Qual a composição de Carboximaltose férrica Sandoz
A substância ativa é o ferro (como carboximaltose férrica, um composto carbohidratado de ferro).
Um ml de solução contém 50 mg de ferro (como carboximaltose férrica).
Os outros componentes são hidróxido de sódio (para ajuste de pH) (E 524), ácido clorídrico concentrado (E 507) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Carboximaltose férrica Sandoz e conteúdo da embalagem
Carboximaltose férrica Sandoz é uma solução injetável ou para perfusão castanha escura, não transparente.
Carboximaltose férrica Sandoz é fornecido em frascos de vidro para injetáveis fechados com uma rolha de borracha cinzenta e cápsula de alumínio contendo:
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2 ml de solução correspondentes a 100 mg de ferro. Disponível em embalagens de 1, 2 e 5 frascos para injetáveis.
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10 ml de solução correspondentes a 500 mg de ferro. Disponível em embalagens de 1, 2 e 5 frascos para injetáveis.
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20 ml de solução correspondentes a 1000 mg de ferro. Disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis.
É possível quer não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
• Lek Pharmaceuticals, d.d. Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana Eslovénia
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade nos doentes durante e após cada administração de Carboximaltose férrica Sandoz. Carboximaltose férrica Sandoz deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações onde seja assegurado todo o suporte para reanimação. O doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos indesejáveis durante, pelo menos, 30 minutos após cada administração de Carboximaltose férrica Sandoz.
Determinação da necessidade de ferro
A necessidade individual de ferro para reposição, utilizando Carboximaltose férrica Sandoz, é determinada com base no peso corporal e no nível de hemoglobina (Hb) do doente (ver Tabela 1):
| Tabela 1:
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Determinação da necessidade de ferro
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Hb
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Peso corporal do
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doente
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g/dl
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mmol/l
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inferior a
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35 kg a <70 kg
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70 kg e superior
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35 kg
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<10
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<6,2
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500 mg
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1500 mg
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2000 mg
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10 a <14
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6,2 a <8,7
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500 mg
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1000 mg
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1500 mg
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≥14
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≥8,7
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500 mg
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500 mg
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500 mg
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A deficiência em ferro deve ser confirmada através de análises clínicas.
Cálculo e administração da(s) dose(s) individual(ais) máxima(s) de ferro
Com base na necessidade de ferro acima determinada, deve(m) ser administrada(s) a(s) dose(s) apropriada(s) de Carboximaltose férrica Sandoz, tendo em consideração o seguinte:
Uma administração única de Carboximaltose férrica Sandoz não deve exceder:
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15 mg ferro/kg peso corporal (injeção intravenosa) ou 20 mg ferro/kg peso corporal (perfusão intravenosa)
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1000 mg de ferro (20 ml de Carboximaltose férrica Sandoz)
A dose cumulativa máxima recomendada de Carboximaltose férrica Sandoz é de 1000 mg de ferro (20 ml de Carboximaltose férrica Sandoz) por semana.
Em doentes com doença renal crónica dependente de hemodiálise, não deve ser excedida uma dose única diária máxima de 200 mg de ferro.
A utilização de Carboximaltose férrica Sandoz não foi estudada em crianças, pelo que não está recomendada em crianças com idade inferior a 14 anos.
Modo de administração
Carboximaltose férrica Sandoz deve ser administrado somente através de via intravenosa: por injeção, por perfusão ou durante uma sessão de hemodiálise diretamente e sem diluição no braço venoso do dialisador. Carboximaltose férrica Sandoz não deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular. Deve-se ter precaução para evitar extravasão paravenosa ao administrar Carboximaltose férrica Sandoz. A extravasão paravenosa de Carboximaltose férrica Sandoz no local de administração poderá levar a irritação da pele, bem como uma descoloração castanha no local de administração que poderá persistir durante bastante tempo. Em caso de extravasão paravenosa deve-se interromper imediatamente a administração de Carboximaltose férrica Sandoz.
Injeção intravenosa
Carboximaltose férrica Sandoz pode ser administrado por injeção intravenosa utilizando a solução não diluída. A dose única máxima é de 15 mg ferro/kg peso corporal, mas não deve exceder os 1000 mg de ferro. As taxas de administração são as indicadas na Tabela 2:
Tabela 2: Taxas de administração para injeção intravenosa de Carboximaltose férrica Sandoz
| Volume de Carboximaltose
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Dose de ferro equivalente
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Taxa de administração /
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| férrica Sandoz necessário
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Tempo mínimo de
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a
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4 ml
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|
a
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200 mg
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Sem tempo mínimo
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|
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prescrito
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| >4
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a
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10 ml
|
>20
|
a
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500 mg
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100 mg ferro/min
|
| >10
|
a
|
20 ml
|
>50
|
a
|
1000 mg
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15 minutos
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Perfusão intravenosa
Carboximaltose férrica Sandoz pode ser administrado por perfusão intravenosa, devendo, nesse caso, ser diluído. A dose única máxima é de 20 mg ferro/kg peso corporal, mas não deve exceder os 1000 mg de ferro. Carboximaltose férrica Sandoz apenas deve ser diluído numa solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V como indicado na Tabela 3. Nota: por razões de estabilidade, Carboximaltose férrica Sandoz não deve ser diluído para concentrações inferiores a 2 mg ferro/ml (não incluindo o volume da solução de carboximaltose férrica).
Tabela 3: Plano de diluição de Carboximaltose férrica Sandoz para perfusão intravenosa
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Volume de
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Quantidade
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Tempo mínimo
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máxima de
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Carboximaltose
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Dose de ferro equivalente
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de
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solução estéril de
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férrica Sandoz
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administração
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cloreto de sódio a
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Sem tempo
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2 a
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|
4 ml
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|
a
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200 mg
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50 ml
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|
mínimo
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|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
prescrito
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
>4
|
a
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10 ml
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>200
|
a
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500 mg
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100 ml
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6 minutos
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>1
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a
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20 ml
|
>500
|
a
|
1000 mg
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250 ml
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15 minutos
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Medidas de monitorização
A reavaliação deve ser efetuada pelo médico com base na condição individual do doente. O nível de Hb deve ser reavaliado, pelo menos, 4 semanas após a última administração de Carboximaltose férrica Sandoz, de modo a permitir tempo suficiente para a eritropoiese e a utilização de ferro. Caso o doente necessite de uma nova reposição de ferro, a necessidade de ferro deve ser novamente calculada utilizando a Tabela 1 acima.
Incompatibilidades
A absorção de ferro por via oral é reduzida quando administrado concomitantemente com formulações parentéricas de ferro. Assim, se necessário, a terapêutica com ferro oral não deve ser iniciada durante pelo menos 5 dias após a última administração de Carboximaltose férrica Sandoz.
Sobredosagem
A administração de Carboximaltose férrica Sandoz em quantidades que excedam a quantidade necessária para corrigir a deficiência em ferro na altura da administração pode levar a acumulação de ferro nos locais de depósito conduzindo eventualmente a hemossiderose. No reconhecimento da acumulação de ferro, poderá ser útil fazer a monitorização dos parâmetros de ferro como a ferritina sérica e a saturação da transferrina. Se ocorrer acumulação de ferro, trate de acordo com a prática médica padrão, por exemplo, considere a utilização de um quelante de ferro.
Estabilidade em uso
Prazo de validade após primeira abertura do frasco para injetáveis:
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 7 dias à temperatura ambiente (20 - 25°C).
De um ponto de vista microbiológico, as formulações para administração parentérica devem ser utilizadas imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são da responsabilidade do utilizador. A administração do medicamento deve ser realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Prazo de validade após diluição em frascos de polietileno (após diluição com solução estéril de cloreto de sódio 0,9% m/V):
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (20 - 25°C) a concentrações de: 2 mg/ml, 4 mg/ml e 5 mg/ml.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder 24 horas a 2 a 8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Prazo de validade em seringa de polipropileno (não diluído):
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (20 - 25°C).
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder 24 horas a 2 a 8°C, exceto se a preparação tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas
