Cefradur

Não tome Cefradur

• se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se tem hipersensibilidade a antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cefradur.

Tome especial cuidado com Cefradur:

• se apresenta antecedentes de doença gastrointestinal, principalmente colite, pois nestes casos a cefradina deve ser usada com precaução. Durante ou após o tratamento com cefradina pode surgir diarreia associada a Clostridioides difficile, pelo que esta situação deverá ser considerada no diagnóstico diferencial de uma diarreia que surja durante este tipo de terapêutica, devendo-se, no entanto considerar outras possíveis causas. O diagnóstico é geralmente efetuado por estudos bacteriológicos apropriados mas também se pode recorrer a exames endoscópicos adequados para a demonstração de existência de colite pseudomembranosa. Os doentes idosos podem ser particularmente suscetíveis à perda de fluídos e nestes casos o tratamento deve ser mais agressivo. A administração de agentes antiperistálticos deve ser evitada pois podem prolongar ou acentuar a colite;
• se tem porfiria aguda, uma vez que nesta situação a cefradina não é considerada segura;
• se apresenta hipersensibilidade à penicilina, pois existe a possibilidade de reações alérgicas cruzadas; assim, antes do início do tratamento com Cefradur deverá ser efetuado um inquérito exaustivo para determinação da hipersensibilidade prévia à cefradina, outras cefalosporinas, penicilinas ou outros medicamentos;
• pois o uso prolongado de cefradina pode causar superinfeções por microrganismos não sensíveis;
• se é insuficiente renal, devendo-se adaptar a posologia em função da depuração da creatinina ou da creatinemia;
• sobretudo quando em presença de insuficiência renal, a administração de elevadas doses de antibióticos

-lactâmicos pode desencadear convulsões;

- pois pode ocorrer uma reação falsamente positiva na determinação da glucose na urina com os testes do sulfato de cobre (Benedict, Fehling, ou Clinitest); a cefradina não afeta os testes enzimáticas (Clinistix e

Tes-tape).

Outros medicamentos e Cefradur

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Outros agentes antibacterianos: antibacterianos bacteriostáticos podem interferir com a ação bactericida das cefalosporinas na infeção aguda; outros agentes, tais como aminoglicósidos, colistina, polimixina B, vancomicina, podem aumentar a possibilidade de nefrotoxicidade.
• Diuréticos potentes ("diuréticos da ansa", ex.: furosemida e ácido etacrínico): aumentam a possibilidade de toxicidade renal.
• Probenecide: aumenta e prolonga os níveis sanguíneos das cefalosporinas, por inibição competitiva da secreção tubular, resultando no aumento do risco de nefrotoxicidade.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cefradur não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Cefradur 500 mg cápsulas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Cefradur 250 mg/5 ml e 500 mg/5 ml pó para suspensão oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Cefradur 250 mg/5 ml e 500 mg/5 ml pó para suspensão oral contém 1 mg de benzoato de sódio em cada ml de suspensão oral. O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idades).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cefradur nas formas farmacêuticas cápsulas e comprimidos revestidos, não é aconselhável a crianças com idades inferiores a 6 anos, devendo-se recorrer a outras formas farmacêuticas de Cefradur.

Adultos

• Infeções do trato respiratório (excluindo pneumonia lobar) e infeções da pele e tecidos moles: a dose usual é de 500 mg cada 12 horas.
• Pneumonia lobar: a dose usual é de 500 mg cada 6 horas ou 1 g cada 12 horas.
• Infeções do trato urinário não complicadas: a dose usual é de 500 mg cada 12 horas.
• Infeções complicadas do trato urinário, incluindo prostatite: a dose é de 500 mg cada 6 horas ou 1 g cada 12 horas.
  Doses mais elevadas (até 1 g cada 6 horas) podem ser administradas em infeções graves ou crónicas.

Crianças

A dose usual de cefradina em crianças com idade igual ou superior a nove meses é de 25-50 mg/kg/dia administrada em doses igualmente divididas, cada 6 ou 12 horas.

• Na otite média a dose recomendada de cefradina é de 75-100 mg/kg/dia administrada em doses igualmente divididas, cada 6 ou 12 horas.
• A dose de cefradina a administrar a crianças não deve exceder 4 g por dia.

Não é recomendada a administração de cefradina a prematuros e recém-nascidos.

Doentes com insuficiência renal

	Clearance de creatinina	Dose	Frequência de administração
	> 20 ml/min.	500 mg	cada 6 horas
	5-20 ml/min.	250 mg	cada 6 horas
	< 5 ml/min.	250 mg	cada 12 horas

Em adultos em hemodiálise recomenda-se uma dose de 250 mg de cefradina no início da hemodiálise e doses adicionais de 250 mg, 12 horas e 36-48 horas mais tarde.

A modificação da dose em crianças com insuficiência renal deverá ser proporcional ao peso da criança e severidade da infeção.

O tratamento deve ser prolongado até 48 a 72 horas após o desaparecimento da sintomatologia ou evidência de erradicação bacteriana.

Nas infeções causadas por estreptococos do grupo A -hemolíticos o tratamento deve prolongar-se pelo mínimo de 10 dias a fim de prevenir o eventual aparecimento de febre reumática ou de glomerulonefrite.

Modo e via de administração

Cefradur comprimidos revestidos, cápsulas e pós para suspensão oral para administração oral independentemente das refeições.

Modo de preparação das suspensões: adicionar lentamente água até à marca assinalada no rótulo, inverter o frasco de imediato e agitar muito bem; juntar de novo água até à referida marca e voltar a agitar.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefradur

• Em caso de omissão de uma dose, tomar o medicamento assim que possível. Não o fazer caso esteja próxima a hora da dose seguinte.
• Não tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar:

Em caso de sobredosagem recomenda-se internamento em Unidade Hospitalar apropriada e início de tratamento de suporte.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Como os demais medicamentos, Cefradur pode ter efeitos indesejáveis, que são normalmente limitados a perturbações gastrointestinais e, ocasionalmente, a fenómenos de hipersensibilidade, que têm mais probabilidade de ocorrer em indivíduos que revelaram previamente hipersensibilidade ou que apresentam história de alergia, asma, febre-dos-fenos ou urticária.

• Efeitos gastrointestinais: náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais, candidíase oral, colite pseudomembranosa, glossite e pirose.
• Efeitos na pele e reações de hipersensibilidade: urticária, prurido, erupção cutânea, febre, dores articulares, edema, eosinofilia, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e anafilaxia.
• Efeitos hematológicos: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, hipoprotrombinemia, agranulocitose, anemia hemolítica e teste de Coombs positivo.
• Efeitos hepáticos: aumento transitório das ALT, AST e da bilirrubina total foi observado sem evidência de dano hepatocelular.
• Efeitos renais: aumento transitório do AUS (azoto ureico do sangue) e da creatinina sérica, disfunção renal e nefropatia tóxica.
• Outros: vaginite causada por Candida, vertigens e dor torácica.

Caso detete efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Após reconstituição, as suspensões orais devem ser mantidas nos respetivos frascos, bem rolhados, a temperatura inferior a 25 ºC, e utilizadas no prazo de 14 dias.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Cefradur após o prazo de validade impresso na embalagem, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Cefradur se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cefradur

• A substância ativa é cefradina, sob a forma de cefradina mono-hidratada.
• Os outros excipientes são:

Cefradur 500 mg cápsulas: lactose anidra, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.

Cefradur 1000 mg comprimidos revestidos: estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, talco, celulose microcristalina e suspensão branca de revestimento contendo dióxido de titânio, goma laca, povidona e talco.

Cefradur 250 mg/5 ml pó para suspensão oral: citrato de sódio, ácido cítrico, metilcelulose, benzoato de sódio, laurilsulfato de sódio, essência de laranja, essência de tutti-frutti e sacarose.

Cefradur 500 mg/5 ml pó para suspensão oral: citrato de sódio, ácido cítrico, metilcelulose, benzoato de sódio, laurilsulfato de sódio, essência de banana-laranja, essência de laranja, essência de tutti-frutti, sacarina sódica e sacarose.

Qual o aspeto de Cefradur e conteúdo da embalagem

Cefradur 500 mg cápsulas:

Cápsulas de gelatina dura n.º 0 acondicionadas em blister de alumínio e PVC + PVDC, disponíveis em embalagens de 16, 24 e 40 unidades.

Cefradur 1000 mg comprimidos revestidos:

Comprimidos revestidos acondicionados em blisters de alumínio e F/Alu/PVC, disponíveis em embalagens de 16, 24 e 40 unidades.

Cefradur 250 mg/5 ml pó para suspensão oral:

Fó para suspensão oral acondicionado em frasco de vidro âmbar, disponíveis em embalagens de 100 ml, 120 ml e 200 ml.

Cefradur 500 mg/5 ml pó para suspensão oral:

Fó para suspensão oral é acondicionado em frasco de vidro âmbar, disponíveis em embalagens de 100 ml, 120 ml e 200 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, n.ºs 1 e 1A

2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal

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