NovoMix 30 Penfill 100 U/ml suspensão injectável emcartucho

Não utilize NovoMix 30

Se tem alergia hipersensibilidade à insulina aspártico ou a qualquer um dos outros componentes de NovoMix 30 ver 6 Outras informações Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia baixo nível de açúcar no sangue ver 3 Como utilizar NovoMix 30 Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir o cartucho ou o dispositivo que contém o cartucho Se tiver sido armazenado incorrectamente ou se apresentar congelado ver 5 Como conservar NovoMix 30 Se a insulina não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de ressuspendida Se apresentar partículas em suspensão ou se houver partículas sólidas brancas agarradas ao fundo ou às paredes do cartucho, com aspecto cristalizado.

Antes de tomar NovoMix 30

Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina Verifique sempre o cartucho, incluindo o êmbolo de borracha tampa. Não utilize se houver algum dano visível ou se houver um intervalo entre o êmbolo de borracha e a faixa branca do rótulo. Devolva-o ao seu fornecedor. Para mais informações consulte o manual do seu sistema de administração Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação As agulhas e NovoMix 30 Penfill não devem ser partilhados.

Tome especial cuidado com NovoMix 30

Se tiver problemas de rins ou de fígado, ou com as glândulas supra-renais, pituitária ou tiróide Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, uma vez que estas situações podem alterar o seu nível de açúcar no sangue Se estiver doente continue a tomar a insulina e consulte o seu médico Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina. Se estiver a planear uma viagem ao estrangeiro, consulte o seu médico.

Ao utilizar com outros medicamentos

Alguns medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afectar o seu tratamento com insulina. Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deve, em especial, informar o seu médico se estiver a usar qualquer um dos medicamentos mencionados abaixo, que possa afectar o seu nível de açúcar no sangue.

Se está a tomar algum dos medicamentos descritos a seguir, o seu nível de açúcar no sangue pode

baixar (hipoglicemia):

• Outros medicamentos para o tratamento da diabetes
• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)
• Beta-bloqueadores (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)
• Inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial elevada)
• Salicilatos (utilizados para aliviar as dores e baixar a febre)
• Esteróides anabolizantes (tais como a testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecções).

Se está a tomar algum dos medicamentos descritos a seguir, o seu nível de açúcar no sangue pode

subir (hiperglicemia):

• Contraceptivos orais (comprimidos para o controlo da natalidade)
• Tiazidas (utilizadas para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção excessiva de líquidos)
• Glucocorticóides (tais como a ”cortisona”, utilizada para tratar a inflamação)
• Hormonas da tiróide (utilizadas para tratar distúrbios da tiróide)
• Simpaticomiméticos (tais como epinefrina [adrenalina] ou salbutamol e terbutalina, utilizados para tratar a asma)
• Hormona do crescimento (medicamento para a estimulação do crescimento somático e do esqueleto e de grande influência nos processos metabólicos do organismo)
• Danazol (medicamento que actua sobre a ovulação).

O octreótido e o lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela glândula pituitária) podem ambos aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar.

Os beta-bloqueadores (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2)

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Ao utilizar NovoMix 30 com alimentos e bebidas

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma monitorização cuidadosa.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar, consulte o seu médico para obter aconselhamento. Há uma experiência clínica limitada com insulina aspártico durante a gravidez. A sua dose de insulina pode necessitar de ser ajustada durante a gravidez e após o parto. O controlo cuidadoso da sua diabetes e, em especial, a prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, a sua concentração e capacidade de reacção podem ser afectadas, bem como a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo. Pergunte ao seu médico se pode conduzir um carro:
- Se tiver hipoglicemias frequentes
- Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Informações importantes sobre alguns componentes de NovoMix 30

NovoMix 30 contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, NovoMix 30 é, basicamente, isento de sódio.

