente ponderada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A nimodipina pode causar sedação. Os doentes medicados com Brainox devem ser avisados de que a sua capacidade de conduzir veículos pode ser afetada.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dose recomendada é de 6 x 60mg (6 x 2 comprimidos) por dia, por um período máximo de aproximadamente 3 semanas. O intervalo entre cada administração de Brainox deverá ser no mínimo de 4 horas.

Modo e via de administração

Administrar por via oral; deglutir os comprimidos com um pouco de líquido. Brainox pode ser administrado independentemente das refeições.

Duração média do tratamento

A sua duração é preconizável durante 3 semanas, mas se de acordo com o critério clínico a terapêutica se mantiver durante alguns meses, deverá o seu prosseguimento ser ajuizado em função das causas que determinaram a sua indicação inicial.

Se tomar mais Brainox do que deveria

Ainda não foi descrito até ao momento qualquer caso de sobredosagem. Como sintomatologia aguda será de esperar-se baixa tensional e taquicardia ou bradicardia.

Se o tratamento for precoce proceder-se-á a lavagem gástrica e administrar-se-á carvão ativado. Deve manter-se tratamento sintomático em meio hospitalar, encarando-se a hipótese de emprego de fármacos vasopressores (dopamina ou noradrenalina) e a hipótese de aumento de volémia.

Caso se tenha esquecido de tomar Brainox

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

No caso de se esquecer de tomar Brainox uma vez deve prosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida; após a omissão de várias doses deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Brainox (nimodipina) é geralmente bem tolerado, sendo muito raros os efeitos adversos.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: cefaleias, rubor facial (flush), afrontamentos, náuseas e outras perturbações gastrointestinais, vertigens, baixa de pressão arterial em casos de valores iniciais aumentados, aumento passageiro das transaminases e gama-GT e baixo nível de oxigénio nos tecidos corporais.

A hipotensão arterial é o efeito colateral mais frequentemente referido, podendo surgir em 8% dos doentes medicados com Brainox, mas justificando muito raramente interrupção da administração do medicamento.

Foi também referido aumento dos níveis séricos dos enzimas hepáticos, sobretudo com a administração endovenosa da nimodipina. Estas alterações são reversíveis e não parecem justificar a interrupção do fármaco.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Brainox

• A substância ativa é nimodipina
• Os outros excipientes são celulose microcristalina, amido de milho, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 4000 e dióxido de titânio.

Qual o aspeto de Brainox e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido - embalagens de 10, 30, 60 e 100

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aristo Pharma Iberia, S.L.

Calle Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz, Madrid Espanha

Fabricante

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. Calle Solana, 26

28850, Torrejon de Ardoz, Madrid Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em