Cefazolina Hikma IV

Não utilize Cefazolina Hikma IV

• se tem alergia à cefazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia conhecida às cefalosporinas.
• a administração IM de Cefazolina Hikma IV está contraindicada.

Advertências e precauções Foram notificados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios e dor no peito, com a cefazolina. Pare imediatamente a cefazolina e contacte imediatamente o seu médico ou a emergência médica se notar algum destes sinais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cefazolina Hikma IV.

• Se tiver conhecida alergia às penicilinas ou antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.
• Antes do tratamento com Cefazolina Hikma IV deve-se proceder à deteção de reações de hipersensibilidade às cefalosporinas (se necessário pode-se recomendar um teste cutâneo).
• As cefalosporinas devem ser administradas com muito cuidado a doentes com alergia às penicilinas ou a outros fármacos, ou a doentes com insuficiência renal.
• Se se detetar algum sinal de hipersensibilidade aguda, exantema, febre, leucopenia, eosinofilia ou trombocitopenia, deve-se interromper imediatamente o tratamento e tomar as medidas apropriadas. O uso do Cefazolina Hikma IV durante a gravidez e o período de aleitamento, deve ser efetuado apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite.
• A solução de Cloridrato de Lidocaína que acompanha as formas IM (Cefazolina Hikma IM) não pode ser utilizada para injeção IV ou para perfusão.
• A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.

Outros medicamentos e Cefazolina Hikma IV Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Embora não tivesse sido registada qualquer interação especificamente com a Cefazolina, foram descritos casos de nefrotoxicidade após a administração concomitante de outras Cefalosporinas e Aminoglicosídeos.

A cefazolina tem sido associada a um aumento no tempo de protrombina e a episódios hemorrágicos. Estes efeitos podem potenciar os efeitos da varfarina e outros anticoagulantes orais.

Tal como com outras Cefalosporinas, a utilização de Cefazolina pode conduzir a resultados falso-positivo do teste de Coombs.

Cefazolina Hikma IV com alimentos e bebidas Não afeta a eficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.

Gravidez e amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A utilização de Cefazolina durante a gravidez e o período de aleitamento deverá ser efetuada apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

A segurança em prematuros e crianças com idade inferior a três meses não está estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.

Este medicamento contém 48 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada grama de cefazolina. Isto é equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Quanto à sua frequência, os efeitos adversos foram categorizados da seguinte forma: Muito frequentes: ≥1/10

Frequentes: ≥1/100, <1/10 Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100 Raros: ≥1/10.000, <1/1.000

Muito raros: <1/10.000, incluindo comunicações isoladas Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Infeções e infestações

Raros: Tal como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado pode conduzir ao crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros: Aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia)

Muito raros: deficiência de glóbulos brancos no sangue (leucopénia), insuficiência de glóbulos brancos (neutropénia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopénia).

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes: Enjoo (náuseas), vómitos Raros: falta de apetite (anorexia).

Muito raros: colite pseudomembranosa (foi descrita como efeito indesejável da administração de antibióticos de largo espectro, entre os quais Cefalosporinas, pelo que esta complicação deverá ser equacionada caso ocorra diarreia associada a antibioterapia).

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Frequentes: “rash” cutâneo

Doenças do sistema imunitário

Pouco frequentes: Febre

Muito raros: reação alérgica sistémica (anafilaxia)

Afeções hepatobiliares

Raros: aumento transitório da TGO, da TGP, ou da fosfatase alcalina (sem evidência clínica de insuficiência hepática)

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Muito raros: Comichão localizada ao nível órgãos sexuais externos da mulher (prurido vulvar)

Afeções cardíacas

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Dor no peito, que pode ser sinal de uma reação alérgica potencialmente grave designada «síndrome de Kounis»

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após reconstituição: as soluções de Cefazolina são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 24 horas para temperaturas ≤ 25°C, ao abrigo da luz. Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente após a reconstituição. Se tal não for possível as condições de uso e de armazenagem antes de usar são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 h entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição / diluição se tenha efetuado sob condições e ambiente asséptico controlado e validado, sendo que nesse caso as soluções são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 96 horas, entre 2 e 8°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cefazolina Hikma IV A substância ativa é Cefazolina (sob a forma sódica)

Qual o aspeto de Cefazolina Hikma IV e conteúdo da embalagem Fó branco ou quase branco em frascos para injetáveis, de vidro incolor tipo I, fechados com rolha de borracha e selados com cápsula de alumínio com flip-off de plástico colorido, contendo 1000 mg de Cefazolina.

Cefazolina Hikma IV, 1000 mg, está disponível em embalagens de 25 ou 50 unidades de pó para solução injetável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

Telefone: 21 9608410 Fax: 21 9615102

e-mail: portugalgeral@hikma.com

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