Cerdelga 84 mg cápsulas

Não tome Cerdelga

se tem alergia ao eliglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• Se é um metabolizador intermédio ou extensivo e se usa medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 (por exemplo, quinidina e terbinafina) utilizados em associação com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (por exemplo, eritromicina e itraconazol). A combinação destes medicamentos vão interferir com a capacidade do seu
  organismo para degradar o Cerdelga e isso pode resultar em níveis mais elevados da substância ativa no seu sangue (consultar a secção “Outros medicamentos e Cerdelga” para obter uma lista alargada de medicamentos).
• Se é um metabolizador fraco e se usa medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes da CYP3A (por exemplo itraconazol). Este tipo de medicamentos pode interferir com a
  capacidade do seu organismo para degradar o Cerdelga e isso pode resultar em níveis mais elevados da substância ativa no seu sangue (consultar a secção “Outros medicamentos e
  Cerdelga” para obter uma lista alargada de medicamentos).
• Se é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) severamente reduzida.
• Se é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) ligeira ou moderadamente reduzida enquanto toma um inibidor forte ou moderado da enzima CYP2D6.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cerdelga se:

• estiver a ser tratado atualmente, ou estiver prestes a iniciar tratamento, com algum dos medicamentos indicados na secção “Outros medicamentos e Cerdelga.”
• tiver tido um ataque de coração ou insuficiência cardíaca.
• tiver um batimento do coração lento.
• tiver um batimento do coração irregular ou anormal, incluindo uma doença do coração chamada síndrome de prolongamento do intervalo QT.
• tiver outros problemas cardíacos.
• estiver a tomar um medicamento antiarrítmico (usado para tratar o batimento irregular do coração), tal como a quinidina, a amiodarona ou o sotalol.
• é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) moderadamente reduzida.
• é um metabolizador intermédio ou fraco e tem algum nível da função do fígado (hepática) reduzida.
• se é um metabolizador intermédio ou fraco e tem uma função dos rins (renal) reduzida.
• se é um doente com doença renal em estado terminal (DRT).

Crianças e adolescentes

Cerdelga não se destina a crianças com menos de 6 anos de idade ou com peso inferior a 15 kg.

Outros medicamentos e Cerdelga

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Medicamentos que não podem ser tomados em associação uns com os outros e com Cerdelga

Cerdelga não pode ser utilizado com determinados tipos de medicamentos. Estes medicamentos podem interferir com a capacidade do seu organismo para degradar Cerdelga e isto pode resultar em níveis mais elevados de Cerdelga no sangue. Estes medicamentos são conhecidos como inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 e inibidores potentes ou moderados da CYP3A. Existem muitos medicamentos nestas categorias e dependendo da forma como o seu corpo degrada Cerdelga, os efeitos podem variar de pessoa para pessoa. Fale com o seu médico sobre estes medicamentos antes de começar a tomar Cerdelga. O seu médico irá determinar que medicamentos pode utilizar com base na velocidade que o seu corpo degrada eliglustato.

Medicamentos que podem aumentar o nível de Cerdelga no sangue, tais como:

• paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropiom, moclobemida – antidepressivos (usados para tratar a depressão)
• droderona, quinidina, verapamilo – medicamentos antiarrítmicos (usados para tratar o batimento do coração irregular)
• ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina – antibióticos (usados para tratar infeções)

• terbinafina, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol – antifúngicos (usados para tratar infeções causadas por fungos)
• mirabegrom – usado para tratar uma doença chamada bexiga hiperativa
• cinacalcet – calcimimético (usado em alguns doentes dialisados e em cancros específicos)
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir – antirretrovirais (usados para tratar o VIH)
• cobicistat – usados para melhorar o efeito de antirretrovirais (usados para tratar o VIH)
• aprepitant – antiemético (usado para reduzir os vómitos)
• diltiazem – anti-hipertensor (usado para aumentar o fluxo sanguíneo e diminuir a frequência cardíaca)
• conivaptan – diurético (usado para aumentar níveis baixos de sódio no sangue)
• boceprevir, telaprevir – antiviral (usado para tratar Hepatite C)
• imatinib – antineoplásico (usado para tratar cancro)
• amlopidina, ranolazina – usado para tratar angina
• cilostazol – usado para tratar a dor semelhante a cãibras que sente nas pernas ao andar e que é causada por um fornecimento insuficiente de sangue nas pernas
• isoniazida – usado para tratar tuberculose.
• cimetidina, ranitidina – antiácidos (usados para tratar indigestão)
• goldenseal – (também conhecido como Hydrastis canadensis) um preparado à base de ervas, obtido sem prescrição médica, utilizado como um auxiliar à digestão

Medicamentos que podem diminuir o nível de Cerdelga no sangue:

• rifampicina, rifabutina – antibióticos (usados para tratar infeções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína –antiepiléticos (usados para tratar a epilepsia e convulsões)
• Erva de São João – (também conhecida como Hypericum perforatum ou hipericão) um preparado à base de plantas obtido sem receita médica, usado para tratar a depressão e outras doenças

Cerdelga pode aumentar o nível dos seguintes tipos de medicamentos no sangue:

• dabigatrano – anticoagulante (usado para tornar o sangue mais fino)
• fenitoína –antiepilético (usado para tratar a epilepsia e convulsões)
• nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina – antidepressivos (usados para tratar a depressão)
• fenotiazinas – antipsicóticos (usados para tratar a esquizofrenia e psicoses)
• digoxina – usada para tratar a insuficiência cardíaca e a fibrilhação auricular
• colquicina – usada para tratar a gota
• metoprolol – usado para baixar a tensão arterial e/ou reduzir a frequência cardíaca
• dextrometorfano – medicamento para a tosse
• atomoxetina – usada para tratar a perturbação de hiperatividade com défice de atenção
  (PHDA)
• pravastatina – usada para baixar o nível do colesterol e prevenir as doenças cardíacas

Cerdelga com alimentos e bebidas

Evitar o consumo de toranja ou sumo de toranja, uma vez que podem aumentar o nível de Cerdelga no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico e este irá discutir consigo se pode tomar ou não este medicamento durante a gravidez.

A substância ativa deste medicamento demonstrou passar em quantidades residuais para o leite materno em animais. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento. Informe o seu médico se estiver a amamentar.

Não existem efeitos conhecidos sobre a fertilidade com as doses normais.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cerdelga pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em doentes que tenham tonturas após a sua administração.

Cerdelga contém lactose

Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cerdelga está disponível em 2 dosagens diferentes. Cápsulas contendo 84 mg de eliglustato são azuis esverdeadas e brancas, e cápsulas contendo 21 mg de eliglustato são totalmente brancas. Quando der este medicamento à sua criança, por favor garanta que estão a tomar a dose certa.

Cerdelga é destinado a toma oral por crianças que conseguem engolir cápsulas intactas.

As cápsulas de Cerdelga devem ser engolidas inteiras com água, à mesma hora todos os dias. Podem ser tomadas com ou sem alimentos. Os doentes que tomam duas cápsulas diárias, devem tomar uma dose de manhã e uma dose à noite.

Não abra, esmague, dissolva ou mastigue a cápsula antes de a engolir. Se não conseguir engolir a cápsula inteira, informe o seu médico.

A mistura do conteúdo da cápsula (pó de eliglustato) em comida ou bebidas não foi estudada.

Dose recomendada para adultos

Se for um metabolizador intermédio ou um metabolizador extensivo:

Engula uma cápsula de 84 mg inteira duas vezes por dia com água. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.

Se for um metabolizador fraco:

Engula uma cápsula de 84 mg inteira uma vez por dia com água. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome uma cápsula à mesma hora todos os dias.

Dose recomendada para crianças

A quantidade deste medicamento que o seu filho toma depende do peso corporal e da forma como metaboliza o medicamento. O médico determinará isso antes de iniciar o tratamento.

	Peso	Se a sua criança for um metabolizador	Se a sua criança for um
	intermédio ou extensivo	metabolizador fraco
		Uma cápsula de 84 mg (azul esverdeada e	Uma cápsula de 84 mg
	Com 50 kg ou mais	(azul esverdeada e
	branca) duas vezes por dia
		branca) uma vez por dia
	De 25 kg a menos de 50	Uma cápsula de 84 mg (azul esverdeada e	Duas cápsulas de 21 mg
	kg	branca) duas vezes por dia	(brancas) uma vez por dia
	De 15 kg a menos de 25	Duas cápsulas de 21 mg (branca) duas	Uma cápsula de 21 mg
	kg	vezes por dia	(branca) uma vez por dia

Continue a tomar Cerdelga todos os dias até o seu médico lhe dar indicação em contrário.

Como dispensar a cápsula de 21 mg

Quebre o alumínio que cobre a cápsula com o polegar ou indicador e empurre a cápsula para fora.

Como tirar o blister/carteira da manga para a cápsula de 84 mg

Fazendo pressão com o polegar e outro dedo ao mesmo tempo numa das extremidades da manga (1), puxe cuidadosamente o blister/carteira para fora para abrir a manga (2).

Se tomar mais Cerdelga do que deveria

Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, consulte o seu médico imediatamente. Pode sentir tonturas acompanhadas por perda de equilíbrio, batimento do coração lento, náuseas, vómitos e sensação de desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Cerdelga

Tome a cápsula seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cerdelga

Não pare de tomar Cerdelga sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dores de cabeça
• Tonturas
• Alteração do paladar (disgueusia)
• Palpitações
• Irritação na garganta
• Tosse
• Azia (dispepsia)
• Dor de estômago (dor no abdómen superior)
• Diarreia
• Sentir-se enjoado (náuseas)
• Prisão de ventre
• Dor abdominal
• Doença do refluxo ácido (doença do refluxo gastroesofágico)
• Inchaço (distensão abdominal)
• Inflamação do estômago (gastrite)
• Dificuldade em engolir (disfasia)
• Vómitos
• Boca seca
• Gases (flatulência)
• Pele seca
• Urticária
• Dores articulares (artralgia)

• Dores nos braços, pernas ou costas
• Cansaço (fadiga)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na manga e no blister/carteira após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cerdelga

A substância ativa é eliglustato (sob a forma de tartarato).

Cerdelga 21 mg cápsulas

Cada cápsula contém 21 mg de eliglustato

Os outros componentes são:

• Na cápsula: celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada (ver secção 2 em
  “Cerdelga contém lactose”), hipromelose 15 mPa.S, 2910 e dibehenato de glicerilo.
• No invólucro da cápsula: gelatina (E441), silicato de alumínio e potássio (E555), dióxido de titânio (E171).
• Na tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520) e solução de amónia, concentrada (E527).

Cerdelga 84 mg cápsula

Cada cápsula contém 84 mg de eliglustato

Os outros componentes são:

• Na cápsula: celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada (ver secção 2 em
  “Cerdelga contém lactose”), hipromelose e dibehenato de glicerilo.
• No invólucro da cápsula: gelatina (E441), silicato de alumínio e potássio (E555), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132).
• Na tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520) e solução de amónia, concentrada (E527).

Qual o aspeto de Cerdelga e conteúdo da embalagem

Cerdelga 21 mg cápsula

As cápsulas de Cerdelga 21 mg possuem uma tampa opaca branco pérola e um corpo opaco branco pérola, com “GZ04” impresso a preto na cápsula.

Quatro blisters de 14 cápsulas cada, para um total de 56 cápsulas.

Cerdelga 84 mg cápsula

As cápsulas de Cerdelga 84 mg possuem tampa opaca azul esverdeada pérola com corpo opaco branco pérola com “GZ02” impresso a preto no corpo da cápsula.

Embalagens de 14 cápsulas numa carteira-blister, 56 cápsulas em 4 carteiras-blister com 14 cápsulas cada ou 196 cápsulas em 14 carteiras-blister com 14 cápsulas cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Países Baixos

Fabricante

Cerdelga 21 mg, cápsula Patheon France

40 Boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu

França

Cerdelga 84 mg, cápsula Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

França

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex França

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium	Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България	Magyarország
Swixx Biopharma EOOD	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tel: +36 1 505 0050
Česká republika	Malta
Sanofi s.r.o.	Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111	Tel: +39 02 39394275
Danmark	Nederland
Sanofi A/S	Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +31 20 245 4000
Deutschland	Norge
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Tel: 0800 04 36 996	Tlf: + 47 67 10 71 00
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Eesti	Österreich
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Ísland	Suomi/Finland
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