Posologia

Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a sua dose de insulina. Certifique-se de que tem a NovoMix 30 Penfill que o seu médico e enfermeiro lhe disseram para usar e siga atentamente os seus conselhos .
Quando NovoMix 30 é administrado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais, a dose deve ser ajustada.
Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico. Não mude de insulina, excepto se o seu médico lhe disser para o fazer. Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 10 minutos que se seguem à injecção, para evitar uma hipoglicemia. NovoMix 30 é geralmente administrado imediatamente antes da refeição. Quando necessário, NovoMix 30 pode ser administrado imediatamente após a refeição.

Utilização em crianças

NovoMix 30 pode ser usado em crianças e adolescentes com 10 anos de idade ou mais, quando a insulina em pré-mistura for preferível. Para as crianças com 6-9 anos de idade existem dados clínicos limitados.
Não foram realizados estudos clínicos com NovoMix 30 em crianças com idade inferior a 6 anos. Só deve utilizar NovoMix 30 em crianças com idade inferior a 10 anos se o seu médico lhe tiver dado indicações específicas para o fazer.

Utilização em populações especiais

Tal como com todas as insulinas, nos doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática, deverá intensificar-se a monitorização da glucose e ajustar-se a posologia da insulina aspártico a nível individual.

Modo de administração

NovoMix 30 destina-se a ser utilizado em injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular). Varie sempre o local da injecção dentro da mesma área, a fim de evitar a formação de nódulos (ver 4 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou na parte superior do braço. A insulina terá um efeito mais rápido se for injectada ao nível da cintura.
Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue.

Não volte a encher o cartucho.
Os cartuchos de NovoMix 30 Penfill foram concebidos para serem usados com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine ou NovoTwist. Certifique-se de que não está a utilizar agulhas de contrafacção. Pergunte ao seu farmacêutico.
Se estiver a ser tratado com NovoMix 30 Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração, um para cada tipo de insulina.

Como medida de precaução, transporte sempre consigo um cartucho Penfill sobressalente, para o caso de perder ou danificar o seu cartucho Penfill.

Ressuspender NovoMix 30

Antes de colocar o cartucho no sistema de administração de insulina:
- A primeira vez que utilizar NovoMix 30 Penfill, role o cartucho 10 vezes entre as palmas das mãos - é importante que o cartucho seja mantido na horizontal (ver figura A). A seguir movimente-o para cima e para baixo entre as posições a e b (ver figura B) 10 vezes, para que a esfera de vidro se desloque duma extremidade do cartucho para a outra. Repita estes dois tipos de movimentos (ver figuras A e B) até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo. A insulina é mais fácil de ressuspender quando se encontra à temperatura ambiente. Execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem
- Para cada injecção seguinte, movimente o sistema de administração com o cartucho colocado no interior para cima e para baixo, entre as posições a e b (ver figura B), pelo menos 10 vezes, até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo. Execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem.

Figura A

Figura B

Certifique-se de que existem pelo menos 12 unidadesde insulina no cartucho, para permitir uma ressuspensão uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, use um cartucho novo.

Como injectar NovoMix 30

Injecte a insulina sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro e descrita no manual do seu sistema de administração Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar a agulha da pele. Este procedimento assegurará a administração da dose correcta e limitará um eventual fluxo de sangue para dentro da agulha ou do recipiente com insulina Depois de cada injecção, não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar a NovoMix 30 sem a agulha acoplada. Caso contrário, poderá verter líquido, podendo originar uma administração inadequada.

Se tomar mais NovoMix 30 do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (a esta situação dá-se o nome de hipoglicemia). O mesmo pode acontecer:

• Se comer muito pouco ou se falhar uma refeição
• Se fizer mais exercício do que o normal.

Os sinais de aviso de uma hipoglicemiapodemsurgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

Se sentir que vai entrar em hipoglicemia:coma um alimento muito açucarado e depois meça o seu nível de açúcar no sangue.
Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo: coma alguns rebuçados ou alimentos muito açucarados (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
Traga sempre consigo alguns rebuçados, doces, bolachas ou sumo de fruta, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveis de açúcar no sangue,continue o tratamento com insulina.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar devido a uma hipoglicemia.
Informe as pessoas mais importantes de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe podem dar nada para comer ou beber.Isso poderásufocá-lo.

Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagom, também irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagom: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.
- Se a hipoglicemia grave prolongadanão for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte
- Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Caso se tenha esquecido de tomar NovoMix 30

Se se esqueceu de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (a esta situação dá-se o nome de hiperglicemia). O mesmo pode acontecer:

• Se tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita
• Se tiver uma infecção ou febre
• Se comer mais do que o habitual
• Se fizer menos exercício do que o habitual.

Os sinais de avisosurgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca, vermelhidão da pele; boca seca e um hálito a fruta (cetónico).
Se tiver um destes sinais:teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.
Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratada, esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

Se parar de tomar NovoMix 30

Parar de tomar a sua insulina pode levar a uma hiperglicemia grave (nível de açúcar no sangue muito alto) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue, porque o corpo está a decompor gordura em vez de açúcar). Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, NovoMix 30 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, as quais são descritas a seguir:

• Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários muito frequentes

Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Efeitos secundários pouco frequentes

Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, inchaço e comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
Procure auxílio médico imediatamente:
- Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou
- Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.

Perturbações da visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas estas perturbações são geralmente temporárias.

Alterações no local da injecção (lipodistrofia). Se se injectar frequentemente no mesmo local, o tecido adiposo sob a pele pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injecção pode ajudar a evitar estas alterações cutâneas. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeiro, uma vez que estas reacções podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injectar nesse local.

Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. De uma forma geral, esta situação desaparece rapidamente.

Retinopatia diabética (uma afecção ocular relacionada com a diabetes, a qual pode levar à perda da visão). Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode agravar-se. Fale com o seu médico sobre esta situação.

Efeitos secundários raros

Neuropatia dolorosa (dor devida a lesão dos nervos). Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir nevralgias - esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Efeitos secundários muito raros

Reacção alérgica grave a NovoMix 30 ou a um dos seus componentes (designada por reacção alérgica sistémica). Ver também o aviso em 2 Antes de utilizar NovoMix 30.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize NovoMix 30 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior do cartucho, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. NovoMix 30 Penfill que não estiver a ser usado deve ser conservado no frigorífico entre 2°C – 8°C, afastado do gerador de frio. Não congelar.

NovoMix 30 Penfill que estiver a ser usado outransportado como sobressalente, não deve ser conservado no frigorífico. Depois de retirar NovoMix 30 Penfill do frigorífico, deve misturar a insulina de acordo com as instruções dadas para a primeira utilização. Ver 3 Como utilizar NovoMix

30 . Pode transportá-lo consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (inferior a 30°C) até um máximo de 4 semanas. Manter sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo para o proteger da luz. NovoMix 30 deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de NovoMix 30

A substância activa é a insulina aspártico. NovoMix 30 é uma mistura que consiste em 30 de insulina aspártico solúvel e 70 de insulina aspártico cristalizada com protamina. 1 ml contém 100 U de insulina aspártico. Cada cartucho contém 300 U de insulina aspártico em 3 ml de suspensão injectável Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, sulfato de protamina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NovoMix 30 e conteúdo da embalagem

NovoMix 30 apresenta-se sob a forma de uma suspensão branca. O cartucho contém uma esfera de vidro para facilitar a ressuspensão. Após a ressuspensão, o líquido apresentará um aspecto uniformemente branco e turvo.

Embalagens de 5 e 10 cartuchos de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fabricante

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo:

Se o segundo e terceiro caracteres forem W5, S6, P5, K7, R7 ou ZF Novo Nordisk AS, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca é o fabricante

Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue dOrléans F-28002 Chartres, França é o fabricante.

Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu