Cefaclor Generis 500 mg Cápsulas

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico

O CEFACLOR GENERIS apresenta-se na forma de cápsulas, em embalagens de 14, 16, 28, 30, 32 e 50 unidades.
Podem não estar disponíveis todas as apresentações.

Cada cápsula contém 250 mg ou 500 mg de cefaclor como substância activa.

Os excipientes são: glicolato de amido sódico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Os componentes das cápsulas são: gelatina, índigo de carmim (E132), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Grupo farmaco-terapêutico: 1.1.2.2. ? Cefalosporinas de 2º geração

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica S.A.
Rua José Galhardo, n.º 3
1750-131 Lisboa

Indicações terapêuticas

O Cefaclor está indicado no tratamento das seguintes infecções quando provocadas por bactérias sensíveis:

Infecções do tracto respiratório superior: otite média, sinusite, faringite e amigdalite. Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite aguda e crónica, pneumonia. Infecções do tracto genito urinário: pielonefrite, cistite, uretrite gonocócica. Infecções da pele e tecidos moles.

Não tome Cefaclor Generis

• Se tiver hipersensibilidade às cefalosporinas ou a qualquer outro excipiente.

Tome especial cuidado com Cefaclor Generis

• Se tiver hipersensibilidade às penicilinas;
• Se sofre de doença dos rins;
• Se sofre de doença gastrointestinal, especialmente colite;
• Se está grávida ou pretende vir a engravidar durante o tratamento com Cefaclor ou se estiver a amamentar;
• Se está a tomar outros medicamentos (incluindo os que não necessitam de receita médica).

Gravidez e aleitamento

Categoria B 1
Não foi determinada a segurança deste antibiótico para ser utilizado durante a gravidez.
O Cefaclor só deve ser utilizado durante a gravidez, se claramente necessário.

O Cefaclor é excretado no leite materno. Dado que não se conhecem os seus efeitos nas crianças, deve ter-se o máximo cuidado quando se administrar Cefaclor a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilização com outros medicamentos

Foi raramente reportado aumento do efeito anticoagulante quando se administraram concomitantemente varfarina e cefaclor.

Verificaram-se testes de Coombs positivos durante o tratamento com Cefaclor.

Pode verificar-se uma glicosúria falsa-positiva com as soluções de Benedict ou Fehling ou com comprimidos-teste de sulfato de cobre.

O Probenecid inibe competitivamente a secreção tubular da maioria das cefalosporinas, originado concentrações séricas mais elevadas e mantidas.

O probenecide, as substâncias nefrotóxicas e o teste de creatinina efectuado com a R. de Jaffé podem apresentar interacção com a administração das cefalosporinas. O probenecide prolonga significativamente a semi-vida do cefaclor.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tonado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tome CEFACLOR GENERISsempre de acordo com as instruções do seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

O Cefaclor é administrado por via oral, durante ou fora das refeições. Engolir as cápsulas inteiras com um pouco de água.

Posologia

Adultos

A dose habitual para adultos é de 250 mg administrada com intervalos de 8 ou 12 horas.

Em situações de bronquite ou pneumopatia a posologia recomendada é de 250 mg administrada 3 vezes ao dia.

No caso de sinusite, recomenda-se uma posologia de 250 mg administrada 3 vezes ao dia durante um período de 10 dias.

Em infecções mais graves tais como pneumopatia ou nas provocadas por microrganismos menos sensíveis, a posologia poderá ser duplicada.

Foram administradas com segurança doses de 4 g de Cefaclor por dia a indivíduos normais durante um período de 28 dias, mas, a dose total diária não deverá exceder este valor.

Para tratamento da uretrite gonocócica aguda em indivíduos do sexo masculino e feminino, deverá ser administrada uma dose única de 3 g de Cefaclor em associação com 1 g de probenecide.

Crianças

Não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso corporal inferior a 30 kg.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Idosos

Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal

Geralmente, não é necessário ajuste da posologia em doentes com Insuficiência renal.

B.I.D. - Tratamento Opcional

Para o tratamento da otite e faringite, a posologia diária total pode ser fraccionada e administrada cada 12 horas.

No tratamento de infecções causadas por estreptococo-beta-hemolítico, o Cefaclor deverá ser administrado numa dosagem terapêutica durante, pelo menos, 10 dias.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com CEFACLOR GENERIS.

Não suspenda o tratamento antes, uma vez que poderá não ser eficaz.

Se tomar mais CEFACLOR GENERIS do que deveria

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Sinais e sintomas: os sintomas após uma dose excessiva de cefaclor podem incluir náuseas, vómitos, desconforto epigástrico e diarreia. A gravidade do desconforto epigástrico e da diarreia é relacionada com a dose.

Tratamento: deve considerar-se a possibilidade de doses excessivas de múltiplos fármacos e interacções medicamentosas.

A não ser com ingestão de 5 vezes a dose normal de cefaclor, não é necessário fazer desintoxicação gastrintestinal.

Proteger as vias aéreas do doente e manter a ventilação e perfusão. Monitorizar e manter meticulosamente, dentro dos limites aceitáveis, os sinais vitais do doente. A absorção de fármacos pelo tracto gastrointestinal pode ser reduzida mediante a administração de carvão activado, que em muitos casos é mais eficaz do que o vómito ou lavagem; considerar o uso de carvão em vez de ou em aditamento ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão podem acelerar a eliminação de alguns fármacos que tenham sido absorvidos.

Caso se tenha esquecido de tomar CEFACLOR GENERIS

No caso de se esquecer de tomar uma ou mais doses, retome o tratamento com Cefaclor, o mais rapidamente possível e avise o seu médico assistente.

Tal como com outros medicamentos, o CEFACLOR GENERIS poderá provocar alguns efeitos secundários.

Gastrointestinais:

Foram referidas perturbações gastrintestinais em 2.5% dos doentes, incluindo diarreia (1 em 70). Podem ocorrer sintomas de colite pseudomembranosa, assim como com outros antibióticos. Foram raramente relatados náuseas e vómitos. Assim como se verificou com algumas penicilinas e outras cefalosporinas, foram raramente referidos, alguns episódios transitórios de hepatite e icterícea colestática.

Hipersensibilidade:

Foram referidas reacções de hipersensibilidade em cerca de 1.5% dos doentes e incluem erupções morbiliformes (1 em 100). Foi reportado 1 em 200 doentes urticária, prurido e Teste de Coomb's positivo. Raramente foi relatado angioedema.

Foram descritas reacções do tipo doença do soro (eritema multiforme, exantema ou outras manifestações alergiformes) acompanhadas por artrite/artralgia, acompanhada

ou não de febre. Estas reacções ocorreram mais frequentemente em crianças do que em adultos. A frequência foi de 1 em 200 (0,5%) num ensaio clinico de um foco, 2 em 8346 (0,024%) em ensaios clínicos gerais, com uma incidência em crianças de 0,055% e 1 em 38000 (0,003%) em efeitos adversos espontâneos.

Os sinais e sintomas ocorreram geralmente alguns dias após o início da terapêutica e, regra geral, desapareceram alguns dias após a suspensão da mesma. Não foram referidas sequelas graves. Os antihistamínicos e os corticosteróides parecem acelerar a resolução do síndroma.

Foram referidas raramente reacções de hipersensibilidade mais graves, incluindo o síndroma de Stevens-Johnson, necrose tóxica epidérmica e anafilaxia.

Reacções anafilactóides podem manifestar-se em sintomas isolados, incluindo angioedema, astenia, edema (incluindo face e membros), dispneia, parastesias, síncope ou vasodilatação. A anafilaxia pode ser mais comum em doentes com história de alergia à penicilina.

Outros:

Efeitos relacionados com a terapia incluem eosinofilia (1 em 50 doentes), prurido genital ou vaginite (menos de 1 em 100 doentes), e raramente trombocitopénia ou nefrite intersticial reversível.

Efeitos secundários de relação causal incerta

Sistema Nervoso Central:

Hiperactividade reversível, agitação psico-motora, insónia, confusão, hipertonia e tonturas.

Sistema hepático:

Durante a terapêutica com cefaclor, verificaram-se pequenas elevações da SGOT, SGPT ou dos valores da fosfatase alcalina (1 em 40).

Sistema hematopoético:

Tal como com outros antibióticos ?-lactâmicos, foram também reportados linfocitose transitória, leucopenia e, raramente, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose e neutropenia reversível de possível significado clínico.

Ocorreram raros relatos de aumento do tempo da protrombina com ou sem sangramento clínico, em doentes que recebiam concomitantemente cefaclor e coumadin.

Sistema renal:

Ocorreram ligeiras elevações da ureia ou da creatinina sérica (menos de 1 em 500) ou análise anormal da urina (menos de 1 em 200).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito a receita médica.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não tome CEFACLOR GENERISapós o final do prazo de validade indicado na caixa.

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004